Studie för att utvärdera biotillgängligheten av en enstaka 12 mg dos av Perampanel under tre intravenösa infusionsperioder i förhållande till en enstaka 12 mg Perampanel oral tablett hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Icke-rökare, man eller kvinna, mellan 20 och 55 år (inklusive) vid tidpunkten för informerat samtycke
• Body mass index (BMI) på 18 till 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive) vid screening

• För japanska deltagare:

  i. Född i Japan av japanska föräldrar och farföräldrar av japansk härkomst; ii. Har bott utanför Japan i mindre än 5 år; och iii. Livsstilen, inklusive kosten, har inte förändrats nämnvärt sedan han lämnade Japan

• Ge skriftligt informerat samtycke
• Villig och kan följa alla aspekter av protokollet

Exklusions kriterier:

• Kliniskt signifikant sjukdom som kräver medicinsk behandling inom 8 veckor eller en kliniskt signifikant infektion som kräver medicinsk behandling inom 4 veckor efter dosering
• Kvinnor som ammar eller är gravida vid screening eller baslinje (vilket dokumenteras av ett positivt beta-humant koriongonadotropin [ß-hCG]). En separat baslinjebedömning krävs om ett negativt screeninggraviditetstest erhölls mer än 72 timmar före den första dosen av studieläkemedlet.

• Kvinnor i fertil ålder som:

  i. Inom 28 dagar innan studiestart, använde inte en mycket effektiv preventivmetod, som inkluderar något av följande:

  1. total abstinens (om det är deras föredragna och vanliga livsstil);
  2. en intrauterin enhet eller intrauterint hormonfrisättande system (IUS);
  3. ett preventivmedelsimplantat;
  4. ett oralt preventivmedel (med ytterligare barriärmetod). Deltagaren måste ha en stabil dos av samma orala preventivmedel i minst 28 dagar före dosering och under hela studien och i 28 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits; eller
  5. ha en vasektomiserad partner med bekräftad azoospermi ii. Gå inte med på att använda en mycket effektiv preventivmetod (enligt beskrivningen ovan) under hela studieperioden och under 28 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits. NOTERA: Alla kvinnor kommer att anses vara i fertil ålder om de inte är postmenopausala (amenorroiska i minst 12 månader i följd, i lämplig åldersgrupp och utan annan känd eller misstänkt orsak) eller har steriliserats kirurgiskt (dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, allt med operation minst 1 månad före dosering).
• Bevis på sjukdom som kan påverka resultatet av studien inom 4 veckor efter dosering, t.ex. psykiatriska störningar och störningar i mag-tarmkanalen, lever, njure, andningsorgan, endokrina system, hematologiska system, neurologiska system, kardiovaskulära system eller deltagare som har en medfödd avvikelse i ämnesomsättningen
• Eventuell anamnes på gastrointestinala kirurgiska ingrepp som kan påverka perampanels farmakokinetiska (PK) profiler, t.ex. hepatektomi, nefrektomi, resektion av matsmältningsorgan eller något gastrointestinalt ingrepp i syfte att gå ner i vikt (inklusive Lapband™), vilket skulle sakta ner magtömningen
• Alla kliniskt onormala symtom eller funktionsnedsättningar som upptäcks av medicinsk historia vid screening, och fysiska undersökningar, vitala tecken, EKG-resultat eller laboratorietestresultat som kräver medicinsk behandling vid screening eller baseline. Ett enda upprepat test för ett onormalt vitalt tecken och/eller laboratorievärde är tillåtet, efter utredarens bedömning.
• Ett förlängt QT/QTc-intervall (QTc >450 millisekunder [ms]) som visas vid upprepat EKG vid screening eller baslinje
• Puls <50 eller >100 slag per minut vid screening eller baslinje
• Anamnes med ischemisk hjärtsjukdom (t.ex. akuta kranskärlssyndrom, stabil angina), synkope eller hjärtarytmier
• Systoliskt blodtryck >140 millimeter kvicksilver (mmHg) eller <90 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg eller <60 mmHg vid screening eller baslinje
• Hemoglobin <12,5 gram per deciliter (g/dL) eller hematokrit ≤38 % för män och postmenopausala kvinnor och hemoglobin <10 g/dL eller hematokrit ≤33 % för premenopausala kvinnor vid screening
• Deltagare som upplevde en viktminskning eller ökning på >10 % mellan screening och första incheckningen på kliniken (dag -1)
• Deltagare som fått blodprodukter inom 4 veckor, donerat blod inom 8 veckor eller donerat plasma inom 1 vecka efter dosering
• Överkänslighet mot studieläkemedlet eller något av dess hjälpämnen
• Känd allvarlig eller kliniskt signifikant historia av födoämnesallergier eller som för närvarande upplever betydande säsongs- eller perenn allergi vid screening
• Känt för att vara humant immunbristvirus (HIV) positivt vid screening
• Aktiv viral hepatit (B eller C) enligt positiv serologi vid screening
• Historik av drog- eller alkoholberoende eller missbruk inom ungefär de senaste 2 åren eller som har ett positivt urindrog-, kotinin- eller alkoholtest vid screening eller baseline
• Engagemang i ansträngande träning inom 2 veckor före dosering (t.ex. maratonlöpare, styrkelyftare)
• För närvarande inskriven i en annan klinisk prövning eller använt något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före informerat samtycke

• Restriktioner för tidigare och samtidig medicinering, mat och dryck:

  i. Receptbelagda läkemedel är förbjudna inom 4 veckor efter dosering och receptfria (OTC) läkemedel inom 2 veckor före dosering eller under hela behandlingsfas ii. Rökning eller användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin är förbjudet inom 4 veckor före dosering och under hela behandlingsfasen iii. Intag av koffeinhaltiga drycker eller mat är förbjudet inom 72 timmar före dosering och fram till 72 timmar efter iv dosering. Intag av näringstillskott, juice och örtberedningar eller andra livsmedel eller drycker som kan påverka Cytokrom P450 (CYP) 3A4 enzym eller transportörer (t.ex. alkohol, grapefrukt, grapefruktjuice, grapefruktinnehållande drycker, äpple- eller apelsinjuice, grönsaker från senapsgrön familj [t.ex. grönkål, broccoli, vattenkrasse, collard greener, kålrabbi, brysselkål, senap] och charbroiled kött) är förbjudet inom 2 veckor före dosering och under hela behandlingsfasen v. Intag av örtpreparat som innehåller johannesört är förbjudet inom 4 veckor före dosering och under hela behandlingsfasen