Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av FYU-981 i hyperurikemiske polikliniske pasienter med eller uten gikt (effekt på to hyperuricemiske typer)

21. september 2018 oppdatert av: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Klinisk farmakologisk studie av FYU-981 administrert til hyperuricemiske polikliniske pasienter med eller uten gikt

For å undersøke farmakodynamikken og sikkerheten til FYU-981 administrert oralt én gang daglig i 14 uker, til urinsyre-overproduksjonstype eller urinsyre-underutskillelsestype hos mannlige hyperurikemiske polikliniske pasienter med eller uten gikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Mochida Investigational sites

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Serumuratnivå:

    • >= 7,0 mg/dL hos pasienter med giktknute eller med gikt i anamnesen, eller >=8,0 mg/dL hos pasienter med hypertensjon, diabetes eller metabolsk syndrom, eller >= 9,0 mg/dL
  • Sykdomstype i klassifiseringen av hyperurikemi: Urinsyre-overproduksjonstype eller urinsyre-underutskillelsestype
  • Polikliniske pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Giktartritt innen 14 dager før randomisert tildeling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Urinsyre-overproduksjon Type
Legemiddel: FYU-981
Oral daglig dosering i 14 uker
EKSPERIMENTELL: Urinsyre-underutskillelse Type
Legemiddel: FYU-981
Oral daglig dosering i 14 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamikk (mengde urinsyre som skilles ut i urin)
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Farmakodynamikk (mengde urinsyre som skilles ut i urin)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Farmakodynamikk (mengde urinsyre som skilles ut i urin)
Tidsramme: 10 uker
10 uker
Farmakodynamikk (mengde urinsyre som skilles ut i urin)
Tidsramme: 14 uker
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Samarbeidspartnere

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FYU-981-013

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FYU-981

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere