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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03375632
Étude du FYU-981 chez des patients externes hyperuricémiques avec ou sans goutte (effet sur deux types d'hyperuricémie)
21 septembre 2018 mis à jour par: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Étude pharmacologique clinique du FYU-981 administré à des patients externes hyperuricémiques avec ou sans goutte
Étudier la pharmacodynamie et l'innocuité du FYU-981 administré par voie orale une fois par jour pendant 14 semaines, à des patients de type surproduction d'acide urique ou sous-excrétion d'acide urique chez des patients ambulatoires masculins hyperuricémiques avec ou sans goutte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tokyo, Japon
- Mochida Investigational sites
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Niveau d'urate sérique :
- >= 7,0 mg/dL chez les patients présentant un nodule goutteux ou ayant des antécédents de goutte, ou >= 8,0 mg/dL chez les patients souffrant d'hypertension, de diabète ou de syndrome métabolique, ou >= 9,0 mg/dL
- Type de maladie dans la classification de l'hyperuricémie : type de surproduction d'acide urique ou type de sous-excrétion d'acide urique
- Patients externes
Critère d'exclusion:
- Arthrite goutteuse dans les 14 jours précédant la répartition aléatoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Type de surproduction d'acide urique
|
Dosage oral quotidien pendant 14 semaines
|
EXPÉRIMENTAL: Type de sous-excrétion d'acide urique
|
Dosage oral quotidien pendant 14 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pharmacodynamique (quantité d'acide urique excrété dans l'urine)
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
Pharmacodynamique (quantité d'acide urique excrété dans l'urine)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
|
Pharmacodynamique (quantité d'acide urique excrété dans l'urine)
Délai: 10 semaines
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10 semaines
|
Pharmacodynamique (quantité d'acide urique excrété dans l'urine)
Délai: 14 semaines
|
14 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
29 mai 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
18 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Métabolisme, erreurs innées
- Arthropathies cristallines
- Métabolisme de la purine-pyrimidine, erreurs innées
- Hyperuricémie
- Goutte
- Agents antirhumatismaux
- Antigoutteux
- Agents rénaux
- Agents uricosuriques
- Dotinurad
Autres numéros d'identification d'étude
- FYU-981-013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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