Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę biodostępności pojedynczej dawki 12 mg perampanelu w trzech infuzjach dożylnych w porównaniu z pojedynczą tabletką doustną 12 mg perampanelu u zdrowych ochotników

6 września 2018 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę biodostępności pojedynczej dawki 12 mg perampanelu przez trzy czasy trwania wlewu dożylnego w porównaniu z pojedynczą tabletką doustną 12 mg perampanelu u zdrowych osób

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny biodostępności pojedynczej dawki 12 miligramów (mg) perampanelu we wlewie dożylnym o różnym czasie trwania w porównaniu z pojedynczą 12 mg tabletką doustną perampanelu u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepalący, mężczyzna lub kobieta, w wieku od 20 do 55 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie) podczas badań przesiewowych

  • Dla japońskich uczestników:

    I. Urodzony w Japonii w rodzinie japońskich rodziców i dziadków pochodzenia japońskiego; II. Mieszkasz poza Japonią krócej niż 5 lat; i III. Styl życia, w tym dieta, nie zmienił się znacząco od czasu opuszczenia Japonii

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba, która wymaga leczenia w ciągu 8 tygodni lub klinicznie istotna infekcja, która wymaga leczenia w ciągu 4 tygodni od podania dawki
  • Kobiety, które karmią piersią lub są w ciąży podczas badania przesiewowego lub na początku badania (co udokumentowano dodatnim wynikiem beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [ß-hCG]). Oddzielna ocena wyjściowa jest wymagana, jeśli negatywny przesiewowy test ciążowy uzyskano ponad 72 godziny przed pierwszą dawką badanego leku.

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które:

    I. W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania nie stosowała wysoce skutecznej metody antykoncepcji, która obejmuje którąkolwiek z poniższych:

    1. całkowita abstynencja (jeśli jest to ich preferowany i zwykły tryb życia);
    2. wkładka wewnątrzmaciczna lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS);
    3. implant antykoncepcyjny;
    4. doustny środek antykoncepcyjny (z dodatkową metodą mechaniczną). Uczestnik musi przyjmować stałą dawkę tego samego doustnego środka antykoncepcyjnego przez co najmniej 28 dni przed dawkowaniem i przez cały czas trwania badania oraz przez 28 dni po odstawieniu badanego leku; Lub
    5. mieć partnera po wazektomii z potwierdzoną azoospermią ii. Nie zgadzaj się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (jak opisano powyżej) przez cały okres badania i przez 28 dni po odstawieniu badanego leku. UWAGA: Wszystkie kobiety zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, w odpowiedniej grupie wiekowej i bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny) lub zostały wysterylizowane chirurgicznie (tj. obustronne podwiązanie jajowodów, całkowita histerektomia lub obustronne wycięcie jajników, wszystkie zabiegi chirurgiczne co najmniej 1 miesiąc przed podaniem dawki).
  • Dowody na chorobę, która może mieć wpływ na wynik badania w ciągu 4 tygodni od podania dawki, np. zaburzenia psychiczne i zaburzenia przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu oddechowego, układu hormonalnego, układu hematologicznego, układu neurologicznego, układu sercowo-naczyniowego lub uczestników, którzy ma wrodzoną wadę metabolizmu
  • Wszelkie operacje przewodu pokarmowego w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na profile farmakokinetyczne (PK) perampanelu, np. hepatektomia, nefrektomia, resekcja narządu trawiennego lub jakiekolwiek zabiegi żołądkowo-jelitowe mające na celu utratę masy ciała (w tym Lapband™), które spowalniają opróżnianie żołądka
  • Wszelkie nienormalne objawy kliniczne lub upośledzenie narządów stwierdzone na podstawie wywiadu lekarskiego podczas badania przesiewowego oraz badań fizycznych, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) lub wyników badań laboratoryjnych, które wymagają leczenia podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej. Dozwolone jest jednorazowe powtórzenie badania pod kątem nieprawidłowej funkcji życiowej i/lub wartości laboratoryjnych, według uznania Badacza.
  • Wydłużenie odstępu QT/QTc (QTc >450 milisekund [ms]) wykazane w powtórnym EKG podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Tętno <50 lub >100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej
  • Historia choroby niedokrwiennej serca (np. ostre zespoły wieńcowe, stabilna dusznica bolesna), omdlenia lub zaburzenia rytmu serca
  • Skurczowe ciśnienie krwi >140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub <90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg lub <60 mmHg podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Hemoglobina <12,5 grama na decylitr (g/dl) lub hematokryt ≤38% dla mężczyzn i kobiet po menopauzie oraz hemoglobina <10 g/dl lub hematokryt ≤33% dla kobiet przed menopauzą podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy, którzy doświadczyli utraty lub przybrania na wadze >10% między badaniem przesiewowym a pierwszą rejestracją w klinice (dzień -1)
  • Uczestnicy, którzy otrzymali produkty krwiopochodne w ciągu 4 tygodni, oddali krew w ciągu 8 tygodni lub oddali osocze w ciągu 1 tygodnia od podania
  • Nadwrażliwość na badany lek lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych
  • Znana ciężka lub klinicznie znacząca historia alergii pokarmowych lub obecnie doświadczająca istotnej sezonowej lub całorocznej alergii podczas badania przesiewowego
  • Wiadomo, że podczas badań przesiewowych stwierdzono obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby (B lub C) wykazane przez dodatni wynik badań serologicznych podczas badań przesiewowych
  • Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków, kotyniny lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym
  • Zaangażowanie w intensywne ćwiczenia w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem (np. maratończycy, ciężarowcy)
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub używał jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni poprzedzających świadomą zgodę

  • Ograniczenia dotyczące wcześniejszych i towarzyszących leków, żywności i napojów:

    I. Leki na receptę są zabronione w ciągu 4 tygodni od ich zażycia, a leki dostępne bez recepty w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem lub przez całą fazę leczenia ii. Palenie lub używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę jest zabronione w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki i przez całą fazę leczenia iii. Spożywanie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę jest zabronione w ciągu 72 godzin przed podaniem i do 72 godzin po podaniu iv. Spożywanie suplementów diety, soków i preparatów ziołowych lub innych pokarmów lub napojów, które mogą wpływać na enzym lub transportery cytochromu P450 (CYP) 3A4 (np. alkohol, grejpfrut, sok grejpfrutowy, napoje zawierające grejpfruta, sok jabłkowy lub pomarańczowy, musztarda [np. jarmuż, brokuły, rukiew wodna, kapusta włoska, kalarepa, brukselka, musztarda] i grillowane mięso) jest zabronione w ciągu 2 tygodni przed podaniem i przez całą fazę leczenia v. Spożywanie preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca jest zabronione zabronione w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem i przez całą fazę leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Perampanel: 30-minutowy wlew dożylny i tabletka doustna 12 mg
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w dniu 1 okresu leczenia 1 do grupy otrzymującej albo pojedynczą dawkę 12 miligramów (mg) perampanelu w infuzji dożylnej (IV) (czas trwania 30 minut), albo pojedynczą tabletkę 12 mg doustnie po nocnym poście. Następnie uczestnicy otrzymają leczenie alternatywne w dniu 43 okresu leczenia 2. Podawanie leku będzie rozdzielone przez co najmniej 6-tygodniowe wypłukiwanie między 2 okresami leczenia.
Lek: Perampanel
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • E2007
Lek: Perampanel
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • E2007
EKSPERYMENTALNY: Perampanel: 60-minutowy wlew dożylny i tabletka doustna 12 mg
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w 1. dniu 1. okresu leczenia do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 12 mg perampanelu w infuzji dożylnej (czas trwania 60 minut) lub pojedynczą tabletkę 12 mg doustnie po nocnym poście. Następnie uczestnicy otrzymają leczenie alternatywne w dniu 43 okresu leczenia 2. Podawanie leku będzie rozdzielone przez co najmniej 6-tygodniowe wypłukiwanie między 2 okresami leczenia.
Lek: Perampanel
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • E2007
Lek: Perampanel
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • E2007
EKSPERYMENTALNY: Perampanel: 90-minutowy wlew dożylny i tabletka doustna 12 mg
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w dniu 1. okresu leczenia 1. do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 12 mg perampanelu w infuzji dożylnej (czas trwania 90 minut) lub pojedynczą tabletkę doustną 12 mg po całonocnym poście. Następnie uczestnicy otrzymają leczenie alternatywne w dniu 43 okresu leczenia 2. Podawanie leku będzie rozdzielone przez co najmniej 6-tygodniowe wypłukiwanie między 2 okresami leczenia.
Lek: Perampanel
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • E2007
Lek: Perampanel
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • E2007

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) po podaniu perampanelu
Ramy czasowe: przedawkować; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 (dzień [D]1 i D43); 24 i 36 (D2 i D44); 48 (D3 i D45); 72 (D4 i D46); 120 (D6 i D48); 168 (D8 i D50); 336 (D15 i D57); i 504 (D22 i D64) godzin po rozpoczęciu dawkowania
Cmax to maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu. Dawkowanie nastąpi w 1. dniu 1. okresu leczenia i w 43. dniu 2. okresu leczenia.
przedawkować; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 (dzień [D]1 i D43); 24 i 36 (D2 i D44); 48 (D3 i D45); 72 (D4 i D46); 120 (D6 i D48); 168 (D8 i D50); 336 (D15 i D57); i 504 (D22 i D64) godzin po rozpoczęciu dawkowania
Średnia wartość pola pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-t]) po podaniu perampanelu
Ramy czasowe: przedawkować; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 (D1 i D43); 24 i 36 (D2 i D44); 48 (D3 i D45); 72 (D4 i D46); 120 (D6 i D48); 168 (D8 i D50); 336 (D15 i D57); i 504 (D22 i D64) godzin po rozpoczęciu dawkowania
AUC jest miarą rzeczywistej ekspozycji organizmu na lek po podaniu leku. Dawkowanie nastąpi w 1. dniu 1. okresu leczenia i w 43. dniu 2. okresu leczenia.
przedawkować; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 (D1 i D43); 24 i 36 (D2 i D44); 48 (D3 i D45); 72 (D4 i D46); 120 (D6 i D48); 168 (D8 i D50); 336 (D15 i D57); i 504 (D22 i D64) godzin po rozpoczęciu dawkowania
Średnia wartość AUC w funkcji krzywej czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC[0-inf]) po podaniu perampanelu
Ramy czasowe: przedawkować; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 (D1 i D43); 24 i 36 (D2 i D44); 48 (D3 i D45); 72 (D4 i D46); 120 (D6 i D48); 168 (D8 i D50); 336 (D15 i D57); i 504 (D22 i D64) godzin po rozpoczęciu dawkowania
AUC jest miarą rzeczywistej ekspozycji organizmu na lek po podaniu leku. Dawkowanie nastąpi w 1. dniu 1. okresu leczenia i w 43. dniu 2. okresu leczenia.
przedawkować; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 (D1 i D43); 24 i 36 (D2 i D44); 48 (D3 i D45); 72 (D4 i D46); 120 (D6 i D48); 168 (D8 i D50); 336 (D15 i D57); i 504 (D22 i D64) godzin po rozpoczęciu dawkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość AUC w funkcji krzywej czasu od czasu 0 do 72 godzin (AUC[0-72h]) po podaniu perampanelu
Ramy czasowe: przedawkować; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 (D1 i D43); 24 i 36 (D2 i D44); 48 (D3 i D45); 72 (D4 i D46); 120 (D6 i D48); 168 (D8 i D50); 336 (D15 i D57); i 504 (D22 i D64) godzin po rozpoczęciu dawkowania
AUC jest miarą rzeczywistej ekspozycji organizmu na lek po podaniu leku. Dawkowanie nastąpi w 1. dniu 1. okresu leczenia i w 43. dniu 2. okresu leczenia.
przedawkować; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 (D1 i D43); 24 i 36 (D2 i D44); 48 (D3 i D45); 72 (D4 i D46); 120 (D6 i D48); 168 (D8 i D50); 336 (D15 i D57); i 504 (D22 i D64) godzin po rozpoczęciu dawkowania
Średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) po podaniu perampanelu
Ramy czasowe: przedawkować; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 (D1 i D43); 24 i 36 (D2 i D44); 48 (D3 i D45); 72 (D4 i D46); 120 (D6 i D48); 168 (D8 i D50); 336 (D15 i D57); i 504 (D22 i D64) godzin po rozpoczęciu dawkowania
tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku. Dawkowanie nastąpi w 1. dniu 1. okresu leczenia i w 43. dniu 2. okresu leczenia.
przedawkować; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 (D1 i D43); 24 i 36 (D2 i D44); 48 (D3 i D45); 72 (D4 i D46); 120 (D6 i D48); 168 (D8 i D50); 336 (D15 i D57); i 504 (D22 i D64) godzin po rozpoczęciu dawkowania
Średni okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) po podaniu perampanelu
Ramy czasowe: przedawkować; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 (D1 i D43); 24 i 36 (D2 i D44); 48 (D3 i D45); 72 (D4 i D46); 120 (D6 i D48); 168 (D8 i D50); 336 (D15 i D57); i 504 (D22 i D64) godzin po rozpoczęciu dawkowania
t1/2 to czas potrzebny do osiągnięcia przez stężenie leku połowy jego pierwotnej wartości. Dawkowanie nastąpi w 1. dniu 1. okresu leczenia i w 43. dniu 2. okresu leczenia.
przedawkować; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 (D1 i D43); 24 i 36 (D2 i D44); 48 (D3 i D45); 72 (D4 i D46); 120 (D6 i D48); 168 (D8 i D50); 336 (D15 i D57); i 504 (D22 i D64) godzin po rozpoczęciu dawkowania
Średni całkowity klirens (CL) po infuzji dożylnej (iv.) perampanelu
Ramy czasowe: przedawkować; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 (D1 i D43); 24 i 36 (D2 i D44); 48 (D3 i D45); 72 (D4 i D46); 120 (D6 i D48); 168 (D8 i D50); 336 (D15 i D57); i 504 (D22 i D64) godzin po rozpoczęciu dawkowania
CL to objętość osocza oczyszczona z leku w jednostce czasu. Dawkowanie nastąpi w 1. dniu 1. okresu leczenia i w 43. dniu 2. okresu leczenia.
przedawkować; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 (D1 i D43); 24 i 36 (D2 i D44); 48 (D3 i D45); 72 (D4 i D46); 120 (D6 i D48); 168 (D8 i D50); 336 (D15 i D57); i 504 (D22 i D64) godzin po rozpoczęciu dawkowania
Średnia objętość dystrybucji (Vd) po infuzji dożylnej perampanelu
Ramy czasowe: przedawkować; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 (D1 i D43); 24 i 36 (D2 i D44); 48 (D3 i D45); 72 (D4 i D46); 120 (D6 i D48); 168 (D8 i D50); 336 (D15 i D57); i 504 (D22 i D64) godzin po rozpoczęciu dawkowania
Vd to pozorna objętość, w której rozprowadzany jest lek. Dawkowanie nastąpi w 1. dniu 1. okresu leczenia i w 43. dniu 2. okresu leczenia.
przedawkować; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 (D1 i D43); 24 i 36 (D2 i D44); 48 (D3 i D45); 72 (D4 i D46); 120 (D6 i D48); 168 (D8 i D50); 336 (D15 i D57); i 504 (D22 i D64) godzin po rozpoczęciu dawkowania
Liczba uczestników z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) związanym z leczeniem
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu (zdarzenie niepożądane [AE] jest uważane za zagrażające życiu, jeśli w opinii Badacza lub Sponsora jego wystąpienie naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko śmierci. Nie obejmuje AE, które, gdyby wystąpiło w cięższej postaci, mogłoby spowodować śmierć.); wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną. TEAE definiuje się jako AE, które pojawia się podczas leczenia, ale nie występowało przed leczeniem (stan wyjściowy) lub (1) pojawia się ponownie podczas leczenia, które występowało przed leczeniem (stan wyjściowy), ale ustało przed leczeniem lub (2) nasila się podczas leczenia względem stanu przed leczeniem, gdy AE jest ciągłe.
Do około 16 tygodni
Liczba uczestników z jakimkolwiek niepoważnym TEAE
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego produktu (IP), niezależnie od tego, czy są z nim związane, czy nie. AE obejmują wcześniej istniejące warunki, które się pogarszają. TEAE definiuje się jako AE, które pojawia się podczas leczenia, ale nie występowało przed leczeniem (stan wyjściowy) lub (1) pojawia się ponownie podczas leczenia, które występowało przed leczeniem (stan wyjściowy), ale ustało przed leczeniem lub (2) nasila się podczas leczenia względem stanu przed leczeniem, gdy AE jest ciągłe.
Do około 16 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłową, istotną klinicznie wartością parametru laboratoryjnego
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
Znaczenie kliniczne zostanie określone przez badacza.
Do około 16 tygodni
Liczba uczestników wymagających jednoczesnego podawania leków
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
Leki towarzyszące to leki, które rozpoczęto po dacie podania pierwszej dawki perampanelu do końca badania.
Do około 16 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi, istotnymi klinicznie wartościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
Znaczenie kliniczne zostanie określone przez badacza.
Do około 16 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowym, istotnym klinicznie wynikiem badania przedmiotowego
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
Znaczenie kliniczne zostanie określone przez badacza.
Do około 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2007-A001-050

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Perampanel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj