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Evaluación de la infectividad, seguridad e inmunogenicidad de una vacuna contra el virus respiratorio sincitial (RSV 6120/∆NS2/1030s) en niños seropositivos para VRS y lactantes y niños seronegativos para VRS

22 de noviembre de 2024 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Estudio de fase I controlado con placebo de la infectividad, seguridad e inmunogenicidad de una dosis única de una vacuna recombinante viva atenuada contra el virus respiratorio sincitial, RSV 6120/∆NS2/1030s, lote RSV n.º 012A, administrada como gotas nasales a niños seropositivos para el VRS 12 a 59 meses de edad y lactantes y niños de 6 a 24 meses de edad RSV-seronegativos

El propósito de este estudio es evaluar la infectividad, seguridad e inmunogenicidad de una dosis única de una vacuna viva atenuada del virus sincitial respiratorio (RSV) recombinante (RSV 6120/∆NS2/1030s) en niños seropositivos para RSV de 12 a 59 años. meses de edad y lactantes y niños de 6 a 24 meses de edad seronegativos para RSV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la infectividad, la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis única de una vacuna viva atenuada RSV recombinante (RSV 6120/∆NS2/1030s) en niños RSV seropositivos de 12 a 59 meses de edad y lactantes RSV seronegativos y niños de 6 a 24 meses de edad.

La vacuna se evaluará de forma escalonada, comenzando en niños seropositivos para RSV (Grupo 1) y luego en lactantes y niños seronegativos para RSV (Grupo 2). En cada grupo, los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir una dosis única de la vacuna RSV 6120/∆NS2/1030s o un placebo al ingresar al estudio (Día 0).

Los participantes se inscribirán en el estudio entre el 1 de abril y el 31 de octubre, fuera de la temporada de RSV. El grupo 1 (niños seropositivos para RSV) se seguirá durante 28 días. El grupo 2 (lactantes y niños seronegativos para RSV) permanecerá en estudio hasta que completen la visita posterior a la temporada de RSV.

Los participantes del Grupo 2 pueden participar en una segunda temporada opcional de vigilancia del RSV durante noviembre a marzo del segundo año posterior a la inscripción.

Las visitas de estudio para todos los participantes pueden incluir evaluaciones clínicas, extracción de sangre y lavados nasales. Además, el personal del estudio se comunicará con los padres o tutores de los participantes en varios momentos durante el estudio para monitorear la salud de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para niños RSV-Seropositivos:

  • Mayor o igual a 12 meses de edad y menor de 60 meses de edad al momento de la inoculación
  • La muestra de suero de cribado para el anticuerpo neutralizante del RSV se obtiene dentro del año calendario de la inoculación
  • Seropositivo para anticuerpos RSV, definido como título sérico de anticuerpos neutralizantes RSV mayor o igual a 1:40
  • La muestra de suero previa a la inoculación para la prueba de anticuerpos neutralizantes del RSV se obtiene no más de 56 días antes de la inoculación.
  • En buen estado de salud basado en la revisión del expediente médico, historial y examen físico en el momento de la inoculación
  • Recibió vacunas de rutina apropiadas para la edad según el calendario de vacunación recomendado para niños y adolescentes de 18 años o menos del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP)
  • Creciendo normalmente para la edad como se demuestra en una tabla de crecimiento estándar y tiene una altura y un peso actuales por encima del percentil 3 para la edad
  • Se espera que esté disponible durante la duración del estudio.
  • El padre/tutor está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión para niños RSV-Seropositivos:

  • Nacido con menos de 34 semanas de gestación
  • Antecedentes maternos de prueba de VIH positiva
  • Evidencia de enfermedad crónica.
  • Deterioro conocido o sospechado de la función inmune
  • Receptor de trasplante de médula ósea/órgano sólido
  • Malformaciones congénitas mayores, incluyendo paladar hendido congénito o anomalías citogenéticas
  • Trastorno del desarrollo sospechado o documentado, retraso u otro problema del desarrollo
  • Anomalía cardíaca que requiere tratamiento
  • Enfermedad pulmonar o enfermedad reactiva de las vías respiratorias
  • Más de un episodio de sibilancias en el primer año de vida
  • Episodio de sibilancias o tratamiento broncodilatador recibido en los últimos 12 meses
  • Episodio de sibilancias o recibió tratamiento broncodilatador después de los 12 meses de edad
  • Recepción previa de oxigenoterapia suplementaria en un entorno domiciliario
  • Recepción previa de una vacuna de RSV en investigación
  • Recepción previa o administración planificada de un fármaco anti-RSV (ribavirina) o un producto de anticuerpo contra el RSV, incluida la inmunoglobulina contra el RSV (RSV Ig) o el anticuerpo monoclonal del RSV (RSV mAb)
  • Recepción previa de inmunoglobulina o cualquier producto de anticuerpos en los últimos 6 meses
  • Recepción previa de cualquier otro producto sanguíneo en los últimos 6 meses
  • Reacción anafiláctica previa
  • Reacción adversa previa asociada a la vacuna de grado 3 o superior
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna
  • Miembro de un hogar que contiene un bebé que tiene menos de 12 meses de edad en la fecha de la inoculación hasta el décimo día después de la inoculación

  • Miembro de un hogar que, desde la fecha de la inoculación hasta el décimo día después de la inoculación, contiene una persona inmunocomprometida que incluye, entre otros:

    • una persona que está infectada por el VIH
    • una persona que ha recibido quimioterapia dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
    • una persona que recibe agentes inmunosupresores
    • una persona que vive con un órgano sólido o trasplante de médula ósea
  • Asistirá a una guardería que no separe a los niños por edad y tenga un bebé que tenga menos de 12 meses de edad en la fecha de la inoculación hasta el décimo día después de la inoculación.

  • Recibo de cualquiera de los siguientes antes de la inscripción:

    • cualquier vacuna inactivada o vacuna viva atenuada contra el rotavirus dentro de los 14 días anteriores, o
    • cualquier vacuna viva, que no sea la vacuna contra el rotavirus, dentro de los 28 días anteriores, o
    • otra vacuna o fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores, o
    • salicilato (aspirina) o productos que contienen salicilato en los últimos 28 días

  • Administración programada de cualquiera de los siguientes después de la inoculación planificada:

    • vacuna inactivada o vacuna viva atenuada contra el rotavirus dentro de los 14 días posteriores, o
    • cualquier vacuna viva que no sea rotavirus en los 28 días posteriores, o
    • otra vacuna o fármaco en investigación en los 28 días posteriores

  • Recibo de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 3 días posteriores a la inscripción en el estudio:

    • agentes sistémicos antibacterianos, antivirales, antifúngicos, antiparasitarios o antituberculosos, ya sea para tratamiento o profilaxis, o
    • medicamentos intranasales, o
    • otros medicamentos recetados, excepto los medicamentos concomitantes permitidos que se enumeran a continuación:
    • Los medicamentos concomitantes permitidos (con o sin receta) incluyen suplementos nutricionales, medicamentos para el reflujo gastroesofágico, gotas para los ojos y medicamentos tópicos, incluidos (entre otros) esteroides cutáneos (tópicos), antibióticos tópicos y agentes antimicóticos tópicos.

  • Cualquiera de los siguientes eventos en el momento de la inscripción:

    • fiebre (temperatura temporal o rectal mayor o igual a 100.4°F), o
    • Signos o síntomas de las vías respiratorias superiores (rinorrea, tos o faringitis) o
    • congestión nasal lo suficientemente significativa como para interferir con una inoculación exitosa, o
    • otitis media

Criterios de inclusión para lactantes y niños seronegativos para RSV:

  • Mayor o igual a 6 meses de edad y menor de 25 meses de edad al momento de la inoculación
  • Las muestras de suero de cribado y preinoculación para anticuerpos neutralizantes del RSV se obtienen no más de 42 días antes de la inoculación.
  • Seronegativo para anticuerpos RSV, definido como título sérico de anticuerpos neutralizantes de RSV inferior a 1:40
  • En buen estado de salud basado en la revisión del expediente médico, historial y examen físico en el momento de la inoculación
  • Recibió vacunas de rutina apropiadas para la edad según el calendario de vacunación recomendado por ACIP para niños y adolescentes de 18 años o menos

  • Creciendo normalmente para la edad como se demuestra en una tabla de crecimiento estándar, Y

    • Si tiene menos de 1 año de edad: tiene una altura y un peso actuales por encima del percentil 5 para la edad
    • Si es mayor o igual a 1 año de edad: tiene una altura y peso actual por encima del percentil 3 para la edad
  • Se espera que esté disponible durante la duración del estudio.
  • El padre/tutor está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión para bebés y niños seronegativos para RSV:

  • Nacido con menos de 34 semanas de gestación
  • Nacidos con menos de 37 semanas de gestación y en la fecha de la inoculación con menos de 1 año de edad
  • Antecedentes maternos de una prueba de VIH positiva
  • Evidencia de enfermedad crónica.
  • Infección conocida o sospechada o deterioro de las funciones inmunológicas
  • Receptor de trasplante de médula ósea/órgano sólido
  • Malformaciones congénitas mayores, incluyendo paladar hendido congénito o anomalías citogenéticas
  • Trastorno del desarrollo sospechado o documentado, retraso u otro problema del desarrollo
  • Anomalía cardíaca que requiere tratamiento
  • Enfermedad pulmonar o enfermedad reactiva de las vías respiratorias
  • Más de un episodio de sibilancias en el primer año de vida
  • Episodio de sibilancias o tratamiento broncodilatador recibido en los últimos 12 meses
  • Episodio de sibilancias o recibió tratamiento broncodilatador después de los 12 meses de edad
  • Recepción previa de oxigenoterapia suplementaria en un entorno domiciliario
  • Recepción previa de una vacuna de RSV en investigación
  • Recepción previa o administración planificada de un producto de anticuerpo anti-RSV que incluye ribavirina, RSV Ig o RSV mAb
  • Recepción previa de inmunoglobulina o cualquier producto de anticuerpos en los últimos 6 meses
  • Recepción previa de cualquier producto sanguíneo en los últimos 6 meses
  • Reacción anafiláctica previa
  • Reacción adversa previa asociada a la vacuna de grado 3 o superior
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto del estudio
  • Miembro de un hogar que contiene un bebé que tiene menos de 6 meses de edad en la fecha de la inoculación hasta el día 28 después de la inoculación

  • Miembro de un hogar que, desde la fecha de la inoculación hasta el día 28 después de la inoculación, contiene una persona inmunocomprometida que incluye, entre otros:

    • una persona que está infectada por el VIH
    • una persona que tiene cáncer y ha recibido quimioterapia dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
    • una persona que vive con un órgano sólido o trasplante de médula ósea
  • Asiste a una guardería que no separa a los niños por edad y tiene un bebé menor de 6 meses de edad en la fecha de la inoculación hasta el día 28 después de la inoculación.

  • Recibo de cualquiera de los siguientes antes de la inscripción:

    • cualquier vacuna inactivada o vacuna viva atenuada contra el rotavirus dentro de los 14 días anteriores, o
    • cualquier vacuna viva, que no sea la vacuna contra el rotavirus, dentro de los 28 días anteriores, o
    • otra vacuna o fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores, o
    • salicilato (aspirina) o productos que contienen salicilato en los últimos 28 días

  • Administración programada de cualquiera de los siguientes después de la inoculación planificada

    • vacuna inactivada o vacuna viva atenuada contra el rotavirus dentro de los 14 días posteriores, o
    • cualquier vacuna viva que no sea rotavirus en los 28 días posteriores, o
    • otra vacuna o fármaco en investigación en los 56 días posteriores

  • Recibo de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 3 días posteriores a la inscripción en el estudio:

    • agentes sistémicos antibacterianos, antivirales, antifúngicos, antiparasitarios o antituberculosos, ya sea para tratamiento o profilaxis, o
    • medicamentos intranasales, o
    • otros medicamentos recetados, excepto los medicamentos concomitantes permitidos que se enumeran a continuación:
    • Los medicamentos concomitantes permitidos (con o sin receta) incluyen suplementos nutricionales, medicamentos para el reflujo gastroesofágico, gotas para los ojos y medicamentos tópicos, incluidos (entre otros) esteroides cutáneos (tópicos), antibióticos tópicos y agentes antimicóticos tópicos.

  • Cualquiera de los siguientes eventos en el momento de la inscripción:

    • fiebre (temperatura temporal o rectal mayor o igual a 100.4°F), o
    • Signos o síntomas de las vías respiratorias superiores (rinorrea, tos o faringitis) o
    • congestión nasal lo suficientemente significativa como para interferir con una inoculación exitosa, o
    • otitis media

Criterios de inclusión para niños seronegativos para RSV que participan en una segunda temporada de vigilancia de RSV:

  • Participantes seronegativos para RSV que hayan completado la parte de vigilancia de la temporada inicial de RSV del estudio y cuyos padres/tutores estén dispuestos y sean capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  • Se espera que esté disponible durante el segundo año de vigilancia del RSV

Criterios de exclusión para niños seronegativos para RSV que participan en una segunda temporada de vigilancia de RSV:

  • Actualmente inscrito en otro estudio RSV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: vacuna RSV 6120/∆NS2/1030s
Los niños seropositivos para RSV recibirán una dosis única de 10^5,7 unidades formadoras de placas (PFU) de la vacuna RSV 6120/∆NS2/1030s al ingresar al estudio (Día 0).
Biológico: RSV 6120/∆NS2/1030s
Entregado como gotas para la nariz
Comparador de placebos: Grupo 1: Placebo
Los niños seropositivos para RSV recibirán una dosis única de placebo al ingresar al estudio (Día 0).
Biológico: Placebo
Entregado como gotas para la nariz
Experimental: Grupo 2: vacuna RSV 6120/∆NS2/1030s
Los lactantes y niños seronegativos para RSV recibirán una dosis única de 10^5,0 PFU de la vacuna RSV 6120/∆NS2/1030s al ingreso al estudio (Día 0).
Biológico: RSV 6120/∆NS2/1030s
Entregado como gotas para la nariz
Comparador de placebos: Grupo 2: Placebo
Los lactantes y niños RSV seronegativos recibirán una dosis única de placebo al ingresar al estudio (Día 0).
Biológico: Placebo
Entregado como gotas para la nariz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos solicitados (AE) por grado - (participantes seropositivos para RSV)
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 10
Los eventos adversos solicitados incluyen fiebre; otitis media; enfermedad de las vías respiratorias superiores (URI); enfermedad de las vías respiratorias bajas (LRI) y tos (sin LRI) como se define en el Apéndice IV del documento de protocolo. Se presentó el número de participantes que experimentaron los eventos adversos solicitados. Un participante solo se contó una vez en cada categoría de EA solicitada, y eso está en la línea correspondiente al evento adverso de grado más alto que tuvo en esa categoría. Estos eventos se calificaron (Grado 1: leve a Grado 4: amenaza para la vida) siguiendo el sistema de clasificación definido por el protocolo descrito en la Tabla 21 y la Tabla 22 en el documento del protocolo.
Medido hasta el día 10
Número de participantes con eventos adversos solicitados (AE) por grado - (participantes seronegativos para RSV)
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 28
Los eventos adversos solicitados incluyen fiebre; otitis media; enfermedad de las vías respiratorias superiores (URI); enfermedad de las vías respiratorias bajas (LRI) y tos (sin LRI) como se define en el Apéndice IV en el documento de protocolo. Se presentó el número de participantes que experimentaron los eventos adversos solicitados. Un participante solo se contó una vez en cada categoría de EA solicitada, y eso está en la línea correspondiente al evento adverso de grado más alto que tuvo en esa categoría. Estos eventos se calificaron (Grado 1: leve a Grado 4: amenaza para la vida) siguiendo el sistema de clasificación definido por el protocolo descrito en la Tabla 21 y la Tabla 22 en el documento del protocolo.
Medido hasta el día 28
Número de participantes con eventos adversos no solicitados (AE) - (participantes seropositivos para RSV)
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 10
Los eventos adversos no solicitados fueron otros eventos, no incluidos en los EA solicitados. Se presentó el número de participantes que experimentaron eventos adversos no solicitados.
Medido hasta el día 10
Número de participantes con eventos adversos no solicitados (AA) - (participantes seronegativos para RSV)
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 28
Los eventos adversos no solicitados fueron otros eventos, no incluidos en los EA solicitados. Se presentó el número de participantes que experimentaron eventos adversos no solicitados.
Medido hasta el día 28
Número de participantes con eventos adversos graves (SAEs) (participantes seropositivos para RSV)
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 28

Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un AA, ya sea que se considere relacionado con el producto del estudio o no, que:

  • Resulta en muerte durante el período de vigilancia definido por el protocolo;
  • Pone en peligro la vida: se define como un evento en el que el paciente estaba en riesgo inmediato de muerte en el momento del evento; no se refiere a un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si fuera más grave;
  • Requiere hospitalización (o prolongación de la hospitalización existente): definida como al menos una estadía de una noche en el hospital o en la sala de emergencias para un tratamiento que hubiera sido inapropiado si se hubiera administrado en un entorno ambulatorio;
  • Resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa;
  • Es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, O
  • Es un evento médico importante que puede no ser una amenaza inmediata para la vida o resultar en la muerte o la hospitalización, pero puede poner en peligro al paciente o puede requerir una intervención para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
Medido hasta el día 28
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) (participantes seronegativos para RSV)
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 56

Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un AA, ya sea que se considere relacionado con el producto del estudio o no, que:

  • Resulta en muerte durante el período de vigilancia definido por el protocolo;
  • Pone en peligro la vida: se define como un evento en el que el paciente estaba en riesgo inmediato de muerte en el momento del evento; no se refiere a un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si fuera más grave;
  • Requiere hospitalización (o prolongación de la hospitalización existente): definida como al menos una estadía de una noche en el hospital o en la sala de emergencias para un tratamiento que hubiera sido inapropiado si se hubiera administrado en un entorno ambulatorio;
  • Resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa;
  • Es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, O
  • Es un evento médico importante que puede no ser una amenaza inmediata para la vida o resultar en la muerte o la hospitalización, pero puede poner en peligro al paciente o puede requerir una intervención para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
Medido hasta el día 56
Frecuencia de infección con el virus de la vacuna RSV (sujetos seropositivos para RSV)
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 28
Como se define como 1) virus de la vacuna identificado en un lavado nasal (un resultado binario basado en los lavados nasales realizados durante el período de estudio; el lavado nasal del día 0 se contará como referencia) y/o 2) un resultado mayor o igual a 4 veces aumento en el título de anticuerpos neutralizantes del RSV y/o el título del ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en suero para la proteína F del RSV desde el ingreso al estudio hasta el día 28 del estudio.
Medido hasta el día 28
Frecuencia de infección con el virus de la vacuna RSV (sujetos seronegativos para RSV)
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 56
Como se define como 1) virus de la vacuna identificado en un lavado nasal (un resultado binario basado en lavados nasales realizados a lo largo del período de estudio; el lavado nasal del día 0 se contará como referencia) y/o 2) un resultado mayor o igual a 4 veces aumento en el título de anticuerpos neutralizantes del RSV y/o el título del ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en suero para la proteína F del RSV desde el ingreso al estudio hasta el día 56 del estudio.
Medido hasta el día 56
Título máximo del virus de la vacuna excretado medido por cultivo (sujetos seropositivos para RSV)
Periodo de tiempo: Medido en los días 0, 3, 4, 5, 6, 7 y 10
Esta es la media del valor más alto por participante del título del virus de la vacuna excretado. Se midió por la cultura. Solo se incluyeron los participantes que cumplieron con la definición de infección por el virus de la vacuna.
Medido en los días 0, 3, 4, 5, 6, 7 y 10
Título máximo de excreción del virus de la vacuna medido mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (sujetos seropositivos para RSV)
Periodo de tiempo: Medido en los días 0, 3, 4, 5, 6, 7 y 10
Esta es la media del valor más alto por participante del título del virus de la vacuna excretado. Se midió por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR). Solo se incluyeron los participantes que cumplieron con la definición de infección por el virus de la vacuna.
Medido en los días 0, 3, 4, 5, 6, 7 y 10
Duración de la excreción del virus de la vacuna en lavados nasales (sujetos seropositivos para RSV)
Periodo de tiempo: Medido en los días 0, 3, 4, 5, 6, 7 y 10. Se informa el último día positivo.
Según lo determinado por a) cultivo y b) reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR)
Medido en los días 0, 3, 4, 5, 6, 7 y 10. Se informa el último día positivo.
Título máximo del virus de la vacuna excretado por cultivo (sujetos seronegativos para RSV)
Periodo de tiempo: Medido en los días 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 y 28
Esta es la media del valor más alto por participante del título del virus de la vacuna excretado. Se midió por la cultura. Solo se incluyeron los participantes que cumplieron con la definición de infección por el virus de la vacuna.
Medido en los días 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 y 28
Título máximo del virus de la vacuna excretado por la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (sujetos seronegativos para RSV)
Periodo de tiempo: Medido en los días 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 y 28
Esta es la media del valor más alto por participante del título del virus de la vacuna excretado. Se midió por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR). Solo se incluyeron los participantes que cumplieron con la definición de infección por el virus de la vacuna.
Medido en los días 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 y 28
Duración de la eliminación del virus de la vacuna en lavados nasales (sujetos seronegativos para RSV)
Periodo de tiempo: Medido en los días 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 y 28. Se notifica el último día positivo
Según lo determinado por a) cultivo y b) reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR)
Medido en los días 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 y 28. Se notifica el último día positivo
Número de participantes con un aumento mayor o igual a 4 veces en los títulos séricos de anticuerpos neutralizantes del RSV y/o títulos séricos de anticuerpos contra la glicoproteína F del VRS (sujetos seropositivos para el VRS)
Periodo de tiempo: Medido en el día 0 y el día 28
Los títulos de anticuerpos neutralizantes de RSV en suero se evaluaron mediante un ensayo de título de neutralización por reducción de placa de RSV al 60 % (RSV-PRNT) y un ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA). Las respuestas de anticuerpos se definieron como un aumento mayor o igual a 4 veces en el título en muestras pareadas, entre los puntos de tiempo previos a la inoculación y posteriores a la inoculación.
Medido en el día 0 y el día 28
Número de participantes con un aumento mayor o igual a 4 veces en los títulos séricos de anticuerpos neutralizantes del RSV y/o títulos séricos de anticuerpos contra la glicoproteína F del VRS (sujetos seronegativos para el VRS)
Periodo de tiempo: Medido en el día 0 y el día 56
Los títulos de anticuerpos neutralizantes de RSV en suero se evaluaron mediante un ensayo de título de neutralización por reducción de placa de RSV al 60 % (RSV-PRNT) y un ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA). Las respuestas de anticuerpos se definieron como un aumento mayor o igual a 4 veces en el título en muestras pareadas, entre los puntos de tiempo previos a la inoculación y posteriores a la inoculación.
Medido en el día 0 y el día 56
Título de anticuerpos séricos neutralizantes de RSV y títulos de anticuerpos séricos de inmunoglobulina G (IgG) para ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) de glicoproteína F de RSV (sujetos seropositivos para RSV)
Periodo de tiempo: Medido el día 28
Los títulos de anticuerpos neutralizantes de RSV en suero se evaluaron mediante un ensayo de título de neutralización de reducción de placa de RSV al 60% (RSV-PRNT). Los títulos de anticuerpos séricos contra la glicoproteína RSV F se evaluaron mediante ELISA.
Medido el día 28
Títulos de anticuerpos séricos neutralizantes del RSV y títulos de anticuerpos séricos de inmunoglobulina G (IgG) contra el ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) de glicoproteína F del RSV (sujetos seronegativos para el RSV)
Periodo de tiempo: Medido en el día 56
Los títulos de anticuerpos neutralizantes de RSV en suero se evaluaron mediante un ensayo de título de neutralización de reducción de placa de RSV al 60% (RSV-PRNT). Los títulos de anticuerpos séricos contra la glicoproteína RSV F se evaluaron mediante ELISA.
Medido en el día 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de receptores de vacuna y placebo seronegativos para RSV (Grupo 2) que experimentan una infección natural con RSV wt durante la primera temporada de RSV
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita al estudio de los participantes, hasta un total de 6 a 13 meses después del ingreso al estudio, dependiendo de cuándo se inscribieron los participantes en el estudio.
Tal como se define como 1) RSV identificado en un lavado nasal (un resultado binario basado en lavados nasales realizados durante el período de vigilancia del RSV; o 2) un aumento mayor o igual a 4 veces en el título de anticuerpos neutralizantes de RSV o anticuerpos séricos IgG RSV F título de antes a después de la temporada de vigilancia de RSV
Medido a través de la última visita al estudio de los participantes, hasta un total de 6 a 13 meses después del ingreso al estudio, dependiendo de cuándo se inscribieron los participantes en el estudio.
Frecuencia de enfermedades respiratorias y febriles sintomáticas, atendidas médicamente en los receptores de vacunas y placebos RSV-seronegativos (Grupo 2) que experimentan una infección natural con RSV wt durante la primera temporada de RSV
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita al estudio de los participantes, hasta un total de 6 a 13 meses después del ingreso al estudio, dependiendo de cuándo se inscriban los participantes en el estudio.
Se presentó el número de participantes que tenían enfermedades respiratorias y febriles médicamente asistidas, sintomáticas y asociadas con RSV (MAARI) entre aquellos que tenían indicadores de infección natural con RSV wt. La infección natural con RSV wt durante la vigilancia de la temporada de RSV se definió como la detección de RSV en lavados nasales recolectados durante las visitas de enfermedad para eventos MAARI o un aumento de > 4 veces en los anticuerpos séricos de la temporada anterior a la posterior al RSV en ausencia de RSV -Eventos médicos asociados.
Medido a través de la última visita al estudio de los participantes, hasta un total de 6 a 13 meses después del ingreso al estudio, dependiendo de cuándo se inscriban los participantes en el estudio.
Gravedad de las enfermedades respiratorias y febriles sintomáticas, atendidas médicamente en los receptores de vacunas y placebos RSV-seronegativos (Grupo 2) que experimentan una infección natural con RSV wt durante la primera temporada de RSV
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita al estudio de los participantes, hasta un total de 6 a 13 meses después del ingreso al estudio, dependiendo de cuándo se inscriban los participantes en el estudio
Se presentó el número de participantes que tenían enfermedades respiratorias y febriles médicamente asistidas, sintomáticas y asociadas con RSV (MAARI) entre aquellos que tenían indicadores de infección natural con RSV wt. La infección natural con RSV wt durante la vigilancia de la temporada de RSV se definió como la detección de RSV en lavados nasales recolectados durante las visitas de enfermedad para eventos MAARI o un aumento de > 4 veces en los anticuerpos séricos de la temporada anterior a la posterior al RSV en ausencia de RSV -Eventos médicos asociados. Un participante solo se contó una vez en cada categoría MAARI, y eso estaba en la línea correspondiente al evento adverso de mayor grado que tuvo en esa categoría. Estos eventos se calificaron (Grado 1: leve a Grado 4: peligro para la vida) siguiendo el sistema de calificación definido por el protocolo descrito en la Tabla 21 y la Tabla 22 en el documento del protocolo. Evaluados por el sistema de calificación determinado por el protocolo
Medido a través de la última visita al estudio de los participantes, hasta un total de 6 a 13 meses después del ingreso al estudio, dependiendo de cuándo se inscriban los participantes en el estudio
Títulos séricos de anticuerpos neutralizantes del RSV y títulos de anticuerpos séricos de inmunoglobulina G (IgG) contra el ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) de la glicoproteína F del RSV en sujetos (seronegativos para el RSV) infectados con el RSV wt durante la vigilancia del RSV
Periodo de tiempo: Medido antes del período de vigilancia del VSR (línea de base) y después del período de vigilancia del VRS (4-6 meses después de la línea de base)
Los anticuerpos se evaluaron mediante ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) y anticuerpos neutralizantes de RSV. Una respuesta se definió como un aumento mayor o igual a 4 veces en el título en especímenes pareados, entre los puntos de tiempo de vigilancia antes y después del RSV.
Medido antes del período de vigilancia del VSR (línea de base) y después del período de vigilancia del VRS (4-6 meses después de la línea de base)
Número de participantes con un aumento mayor o igual a 4 veces en los títulos séricos de anticuerpos neutralizantes del RSV y/o títulos séricos de anticuerpos contra la glicoproteína F del RSV en sujetos seronegativos para el RSV (Grupo 2) infectados con RSV wt durante la vigilancia del RSV
Periodo de tiempo: Período de vigilancia pre-RSV medido (línea base) y período de vigilancia post-RSV (4-6 meses después de la línea base)
Los títulos de anticuerpos neutralizantes de RSV en suero se evaluaron mediante un ensayo de título de neutralización por reducción de placa de RSV al 60 % (RSV-PRNT) y un ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA). Las respuestas de anticuerpos se definieron como un aumento mayor o igual a 4 veces en el título en especímenes pareados, entre los puntos temporales de vigilancia antes y después del RSV entre aquellos que tenían indicadores de infección natural con RSV wt. La infección natural con RSV wt durante la vigilancia de la temporada de RSV se definió como la detección de RSV en lavados nasales recolectados durante las visitas de enfermedad para eventos MAARI o un aumento de > 4 veces en los anticuerpos séricos de la temporada anterior a la posterior al RSV en ausencia de RSV -eventos médicos asociados
Período de vigilancia pre-RSV medido (línea base) y período de vigilancia post-RSV (4-6 meses después de la línea base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Ruth A. Karron, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIR 322

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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