- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03378167
PediCRaFT: Pediatric Crohns Disease Fecal Transplant Trial (PediCRaFT)
PediCRaFT: Pilotstudie för transplantation av pediatrisk Crohns sjukdom i fekal mikrobiota
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera nya studier har bedömt rollen av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) vid behandling av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). IBD är en kronisk autoimmun gastrointestinal störning som har associerats med sjukdomsspecifika mikrobiella signaturer hos värden. Den stora majoriteten av litteraturen om FMT:s terapeutiska roll har bedömt dess roll i behandlingen av akut Clostridium difficile kolit, men dess effektivitet vid behandling av detta sjukdomstillstånd tyder på en central roll för mikrobiomet i värdens immuntolerans.
A. Förändringar i IBD Mikrobiome Utredare har karakteriserat specifika förändringar av tarmmikrobiotan vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom, jämfört med friska kontroller. Patienter med aktiv IBD kan ha en relativ utarmning av anaeroba mikrober, såsom Bacteroides vulgatus, Lachnospiraceae (p: Firmicutes), och en ökning av Proteobacteria och Bacillus (p: Firmicutes). Dessa mikrobiella signaturer av IBD har lett till flera hypoteser om de skyddande och patologiska rollerna för olika inhemska tarmbakteriearter. Conte et al har föreslagit att B. vulgatus kan ha en skyddande roll mot kolit, vilket nedreglerar inflammation. Andra studier har föreslagit att dysbios vid IBD leder till minskad produktion av viktiga kortkedjiga fettsyror, såsom smörsyra som metaboliseras av Faecalibacterium prausnitzii. Direkt är smörsyra och andra kortkedjiga fettsyror nyckelsubstrat som absorberas av kolonocyter, och indirekt kan butyrat hämma inflammatoriska processer i tarmslemhinnan genom att undertrycka cytokiner, som interleukin-8. Dessa studier har försökt definiera kanoniska "tarm-mikrobiella-immuna axlar", vilket stöder hypotesen att IBD kan uppstå sekundärt till en förändrad mikrobiom i en genetiskt, immunologiskt känslig värd. Denna konstanta värd-mikrobiella överhörning kan således förändras genom introduktion av nyckelbakteriearter som annars saknas, eller minskas som en konsekvens av aktiv slemhinneinflammation, i IBD-tarmen. Även om FMT inte skulle tillhandahålla riktade, artspecifika ympningar, skulle hel avföringstransplantation teoretiskt introducera ett brett spektrum av bakterier, inklusive de som är teoretiskt "gynnsamma" för värden.
B. Det pediatriska mikrobiomet Pediatrisk IBD och det pediatriska mikrobiomet har flera unika egenskaper som tyder på att mikrobiella terapier kan vara särskilt effektiva. Crohns sjukdom och ulcerös kolit har vanligtvis ett mycket mer aggressivt förlopp i den pediatriska åldersgruppen, vilket tyder på att den pediatriska IBD-fenotypen kan ha en patofysiologi som skiljer sig från IBD hos vuxna. Vid pediatrisk IBD gör den tidiga debutåldern den kumulativa bördan av mediciner, näringsförsämringar och operationer större. Flera vanliga IBD-medicinbehandlingar har unika, åldersspecifika toxiciteter hos barn. Överlappningen av pediatrisk kronisk sjukdom med kritiska perioder av tillväxt, bentillväxt och psykosocial utveckling kan göra att sjukdomsexacerbationer oproportionerligt påverkar ett barns långsiktiga resultat. Det pediatriska mikrobiomet i sig har viktiga skillnader. Den kortare latensen av sjukdomen kan erbjuda ett unikt fönster för att vända ett underliggande tillstånd av "dysbios". Det pediatriska mikrobiomet kan vara mer formbart än ett fullt definierat vuxenmikrobiom, och det relativt omogna immunsystemet hos barn kan vara mer påverkat av FMT.
C. FMT för behandling av pediatrisk IBD Fyra fallserier har publicerats för behandling av pediatrisk ulcerös kolit (UC) och CD med FMT. Protokoll varierade mellan alla studier, och tre huvudsakliga administreringsvägar användes: seriella lavemang, seriella lavemang med kompletterande koloskopisk administrering och nasogastrisk sond. Den första publicerade studien involverade fem lavemang som administrerades dagligen till 9 UC-patienter i åldrarna 7-21. Resultaten inkluderade klinisk förbättring från baslinjen med användning av Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) poäng, en vecka och en månad efter behandling. 6/9 patienter bibehöll kliniskt svar vid sin enmånaders uppföljningsbedömning. Under 2015 publicerades två fallserier av FMT för CD- och UC-patienter. En enda FMT-infusion administrerades via nasogastrisk sond (NGT) till 4 UC- och 9 CD-patienter. Inget kliniskt svar sågs i UC genom NGT-administration. Däremot inducerades remission hos 7/9 CD-patienter inom 2 veckor efter behandling, med 5/9 bibehållna remission vid vecka 6 och vecka 12. Den senaste pediatriska fallserien från 2015 inkluderade en kohort av pediatriska UC-patienter behandlade med oral 5-ASA-monoterapi, som fick en kombination av seriella FMT-lavemang och koloskopiska infusioner. 3 patienter inkluderades; 100 % gick i klinisk remission vid vecka 2, ihållande klinisk remission vid vecka 4 och hade fullständigt utsättande av immunterapi vid tidpunkten för publicering. Inom begränsningarna för denna lilla fallserie fanns det ett samband mellan antalet FMT-administrationer och varaktigheten av remission.
Två enskilda pediatriska fallrapporter har nyligen publicerats som visar markant klinisk förbättring hos två patienter med svår kolit. En fallrapport från 2015 beskriver en 4 månader gammal kvinna som uppvisar en tidig debut av kolit med UC-liknande fenotyp. Patienten var refraktär mot behandling med azatioprin och kortikosteroider och svarade inte på ytterligare behandling med probiotika, en prövning av aminosyrabaserad formel eller infliximab. 2 seriella FMT-infusioner med anonym donatoravföring administrerades via koloskop, och en efterföljande 5 infusioner via nasoduodenalt rör. Dessa ingrepp ledde till klinisk förbättring och fullständig upplösning av histopatologiska förändringar 6 månader efter FMT. En färsk fallrapport från 2016 beskriver en 11-årig kvinna med kortikosteroidberoende UC som inte svarade på behandling med 5-aminosalicylsyra och takrolimus14. En första FMT med hjälp av hennes fars donatoravföring utfördes via koloskopi och efterföljande dagliga FMTs via fekalt retentionlavemang under de kommande 4 dagarna, följt av 11 ytterligare FMTs via retentionlavemang varannan till var fjärde vecka under 10 månader. Patienten förblev i klinisk remission 40 veckor efter slutlig FMT och visade fullständig endoskopisk läkning.
D. Kliniska observationer från publicerade pediatriska IBD FMT-studier Trots lovande resultat inkluderar stora nackdelar med dessa fyra pediatriska studier små provstorlekar och deras öppna studiedesign. Studier av klinisk respons kräver ett blindat studieprotokoll, särskilt med tanke på att många patienter som anmäler sig till FMT-studier är en självvald grupp som redan tror på det terapeutiska värdet av "naturliga" behandlingar. Vidare har inflammatorisk tarmsjukdom väl beskrivna samband mellan kliniska symtom, slemhinnesjukdomsaktivitet och underliggande stressorer; sålunda kan patientbias ha en betydande inverkan på självrapporterade PUCAI/PCDAI (Pediatric Crohn's Disease Activity Index) poäng vid mätning av klinisk respons. Dessutom är det också viktigt att notera att framgång för FMT för IBD som återspeglas i de ovan nämnda studierna kan återspegla en benägenhet för studier med positiva resultat att publiceras och orapporterade, misslyckade studier kan finnas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lee Hill, BSc, PhD(c)
- Telefonnummer: 9053087354
- E-post: HILLL14@mcmaster.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nikhil Pai, BSc, MD
- Telefonnummer: 75637 9055212100
- E-post: pain@mcmaster.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, M8V1A4
- McMaster Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine, University of Montreal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter
- ≥3 år
- Crohns sjukdom, eller IBD-Oklassificerad som gynnar Crohns sjukdom (enligt patientens primära pediatriska gastroenterolog)
- Aktiva symtom
Exklusions kriterier:
- För närvarande inskriven i en annan klinisk prövning
- Det går inte att ge informerat samtycke eller samtycke
- Allvarlig komorbid medicinsk sjukdom (efter bedömning av patientens primära pediatriska gastroenterolog)
- Samtidig Clostridium difficile-infektion
- Svår uppblossning av Crohns sjukdom som kräver sjukhusvistelse
- Påbörjat nya eller tillfälliga medicinska behandlingar (dvs. kortikosteroider, antibiotika, prebiotika) inom 4 veckor innan försöket påbörjas; OBS: Avvänjningsdoser av kortikosteroid kommer att tillåtas (≤ 0,25 mg/kg/dag)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MIKROBIOTA
Patienter som randomiserats till INTERVENTION-armen kommer att få en baslinjeinfusion av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) koloskopisk infusion vid vecka 0, följt av behandling med oral mikrobiotakapsel (OMC) två gånger i veckan i 6 veckor (inklusive vecka 0).
(n = 30)
|
Fekalt mikrobiotalavemang (RBX2660) infunderat via koloskop x 1 + orala mikrobiotakapslar (RBX7455) x 6 veckor.
Det fekala mikrobiotalavementet (RBX2660) framställt av Rebiotix har fått Health Canada Clinical Trials Application (CTA) och U.S. Food and Drug Administration Investigational New Drug Application (IND) godkännande för kliniska prövningar på patienter med återkommande Clostridium difficile-infektion och pediatrisk inflammatorisk tarm sjukdom.
Den mänskligt härledda fekala orala mikrobiotakapseln (RBX7455) har fått U.S. Food and Drug Administration Investigational New Drug Application (IND) godkännande för kliniska prövningar på patienter med återkommande Clostridium difficile-infektion.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: PLACEBO
Patienter som randomiserats till KONTROLL-armen kommer att få en koloskopisk baslinjeinfusion med normal saltlösning (NS) vid vecka 0, följt av behandling med dextrosinnehållande oral placebokapsel (OPC) två gånger i veckan i 6 veckor (inklusive vecka 0).
(n = 15)
|
Placebo lavemang (normal koksaltlösning) infunderas via koloskop x 1 + orala placebokapslar (dextrosinnehållande kapslar) x 6 veckor. OBS: Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att ges möjlighet att få öppen behandling, med interventionsterapin, antingen: efter avslutad studie eller om de tas bort från studien på grund av sjukdomsexacerbation eller annan biverkning, efter bedömning av deras primära gastroenterolog. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Månatlig rekryteringsgrad
Tidsram: 30 veckor
|
Bedömning av rekryteringsfrekvensen (baserat på patienter som uppfyller alla behörighetskriterier som kontaktades för inträde i prövningen)
|
30 veckor
|
Avhoppsfrekvens efter registrering
Tidsram: 30 veckor
|
Andelen patienter som lämnar studien (patient- eller protokollstyrd uteslutning) efter inskrivning
|
30 veckor
|
Grad av efterlevnad av patientprotokoll
Tidsram: 30 veckor
|
Antal patienter som tillhandahåller alla nödvändiga blod-, avförings- och urinprover enligt protokoll
|
30 veckor
|
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: 30 veckor
|
Andelen patienter som behöver sjukhusvård eller som upplever PCDAI-ökning ≥20 x 2 på varandra följande åtgärder
|
30 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniskt: Förbättring av sjukdomssymtom
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 30
|
PCDAI-minskning ≥15 från baslinjen: Vecka 6, Vecka 30
|
Baslinje, vecka 6, vecka 30
|
Kliniskt: Remission vid sjukdomssymtom
Tidsram: Vecka 6, Vecka 30
|
PCDAI ≤ 10: Vecka 6, Vecka 30
|
Vecka 6, Vecka 30
|
Kliniskt: Förbättring av seruminflammatoriska markörer
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 30
|
Minska C-reaktivt protein från baslinjen: Vecka 6, Vecka 30
|
Baslinje, vecka 6, vecka 30
|
Kliniskt: Förbättring av slemhinneinflammatoriska markörer
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 30
|
Minska fekalt kalprotektin från baslinjen: Vecka 6, Vecka 30
|
Baslinje, vecka 6, vecka 30
|
Kliniskt: Förändring i urinmetabolomiken
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 30
|
Förändring i urinmetabolitprofilen från baslinjen: Vecka 6, Vecka 30
|
Baslinje, vecka 6, vecka 30
|
Kliniskt: Förändring i fekal mikrobiom
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 30
|
Förändring i fekal 16s rRNA + metagenomics profil baslinje: Vecka 6, Vecka 30
|
Baslinje, vecka 6, vecka 30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nikhil Pai, BSc, CNSC, MD, FRCPC, McMaster Children's Hospital, Division of Pediatric Gastroenterology & Nutrition
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cammarota G, Ianiro G, Tilg H, Rajilic-Stojanovic M, Kump P, Satokari R, Sokol H, Arkkila P, Pintus C, Hart A, Segal J, Aloi M, Masucci L, Molinaro A, Scaldaferri F, Gasbarrini G, Lopez-Sanroman A, Link A, de Groot P, de Vos WM, Hogenauer C, Malfertheiner P, Mattila E, Milosavljevic T, Nieuwdorp M, Sanguinetti M, Simren M, Gasbarrini A; European FMT Working Group. European consensus conference on faecal microbiota transplantation in clinical practice. Gut. 2017 Apr;66(4):569-580. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313017. Epub 2017 Jan 13.
- Machiels K, Joossens M, Sabino J, De Preter V, Arijs I, Eeckhaut V, Ballet V, Claes K, Van Immerseel F, Verbeke K, Ferrante M, Verhaegen J, Rutgeerts P, Vermeire S. A decrease of the butyrate-producing species Roseburia hominis and Faecalibacterium prausnitzii defines dysbiosis in patients with ulcerative colitis. Gut. 2014 Aug;63(8):1275-83. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304833. Epub 2013 Sep 10.
- Gevers D, Kugathasan S, Denson LA, Vazquez-Baeza Y, Van Treuren W, Ren B, Schwager E, Knights D, Song SJ, Yassour M, Morgan XC, Kostic AD, Luo C, Gonzalez A, McDonald D, Haberman Y, Walters T, Baker S, Rosh J, Stephens M, Heyman M, Markowitz J, Baldassano R, Griffiths A, Sylvester F, Mack D, Kim S, Crandall W, Hyams J, Huttenhower C, Knight R, Xavier RJ. The treatment-naive microbiome in new-onset Crohn's disease. Cell Host Microbe. 2014 Mar 12;15(3):382-392. doi: 10.1016/j.chom.2014.02.005.
- Hyams JS, Ferry GD, Mandel FS, Gryboski JD, Kibort PM, Kirschner BS, Griffiths AM, Katz AJ, Grand RJ, Boyle JT, et al. Development and validation of a pediatric Crohn's disease activity index. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1991 May;12(4):439-47.
- Kunde S, Pham A, Bonczyk S, Crumb T, Duba M, Conrad H Jr, Cloney D, Kugathasan S. Safety, tolerability, and clinical response after fecal transplantation in children and young adults with ulcerative colitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Jun;56(6):597-601. doi: 10.1097/MPG.0b013e318292fa0d.
- Kellermayer R, Nagy-Szakal D, Harris RA, Luna RA, Pitashny M, Schady D, Mir SA, Lopez ME, Gilger MA, Belmont J, Hollister EB, Versalovic J. Serial fecal microbiota transplantation alters mucosal gene expression in pediatric ulcerative colitis. Am J Gastroenterol. 2015 Apr;110(4):604-6. doi: 10.1038/ajg.2015.19. No abstract available.
- Suskind DL, Brittnacher MJ, Wahbeh G, Shaffer ML, Hayden HS, Qin X, Singh N, Damman CJ, Hager KR, Nielson H, Miller SI. Fecal microbial transplant effect on clinical outcomes and fecal microbiome in active Crohn's disease. Inflamm Bowel Dis. 2015 Mar;21(3):556-63. doi: 10.1097/MIB.0000000000000307.
- Vandenplas Y, Veereman G, van der Werff Ten Bosch J, Goossens A, Pierard D, Samsom JN, Escher JC. Fecal Microbial Transplantation in Early-Onset Colitis: Caution Advised. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Sep;61(3):e12-4. doi: 10.1097/MPG.0000000000000281. No abstract available.
- Shimizu H, Arai K, Abe J, Nakabayashi K, Yoshioka T, Hosoi K, Kuroda M. Repeated fecal microbiota transplantation in a child with ulcerative colitis. Pediatr Int. 2016 Aug;58(8):781-5. doi: 10.1111/ped.12967. Epub 2016 Jun 21.
- Suskind DL, Singh N, Nielson H, Wahbeh G. Fecal microbial transplant via nasogastric tube for active pediatric ulcerative colitis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Jan;60(1):27-9. doi: 10.1097/MPG.0000000000000544.
- Kelly CR, Ihunnah C, Fischer M, Khoruts A, Surawicz C, Afzali A, Aroniadis O, Barto A, Borody T, Giovanelli A, Gordon S, Gluck M, Hohmann EL, Kao D, Kao JY, McQuillen DP, Mellow M, Rank KM, Rao K, Ray A, Schwartz MA, Singh N, Stollman N, Suskind DL, Vindigni SM, Youngster I, Brandt L. Fecal microbiota transplant for treatment of Clostridium difficile infection in immunocompromised patients. Am J Gastroenterol. 2014 Jul;109(7):1065-71. doi: 10.1038/ajg.2014.133. Epub 2014 Jun 3.
- Maslowski KM, Vieira AT, Ng A, Kranich J, Sierro F, Yu D, Schilter HC, Rolph MS, Mackay F, Artis D, Xavier RJ, Teixeira MM, Mackay CR. Regulation of inflammatory responses by gut microbiota and chemoattractant receptor GPR43. Nature. 2009 Oct 29;461(7268):1282-6. doi: 10.1038/nature08530.
- Tedelind S, Westberg F, Kjerrulf M, Vidal A. Anti-inflammatory properties of the short-chain fatty acids acetate and propionate: a study with relevance to inflammatory bowel disease. World J Gastroenterol. 2007 May 28;13(20):2826-32. doi: 10.3748/wjg.v13.i20.2826.
- Haberman Y, Tickle TL, Dexheimer PJ, Kim MO, Tang D, Karns R, Baldassano RN, Noe JD, Rosh J, Markowitz J, Heyman MB, Griffiths AM, Crandall WV, Mack DR, Baker SS, Huttenhower C, Keljo DJ, Hyams JS, Kugathasan S, Walters TD, Aronow B, Xavier RJ, Gevers D, Denson LA. Pediatric Crohn disease patients exhibit specific ileal transcriptome and microbiome signature. J Clin Invest. 2014 Aug;124(8):3617-33. doi: 10.1172/JCI75436. Epub 2014 Jul 8. Erratum In: J Clin Invest. 2015 Mar 2;125(3):1363.
- Conte MP, Schippa S, Zamboni I, Penta M, Chiarini F, Seganti L, Osborn J, Falconieri P, Borrelli O, Cucchiara S. Gut-associated bacterial microbiota in paediatric patients with inflammatory bowel disease. Gut. 2006 Dec;55(12):1760-7. doi: 10.1136/gut.2005.078824. Epub 2006 Apr 28.
- Sekirov I, Russell SL, Antunes LC, Finlay BB. Gut microbiota in health and disease. Physiol Rev. 2010 Jul;90(3):859-904. doi: 10.1152/physrev.00045.2009.
- Putignani L, Del Chierico F, Petrucca A, Vernocchi P, Dallapiccola B. The human gut microbiota: a dynamic interplay with the host from birth to senescence settled during childhood. Pediatr Res. 2014 Jul;76(1):2-10. doi: 10.1038/pr.2014.49. Epub 2014 Apr 14.
- Turner D, Otley AR, Mack D, Hyams J, de Bruijne J, Uusoue K, Walters TD, Zachos M, Mamula P, Beaton DE, Steinhart AH, Griffiths AM. Development, validation, and evaluation of a pediatric ulcerative colitis activity index: a prospective multicenter study. Gastroenterology. 2007 Aug;133(2):423-32. doi: 10.1053/j.gastro.2007.05.029. Epub 2007 May 21.
- Pai N, Popov J. Protocol for a randomised, placebo-controlled pilot study for assessing feasibility and efficacy of faecal microbiota transplantation in a paediatric ulcerative colitis population: PediFETCh trial. BMJ Open. 2017 Aug 21;7(8):e016698. doi: 10.1136/bmjopen-2017-016698.
- Orenstein R, Dubberke E, Hardi R, Ray A, Mullane K, Pardi DS, Ramesh MS; PUNCH CD Investigators. Safety and Durability of RBX2660 (Microbiota Suspension) for Recurrent Clostridium difficile Infection: Results of the PUNCH CD Study. Clin Infect Dis. 2016 Mar 1;62(5):596-602. doi: 10.1093/cid/civ938. Epub 2015 Nov 12.
- Lobaton T, Bessissow T, De Hertogh G, Lemmens B, Maedler C, Van Assche G, Vermeire S, Bisschops R, Rutgeerts P, Bitton A, Afif W, Marcus V, Ferrante M. The Modified Mayo Endoscopic Score (MMES): A New Index for the Assessment of Extension and Severity of Endoscopic Activity in Ulcerative Colitis Patients. J Crohns Colitis. 2015 Oct;9(10):846-52. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv111. Epub 2015 Jun 26.
- Agrawal M, Aroniadis OC, Brandt LJ, Kelly C, Freeman S, Surawicz C, Broussard E, Stollman N, Giovanelli A, Smith B, Yen E, Trivedi A, Hubble L, Kao D, Borody T, Finlayson S, Ray A, Smith R. The Long-term Efficacy and Safety of Fecal Microbiota Transplant for Recurrent, Severe, and Complicated Clostridium difficile Infection in 146 Elderly Individuals. J Clin Gastroenterol. 2016 May-Jun;50(5):403-7. doi: 10.1097/MCG.0000000000000410.
- General Assembly of the World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. J Am Coll Dent. 2014 Summer;81(3):14-8.
- Pai N, Popov J, Hill L, Hartung E. Protocol for a double-blind, randomised, placebo-controlled pilot study for assessing the feasibility and efficacy of faecal microbiota transplant in a paediatric Crohn's disease population: PediCRaFT Trial. BMJ Open. 2019 Nov 28;9(11):e030120. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030120.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University of TennesseeOkändSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike