- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03375632
Studie van FYU-981 bij hyperurikemie-poliklinische patiënten met of zonder jicht (effect op twee hyperurikemietypen)
21 september 2018 bijgewerkt door: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Klinische farmacologische studie van FYU-981 toegediend aan poliklinische hyperurikemiepatiënten met of zonder jicht
Om de farmacodynamiek en veiligheid te onderzoeken van FYU-981, eenmaal daags oraal toegediend gedurende 14 weken, aan het type urinezuuroverproductie of urinezuuronderexcretietype mannelijke hyperurikemie poliklinische patiënten met of zonder jicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Mochida Investigational sites
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Serum uraat niveau:
- >= 7,0 mg/dl bij patiënten met jichtachtige knobbeltjes of met een voorgeschiedenis van jicht, of >= 8,0 mg/dl bij patiënten met hypertensie, diabetes of metabool syndroom, of >= 9,0 mg/dl
- Type ziekte in de classificatie van hyperurikemie: type urinezuuroverproductie of type urinezuuronderexcretie
- Ambulante patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Jichtartritis binnen 14 dagen vóór gerandomiseerde toewijzing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Urinezuur-overproductie Type
|
Orale dagelijkse dosering gedurende 14 weken
|
EXPERIMENTEEL: Urinezuur-onderexcretie Type
|
Orale dagelijkse dosering gedurende 14 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Farmacodynamiek (hoeveelheid urinezuur uitgescheiden in de urine)
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Farmacodynamiek (hoeveelheid urinezuur uitgescheiden in de urine)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Farmacodynamiek (hoeveelheid urinezuur uitgescheiden in de urine)
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
Farmacodynamiek (hoeveelheid urinezuur uitgescheiden in de urine)
Tijdsspanne: 14 weken
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 januari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 mei 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Kristalartropathieën
- Purine-Pyrimidine metabolisme, aangeboren fouten
- Hyperurikemie
- Jicht
- Antireumatische middelen
- Jicht onderdrukkende middelen
- Nier agenten
- Uricosurische agenten
- Dotinurad
Andere studie-ID-nummers
- FYU-981-013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op FYU-981
-
Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.Fuji Yakuhin Co., Ltd.Voltooid
-
Fuji Yakuhin Co., Ltd.Voltooid
-
Eisai Co., Ltd.VoltooidGezonde vrijwilligersChina
-
Fuji Yakuhin Co., Ltd.Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.Voltooid
-
Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.Fuji Yakuhin Co., Ltd.VoltooidLeverinsufficiëntie | GezondJapan
-
Fuji Yakuhin Co., Ltd.Voltooid
-
Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.Fuji Yakuhin Co., Ltd.VoltooidHyperurikemie met of zonder jichtJapan
-
Fuji Yakuhin Co., Ltd.Voltooid
-
Fuji Yakuhin Co., Ltd.Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.VoltooidHyperurikemie met of zonder jichtJapan
-
Fuji Yakuhin Co., Ltd.Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.Voltooid