Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FYU-981 u hyperurikemických ambulantních pacientů s dnou nebo bez ní (účinek na dva typy hyperurikemie)

21. září 2018 aktualizováno: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Klinická farmakologická studie FYU-981 podávaná hyperurikemickým ambulantním pacientům s dnou nebo bez ní

Prozkoumat farmakodynamiku a bezpečnost FYU-981 podávaného perorálně jednou denně po dobu 14 týdnů u mužských ambulantních pacientů s hyperurikemií s dnou nebo bez ní typu s nadprodukcí kyseliny močové nebo s nedostatečným vylučováním kyseliny močové.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Mochida Investigational sites

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hladina urátů v séru:

    • >= 7,0 mg/dl u pacientů s dnavým uzlem nebo s dnou v anamnéze, nebo >= 8,0 mg/dl u pacientů s hypertenzí, diabetem nebo metabolickým syndromem, nebo >= 9,0 mg/dl
  • Typ onemocnění v klasifikaci hyperurikémie: typ s nadprodukcí kyseliny močové nebo typ s nedostatečným vylučováním kyseliny močové
  • Ambulantní pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Dnavá artritida do 14 dnů před randomizovanou alokací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Typ s nadprodukcí kyseliny močové
Lék: FYU-981
Orální denní dávkování po dobu 14 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Typ s nedostatečným vylučováním kyseliny močové
Lék: FYU-981
Orální denní dávkování po dobu 14 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamika (množství kyseliny močové vyloučené močí)
Časové okno: 2-týdenní
2-týdenní
Farmakodynamika (množství kyseliny močové vyloučené močí)
Časové okno: 6-týdenní
6-týdenní
Farmakodynamika (množství kyseliny močové vyloučené močí)
Časové okno: 10týdenní
10týdenní
Farmakodynamika (množství kyseliny močové vyloučené močí)
Časové okno: 14týdenní
14týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Spolupracovníci

Fuji Yakuhin Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FYU-981-013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FYU-981

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit