건강한 피험자에서 단일 12mg 페람파넬 경구 정제와 비교하여 3회 정맥 주입 기간 동안 단일 12mg 페람파넬 용량의 생체이용률을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 비흡연자, 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의 시점에 20세에서 55세 사이(포함)
• 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18~32kg/m²(kg/m^2)(포함)

• 일본 참가자:

  나. 일본에서 일본인 부모와 일본인 조부모 사이에서 태어났습니다. ii. 일본 밖에서 거주한 지 5년 미만 및 iii. 식습관을 포함한 생활 방식은 일본을 떠난 이후로 크게 변하지 않았습니다.

• 서면 동의서 제공
• 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

• 8주 이내에 치료를 요하는 임상적으로 유의한 질병 또는 투여 4주 이내에 치료를 요하는 임상적으로 유의한 감염
• 모유 수유 중이거나 스크리닝 또는 베이스라인에서 임신한 여성(양성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬[ß-hCG]에 의해 문서화됨). 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이상 전에 음성 선별 임신 테스트를 얻은 경우 별도의 기준선 평가가 필요합니다.

• 다음과 같은 가임 여성:

  나. 연구 시작 전 28일 이내에 다음 중 하나를 포함하는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않았습니다.

  1. 완전한 금욕(그들이 선호하고 일상적인 생활 방식인 경우);
  2. 자궁내 장치 또는 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS);
  3. 피임 임플란트;
  4. 경구 피임약(추가 장벽 방법 포함). 참가자는 투약 전 최소 28일 동안 및 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 28일 동안 동일한 경구 피임 제품의 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 또는
  5. 무정자증이 확인된 정관 수술 파트너가 있는 경우 ii. 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 28일 동안 매우 효과적인 피임 방법(위에 설명된 대로)을 사용하는 데 동의하지 마십시오. 참고: 모든 여성은 폐경 후(최소한 무월경)가 아닌 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 연속 12개월, 적절한 연령군에 있고 다른 알려지거나 의심되는 원인이 없음) 또는 외과적으로 멸균(즉, 양측 난관 결찰술, 전체 자궁적출술 또는 양측 난소절제술, 모두 투여 최소 1개월 전에 수술).
• 투약 후 4주 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병의 증거, 예를 들어 정신 장애 및 위장관, 간, 신장, 호흡계, 내분비계, 혈액계, 신경계, 심혈관계 장애 또는 다음과 같은 참가자 대사에 선천적 이상이 있다
• 페람파넬의 약동학(PK) 프로필에 영향을 줄 수 있는 위장 수술의 병력(예: 간 절제술, 신장 절제술, 소화 기관 절제술 또는 위 배출을 늦출 수 있는 체중 감량 목적의 소화기 시술(Lapband™ 포함))
• 스크리닝 시 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 소견 또는 스크리닝 또는 베이스라인 시 의학적 치료가 필요한 실험실 검사 결과에서 발견된 임상적으로 비정상적인 증상 또는 장기 손상. 연구자의 재량에 따라 비정상적인 바이탈 사인 및/또는 실험실 값에 대한 단일 반복 테스트가 허용됩니다.
• 스크리닝 또는 기준선에서 ECG 반복 시 입증된 연장된 QT/QTc 간격(QTc >450밀리초[msec])
• 스크리닝 또는 베이스라인에서 분당 심박수 <50 또는 >100
• 허혈성 심장 질환(예: 급성 관상 동맥 증후군, 안정형 협심증), 실신 또는 심장 부정맥의 병력
• 수축기 혈압 >140mmHg(수은) 또는 <90mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg 또는 <60mmHg(선별 또는 기준선)
• 스크리닝 시 남성 및 폐경 후 여성의 경우 헤모글로빈 <12.5g/dL 또는 헤마토크릿 ≤38%, 폐경 전 여성의 경우 헤모글로빈 <10g/dL 또는 헤마토크리트 ≤33%
• 스크리닝과 첫 번째 클리닉 체크인(-1일) 사이에 >10%의 체중 감소 또는 증가를 경험한 참가자
• 4주 이내에 혈액 제제를 받았거나, 8주 이내에 혈액을 기증했거나, 투약 후 1주일 이내에 혈장을 기증한 참가자
• 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 과민증
• 심각하거나 임상적으로 중요한 음식 알레르기 병력이 있거나 스크리닝에서 현재 심각한 계절성 또는 다년성 알레르기를 경험하고 있는 것으로 알려짐
• 스크리닝에서 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려짐
• 스크리닝에서 양성 혈청학에 의해 입증된 활성 바이러스성 간염(B 또는 C)
• 약 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 의존성 또는 남용 이력이 있거나 스크리닝 또는 베이스라인에서 소변 약물, 코티닌 또는 알코올 검사에서 양성인 사람
• 투약 전 2주 이내에 격렬한 운동(예: 마라톤 선수, 웨이트 리프터)
• 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있거나 정보에 입각한 동의 전 30일 이내에 조사용 약물 또는 장치를 사용한 경우

• 이전 및 병용 약물, 음식 및 음료에 대한 제한 사항:

  나. 처방약은 투약 후 4주 이내에 금지되며 일반의약품(OTC)은 투약 전 2주 이내 또는 치료 단계 ii 동안 금지됩니다. 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 사용은 투약 전 4주 내 및 치료 기간 내내 금지됩니다. iii. 투약 전 72시간 이내 및 투약 후 72시간까지 카페인 음료 또는 음식물 섭취 금지 iv. 시토크롬 P450(CYP) 3A4 효소 또는 수송체(예: 알코올, 자몽, 자몽 주스, 자몽 함유 음료, 사과 또는 오렌지 주스, 겨자과 식물[예: 케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 콜라비, 브뤼셀 스프라우트, 겨자] 및 숯불에 구운 고기)는 투약 전 2주 내 및 치료 기간 내내 금지됩니다. v. 세인트 존스 워트를 함유한 허브 제제의 섭취는 투약 전 4주 이내 및 치료 기간 내내 금지