Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование FYU-981 у амбулаторных пациентов с гиперурикемией с подагрой или без нее (влияние на два типа гиперурикемии)

21 сентября 2018 г. обновлено: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Клиническое фармакологическое исследование FYU-981, вводимого амбулаторным пациентам с гиперурикемией с подагрой или без нее

Изучить фармакодинамику и безопасность FYU-981, вводимого перорально один раз в день в течение 14 недель, у амбулаторных пациентов мужского пола с гиперурикемией и без подагры с гиперпродукцией или недостаточной экскрецией мочевой кислоты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Mochida Investigational sites

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Уровень уратов в сыворотке:

    • >= 7,0 мг/дл у пациентов с подагрическим узлом или с подагрой в анамнезе, или >=8,0 мг/дл у пациентов с артериальной гипертензией, диабетом или метаболическим синдромом, или >= 9,0 мг/дл
  • Тип заболевания в классификации гиперурикемии: тип гиперпродукции мочевой кислоты или тип недостаточной экскреции мочевой кислоты.
  • Амбулаторные пациенты

Критерий исключения:

  • Подагрический артрит в течение 14 дней до рандомизированного распределения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тип гиперпродукции мочевой кислоты
Лекарство: ФЮ-981
Пероральная суточная доза в течение 14 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тип недостаточной экскреции мочевой кислоты
Лекарство: ФЮ-981
Пероральная суточная доза в течение 14 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакодинамика (Количество мочевой кислоты, выделяемой с мочой)
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Фармакодинамика (Количество мочевой кислоты, выделяемой с мочой)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Фармакодинамика (Количество мочевой кислоты, выделяемой с мочой)
Временное ограничение: 10 недель
10 недель
Фармакодинамика (Количество мочевой кислоты, выделяемой с мочой)
Временное ограничение: 14 недель
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Соавторы

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FYU-981-013

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФЮ-981

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться