Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yhden 12 mg:n Perampaneeli-annoksen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi kolmelle laskimonsisäisen infuusion kestolle verrattuna yhteen 12 mg:n perampaneelin oraaliseen tablettiin terveillä henkilöillä

torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: Eisai Inc.

Avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus yhden 12 mg:n Perampaneeli-annoksen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi kolmelle laskimonsisäisen infuusion kestolle verrattuna yhteen 12 mg:n perampaneelin oraaliseen tablettiin terveillä henkilöillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan yksittäisen 12 milligramman (mg) annoksen perampaneelin eripituisten suonensisäisten infuusioiden biologista hyötyosuutta verrattuna yhteen 12 mg:n perampaneelin oraaliseen tablettiin terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tupakoimaton, mies tai nainen, 20–55-vuotias (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Painoindeksi (BMI) 18-32 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) (mukaan lukien) seulonnassa

  • Japanilaisille osallistujille:

    i. Syntynyt Japanissa japanilaisille japanilaisille vanhemmille ja isovanhemmille; ii. Ovat asuneet Japanin ulkopuolella alle 5 vuotta; ja iii. Elämäntavat, mukaan lukien ruokavalio, eivät ole muuttuneet merkittävästi Japanista lähtemisen jälkeen

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 8 viikon sisällä tai kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 4 viikon kuluessa annostelusta
  • Naiset, jotka imettävät tai raskaana seulonnan tai lähtötilanteen aikana (kuten positiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini [ß-hCG] on dokumentoitu). Erillinen lähtötilanteen arviointi vaaditaan, jos negatiivinen seulontaraskaustesti saatiin yli 72 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka:

    i. Ei käyttänyt 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka sisältää jotain seuraavista:

    1. täydellinen raittius (jos se on heidän suosikki ja tavallinen elämäntapa);
    2. kohdunsisäinen laite tai intrauterine hormone-releasing system (IUS);
    3. ehkäisy-implantti;
    4. suun kautta otettava ehkäisy (lisäestemenetelmällä). Osallistujan on saatava vakaa annos samaa oraalista ehkäisyvalmistetta vähintään 28 päivää ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan sekä 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen; tai
    5. sinulla on vasektomoitu kumppani, jolla on vahvistettu atsoospermia ii. Älä suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten yllä on kuvattu) koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen HUOMAUTUS: Kaikki naiset katsotaan hedelmälliseksi, elleivät he ole postmenopausaalisilla (menenorreaisia ​​vähintään 12 peräkkäistä kuukautta, sopivassa ikäryhmässä ja ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä) tai ne on steriloitu kirurgisesti (ts. molemminpuolinen munanjohdinsidonta, täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto, kaikki leikattu vähintään 1 kuukausi ennen annostelua).
  • Todisteet sairaudesta, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen 4 viikon kuluessa annostelusta, esim. psykiatriset häiriöt ja maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, hematologisen järjestelmän, neurologisen järjestelmän, sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt tai osallistujat, jotka sinulla on synnynnäinen aineenvaihduntahäiriö
  • Kaikki maha-suolikanavan leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa perampaneelin farmakokinetiikkaprofiileihin, esim. hepatektomia, nefrektomia, ruoansulatuselimen resektio tai mikä tahansa maha-suolikanavan toimenpide painonpudotusta varten (mukaan lukien Lapband™), joka hidastaa mahalaukun tyhjenemistä
  • Kaikki kliinisesti epänormaalit oireet tai elinten vajaatoiminta, jotka on todettu lääketieteellisen historian perusteella seulonnassa ja fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, EKG-löydön tai laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa seulonnassa tai lähtötilanteessa. Tutkijan harkinnan mukaan yksi toistuva testi poikkeavien elintoimintojen ja/tai laboratorioarvojen varalta on sallittu.
  • Pidentynyt QT/QTc-aika (QTc > 450 millisekuntia [msek]), joka osoitetaan toistuvassa EKG:ssä seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Syke <50 tai >100 lyöntiä minuutissa seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Aiempi iskeeminen sydänsairaus (esim. akuutti sepelvaltimotauti, stabiili angina), pyörtyminen tai sydämen rytmihäiriöt
  • Systolinen verenpaine >140 elohopeamillimetriä (mmHg) tai <90 mmHg tai diastolinen verenpaine >90 mmHg tai <60 mmHg seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Hemoglobiini <12,5 grammaa desilitraa kohden (g/dl) tai hematokriitti ≤38 % miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla ja hemoglobiini <10 g/dl tai hematokriitti ≤33 % premenopausaalisilla naisilla seulonnassa
  • Osallistujat, joiden paino putosi tai lisääntyi yli 10 % seulonnan ja ensimmäisen klinikalle kirjautumisen välillä (päivä -1)
  • Osallistujat, jotka saivat verivalmisteita 4 viikon sisällä, luovuttivat verta 8 viikon kuluessa tai luovuttivat plasmaa viikon sisällä annostelusta
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen apuaineelle
  • Tunnettu vakava tai kliinisesti merkittävä ruoka-aineallergia tai tällä hetkellä merkittävä kausiluonteinen tai monivuotinen allergia seulonnassa
  • Sen tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen seulonnassa
  • Aktiivinen virushepatiitti (B tai C), positiivinen serologia seulonnassa
  • Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö noin kahden viime vuoden aikana tai joilla on positiivinen virtsan huume-, kotiniini- tai alkoholitesti seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Rasittava harjoittelu 2 viikon sisällä ennen annostelua (esim. maratonjuoksijat, painonnostajat)
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa ennen ilmoitettua suostumusta

  • Aiempia ja samanaikaisia ​​lääkkeitä, ruokia ja juomia koskevat rajoitukset:

    i. Reseptilääkkeet ovat kiellettyjä 4 viikon sisällä annostelusta ja käsikauppalääkkeet (OTC) 2 viikkoa ennen annostelua tai koko hoitovaiheen ii aikana. Tupakointi tai tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö on kielletty 4 viikkoa ennen annostelua ja koko hoitovaiheen iii ajan. Kofeiinipitoisten juomien tai ruokien nauttiminen on kielletty 72 tuntia ennen annostusta ja 72 tuntia iv-annoksen jälkeen. Ravintolisien, mehujen ja yrttivalmisteiden tai muiden ruokien tai juomien nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa sytokromi P450 (CYP) 3A4 -entsyymiin tai kuljettajiin (esim. alkoholi, greippi, greippimehu, greippiä sisältävät juomat, omena- tai appelsiinimehu, kasvikset sinapinvihreä perhe [esim. lehtikaali, parsakaali, vesikrassi, rypälevihannekset, kyssäkaali, ruusukaali, sinappi] ja paistettu liha) on kielletty 2 viikkoa ennen annostelua ja koko hoitovaiheen ajan. Mäkikuismaa sisältävien yrttivalmisteiden nauttiminen on kielletty 4 viikkoa ennen annostelua ja koko hoitovaiheen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Perampaneeli: 30 minuutin IV-infuusio ja 12 mg:n tabletti suun kautta
Osallistujat satunnaistetaan hoitojakson 1 päivänä 1, jotta he saavat joko yhden 12 milligramman (mg) annoksen perampaneelin suonensisäistä (IV) infuusiota (30 minuutin kesto) tai yhden 12 mg:n oraalisen tabletin yön yli paaston jälkeen. Osallistujat saavat sitten vaihtoehtoisen hoidon hoitojakson 2 päivänä 43. Lääkkeen anto erotetaan vähintään 6 viikon huuhtoutumisella kahden hoitojakson välillä.
Lääke: Perampaneeli
IV-infuusio
Muut nimet:
  • E2007
Lääke: Perampaneeli
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • E2007
KOKEELLISTA: Perampaneeli: 60 minuutin IV-infuusio ja 12 mg:n tabletti suun kautta
Osallistujat satunnaistetaan hoitojakson 1 päivänä 1, jotta he saavat joko yhden 12 mg:n annoksen perampaneeli IV -infuusiota (kesto 60 minuuttia) tai yhden 12 mg:n oraalisen tabletin yön yli paaston jälkeen. Osallistujat saavat sitten vaihtoehtoisen hoidon hoitojakson 2 päivänä 43. Lääkkeen anto erotetaan vähintään 6 viikon huuhtoutumisella kahden hoitojakson välillä.
Lääke: Perampaneeli
IV-infuusio
Muut nimet:
  • E2007
Lääke: Perampaneeli
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • E2007
KOKEELLISTA: Perampaneeli: 90 minuutin IV-infuusio ja 12 mg tabletti suun kautta
Osallistujat satunnaistetaan hoitojakson 1 päivänä 1, jotta he saavat joko yhden 12 mg:n annoksen perampaneeli IV -infuusiota (kesto 90 minuuttia) tai yhden 12 mg:n oraalisen tabletin yön yli paaston jälkeen. Osallistujat saavat sitten vaihtoehtoisen hoidon hoitojakson 2 päivänä 43. Lääkkeen anto erotetaan vähintään 6 viikon huuhtoutumisella kahden hoitojakson välillä.
Lääke: Perampaneeli
IV-infuusio
Muut nimet:
  • E2007
Lääke: Perampaneeli
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • E2007

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen suurin havaittu pitoisuus (Cmax) perampaneelin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennakkoannos; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 (päivä [D]1 ja D43); 24 ja 36 (D2 ja D44); 48 (D3 ja D45); 72 (D4 ja D46); 120 (D6 ja D48); 168 (D8 ja D50); 336 (D15 ja D57); ja 504 (D22 ja D64) tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
Cmax on lääkkeen suurin plasmapitoisuus annon jälkeen. Annostelu tapahtuu hoitojakson 1 päivänä 1 ja hoitojakson 2 päivänä 43.
ennakkoannos; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 (päivä [D]1 ja D43); 24 ja 36 (D2 ja D44); 48 (D3 ja D45); 72 (D4 ja D46); 120 (D6 ja D48); 168 (D8 ja D50); 336 (D15 ja D57); ja 504 (D22 ja D64) tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
Konsentraatio-aikakäyrän alla olevan alueen keskiarvo ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC[0-t]) perampaneelin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennakkoannos; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 (D1 ja D43); 24 ja 36 (D2 ja D44); 48 (D3 ja D45); 72 (D4 ja D46); 120 (D6 ja D48); 168 (D8 ja D50); 336 (D15 ja D57); ja 504 (D22 ja D64) tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
AUC on kehon todellisen altistumisen mitta lääkkeelle lääkkeen annon jälkeen. Annostelu tapahtuu hoitojakson 1 päivänä 1 ja hoitojakson 2 päivänä 43.
ennakkoannos; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 (D1 ja D43); 24 ja 36 (D2 ja D44); 48 (D3 ja D45); 72 (D4 ja D46); 120 (D6 ja D48); 168 (D8 ja D50); 336 (D15 ja D57); ja 504 (D22 ja D64) tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
Perampaneelin annoksen jälkeisen AUC:n keskiarvo ajan funktiona ajan 0 ja äärettömään välillä (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: ennakkoannos; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 (D1 ja D43); 24 ja 36 (D2 ja D44); 48 (D3 ja D45); 72 (D4 ja D46); 120 (D6 ja D48); 168 (D8 ja D50); 336 (D15 ja D57); ja 504 (D22 ja D64) tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
AUC on kehon todellisen altistumisen mitta lääkkeelle lääkkeen annon jälkeen. Annostelu tapahtuu hoitojakson 1 päivänä 1 ja hoitojakson 2 päivänä 43.
ennakkoannos; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 (D1 ja D43); 24 ja 36 (D2 ja D44); 48 (D3 ja D45); 72 (D4 ja D46); 120 (D6 ja D48); 168 (D8 ja D50); 336 (D15 ja D57); ja 504 (D22 ja D64) tuntia annostelun aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC-aikakäyrän keskiarvo aikavälillä 0-72 tuntia (AUC[0-72h]) perampaneelin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennakkoannos; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 (D1 ja D43); 24 ja 36 (D2 ja D44); 48 (D3 ja D45); 72 (D4 ja D46); 120 (D6 ja D48); 168 (D8 ja D50); 336 (D15 ja D57); ja 504 (D22 ja D64) tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
AUC on kehon todellisen altistumisen mitta lääkkeelle lääkkeen annon jälkeen. Annostelu tapahtuu hoitojakson 1 päivänä 1 ja hoitojakson 2 päivänä 43.
ennakkoannos; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 (D1 ja D43); 24 ja 36 (D2 ja D44); 48 (D3 ja D45); 72 (D4 ja D46); 120 (D6 ja D48); 168 (D8 ja D50); 336 (D15 ja D57); ja 504 (D22 ja D64) tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax) perampaneelin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennakkoannos; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 (D1 ja D43); 24 ja 36 (D2 ja D44); 48 (D3 ja D45); 72 (D4 ja D46); 120 (D6 ja D48); 168 (D8 ja D50); 336 (D15 ja D57); ja 504 (D22 ja D64) tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
tmax on aika saavuttaa enimmäispitoisuus lääkkeen annon jälkeen. Annostelu tapahtuu hoitojakson 1 päivänä 1 ja hoitojakson 2 päivänä 43.
ennakkoannos; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 (D1 ja D43); 24 ja 36 (D2 ja D44); 48 (D3 ja D45); 72 (D4 ja D46); 120 (D6 ja D48); 168 (D8 ja D50); 336 (D15 ja D57); ja 504 (D22 ja D64) tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2) perampaneelin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennakkoannos; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 (D1 ja D43); 24 ja 36 (D2 ja D44); 48 (D3 ja D45); 72 (D4 ja D46); 120 (D6 ja D48); 168 (D8 ja D50); 336 (D15 ja D57); ja 504 (D22 ja D64) tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
t1/2 on aika, joka tarvitaan lääkkeen pitoisuuden saavuttamiseen puoleen alkuperäisestä arvostaan. Annostelu tapahtuu hoitojakson 1 päivänä 1 ja hoitojakson 2 päivänä 43.
ennakkoannos; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 (D1 ja D43); 24 ja 36 (D2 ja D44); 48 (D3 ja D45); 72 (D4 ja D46); 120 (D6 ja D48); 168 (D8 ja D50); 336 (D15 ja D57); ja 504 (D22 ja D64) tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen kokonaispuhdistuma (CL) perampaneelin suonensisäisen (IV) infuusion jälkeen
Aikaikkuna: ennakkoannos; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 (D1 ja D43); 24 ja 36 (D2 ja D44); 48 (D3 ja D45); 72 (D4 ja D46); 120 (D6 ja D48); 168 (D8 ja D50); 336 (D15 ja D57); ja 504 (D22 ja D64) tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
CL on lääkkeestä puhdistetun plasman tilavuus aikayksikköä kohti. Annostelu tapahtuu hoitojakson 1 päivänä 1 ja hoitojakson 2 päivänä 43.
ennakkoannos; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 (D1 ja D43); 24 ja 36 (D2 ja D44); 48 (D3 ja D45); 72 (D4 ja D46); 120 (D6 ja D48); 168 (D8 ja D50); 336 (D15 ja D57); ja 504 (D22 ja D64) tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen jakautumistilavuus (Vd) perampaneelin IV-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: ennakkoannos; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 (D1 ja D43); 24 ja 36 (D2 ja D44); 48 (D3 ja D45); 72 (D4 ja D46); 120 (D6 ja D48); 168 (D8 ja D50); 336 (D15 ja D57); ja 504 (D22 ja D64) tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
Vd on näennäinen tilavuus, jossa lääkeaine jakautuu. Annostelu tapahtuu hoitojakson 1 päivänä 1 ja hoitojakson 2 päivänä 43.
ennakkoannos; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 (D1 ja D43); 24 ja 36 (D2 ja D44); 48 (D3 ja D45); 72 (D4 ja D46); 120 (D6 ja D48); 168 (D8 ja D50); 336 (D15 ja D57); ja 504 (D22 ja D64) tuntia annostelun aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 16 viikkoa
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on henkeä uhkaava (haittatapahtuma [AE] katsotaan henkeä uhkaavaksi, jos sen esiintyminen joko tutkijan tai sponsorin näkemyksen mukaan asettaa osallistujan välittömään kuolemaan. Se ei sisällä haittavaikutusta, joka, jos se olisi tapahtunut vakavammassa muodossa, olisi voinut aiheuttaa kuoleman.); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. TEAE määritellään hoidon aikana ilmeneväksi haittavaikutukseksi, joka on poissa hoidon aikana (perustaso) tai (1) ilmaantuu uudelleen hoidon aikana, on ollut läsnä esikäsittelyssä (perustilanteessa), mutta lopetettu ennen hoitoa, tai (2) vaikeusaste pahenee hoidon aikana. suhteessa esikäsittelytilaan, kun AE on jatkuva.
Jopa noin 16 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakava TEAE
Aikaikkuna: Jopa noin 16 viikkoa
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, eikä sillä välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy väliaikaisesti tutkimustuotteen (IP) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö tutkimustuotteeseen vai ei. AE-t sisältävät olemassa olevat olosuhteet, jotka pahenevat. TEAE määritellään hoidon aikana ilmeneväksi haittavaikutukseksi, joka on poissa hoidon aikana (perustaso) tai (1) ilmaantuu uudelleen hoidon aikana, on ollut läsnä esikäsittelyssä (perustilanteessa), mutta lopetettu ennen hoitoa, tai (2) vaikeusaste pahenee hoidon aikana. suhteessa esikäsittelytilaan, kun AE on jatkuva.
Jopa noin 16 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeava, kliinisesti merkittävä laboratorioparametriarvo
Aikaikkuna: Jopa noin 16 viikkoa
Kliinisen merkityksen määrittää tutkija.
Jopa noin 16 viikkoa
Osallistujien määrä, jotka tarvitsevat samanaikaista lääkitystä
Aikaikkuna: Jopa noin 16 viikkoa
Samanaikaiset lääkkeet ovat lääkkeitä, jotka aloitettiin ensimmäisen perampaneeliannoksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti.
Jopa noin 16 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali, kliinisesti merkittävä elintoimintoarvo
Aikaikkuna: Jopa noin 16 viikkoa
Kliinisen merkityksen määrittää tutkija.
Jopa noin 16 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali, kliinisesti merkittävä fyysinen tutkimuslöydös
Aikaikkuna: Jopa noin 16 viikkoa
Kliinisen merkityksen määrittää tutkija.
Jopa noin 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2007-A001-050

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perampaneeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa