Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av FYU-981 i polikliniska patienter med hyperurikem med eller utan gikt (effekt på två hyperurikemiska typer)

21 september 2018 uppdaterad av: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Klinisk farmakologisk studie av FYU-981 administrerad till hyperuricemiska polikliniska patienter med eller utan gikt

För att undersöka farmakodynamiken och säkerheten för FYU-981 administrerat oralt en gång om dagen i 14 veckor, till urinsyra-överproduktionstyp eller urinsyra-underutsöndring av manliga hyperurikemiska polikliniska patienter med eller utan gikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Mochida Investigational sites

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Serumuratnivå:

    • >= 7,0 mg/dL hos patienter med giktknöl eller med gikt i anamnesen, eller >=8,0 mg/dL hos patienter med hypertoni, diabetes eller metabolt syndrom, eller >= 9,0 mg/dL
  • Sjukdomstyp i klassificeringen av hyperurikemi: Urinsyra-överproduktionstyp eller Urinsyra-underutsöndringstyp
  • Polispatienter

Exklusions kriterier:

  • Giktartrit inom 14 dagar före randomiserad tilldelning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Urinsyra-överproduktion Typ
Läkemedel: FYU-981
Oral daglig dosering i 14 veckor
EXPERIMENTELL: Urinsyra-underutsöndring Typ
Läkemedel: FYU-981
Oral daglig dosering i 14 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakodynamik (mängd urinsyra som utsöndras i urinen)
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Farmakodynamik (mängd urinsyra som utsöndras i urinen)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Farmakodynamik (mängd urinsyra som utsöndras i urinen)
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
Farmakodynamik (mängd urinsyra som utsöndras i urinen)
Tidsram: 14 veckor
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Samarbetspartners

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

5 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Första postat (FAKTISK)

18 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FYU-981-013

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera