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Estudo de FYU-981 em pacientes ambulatoriais hiperuricêmicos com ou sem gota (efeito em dois tipos hiperuricêmicos)

21 de setembro de 2018 atualizado por: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Estudo farmacológico clínico de FYU-981 administrado a pacientes ambulatoriais hiperuricêmicos com ou sem gota

Investigar a farmacodinâmica e a segurança do FYU-981 administrado por via oral uma vez ao dia durante 14 semanas, em pacientes com hiperuricemia do sexo masculino com ou sem gota.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Mochida Investigational sites

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nível de urato sérico:

    • >= 7,0mg/dL em pacientes com nódulo gotoso ou com história de gota, ou >=8,0mg/dL em pacientes com hipertensão, diabetes ou síndrome metabólica, ou >= 9,0mg/dL
  • Tipo de doença na classificação da hiperuricemia: tipo de superprodução de ácido úrico ou tipo de subexcreção de ácido úrico
  • Pacientes ambulatoriais

Critério de exclusão:

  • Artrite gotosa dentro de 14 dias antes da alocação randomizada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tipo de superprodução de ácido úrico
Medicamento: FYU-981
Dosagem oral diária por 14 semanas
EXPERIMENTAL: Tipo de subexcreção de ácido úrico
Medicamento: FYU-981
Dosagem oral diária por 14 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacodinâmica (Quantidade de ácido úrico excretado na urina)
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Farmacodinâmica (Quantidade de ácido úrico excretado na urina)
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Farmacodinâmica (Quantidade de ácido úrico excretado na urina)
Prazo: 10 semanas
10 semanas
Farmacodinâmica (Quantidade de ácido úrico excretado na urina)
Prazo: 14 semanas
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Colaboradores

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

29 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

5 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FYU-981-013

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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