Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af FYU-981 i hyperuricemiske ambulante patienter med eller uden gigt (effekt på to hyperuricemiske typer)

21. september 2018 opdateret af: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Klinisk farmakologisk undersøgelse af FYU-981 administreret til hyperuricemiske ambulante patienter med eller uden gigt

At undersøge farmakodynamikken og sikkerheden af ​​FYU-981 administreret oralt én gang dagligt i 14 uger, til urinsyre-overproduktionstype eller urinsyre-underudskillelsestype af mandlige hyperuricemiske ambulante patienter med eller uden gigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Mochida Investigational sites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Serum urat niveau:

    • >= 7,0 mg/dL hos patienter med gigtknude eller med gigt i anamnesen, eller >=8,0 mg/dL hos patienter med hypertension, diabetes eller metabolisk syndrom, eller >= 9,0 mg/dL
  • Sygdomstype i klassificeringen af ​​hyperurikæmi: Urinsyre-overproduktionstype eller urinsyre-underudskillelsestype
  • Ambulante patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Gigtarthritis inden for 14 dage før randomiseret tildeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Urinsyre-overproduktion Type
Medicin: FYU-981
Oral daglig dosering i 14 uger
EKSPERIMENTEL: Urinsyre-underudskillelse Type
Medicin: FYU-981
Oral daglig dosering i 14 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamik (Mængden af ​​urinsyre udskilt i urinen)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Farmakodynamik (Mængden af ​​urinsyre udskilt i urinen)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Farmakodynamik (Mængden af ​​urinsyre udskilt i urinen)
Tidsramme: 10 uger
10 uger
Farmakodynamik (Mængden af ​​urinsyre udskilt i urinen)
Tidsramme: 14 uger
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Samarbejdspartnere

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FYU-981-013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperurikæmi med eller uden gigt

Kliniske forsøg med FYU-981

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner