Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de FYU-981 en pacientes ambulatorios con hiperuricemia con o sin gota (efecto en dos tipos de hiperuricemia)

21 de septiembre de 2018 actualizado por: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Estudio farmacológico clínico de FYU-981 administrado a pacientes ambulatorios hiperuricémicos con o sin gota

Investigar la farmacodinámica y la seguridad de FYU-981 administrado por vía oral una vez al día durante 14 semanas, en pacientes ambulatorios masculinos hiperuricémicos con o sin gota con sobreproducción de ácido úrico o con excreción insuficiente de ácido úrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Mochida Investigational sites

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nivel de urato sérico:

    • >= 7,0 mg/dL en pacientes con nódulo gotoso o con antecedentes de gota, o >= 8,0 mg/dL en pacientes con hipertensión, diabetes o síndrome metabólico, o >= 9,0 mg/dL
  • Tipo de enfermedad en la clasificación de la hiperuricemia: tipo de sobreproducción de ácido úrico o tipo de excreción insuficiente de ácido úrico
  • Pacientes ambulatorios

Criterio de exclusión:

  • Artritis gotosa en los 14 días anteriores a la asignación aleatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tipo de sobreproducción de ácido úrico
Droga: FYU-981
Dosificación oral diaria durante 14 semanas
EXPERIMENTAL: Tipo de hipoexcreción de ácido úrico
Droga: FYU-981
Dosificación oral diaria durante 14 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacodinámica (Cantidad de ácido úrico excretado en la orina)
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Farmacodinámica (Cantidad de ácido úrico excretado en la orina)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Farmacodinámica (Cantidad de ácido úrico excretado en la orina)
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas
Farmacodinámica (Cantidad de ácido úrico excretado en la orina)
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Colaboradores

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FYU-981-013

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre FYU-981

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir