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Studio di FYU-981 in pazienti ambulatoriali iperuricemici con o senza gotta (effetto su due tipi di iperuricemia)

21 settembre 2018 aggiornato da: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Studio farmacologico clinico di FYU-981 somministrato a pazienti ambulatoriali iperuricemici con o senza gotta

Per studiare la farmacodinamica e la sicurezza di FYU-981 somministrato per via orale una volta al giorno per 14 settimane, a tipo di iperproduzione di acido urico o tipo di sottoescrezione di acido urico di pazienti ambulatoriali iperuricemici maschi con o senza gotta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Mochida Investigational sites

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livello di urato sierico:

    • >= 7,0 mg/dL in pazienti con nodulo gottoso o con storia di gotta, o >= 8,0 mg/dL in pazienti con ipertensione, diabete o sindrome metabolica, o >= 9,0 mg/dL
  • Tipo di malattia nella classificazione dell'iperuricemia: tipo di sovrapproduzione di acido urico o tipo di sottoescrezione di acido urico
  • Ambulatori

Criteri di esclusione:

  • Artrite gottosa entro 14 giorni prima dell'assegnazione randomizzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tipo di sovrapproduzione di acido urico
Droga: FYU-981
Dosaggio orale giornaliero per 14 settimane
SPERIMENTALE: Tipo di sottoescrezione di acido urico
Droga: FYU-981
Dosaggio orale giornaliero per 14 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacodinamica (quantità di acido urico escreto nelle urine)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Farmacodinamica (quantità di acido urico escreto nelle urine)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Farmacodinamica (quantità di acido urico escreto nelle urine)
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
Farmacodinamica (quantità di acido urico escreto nelle urine)
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Collaboratori

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FYU-981-013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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