Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zakaźności, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV 6120/∆NS2/1030s) u dzieci RSV-seropozytywnych oraz niemowląt i dzieci seronegatywnych w kierunku RSV

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kontrolowane placebo badanie fazy I zakaźności, bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczej dawki rekombinowanej żywej atenuowanej szczepionki syncytialnej dróg oddechowych, RSV 6120/∆NS2/1030s, seria RSV#012A, podawane w postaci kropli do nosa dzieciom RSV-seropozytywnym Niemowlęta i dzieci w wieku od 12 do 59 miesięcy i RSV-seronegatywne w wieku od 6 do 24 miesięcy

Celem tego badania jest ocena zakaźności, bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczej dawki rekombinowanej, żywej atenuowanej szczepionki syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) (RSV 6120/∆NS2/1030s) u seropozytywnych dzieci w wieku od 12 do 59 lat miesiąca życia oraz seronegatywne niemowlęta i dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni zakaźność, bezpieczeństwo i immunogenność pojedynczej dawki rekombinowanej, żywej atenuowanej szczepionki RSV (RSV 6120/∆NS2/1030s) u seropozytywnych dzieci w wieku od 12 do 59 miesięcy i seronegatywnych wobec RSV dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy.

Szczepionka będzie oceniana stopniowo, zaczynając od seropozytywnych dzieci (Grupa 1), a następnie u niemowląt i dzieci seronegatywnych przeciwko RSV (Grupa 2). W każdej grupie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki szczepionki RSV 6120/∆NS2/1030s lub placebo na początku badania (dzień 0).

Uczestnicy zostaną włączeni do badania między 1 kwietnia a 31 października, poza sezonem RSV. Grupa 1 (dzieci RSV-seropozytywne) będzie obserwowana przez 28 dni. Grupa 2 (niemowlęta i dzieci seronegatywne w kierunku RSV) pozostanie w badaniu do czasu zakończenia wizyty po sezonie RSV.

Uczestnicy grupy 2 mogą uczestniczyć w opcjonalnym drugim sezonie nadzoru RSV w okresie od listopada do marca drugiego roku po rejestracji.

Wizyty studyjne dla wszystkich uczestników mogą obejmować ocenę kliniczną, pobieranie krwi i płukanie nosa. Ponadto personel badawczy będzie kontaktował się z rodzicami lub opiekunami uczestników w różnych momentach badania w celu monitorowania stanu zdrowia uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla dzieci RSV-seropozytywnych:

  • Wiek co najmniej 12 miesięcy i mniej niż 60 miesięcy w momencie zaszczepienia
  • Próbkę surowicy do badań przesiewowych na przeciwciała neutralizujące RSV pobiera się w ciągu roku kalendarzowego inokulacji
  • Seropozytywny w kierunku przeciwciał przeciwko RSV, zdefiniowany jako miano przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy większe lub równe 1:40
  • Próbka surowicy przed inokulacją do badania przeciwciał neutralizujących RSV jest pobierana nie więcej niż 56 dni przed inokulacją
  • W dobrym stanie zdrowia na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej, wywiadu i badania fizykalnego w czasie szczepienia
  • Otrzymał rutynowe szczepienia odpowiednie dla wieku w oparciu o zalecany przez Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień (ACIP) harmonogram szczepień dla dzieci i młodzieży w wieku 18 lat lub młodszych
  • Rośnie normalnie dla wieku, jak pokazano na standardowym wykresie wzrostu i ma aktualny wzrost i wagę powyżej 3 percentyla dla wieku
  • Oczekuje się, że będzie dostępny przez cały czas trwania badania
  • Rodzic/opiekun wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia dla dzieci RSV-seropozytywnych:

  • Urodzony w mniej niż 34 tygodniu ciąży
  • Historia dodatniego testu na obecność wirusa HIV u matki
  • Dowody przewlekłej choroby
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji odpornościowych
  • Biorca szpiku kostnego/narządu miąższowego
  • Poważne wady wrodzone, w tym wrodzony rozszczep podniebienia lub nieprawidłowości cytogenetyczne
  • Podejrzenie lub udokumentowane zaburzenie rozwojowe, opóźnienie lub inny problem rozwojowy
  • Nieprawidłowość serca wymagająca leczenia
  • Choroba płuc lub reaktywna choroba dróg oddechowych
  • Więcej niż jeden epizod świszczącego oddechu w pierwszym roku życia
  • Epizod świszczącego oddechu lub leczenie lekami rozszerzającymi oskrzela w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Epizod świszczącego oddechu lub leczenie lekami rozszerzającymi oskrzela po ukończeniu 12 miesięcy
  • Wcześniejsze otrzymanie dodatkowej tlenoterapii w warunkach domowych
  • Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki RSV
  • Wcześniejsze otrzymanie lub planowane podanie leku anty-RSV (rybawiryna) lub produktu przeciwciała RSV, w tym immunoglobuliny RSV (RSV Ig) lub przeciwciała monoklonalnego RSV (RSV mAb)
  • Wcześniejsze otrzymywanie immunoglobulin lub jakichkolwiek produktów zawierających przeciwciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsze otrzymanie jakichkolwiek innych produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna
  • Wcześniejsze działanie niepożądane związane ze szczepionką, które było stopnia 3. lub wyższego
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Członek gospodarstwa domowego, w którym znajduje się niemowlę w wieku poniżej 12 miesięcy w dniu zaszczepienia do 10 dnia po zaszczepieniu

  • Członek gospodarstwa domowego, w którym w dniu zaszczepienia do 10 dnia po zaszczepieniu znajduje się osoba z obniżoną odpornością, w tym między innymi:

    • osoba zarażona wirusem HIV
    • osoba, która otrzymała chemioterapię w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
    • osoba otrzymująca leki immunosupresyjne
    • osoba żyjąca z przeszczepem narządu litego lub szpiku kostnego
  • Będzie uczęszczać do placówki opieki dziennej, w której nie ma podziału na dzieci według wieku i w której przebywa niemowlę w wieku poniżej 12 miesięcy w dniu zaszczepienia do 10 dnia po zaszczepieniu

  • Otrzymanie któregokolwiek z poniższych dokumentów przed rejestracją:

    • jakąkolwiek szczepionkę inaktywowaną lub szczepionkę z żywym atenuowanym rotawirusem w ciągu 14 dni poprzedzających, lub
    • jakąkolwiek żywą szczepionką, inną niż szczepionka przeciw rotawirusom, w ciągu 28 dni poprzedzających, lub
    • inną badaną szczepionką lub badanym lekiem w ciągu 28 dni przed lub
    • salicylan (aspiryna) lub produkty zawierające salicylan w ciągu ostatnich 28 dni

  • Zaplanowane podanie któregokolwiek z poniższych po planowanym zaszczepieniu:

    • szczepionka inaktywowana lub szczepionka z żywym atenuowanym rotawirusem w ciągu 14 dni po, lub
    • jakąkolwiek żywą szczepionką inną niż rotawirus w ciągu 28 dni po, lub
    • inną badaną szczepionką lub badanym lekiem w ciągu 28 dni później

  • Otrzymanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 3 dni od włączenia do badania:

    • ogólnoustrojowe środki przeciwbakteryjne, przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze, przeciwpasożytnicze lub przeciwgruźlicze, stosowane w leczeniu lub profilaktyce, lub
    • leki donosowe lub
    • inne leki na receptę z wyjątkiem dozwolonych leków towarzyszących wymienionych poniżej:
    • Dozwolone leki towarzyszące (na receptę lub bez recepty) obejmują suplementy diety, leki na refluks żołądkowo-przełykowy, krople do oczu i leki miejscowe, w tym (między innymi) steroidy stosowane na skórę, miejscowe antybiotyki i miejscowe środki przeciwgrzybicze.

  • Dowolne z następujących zdarzeń w momencie rejestracji:

    • gorączka (temperatura skroniowa lub w odbycie większa lub równa 100,4°F), lub
    • objawy przedmiotowe lub podmiotowe ze strony górnych dróg oddechowych (wyciek z nosa, kaszel lub zapalenie gardła) lub
    • przekrwienie błony śluzowej nosa na tyle znaczące, że przeszkadza w udanej inokulacji, lub
    • zapalenie ucha środkowego

Kryteria włączenia dla seronegatywnych niemowląt i dzieci RSV:

  • Wiek co najmniej 6 miesięcy i mniej niż 25 miesięcy w momencie zaszczepienia
  • Próbki surowicy do badań przesiewowych i przed inokulacją na przeciwciała neutralizujące RSV są pobierane nie więcej niż 42 dni przed inokulacją
  • Seronegatywny dla przeciwciał przeciwko RSV, zdefiniowany jako miano przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy poniżej 1:40
  • W dobrym stanie zdrowia na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej, wywiadu i badania fizykalnego w czasie szczepienia
  • Otrzymał rutynowe szczepienia odpowiednie dla wieku w oparciu o zalecany przez ACIP harmonogram szczepień dla dzieci i młodzieży w wieku 18 lat lub młodszych

  • Rośnie normalnie dla wieku, jak pokazano na standardowym wykresie wzrostu, ORAZ

    • Jeśli ma mniej niż 1 rok: ma aktualny wzrost i wagę powyżej 5 percentyla dla wieku
    • Jeśli wiek jest większy lub równy 1 rok: ma aktualny wzrost i wagę powyżej 3 centyla dla wieku
  • Oczekuje się, że będzie dostępny przez cały czas trwania badania
  • Rodzic/opiekun wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia dla seronegatywnych niemowląt i dzieci RSV:

  • Urodzony w mniej niż 34 tygodniu ciąży
  • Urodzony w mniej niż 37 tygodniu ciąży iw dniu szczepienia w wieku poniżej 1 roku
  • Historia matki z pozytywnym testem na obecność wirusa HIV
  • Dowody przewlekłej choroby
  • Znana lub podejrzewana infekcja lub upośledzenie funkcji immunologicznych
  • Biorca szpiku kostnego/narządu miąższowego
  • Poważne wady wrodzone, w tym wrodzony rozszczep podniebienia lub nieprawidłowości cytogenetyczne
  • Podejrzenie lub udokumentowane zaburzenie rozwojowe, opóźnienie lub inny problem rozwojowy
  • Nieprawidłowość serca wymagająca leczenia
  • Choroba płuc lub reaktywna choroba dróg oddechowych
  • Więcej niż jeden epizod świszczącego oddechu w pierwszym roku życia
  • Epizod świszczącego oddechu lub leczenie lekami rozszerzającymi oskrzela w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Epizod świszczącego oddechu lub leczenie lekami rozszerzającymi oskrzela po ukończeniu 12 miesięcy
  • Wcześniejsze otrzymanie dodatkowej tlenoterapii w warunkach domowych
  • Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki RSV
  • Wcześniejsze otrzymanie lub planowane podanie przeciwciał anty-RSV, w tym rybawiryny, RSV Ig lub RSV mAb
  • Wcześniejsze otrzymywanie immunoglobulin lub jakichkolwiek produktów zawierających przeciwciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poprzednie otrzymanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna
  • Wcześniejsze działanie niepożądane związane ze szczepionką, które było stopnia 3. lub wyższego
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego produktu
  • Członek gospodarstwa domowego, w którym znajduje się niemowlę w wieku poniżej 6 miesięcy w dniu zaszczepienia do 28 dnia po zaszczepieniu

  • Członek gospodarstwa domowego, w którym w dniu zaszczepienia do 28 dnia po zaszczepieniu znajduje się osoba z obniżoną odpornością, w tym między innymi:

    • osoba zarażona wirusem HIV
    • osoba, która ma raka i otrzymała chemioterapię w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
    • osoba żyjąca z przeszczepem narządu litego lub szpiku kostnego
  • Uczestniczy w placówce opieki dziennej, w której nie ma podziału na dzieci według wieku i w której przebywa niemowlę w wieku poniżej 6 miesięcy w dniu zaszczepienia do 28 dnia po zaszczepieniu

  • Otrzymanie któregokolwiek z poniższych dokumentów przed rejestracją:

    • jakąkolwiek szczepionkę inaktywowaną lub szczepionkę z żywym atenuowanym rotawirusem w ciągu 14 dni poprzedzających, lub
    • jakąkolwiek żywą szczepionką, inną niż szczepionka przeciw rotawirusom, w ciągu 28 dni poprzedzających, lub
    • inną badaną szczepionką lub badanym lekiem w ciągu 28 dni przed lub
    • salicylan (aspiryna) lub produkty zawierające salicylan w ciągu ostatnich 28 dni

  • Zaplanowane podanie któregokolwiek z poniższych po planowanym zaszczepieniu

    • szczepionka inaktywowana lub szczepionka z żywym atenuowanym rotawirusem w ciągu 14 dni po, lub
    • jakąkolwiek żywą szczepionką inną niż rotawirus w ciągu 28 dni po, lub
    • inną badaną szczepionką lub badanym lekiem w ciągu 56 dni później

  • Otrzymanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 3 dni od włączenia do badania:

    • ogólnoustrojowe środki przeciwbakteryjne, przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze, przeciwpasożytnicze lub przeciwgruźlicze, stosowane w leczeniu lub profilaktyce, lub
    • leki donosowe lub
    • inne leki na receptę z wyjątkiem dozwolonych leków towarzyszących wymienionych poniżej:
    • Dozwolone leki towarzyszące (na receptę lub bez recepty) obejmują suplementy diety, leki na refluks żołądkowo-przełykowy, krople do oczu i leki miejscowe, w tym (między innymi) steroidy stosowane na skórę, miejscowe antybiotyki i miejscowe środki przeciwgrzybicze.

  • Dowolne z następujących zdarzeń w momencie rejestracji:

    • gorączka (temperatura skroniowa lub w odbycie większa lub równa 100,4°F), lub
    • objawy przedmiotowe lub podmiotowe ze strony górnych dróg oddechowych (wyciek z nosa, kaszel lub zapalenie gardła) lub
    • przekrwienie błony śluzowej nosa na tyle znaczące, że przeszkadza w udanej inokulacji, lub
    • zapalenie ucha środkowego

Kryteria włączenia dla seronegatywnych dzieci RSV uczestniczących w drugim sezonie nadzoru RSV:

  • Uczestnicy seronegatywni w stosunku do RSV, którzy ukończyli wstępną część badania obejmującą obserwację sezonu RSV i których rodzic/opiekun jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Oczekuje się, że będzie dostępny w drugim roku nadzoru RSV

Kryteria wykluczenia dla seronegatywnych dzieci RSV uczestniczących w drugim sezonie nadzoru RSV:

  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu RSV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Szczepionka RSV 6120/∆NS2/1030s
Dzieci RSV-seropozytywne otrzymają pojedynczą dawkę 10^5,7 jednostek tworzących łysinki (PFU) szczepionki RSV 6120/∆NS2/1030s na początku badania (dzień 0).
Biologiczny: RSV 6120/∆NS2/1030s
Dostarczane w postaci kropli do nosa
Komparator placebo: Grupa 1: Placebo
Dzieci RSV-seropozytywne otrzymają pojedynczą dawkę placebo na początku badania (dzień 0).
Biologiczny: Placebo
Dostarczane w postaci kropli do nosa
Eksperymentalny: Grupa 2: Szczepionka RSV 6120/∆NS2/1030s
Niemowlęta i dzieci seronegatywne w stosunku do RSV otrzymają pojedynczą dawkę 10^5,0 PFU szczepionki RSV 6120/∆NS2/1030s na początku badania (dzień 0).
Biologiczny: RSV 6120/∆NS2/1030s
Dostarczane w postaci kropli do nosa
Komparator placebo: Grupa 2: Placebo
Niemowlęta i dzieci seronegatywne w stosunku do RSV otrzymają pojedynczą dawkę placebo na początku badania (dzień 0).
Biologiczny: Placebo
Dostarczane w postaci kropli do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) według stopnia - (uczestnicy seropozytywni RSV)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 10
Oczekiwane zdarzenia niepożądane obejmują gorączkę; zapalenie ucha środkowego; choroba górnych dróg oddechowych (URI); choroba dolnych dróg oddechowych (LRI) i kaszel (bez LRI) zgodnie z definicją w Załączniku IV do protokołu. Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiły oczekiwane zdarzenia niepożądane. Uczestnik był liczony tylko raz w każdej zamówionej kategorii AE, i to w wierszu odpowiadającym najwyższemu zdarzeniu niepożądanemu, jakie wystąpiło w tej kategorii. Zdarzenia te zostały sklasyfikowane (od stopnia 1 – łagodne do stopnia 4 – zagrażające życiu) zgodnie z systemem klasyfikacji zdefiniowanym w protokole, przedstawionym w Tabeli 21 i Tabeli 22 w dokumencie dotyczącym protokołu.
Mierzone do dnia 10
Liczba uczestników z oczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) według stopnia - (uczestnicy seronegatywni RSV)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28
Oczekiwane zdarzenia niepożądane obejmują gorączkę; zapalenie ucha środkowego; choroba górnych dróg oddechowych (URI); choroba dolnych dróg oddechowych (LRI) i kaszel (bez LRI) zgodnie z Załącznikiem IV w dokumencie protokołu. Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiły oczekiwane zdarzenia niepożądane. Uczestnik był liczony tylko raz w każdej zamówionej kategorii AE, i to w wierszu odpowiadającym najwyższemu zdarzeniu niepożądanemu, jakie wystąpiło w tej kategorii. Zdarzenia te zostały sklasyfikowane (od stopnia 1 – łagodne do stopnia 4 – zagrażające życiu) zgodnie z systemem klasyfikacji zdefiniowanym w protokole, przedstawionym w Tabeli 21 i Tabeli 22 w dokumencie dotyczącym protokołu.
Mierzone do dnia 28
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) – (uczestnicy seropozytywni RSV)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 10
Niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi były inne zdarzenia, nieuwzględnione w zamówionych zdarzeniach niepożądanych. Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane.
Mierzone do dnia 10
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) – (uczestnicy seronegatywni RSV)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28
Niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi były inne zdarzenia, nieuwzględnione w zamówionych zdarzeniach niepożądanych. Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane.
Mierzone do dnia 28
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) (uczestnicy seropozytywni RSV)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, niezależnie od tego, czy jest ono związane z badanym produktem, czy też nie, które:

  • Powoduje zgon w okresie nadzoru określonego w protokole;
  • Czy zagraża życiu: definiowane jako zdarzenie, w którym pacjentowi groziło bezpośrednie ryzyko zgonu w momencie zdarzenia; nie odnosi się do zdarzenia, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby było poważniejsze;
  • Wymaga hospitalizacji stacjonarnej (lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji): definiowana jako co najmniej nocleg w szpitalu lub na oddziale ratunkowym w celu leczenia, które byłoby niewłaściwe, gdyby było stosowane w warunkach ambulatoryjnych;
  • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność;
  • Jest wrodzoną anomalią lub wadą wrodzoną, LUB
  • Jest ważnym zdarzeniem medycznym, które może nie zagrażać bezpośrednio życiu lub skutkować zgonem lub hospitalizacją, ale może narazić pacjenta na niebezpieczeństwo lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków.
Mierzone do dnia 28
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) (uczestnicy seronegatywni RSV)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 56

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, niezależnie od tego, czy jest ono związane z badanym produktem, czy też nie, które:

  • Powoduje zgon w okresie nadzoru określonego w protokole;
  • Czy zagraża życiu: definiowane jako zdarzenie, w którym pacjentowi groziło bezpośrednie ryzyko zgonu w momencie zdarzenia; nie odnosi się do zdarzenia, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby było poważniejsze;
  • Wymaga hospitalizacji stacjonarnej (lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji): definiowana jako co najmniej nocleg w szpitalu lub na oddziale ratunkowym w celu leczenia, które byłoby niewłaściwe, gdyby było stosowane w warunkach ambulatoryjnych;
  • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność;
  • Jest wrodzoną anomalią lub wadą wrodzoną, LUB
  • Jest ważnym zdarzeniem medycznym, które może nie zagrażać bezpośrednio życiu lub skutkować zgonem lub hospitalizacją, ale może narazić pacjenta na niebezpieczeństwo lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków.
Mierzone do dnia 56
Częstość zakażenia wirusem szczepionkowym RSV (osoby RSV-seropozytywne)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28
Zgodnie z definicją: 1) wirus szczepionkowy zidentyfikowany w popłuczynach z nosa (wynik binarny oparty na popłuczynach z nosa przeprowadzonych w całym okresie badania; popłuczyny z dnia 0 będą liczone jako wartość bazowa) i/lub 2) większy lub równy 4-krotności wzrost miana przeciwciał neutralizujących RSV i/lub miana w teście immunoenzymatycznym (ELISA) przeciwko białku F RSV od rozpoczęcia badania do 28. dnia badania.
Mierzone do dnia 28
Częstość zakażenia wirusem szczepionkowym RSV (osoby seronegatywne w stosunku do RSV)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 56
Zgodnie z definicją: 1) wirus szczepionkowy zidentyfikowany w popłuczynach z nosa (wynik binarny oparty na popłuczynach z nosa przeprowadzonych w całym okresie badania; popłuczyny z dnia 0 będą liczone jako wartość bazowa) i/lub 2) większy lub równy 4-krotności wzrost miana przeciwciał neutralizujących RSV i/lub miana w teście immunoenzymatycznym (ELISA) przeciwko białku F RSV od rozpoczęcia badania do 56. dnia badania.
Mierzone do dnia 56
Szczytowe miano wydalania wirusa szczepionkowego mierzone przez hodowlę (osoby seropozytywne RSV)
Ramy czasowe: Mierzono w dniach 0, 3, 4, 5, 6, 7 i 10
Jest to średnia z najwyższej wartości przypadającej na uczestnika miana wirusa szczepionkowego. Mierzono to kulturą. Uwzględniono tylko uczestników, którzy spełnili definicję zakażenia wirusem szczepionkowym.
Mierzono w dniach 0, 3, 4, 5, 6, 7 i 10
Szczytowe miano wydalania wirusa szczepionkowego mierzone za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (osoby seropozytywne z RSV)
Ramy czasowe: Mierzono w dniach 0, 3, 4, 5, 6, 7 i 10
Jest to średnia z najwyższej wartości przypadającej na uczestnika miana wirusa szczepionkowego. Zmierzono ją za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR). Uwzględniono tylko uczestników, którzy spełnili definicję zakażenia wirusem szczepionkowym.
Mierzono w dniach 0, 3, 4, 5, 6, 7 i 10
Czas wydalania wirusa szczepionkowego w popłuczynach z nosa (osoby RSV-seropozytywne)
Ramy czasowe: Mierzono w dniach 0, 3, 4, 5, 6, 7 i 10. Zgłasza się wynik dodatni ostatniego dnia.
Jak określono na podstawie a) hodowli i b) reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR)
Mierzono w dniach 0, 3, 4, 5, 6, 7 i 10. Zgłasza się wynik dodatni ostatniego dnia.
Szczytowe miano wirusa szczepionkowego wydalanego przez kulturę (osoby seronegatywne wobec RSV)
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 i 28
Jest to średnia z najwyższej wartości przypadającej na uczestnika miana wirusa szczepionkowego. Mierzono to kulturą. Uwzględniono tylko uczestników, którzy spełnili definicję zakażenia wirusem szczepionkowym.
Mierzone w dniach 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 i 28
Szczytowe miano wirusa szczepionkowego wydalanego przez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkrypcją (pacjenci seronegatywni wobec RSV)
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 i 28
Jest to średnia z najwyższej wartości przypadającej na uczestnika miana wirusa szczepionkowego. Zmierzono ją za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR). Uwzględniono tylko uczestników, którzy spełnili definicję zakażenia wirusem szczepionkowym.
Mierzone w dniach 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 i 28
Czas wydalania wirusa szczepionkowego w popłuczynach z nosa (osoby seronegatywne w kierunku RSV)
Ramy czasowe: Mierzono w dniach 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 i 28. Podano wynik dodatni w ostatnim dniu
Jak określono na podstawie a) hodowli i b) reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR)
Mierzono w dniach 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 i 28. Podano wynik dodatni w ostatnim dniu
Liczba uczestników z większym lub równym 4-krotnemu wzrostowi miana przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy i/lub miana przeciwciał przeciw glikoproteinie F RSV w surowicy (osoby seropozytywne RSV)
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 0 i dniu 28
Miana przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy oceniano za pomocą testu 60% RSV-PRNT (RSV-PRNT) i testu immunoenzymatycznego (ELISA). Odpowiedzi przeciwciał zdefiniowano jako większy lub równy 4-krotnemu wzrostowi miana w sparowanych próbkach, pomiędzy punktami czasowymi przed inokulacją i po inokulacji.
Mierzono w dniu 0 i dniu 28
Liczba uczestników z większym lub równym 4-krotnemu wzrostowi miana przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy i/lub miana przeciwciał przeciwko glikoproteinie F RSV w surowicy (pacjenci seronegatywni wobec RSV)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 0 i dniu 56
Miana przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy oceniano za pomocą testu 60% RSV-PRNT (RSV-PRNT) i testu immunoenzymatycznego (ELISA). Odpowiedzi przeciwciał zdefiniowano jako większy lub równy 4-krotnemu wzrostowi miana w sparowanych próbkach, pomiędzy punktami czasowymi przed inokulacją i po inokulacji.
Mierzone w dniu 0 i dniu 56
Miano przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy i miano przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) w surowicy przeciwko glikoproteinie F RSV Test immunoenzymatyczny (ELISA) (osoby seropozytywne wobec RSV)
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 28
Miana przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy oceniano za pomocą testu 60% miana neutralizacji płytki nazębnej RSV (RSV-PRNT). Miana przeciwciał w surowicy przeciwko glikoproteinie F RSV oceniano metodą ELISA.
Mierzono w dniu 28
Miana przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy i miana przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) w surowicy przeciwko glikoproteinie F RSV Test immunoenzymatyczny (ELISA) (osoby seronegatywne wobec RSV)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 56
Miana przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy oceniano za pomocą testu 60% miana neutralizacji płytki nazębnej RSV (RSV-PRNT). Miana przeciwciał w surowicy przeciwko glikoproteinie F RSV oceniano metodą ELISA.
Mierzone w dniu 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba seronegatywnych RSV (grupa 2) biorców szczepionki i placebo, u których wystąpiła naturalna infekcja wirusem wt RSV podczas pierwszego sezonu RSV
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników, łącznie do 6 do 13 miesięcy po rozpoczęciu badania, w zależności od tego, kiedy uczestnicy przystąpili do badania.
Zgodnie z definicją 1) RSV wykryty w popłuczynach z nosa (wynik binarny oparty na popłuczynach z nosa przeprowadzonych przez cały okres obserwacji RSV; lub 2) większy lub równy 4-krotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących RSV lub przeciwciał F w surowicy IgG RSV miana od okresu poprzedzającego do okresu po RSV Surveillance
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników, łącznie do 6 do 13 miesięcy po rozpoczęciu badania, w zależności od tego, kiedy uczestnicy przystąpili do badania.
Częstość występowania objawowych chorób układu oddechowego i chorób przebiegających z gorączką pod opieką medyczną u osób seronegatywnych wobec RSV (grupa 2) otrzymujących szczepionkę i placebo, u których wystąpiła naturalna infekcja wirusem wt RSV podczas pierwszego sezonu RSV
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników, łącznie do 6 do 13 miesięcy po rozpoczęciu badania, w zależności od tego, kiedy uczestnicy zapiszą się do badania.
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy mieli związane z RSV, objawowe, objęte opieką medyczną choroby układu oddechowego i gorączki (MAARI) wśród tych, którzy mieli wskaźniki naturalnej infekcji wirusem wt RSV. Naturalne zakażenie wirusem wt RSV podczas nadzoru sezonu RSV zdefiniowano jako wykrycie wirusa RSV w popłuczynach z nosa pobranych podczas wizyt chorobowych w przypadku zdarzeń MAARI lub > 4-krotny wzrost przeciwciał w surowicy od okresu przed sezonem RSV do okresu po nim przy braku RSV -powiązane zdarzenia medyczne.
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników, łącznie do 6 do 13 miesięcy po rozpoczęciu badania, w zależności od tego, kiedy uczestnicy zapiszą się do badania.
Ciężkość objawowej, medycznej choroby układu oddechowego i choroby przebiegającej z gorączką u seronegatywnych RSV (grupa 2) biorców szczepionki i placebo, u których wystąpiła naturalna infekcja wirusem wt RSV podczas pierwszego sezonu RSV
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników, łącznie do 6 do 13 miesięcy po rozpoczęciu badania, w zależności od tego, kiedy uczestnicy zapiszą się do badania
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy mieli związane z RSV, objawowe, objęte opieką medyczną choroby układu oddechowego i gorączki (MAARI) wśród tych, którzy mieli wskaźniki naturalnej infekcji wirusem wt RSV. Naturalne zakażenie wirusem wt RSV podczas nadzoru sezonu RSV zdefiniowano jako wykrycie wirusa RSV w popłuczynach z nosa pobranych podczas wizyt chorobowych w przypadku zdarzeń MAARI lub > 4-krotny wzrost przeciwciał w surowicy od okresu przed sezonem RSV do okresu po nim przy braku RSV -powiązane zdarzenia medyczne. Uczestnik był liczony tylko raz w każdej kategorii MAARI i było to w wierszu odpowiadającym najwyższemu zdarzeniu niepożądanemu, jakie wystąpiło w tej kategorii. Zdarzenia te zostały ocenione (stopień 1-łagodny do stopnia 4-zagrażające życiu) zgodnie z systemem stopniowania zdefiniowanym w protokole, przedstawionym w Tabeli 21 i Tabeli 22 w dokumencie protokołu. Oceniane według systemu stopniowania określonego w protokole
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników, łącznie do 6 do 13 miesięcy po rozpoczęciu badania, w zależności od tego, kiedy uczestnicy zapiszą się do badania
Miana przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy i miana przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) w surowicy przeciwko glikoproteinie F RSV Test immunoenzymatyczny (ELISA) u pacjentów (RSV-seronegatywnych) zakażonych wirusem wt RSV podczas nadzoru RSV
Ramy czasowe: Zmierzony okres nadzoru przed RSV (poziom wyjściowy) i okres nadzoru po RSV (4-6 miesięcy po okresie wyjściowym)
Przeciwciała oceniano za pomocą przeciwciała neutralizującego RSV i testu immunoenzymatycznego (ELISA). Odpowiedź zdefiniowano jako większy lub równy 4-krotnemu wzrostowi miana w sparowanych próbkach, pomiędzy punktami czasowymi nadzoru RSV przed i po RSV.
Zmierzony okres nadzoru przed RSV (poziom wyjściowy) i okres nadzoru po RSV (4-6 miesięcy po okresie wyjściowym)
Liczba uczestników z większym lub równym 4-krotnemu wzrostowi miana przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy i/lub miana przeciwciał przeciwko glikoproteinie F RSV u pacjentów seronegatywnych wobec RSV (grupa 2) zakażonych wirusem wt RSV podczas obserwacji RSV
Ramy czasowe: Zmierzony okres obserwacji przed RSV (wartość wyjściowa) i okres obserwacji po RSV (4-6 miesięcy po linii bazowej)
Miana przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy oceniano za pomocą testu 60% RSV-PRNT (RSV-PRNT) i testu immunoenzymatycznego (ELISA). Odpowiedzi przeciwciał zdefiniowano jako większy lub równy 4-krotny wzrost miana w sparowanych próbkach, między punktami czasowymi obserwacji przed RSV i po obserwacji RSV wśród tych, którzy mieli wskaźniki naturalnej infekcji wirusem wt RSV. Naturalne zakażenie wirusem wt RSV podczas nadzoru sezonu RSV zdefiniowano jako wykrycie wirusa RSV w popłuczynach z nosa pobranych podczas wizyt chorobowych w przypadku zdarzeń MAARI lub > 4-krotny wzrost przeciwciał w surowicy od okresu przed sezonem RSV do okresu po nim przy braku RSV -powiązane zdarzenia medyczne
Zmierzony okres obserwacji przed RSV (wartość wyjściowa) i okres obserwacji po RSV (4-6 miesięcy po linii bazowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruth A. Karron, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIR 322

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie RSV

Badania kliniczne na RSV 6120/∆NS2/1030s

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj