Studie for å evaluere biotilgjengeligheten av en enkelt 12 mg dose Perampanel i tre intravenøse infusjonsvarigheter i forhold til en enkelt 12 mg Perampanel oral tablett hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Ikke-røykere, mann eller kvinne, mellom 20 og 55 år (inkludert) på tidspunktet for informert samtykke
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive) ved screening

• For japanske deltakere:

  Jeg. Født i Japan av japanske foreldre og besteforeldre av japansk avstamning; ii. Har bodd utenfor Japan i mindre enn 5 år; og iii. Livsstil, inkludert kosthold, har ikke endret seg nevneverdig siden han forlot Japan

• Gi skriftlig informert samtykke
• Villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant sykdom som krever medisinsk behandling innen 8 uker eller en klinisk signifikant infeksjon som krever medisinsk behandling innen 4 uker etter dosering
• Kvinner som ammer eller er gravide ved screening eller baseline (som dokumentert av et positivt beta-humant koriongonadotropin [ß-hCG]). En egen baseline-vurdering er nødvendig hvis en negativ screening-graviditetstest ble oppnådd mer enn 72 timer før den første dosen av studiemedikamentet.

• Kvinner i fertil alder som:

  Jeg. Innen 28 dager før studiestart, brukte ikke en svært effektiv prevensjonsmetode, som inkluderer noen av følgende:

  1. total avholdenhet (hvis det er deres foretrukne og vanlige livsstil);
  2. en intrauterin enhet eller intrauterint hormonfrigjørende system (IUS);
  3. et prevensjonsimplantat;
  4. et oralt prevensjonsmiddel (med ekstra barrieremetode). Deltakeren må ha en stabil dose av det samme orale prevensjonsproduktet i minst 28 dager før dosering og gjennom hele studien og i 28 dager etter seponering av studiemedikamentet; eller
  5. har en vasektomisert partner med bekreftet azoospermi ii. Ikke godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (som beskrevet ovenfor) gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter seponering av studiemedikamentet MERK: Alle kvinner vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er postmenopausale (amenoreiske i minst 12 måneder på rad, i passende aldersgruppe, og uten annen kjent eller mistenkt årsak) eller har blitt sterilisert kirurgisk (dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller bilateral ooforektomi, alt med kirurgi minst 1 måned før dosering).
• Bevis på sykdom som kan påvirke resultatet av studien innen 4 uker etter dosering, f.eks. psykiatriske lidelser og lidelser i mage-tarmkanalen, lever, nyre, luftveier, endokrine system, hematologiske system, nevrologiske system, kardiovaskulære system, eller deltakere som har en medfødt abnormitet i stoffskiftet
• Enhver historie med gastrointestinal kirurgi som kan påvirke farmakokinetikkprofilene til perampanel, f.eks. hepatektomi, nefrektomi, reseksjon av fordøyelsesorganer eller andre gastrointestinale prosedyrer for vekttap (inkludert Lapband™), som vil bremse magetømmingen
• Ethvert klinisk unormalt symptom eller organsvekkelse funnet av sykehistorien ved screening, og fysiske undersøkelser, vitale tegn, funn av elektrokardiogram (EKG) eller laboratorietestresultater som krever medisinsk behandling ved screening eller baseline. En enkelt gjentatt test for unormale vitale tegn og/eller laboratorieverdier er tillatt, etter etterforskerens skjønn.
• Et forlenget QT/QTc-intervall (QTc >450 millisekunder [msec]) som demonstrert ved gjentatt EKG ved screening eller baseline
• Hjertefrekvens <50 eller >100 slag per minutt ved screening eller baseline
• Anamnese med iskemisk hjertesykdom (f.eks. akutte koronare syndromer, stabil angina), synkope eller hjertearytmier
• Systolisk blodtrykk >140 millimeter kvikksølv (mmHg) eller <90 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg eller <60 mmHg ved screening eller baseline
• Hemoglobin <12,5 gram per desiliter (g/dL) eller hematokrit ≤38 % for menn og postmenopausale kvinner og hemoglobin <10 g/dL eller hematokrit ≤33 % for premenopausale kvinner ved screening
• Deltakere som opplevde et vekttap eller -økning på >10 % mellom screening og første innsjekking på klinikken (dag -1)
• Deltakere som mottok blodprodukter innen 4 uker, donerte blod innen 8 uker, eller donerte plasma innen 1 uke etter dosering
• Overfølsomhet overfor studiemedisinen eller noen av dets hjelpestoffer
• Kjent alvorlig eller klinisk signifikant historie med matallergier eller for tiden opplever betydelig sesong- eller flerårig allergi ved screening
• Kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV) positiv ved screening
• Aktiv viral hepatitt (B eller C) som demonstrert ved positiv serologi ved screening
• Anamnese med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av de siste 2 årene eller som har en positiv urinmedisin-, kotinin- eller alkoholtest ved screening eller baseline
• Engasjement i anstrengende trening innen 2 uker før dosering (f.eks. maratonløpere, vektløftere)
• For tiden registrert i en annen klinisk utprøving eller brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før informert samtykke

• Restriksjoner på tidligere og samtidige medisiner, mat og drikke:

  Jeg. Reseptbelagte legemidler er forbudt innen 4 uker etter dosering og reseptfrie legemidler (OTC) innen 2 uker før dosering eller gjennom hele behandlingsfase ii. Røyking eller bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter er forbudt innen 4 uker før dosering og gjennom hele behandlingsfasen iii. Inntak av koffeinholdige drikker eller mat er forbudt innen 72 timer før dosering og inntil 72 timer etter iv. Inntak av kosttilskudd, juice og urtepreparater eller andre matvarer eller drikkevarer som kan påvirke cytokrom P450 (CYP) 3A4 enzym eller transportører (f.eks. alkohol, grapefrukt, grapefruktjuice, grapefruktholdige drikker, eple- eller appelsinjuice, grønnsaker fra sennepsgrønn familie [f.eks. grønnkål, brokkoli, brønnkarse, grønnkål, kålrabi, rosenkål, sennep] og grillet kjøtt) er forbudt innen 2 uker før dosering og gjennom hele behandlingsfasen v. Inntak av urtepreparater som inneholder johannesurt forbudt innen 4 uker før dosering og gjennom hele behandlingsfasen