Utvärdering av infektionsförmågan, säkerheten och immunogeniciteten hos ett respiratoriskt syncytialvirusvaccin (RSV 6120/∆NS2/1030s) hos RSV-seropositiva barn och RSV-seronegativa spädbarn och barn
22 november 2024 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fas I placebokontrollerad studie av infektionsförmåga, säkerhet och immunogenicitet av en enstaka dos av ett rekombinant levande-attenuerat respiratoriskt syncytialvirusvaccin, RSV 6120/∆NS2/1030s, parti RSV#012A, levereras som näsdroppar till RSV-Seropositiva barn 12 till 59 månaders ålder och RSV-seronegativa spädbarn och barn 6 till 24 månaders ålder
Syftet med denna studie är att utvärdera infektionsförmågan, säkerheten och immunogeniciteten hos en enstaka dos av ett rekombinant, levande försvagat respiratoriskt syncytialvirus (RSV) vaccin (RSV 6120/∆NS2/1030s) hos RSV-seropositiva barn 12 till 59 år. månaders ålder och RSV-seronegativa spädbarn och barn 6 till 24 månader gamla.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera infektionsförmågan, säkerheten och immunogeniciteten hos en enstaka dos av ett rekombinant, levande försvagat RSV-vaccin (RSV 6120/∆NS2/1030s) hos RSV-seropositiva barn i åldern 12 till 59 månader och RSV-seronegativa spädbarn och barn i åldern 6 till 24 månader.
Vaccinet kommer att utvärderas stegvis med början hos RSV-seropositiva barn (Grupp 1) och sedan hos RSV-seronegativa spädbarn och barn (Grupp 2). I varje grupp kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en dos av RSV 6120/∆NS2/1030s-vaccin eller placebo vid studiestart (dag 0).
Deltagarna kommer att skrivas in i studien mellan 1 april och 31 oktober, utanför RSV-säsongen. Grupp 1 (RSV-seropositiva barn) kommer att följas i 28 dagar. Grupp 2 (RSV-seronegativa spädbarn och barn) kommer att förbli i studien tills de avslutar besöket efter RSV-säsongen.
Grupp 2-deltagare kan delta i en valfri andra säsong av RSV-övervakning under november till mars det andra året efter registreringen.
Studiebesök för alla deltagare kan innefatta kliniska bedömningar, blodinsamling och nästvätt. Dessutom kommer deltagarnas föräldrar eller vårdnadshavare att kontaktas av studiepersonalen vid olika tidpunkter under studien för att övervaka deltagarnas hälsa.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier för RSV-seropositiva barn:
- Större än eller lika med 12 månaders ålder och mindre än 60 månaders ålder vid tidpunkten för ympningen
- Screening av serumprov för RSV-neutraliserande antikropp erhålls inom kalenderåret för inokulering
- Seropositiv för RSV-antikropp, definierad som serum-RSV-neutraliserande antikroppstiter större än eller lika med 1:40
- Pre-inokuleringsserumprov för RSV-neutraliserande antikroppstest erhålls inte mer än 56 dagar före inokulering
- Vid god hälsa baserat på genomgång av journal, historia och fysisk undersökning vid tidpunkten för ympningen
- Fick rutinmässiga vaccinationer som är lämpliga för ålder baserat på den rådgivande kommittén för vaccinationspraxis (ACIP) Rekommenderat immuniseringsschema för barn och ungdomar 18 år eller yngre
- Växer normalt för ålder som visas på ett standardtillväxtdiagram och har en aktuell längd och vikt över den 3:e percentilen för ålder
- Förväntas vara tillgänglig under hela studietiden
- Förälder/vårdnadshavare är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier för RSV-seropositiva barn:
- Född vid mindre än 34 veckors graviditet
- Moderns historia av positivt HIV-test
- Bevis på kronisk sjukdom
- Känd eller misstänkt försämring av immunförsvaret
- Mottagare av benmärg/fast organtransplantation
- Stora medfödda missbildningar, inklusive medfödd gomspalt eller cytogenetiska avvikelser
- Misstänkt eller dokumenterad utvecklingsstörning, försening eller annat utvecklingsproblem
- Hjärtavvikelse som kräver behandling
- Lungsjukdom eller reaktiv luftvägssjukdom
- Mer än en episod av väsande andning under det första levnadsåret
- Pissande episod eller fått luftrörsvidgande behandling under de senaste 12 månaderna
- Pissande episod eller fick bronkdilaterande behandling efter 12 månaders ålder
- Tidigare mottagande av kompletterande syrgasbehandling i hemmiljö
- Tidigare mottagande av ett prövningsvaccin mot RSV
- Tidigare mottagande eller planerad administrering av anti-RSV-läkemedel (ribavirin) eller RSV-antikroppsprodukt inklusive RSV-immunglobulin (RSV Ig) eller RSV monoklonal antikropp (RSV-mAb)
- Tidigare mottagande av immunglobulin eller andra antikroppsprodukter inom de senaste 6 månaderna
- Tidigare mottagande av andra blodprodukter inom de senaste 6 månaderna
- Tidigare anafylaktisk reaktion
- Tidigare vaccinrelaterade biverkningar som var grad 3 eller högre
- Känd överkänslighet mot någon vaccinkomponent
- Medlem i ett hushåll som innehåller ett spädbarn som är yngre än 12 månader vid inokuleringsdatumet till och med den 10:e dagen efter ympningen
Medlem i ett hushåll som, vid inokuleringsdatumet till och med den 10:e dagen efter ympningen, innehåller en immunförsvagad individ inklusive men inte begränsat till:
- en person som är HIV-smittad
- en person som har fått kemoterapi inom 12 månader före inskrivningen
- en person som får immunsuppressiva medel
- en person som lever med ett fast organ eller benmärgstransplantation
- Kommer att gå på ett dagis som inte skiljer barn efter ålder och som innehåller ett spädbarn som är yngre än 12 månader vid inokuleringsdatumet till och med den 10:e dagen efter ympningen
Mottagande av något av följande före registrering:
- något inaktiverat vaccin eller levande försvagat rotavirusvaccin inom 14 dagar innan, eller
- något levande vaccin, annat än rotavirusvaccin, inom 28 dagar innan, eller
- annat prövningsvaccin eller prövningsläkemedel inom 28 dagar innan, eller
- salicylat (aspirin) eller salicylatinnehållande produkter inom de senaste 28 dagarna
Schemalagd administrering av något av följande efter planerad inokulering:
- inaktiverat vaccin eller levande försvagat rotavirusvaccin inom 14 dagar efter, eller
- något annat levande vaccin än rotavirus under de 28 dagarna efter, eller
- ett annat prövningsvaccin eller prövningsläkemedel inom 28 dagar efter
Mottagande av någon av följande mediciner inom 3 dagar efter studieregistreringen:
- systemiska antibakteriella, antivirala, svampdödande, antiparasitära eller antituberkulösa medel, antingen för behandling eller profylax, eller
- intranasala mediciner, eller
- andra receptbelagda mediciner förutom de tillåtna samtidiga medicinerna som anges nedan:
- Tillåtna samtidiga mediciner (receptbelagda eller receptfria) inkluderar kosttillskott, mediciner mot gastroesofageal reflux, ögondroppar och topikala mediciner, inklusive (men inte begränsat till) kutana (utvärtes) steroider, topikala antibiotika och topikala antimykotika.
Någon av följande händelser vid tidpunkten för registrering:
- feber (temporal eller rektal temperatur högre än eller lika med 100,4°F), eller
- tecken eller symtom på övre luftvägarna (rinorré, hosta eller faryngit) eller
- nästäppa tillräckligt stor för att störa framgångsrik inokulering, eller
- otitis media
Inklusionskriterier för RSV-seronegativa spädbarn och barn:
- Större än eller lika med 6 månaders ålder och mindre än 25 månaders ålder vid tidpunkten för ympningen
- Screening och pre-inokuleringsserumprover för RSV-neutraliserande antikropp erhålls inte mer än 42 dagar före inokulering
- Seronegativ för RSV-antikropp, definierad som serum-RSV-neutraliserande antikroppstiter mindre än 1:40
- Vid god hälsa baserat på genomgång av journal, historia och fysisk undersökning vid tidpunkten för ympningen
- Fick rutinmässiga vaccinationer lämpliga för ålder baserat på ACIP Recommended Immunization Schema för barn och ungdomar i åldern 18 år eller yngre
Växer normalt för ålder som visas på ett standardtillväxtdiagram, AND
- Om yngre än 1 år: har en aktuell längd och vikt över 5:e percentilen för ålder
- Om äldre än eller lika med 1 års ålder: har en aktuell längd och vikt över 3:e percentilen för ålder
- Förväntas vara tillgänglig under hela studietiden
- Förälder/vårdnadshavare är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier för RSV-seronegativa spädbarn och barn:
- Född vid mindre än 34 veckors graviditet
- Född under 37 veckors graviditet och vid inokuleringsdatumet mindre än 1 års ålder
- Moderns historia av ett positivt HIV-test
- Bevis på kronisk sjukdom
- Känd eller misstänkt infektion eller försämring av immunologiska funktioner
- Mottagare av benmärg/fast organtransplantation
- Stora medfödda missbildningar, inklusive medfödd gomspalt eller cytogenetiska avvikelser
- Misstänkt eller dokumenterad utvecklingsstörning, försening eller annat utvecklingsproblem
- Hjärtavvikelse som kräver behandling
- Lungsjukdom eller reaktiv luftvägssjukdom
- Mer än en episod av väsande andning under det första levnadsåret
- Pissande episod eller fått luftrörsvidgande behandling under de senaste 12 månaderna
- Pissande episod eller fick bronkdilaterande behandling efter 12 månaders ålder
- Tidigare mottagande av kompletterande syrgasbehandling i hemmiljö
- Tidigare mottagande av ett prövningsvaccin mot RSV
- Tidigare mottagande eller planerad administrering av anti-RSV-antikroppsprodukt inklusive ribavirin, RSV Ig eller RSV mAb
- Tidigare mottagande av immunglobulin eller andra antikroppsprodukter inom de senaste 6 månaderna
- Tidigare mottagande av blodprodukter under de senaste 6 månaderna
- Tidigare anafylaktisk reaktion
- Tidigare vaccinrelaterade biverkningar som var grad 3 eller högre
- Känd överkänslighet mot någon studieproduktkomponent
- Medlem i ett hushåll som innehåller ett spädbarn som är yngre än 6 månader vid inokuleringsdatumet till och med den 28:e dagen efter ympningen
Medlem i ett hushåll som, vid inokuleringsdatumet till och med den 28:e dagen efter ympningen, innehåller en immunförsvagad individ inklusive men inte begränsat till:
- en person som är HIV-smittad
- en person som har cancer och har fått kemoterapi inom de 12 månaderna före inskrivningen
- en person som lever med ett fast organ eller benmärgstransplantation
- Går på en dagis som inte separerar barn efter ålder och som innehåller ett spädbarn som är yngre än 6 månader vid inokuleringsdatumet till och med den 28:e dagen efter ympningen
Mottagande av något av följande före registrering:
- något inaktiverat vaccin eller levande försvagat rotavirusvaccin inom 14 dagar innan, eller
- något levande vaccin, annat än rotavirusvaccin, inom 28 dagar innan, eller
- annat prövningsvaccin eller prövningsläkemedel inom 28 dagar innan, eller
- salicylat (aspirin) eller salicylatinnehållande produkter inom de senaste 28 dagarna
Schemalagd administrering av något av följande efter planerad inokulering
- inaktiverat vaccin eller levande försvagat rotavirusvaccin inom 14 dagar efter, eller
- något annat levande vaccin än rotavirus under de 28 dagarna efter, eller
- ett annat prövningsvaccin eller prövningsläkemedel under de 56 dagarna efter
Mottagande av någon av följande mediciner inom 3 dagar efter studieregistreringen:
- systemiska antibakteriella, antivirala, svampdödande, antiparasitära eller antituberkulösa medel, antingen för behandling eller profylax, eller
- intranasala mediciner, eller
- andra receptbelagda mediciner förutom de tillåtna samtidiga medicinerna som anges nedan:
- Tillåtna samtidiga mediciner (receptbelagda eller receptfria) inkluderar kosttillskott, mediciner mot gastroesofageal reflux, ögondroppar och topikala mediciner, inklusive (men inte begränsat till) kutana (utvärtes) steroider, topikala antibiotika och topikala antimykotika.
Någon av följande händelser vid tidpunkten för registrering:
- feber (temporal eller rektal temperatur högre än eller lika med 100,4°F), eller
- tecken eller symtom på övre luftvägarna (rinorré, hosta eller faryngit) eller
- nästäppa tillräckligt stor för att störa framgångsrik inokulering, eller
- otitis media
Inklusionskriterier för RSV-seronegativa barn som deltar i en andra säsong av RSV-övervakning:
- RSV-seronegativa deltagare som har slutfört den första RSV-säsongsövervakningsdelen av studien och vars förälder/vårdnadshavare är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Förväntas vara tillgänglig under det andra året av RSV-övervakning
Uteslutningskriterier för RSV-seronegativa barn som deltar i en andra säsong av RSV-övervakning:
- För närvarande inskriven i en annan RSV-studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: RSV 6120/∆NS2/1030s Vaccin
RSV-seropositiva barn kommer att få en engångsdos på 10^5,7 plackbildande enheter (PFU) av RSV 6120/∆NS2/1030s-vaccin vid studiestart (dag 0).
|
Levereras som näsdroppar
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 1: Placebo
RSV-seropositiva barn kommer att få en engångsdos placebo vid studiestart (dag 0).
|
Levereras som näsdroppar
|
|
Experimentell: Grupp 2: RSV 6120/∆NS2/1030s Vaccin
RSV-seronegativa spädbarn och barn kommer att få en engångsdos på 10^5,0
PFU för RSV 6120/∆NS2/1030s-vaccin vid studiestart (dag 0).
|
Levereras som näsdroppar
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2: Placebo
RSV-seronegativa spädbarn och barn kommer att få en enda dos placebo vid studiestart (dag 0).
|
Levereras som näsdroppar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med efterfrågade biverkningar (AE) efter betyg - (RSV-seropositiva deltagare)
Tidsram: Uppmätt till dag 10
|
Efterfrågade biverkningar inkluderar feber; otitis media; övre luftvägssjukdom (URI); nedre luftvägssjukdom (LRI) och hosta (utan LRI) enligt definition i bilaga IV till protokolldokumentet.
Antalet deltagare som upplevde begärda biverkningar presenterades.
En deltagare räknades bara en gång i varje efterfrågad AE-kategori, och det är på raden som motsvarar den högsta betygsbiverkan de hade i den kategorin.
Dessa händelser graderades (Grad 1-lindrig till Grad 4-livshotande) enligt protokolldefinierat graderingssystem som beskrivs i Tabell 21 och Tabell 22 i protokolldokumentet.
|
Uppmätt till dag 10
|
|
Antal deltagare med efterfrågade biverkningar (AE) efter betyg - (RSV-seronegativa deltagare)
Tidsram: Uppmätt till dag 28
|
Efterfrågade biverkningar inkluderar feber; otitis media; övre luftvägssjukdom (URI); nedre luftvägssjukdom (LRI) och hosta (utan LRI) enligt definition i bilaga IV i protokolldokumentet.
Antalet deltagare som upplevde begärda biverkningar presenterades.
En deltagare räknades bara en gång i varje efterfrågad AE-kategori, och det är på raden som motsvarar den högsta betygsbiverkan de hade i den kategorin.
Dessa händelser graderades (Grad 1-lindrig till Grad 4-livshotande) enligt protokolldefinierat graderingssystem som beskrivs i Tabell 21 och Tabell 22 i protokolldokumentet.
|
Uppmätt till dag 28
|
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar (AE) - (RSV-seropositiva deltagare)
Tidsram: Uppmätt till dag 10
|
Oönskade biverkningar var andra händelser, inte inkluderade i de begärda biverkningarna.
Antalet deltagare som upplevde oönskade biverkningar presenterades.
|
Uppmätt till dag 10
|
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar (AE) - (RSV-seronegativa deltagare)
Tidsram: Uppmätt till dag 28
|
Oönskade biverkningar var andra händelser, inte inkluderade i de begärda biverkningarna.
Antalet deltagare som upplevde oönskade biverkningar presenterades.
|
Uppmätt till dag 28
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) (RSV-seropositiva deltagare)
Tidsram: Uppmätt till dag 28
|
En allvarlig biverkning (SAE) är en biverkning, oavsett om den anses relaterad till studieprodukten eller inte, som:
|
Uppmätt till dag 28
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) (RSV-seronegativa deltagare)
Tidsram: Uppmätt till dag 56
|
En allvarlig biverkning (SAE) är en biverkning, oavsett om den anses relaterad till studieprodukten eller inte, som:
|
Uppmätt till dag 56
|
|
Frekvens av infektion med RSV-vaccinvirus (RSV-seropositiva individer)
Tidsram: Uppmätt till dag 28
|
Såsom definierat som 1) vaccinvirus identifierat i en nästvätt (ett binärt resultat baserat på nästvättar gjorda under studieperioden; Dag 0 nästvätt kommer att räknas som baslinje) och/eller 2) ett större än eller lika med 4-faldigt ökning av RSV-neutraliserande antikroppstiter och/eller serumenzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) titer till RSV F-proteinet från studiestart till studiedag 28.
|
Uppmätt till dag 28
|
|
Frekvens av infektion med RSV-vaccinvirus (RSV-seronegativa försökspersoner)
Tidsram: Uppmätt till dag 56
|
Såsom definierat som 1) vaccinvirus identifierat i en nästvätt (ett binärt resultat baserat på nästvättar gjorda under studieperioden; Dag 0 nässköljning kommer att räknas som baslinje) och/eller 2) ett större än eller lika med 4-faldigt ökning av RSV-neutraliserande antikroppstiter och/eller serumenzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) titer till RSV F-proteinet från studiestart till studiedag 56.
|
Uppmätt till dag 56
|
|
Topptiter för vaccinvirusutsläpp mätt med odling (RSV-seropositiva försökspersoner)
Tidsram: Uppmätt vid dag 0, 3, 4, 5, 6, 7 och 10
|
Detta är medelvärdet av det högsta värdet per deltagare av titern av vaccinvirusutsläpp.
Det mättes med kultur.
Endast deltagare som uppfyllde definitionen av infektion med vaccinvirus inkluderades.
|
Uppmätt vid dag 0, 3, 4, 5, 6, 7 och 10
|
|
Topptiter för vaccinvirusutsläpp mätt med omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RSV-seropositiva individer)
Tidsram: Uppmätt vid dag 0, 3, 4, 5, 6, 7 och 10
|
Detta är medelvärdet av det högsta värdet per deltagare av titern av vaccinvirusutsläpp.
Den mättes med omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR).
Endast deltagare som uppfyllde definitionen av infektion med vaccinvirus inkluderades.
|
Uppmätt vid dag 0, 3, 4, 5, 6, 7 och 10
|
|
Varaktighet av vaccinvirusutsöndring i nästvättar (RSV-seropositiva försökspersoner)
Tidsram: Uppmätt vid dag 0, 3, 4, 5, 6, 7 och 10. Sista dagen positiv rapporteras.
|
Som bestäms av a) odling och b) omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR)
|
Uppmätt vid dag 0, 3, 4, 5, 6, 7 och 10. Sista dagen positiv rapporteras.
|
|
Topptiter för vaccinvirusutsläpp efter kultur (RSV-seronegativa försökspersoner)
Tidsram: Uppmätt vid dag 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 och 28
|
Detta är medelvärdet av det högsta värdet per deltagare av titern av vaccinvirusutsläpp.
Det mättes med kultur.
Endast deltagare som uppfyllde definitionen av infektion med vaccinvirus inkluderades.
|
Uppmätt vid dag 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 och 28
|
|
Topptiter för vaccinvirus som avges genom omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RSV-seronegativa försökspersoner)
Tidsram: Uppmätt vid dag 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 och 28
|
Detta är medelvärdet av det högsta värdet per deltagare av titern av vaccinvirusutsläpp.
Den mättes med omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR).
Endast deltagare som uppfyllde definitionen av infektion med vaccinvirus inkluderades.
|
Uppmätt vid dag 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 och 28
|
|
Varaktighet av vaccinvirusutsöndring i nästvättar (RSV-seronegativa försökspersoner)
Tidsram: Uppmätt vid dag 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 och 28. Lat day positiv rapporteras
|
Som bestäms av a) odling och b) omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR)
|
Uppmätt vid dag 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 och 28. Lat day positiv rapporteras
|
|
Antal deltagare med en större än eller lika med 4-faldig ökning av serum-RSV-neutraliserande antikroppstitrar och/eller serumantikroppstitrar mot RSV F-glykoprotein (RSV-seropositiva individer)
Tidsram: Uppmätt vid dag 0 och dag 28
|
Serum-RSV-neutraliserande antikroppstitrar utvärderades med 60 % RSV-plackreduktionsneutralisationstiter (RSV-PRNT) analys och en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Antikroppssvar definierades som en högre än eller lika med en 4-faldig ökning av titern i parade prover, mellan tidpunkterna för inokulering och efter ympning.
|
Uppmätt vid dag 0 och dag 28
|
|
Antal deltagare med en större än eller lika med en 4-faldig ökning av serum-RSV-neutraliserande antikroppstitrar och/eller serumantikroppstitrar mot RSV F-glykoprotein (RSV-seronegativa försökspersoner)
Tidsram: Uppmätt vid dag 0 och dag 56
|
Serum-RSV-neutraliserande antikroppstitrar utvärderades med 60 % RSV-plackreduktionsneutralisationstiter (RSV-PRNT) analys och en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Antikroppssvar definierades som en högre än eller lika med en 4-faldig ökning av titern i parade prover, mellan tidpunkterna för inokulering och efter ympning.
|
Uppmätt vid dag 0 och dag 56
|
|
RSV-neutraliserande serumantikroppstiter och immunglobulin G (IgG) serumantikroppstitrar mot RSV F Glykoprotein Enzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA) (RSV-seropositiva försökspersoner)
Tidsram: Uppmätt vid dag 28
|
Serum-RSV-neutraliserande antikroppstitrar utvärderades med 60 % RSV-plackreduktionsneutralisationstiter (RSV-PRNT) analys.
Serumantikroppstitrar mot RSV F-glykoprotein bedömdes med ELISA.
|
Uppmätt vid dag 28
|
|
RSV-neutraliserande serumantikroppstitrar och immunglobulin G (IgG) serumantikroppstitrar mot RSV F Glykoprotein Enzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA) (RSV-seronegativa försökspersoner)
Tidsram: Uppmätt vid dag 56
|
Serum-RSV-neutraliserande antikroppstitrar utvärderades med 60 % RSV-plackreduktionsneutralisationstiter (RSV-PRNT) analys.
Serumantikroppstitrar mot RSV F-glykoprotein bedömdes med ELISA.
|
Uppmätt vid dag 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal RSV-seronegativa (grupp 2) vaccin- och placebomottagare som upplever naturlig infektion med wt RSV under den första RSV-säsongen
Tidsram: Mätt genom deltagarnas senaste studiebesök, upp till totalt 6 till 13 månader efter studiestart, beroende på när deltagarna skrevs in i studien.
|
Såsom definierat som 1) RSV identifierat i en nästvätt (ett binärt resultat baserat på nästvättar gjorda under RSV-övervakningsperioden; eller 2) en mer än eller lika med en 4-faldig ökning av RSV-neutraliserande antikroppstiter eller serum IgG RSV F-antikropp titer från pre- till post-RSV Surveillance säsong
|
Mätt genom deltagarnas senaste studiebesök, upp till totalt 6 till 13 månader efter studiestart, beroende på när deltagarna skrevs in i studien.
|
|
Frekvens av symtomatisk, medicinskt behandlad luftvägs- och febersjukdom hos RSV-seronegativa (grupp 2) vaccin- och placebomottagare som upplever naturlig infektion med wt RSV under den första RSV-säsongen
Tidsram: Mätt genom deltagarnas senaste studiebesök, upp till totalt 6 till 13 månader efter studiestart, beroende på när deltagarna anmäler sig till studien.
|
Antalet deltagare som hade RSV-associerad, symtomatisk, medicinskt behandlad respiratorisk och febersjukdom (MAARI) bland de som hade indikatorer på naturlig infektion med wt RSV presenterades.
Naturlig infektion med wt-RSV under övervakningen av RSV-säsongen definierades som att antingen RSV upptäckts i nästvättar som samlats in under sjukdomsbesök för MAARI-händelser eller en > 4-faldig ökning av serumantikroppar från pre- till post-RSV-säsong i frånvaro av RSV -relaterade medicinska händelser.
|
Mätt genom deltagarnas senaste studiebesök, upp till totalt 6 till 13 månader efter studiestart, beroende på när deltagarna anmäler sig till studien.
|
|
Svårighetsgraden av symtomatisk, medicinskt behandlad luftvägs- och febersjukdom hos RSV-seronegativa (grupp 2) vaccin- och placebomottagare som upplever naturlig infektion med wt RSV under den första RSV-säsongen
Tidsram: Mätt genom deltagarnas senaste studiebesök, upp till totalt 6 till 13 månader efter studiestart, beroende på när deltagarna anmäler sig till studien
|
Antalet deltagare som hade RSV-associerad, symtomatisk, medicinskt behandlad respiratorisk och febersjukdom (MAARI) bland de som hade indikatorer på naturlig infektion med wt RSV presenterades.
Naturlig infektion med wt-RSV under övervakningen av RSV-säsongen definierades som att antingen RSV upptäckts i nästvättar som samlats in under sjukdomsbesök för MAARI-händelser eller en > 4-faldig ökning av serumantikroppar från pre- till post-RSV-säsong i frånvaro av RSV -relaterade medicinska händelser.
En deltagare räknades bara en gång i varje MAARI-kategori, och det var på raden som motsvarade den högsta betygsskada de hade i den kategorin.
Dessa händelser graderades (grad 1-lindrig till grad 4-livshotande) enligt protokolldefinierat betygssystem som beskrivs i tabell 21 och tabell 22 i protokolldokumentet. Bedöms med protokollbestämt betygssystem.
|
Mätt genom deltagarnas senaste studiebesök, upp till totalt 6 till 13 månader efter studiestart, beroende på när deltagarna anmäler sig till studien
|
|
Serum-RSV-neutraliserande antikroppstitrar och immunglobulin G (IgG) serumantikroppstitrar mot RSV F Glykoprotein Enzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA) hos försökspersoner (RSV-seronegativ) infekterade med wt RSV under RSV-övervakningen
Tidsram: Uppmätt pre-RSV-övervakningsperiod (baslinje) och post-RSV-övervakningsperiod (4-6 månader efter baslinjen)
|
Antikroppar bedömdes med RSV-neutraliserande antikropp och enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Ett svar definierades som en högre än eller lika med en 4-faldig ökning av titer i parade prover, mellan tidpunkter före och efter RSV-övervakning.
|
Uppmätt pre-RSV-övervakningsperiod (baslinje) och post-RSV-övervakningsperiod (4-6 månader efter baslinjen)
|
|
Antal deltagare med en större än eller lika med 4-faldig ökning av serum-RSV-neutraliserande antikroppstitrar och/eller serumantikroppstitrar mot RSV F-glykoprotein i RSV-seronegativa försökspersoner (Grupp 2) infekterade med wt RSV under RSV-övervakningen
Tidsram: Uppmätt pre-RSV-övervakningsperiod (baslinje) och post-RSV-övervakningsperiod (4-6 månader efter baslinjen)
|
Serum-RSV-neutraliserande antikroppstitrar utvärderades med 60 % RSV-plackreduktionsneutralisationstiter (RSV-PRNT) analys och en enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Antikroppssvar definierades som en mer än eller lika med en 4-faldig ökning av titer i parade prover, mellan tidpunkter för övervakning före RSV och efter RSV övervakning bland dem som hade indikatorer på naturlig infektion med vikt RSV.
Naturlig infektion med wt-RSV under övervakningen av RSV-säsongen definierades som att antingen RSV upptäckts i nästvättar som samlats in under sjukdomsbesök för MAARI-händelser eller en > 4-faldig ökning av serumantikroppar från pre- till post-RSV-säsong i frånvaro av RSV -relaterade medicinska händelser
|
Uppmätt pre-RSV-övervakningsperiod (baslinje) och post-RSV-övervakningsperiod (4-6 månader efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ruth A. Karron, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2017
Första postat (Faktisk)
29 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIR 322
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .