Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FYU-981 vizsgálata köszvényes vagy köszvény nélküli hiperurikémiás ambuláns betegeknél (két hiperurikémiás típusra gyakorolt ​​hatás)

2018. szeptember 21. frissítette: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Klinikai farmakológiai vizsgálat a köszvényben szenvedő vagy köszvény nélküli hiperurikémiás ambuláns betegeknek adott FYU-981-ről

A naponta egyszer, 14 héten keresztül orálisan adott FYU-981 farmakodinamikájának és biztonságosságának vizsgálata köszvényben szenvedő vagy köszvény nélküli, húgysav-túltermelést vagy húgysav-alulexréciót okozó típusú, hiperurikémiás járóbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Mochida Investigational sites

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szérum urát szint:

    • >= 7,0 mg/dl köszvényes csomós vagy köszvényes betegeknél, vagy >=8,0 mg/dl magas vérnyomásban, cukorbetegségben vagy metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél, vagy >= 9,0 mg/dl
  • A betegség típusa a hiperurikémia osztályozásában: húgysav-túltermelési típus vagy húgysav-alulkiválasztás típusa
  • Járóbetegek

Kizárási kritériumok:

  • Köszvényes ízületi gyulladás a randomizált kiosztás előtt 14 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Húgysav-túltermelés típusa
Drog: FYU-981
Napi orális adagolás 14 hétig
KÍSÉRLETI: Húgysav-alulkiválasztás típusa
Drog: FYU-981
Napi orális adagolás 14 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakodinamika (a vizelettel kiválasztott húgysav mennyisége)
Időkeret: 2 hét
2 hét
Farmakodinamika (a vizelettel kiválasztott húgysav mennyisége)
Időkeret: 6 hetes
6 hetes
Farmakodinamika (a vizelettel kiválasztott húgysav mennyisége)
Időkeret: 10 hetes
10 hetes
Farmakodinamika (a vizelettel kiválasztott húgysav mennyisége)
Időkeret: 14 hetes
14 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Együttműködők

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FYU-981-013

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel