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Studie von FYU-981 bei ambulanten Patienten mit Hyperurikämie mit oder ohne Gicht (Wirkung auf zwei Arten von Hyperurikämie)

21. September 2018 aktualisiert von: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Klinisch-pharmakologische Studie von FYU-981, verabreicht an ambulante hyperurikämische Patienten mit oder ohne Gicht

Um die Pharmakodynamik und Sicherheit von FYU-981 zu untersuchen, das 14 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht wurde, bei ambulanten Patienten mit Harnsäureüberproduktion oder Harnsäureunterausscheidung bei männlichen hyperurikämischen ambulanten Patienten mit oder ohne Gicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Mochida Investigational sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serumharnstoffspiegel:

    • >= 7,0 mg/dl bei Patienten mit Gichtknötchen oder mit Gicht in der Vorgeschichte oder >= 8,0 mg/dl bei Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes oder metabolischem Syndrom oder >= 9,0 mg/dl
  • Krankheitstyp in der Klassifikation der Hyperurikämie: Typ der Harnsäure-Überproduktion oder Typ der Harnsäure-Unterausscheidung
  • Ambulant

Ausschlusskriterien:

  • Gichtarthritis innerhalb von 14 Tagen vor randomisierter Zuteilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Harnsäure-Überproduktion Typ
Arzneimittel: FYU-981
Orale tägliche Dosierung für 14 Wochen
EXPERIMENTAL: Harnsäure-Unterausscheidungstyp
Arzneimittel: FYU-981
Orale tägliche Dosierung für 14 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakodynamik (Menge der im Urin ausgeschiedenen Harnsäure)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Pharmakodynamik (Menge der im Urin ausgeschiedenen Harnsäure)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Pharmakodynamik (Menge der im Urin ausgeschiedenen Harnsäure)
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Pharmakodynamik (Menge der im Urin ausgeschiedenen Harnsäure)
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Mitarbeiter

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FYU-981-013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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