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Valutazione dell'infettività, sicurezza e immunogenicità di un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV 6120/∆NS2/1030s) in bambini sieropositivi per RSV e neonati e bambini sieronegativi per RSV

13 luglio 2023 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio di fase I controllato con placebo sull'infettività, la sicurezza e l'immunogenicità di una singola dose di un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale vivo attenuato ricombinante, RSV 6120/∆NS2/1030s, lotto RSV#012A, somministrato come gocce nasali a bambini sieropositivi per RSV Neonati e bambini sieronegativi da 12 a 59 mesi e bambini da 6 a 24 mesi

Lo scopo di questo studio è valutare l'infettività, la sicurezza e l'immunogenicità di una singola dose di un vaccino ricombinante con virus respiratorio sinciziale vivo attenuato (RSV) (RSV 6120/∆NS2/1030s) in bambini sieropositivi per RSV da 12 a 59 anni mesi di età e neonati e bambini RSV sieronegativi da 6 a 24 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'infettività, la sicurezza e l'immunogenicità di una singola dose di un vaccino RSV vivo attenuato ricombinante (RSV 6120/∆NS2/1030s) in bambini sieropositivi per RSV da 12 a 59 mesi di età e neonati sieronegativi per RSV e bambini dai 6 ai 24 mesi di età.

Il vaccino sarà valutato in modo graduale iniziando nei bambini sieropositivi all'RSV (Gruppo 1) e poi nei neonati e nei bambini sieronegativi all'RSV (Gruppo 2). In ciascun gruppo, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una singola dose di vaccino RSV 6120/∆NS2/1030s o placebo all'ingresso nello studio (giorno 0).

I partecipanti saranno iscritti allo studio tra il 1 aprile e il 31 ottobre, al di fuori della stagione RSV. Il gruppo 1 (bambini sieropositivi per RSV) sarà seguito per 28 giorni. Il gruppo 2 (lattanti e bambini sieronegativi per RSV) rimarrà in studio fino a quando non completeranno la visita della stagione post-RSV.

I partecipanti del gruppo 2 possono partecipare a una seconda stagione facoltativa di sorveglianza RSV da novembre a marzo del secondo anno successivo all'iscrizione.

Le visite di studio per tutti i partecipanti possono includere valutazioni cliniche, prelievo di sangue e lavaggi nasali. Inoltre, i genitori o i tutori dei partecipanti saranno contattati dal personale dello studio in vari momenti durante lo studio per monitorare la salute dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per bambini sieropositivi per RSV:

  • Maggiore o uguale a 12 mesi di età e inferiore a 60 mesi di età al momento dell'inoculazione
  • Il campione di siero di screening per l'anticorpo neutralizzante RSV viene ottenuto entro l'anno solare dall'inoculazione
  • Sieropositivo per anticorpi RSV, definito come titolo sierico di anticorpi neutralizzanti RSV maggiore o uguale a 1:40
  • Il campione di siero pre-inoculazione per il test degli anticorpi neutralizzanti RSV viene ottenuto non più di 56 giorni prima dell'inoculazione
  • In buona salute sulla base della revisione della cartella clinica, della storia e dell'esame fisico al momento dell'inoculazione
  • Ha ricevuto vaccinazioni di routine adeguate all'età in base al programma di vaccinazione raccomandato dal comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione (ACIP) per bambini e adolescenti di età pari o inferiore a 18 anni
  • Cresce normalmente per l'età come dimostrato su un grafico di crescita standard e ha un'altezza e un peso attuali superiori al 3° percentile per l'età
  • Si prevede di essere disponibile per la durata dello studio
  • Il genitore/tutore è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione per bambini sieropositivi per RSV:

  • Nato a meno di 34 settimane di gestazione
  • Storia materna di test HIV positivo
  • Evidenza di malattia cronica
  • Compromissione nota o sospetta della funzione immunitaria
  • Destinatario di trapianto di midollo osseo/organo solido
  • Malformazioni congenite maggiori, tra cui palatoschisi congenita o anomalie citogenetiche
  • Disturbo dello sviluppo sospetto o documentato, ritardo o altro problema dello sviluppo
  • Anomalia cardiaca che richiede trattamento
  • Malattia polmonare o malattia reattiva delle vie aeree
  • Più di un episodio di respiro sibilante nel primo anno di vita
  • Episodio di respiro sibilante o terapia broncodilatatoria ricevuta negli ultimi 12 mesi
  • Episodio di respiro sibilante o terapia con broncodilatatori dopo l'età di 12 mesi
  • Ricezione precedente di ossigenoterapia supplementare in un ambiente domestico
  • Ricezione precedente di un vaccino sperimentale RSV
  • Ricezione precedente o somministrazione pianificata di un farmaco anti-RSV (ribavirina) o di un prodotto a base di anticorpi RSV inclusa l'immunoglobulina RSV (RSV Ig) o l'anticorpo monoclonale RSV (RSV mAb)
  • Precedente ricevimento di immunoglobuline o di qualsiasi prodotto anticorpale negli ultimi 6 mesi
  • Precedente ricevimento di qualsiasi altro emoderivato negli ultimi 6 mesi
  • Precedente reazione anafilattica
  • Precedente reazione avversa associata al vaccino di grado 3 o superiore
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino
  • Membro di una famiglia che contiene un bambino di età inferiore a 12 mesi alla data dell'inoculazione fino al decimo giorno dopo l'inoculazione

  • Membro di una famiglia che, dalla data di inoculazione fino al 10° giorno dopo l'inoculazione, contiene un individuo immunocompromesso incluso ma non limitato a:

    • una persona che è infetta da HIV
    • una persona che ha ricevuto la chemioterapia nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
    • una persona che riceve agenti immunosoppressori
    • una persona che vive con un organo solido o un trapianto di midollo osseo
  • Frequenterà un asilo nido che non separi i bambini per età e contenga un bambino di età inferiore a 12 mesi alla data dell'inoculazione fino al decimo giorno dopo l'inoculazione

  • Ricevuta di uno dei seguenti documenti prima dell'iscrizione:

    • qualsiasi vaccino inattivato o vaccino contro il rotavirus vivo attenuato nei 14 giorni precedenti, o
    • qualsiasi vaccino vivo, diverso dal vaccino contro il rotavirus, nei 28 giorni precedenti, o
    • un altro vaccino sperimentale o farmaco sperimentale entro 28 giorni prima, o
    • salicilato (aspirina) o prodotti contenenti salicilato negli ultimi 28 giorni

  • Somministrazione programmata di uno qualsiasi dei seguenti dopo l'inoculazione programmata:

    • vaccino inattivato o vaccino contro il rotavirus vivo attenuato entro i 14 giorni successivi, o
    • qualsiasi vaccino vivo diverso dal rotavirus nei 28 giorni successivi, o
    • un altro vaccino sperimentale o farmaco sperimentale nei 28 giorni successivi

  • Ricezione di uno dei seguenti farmaci entro 3 giorni dall'iscrizione allo studio:

    • agenti sistemici antibatterici, antivirali, antimicotici, antiparassitari o antitubercolari, sia per il trattamento che per la profilassi, o
    • farmaci intranasali, o
    • altri farmaci su prescrizione ad eccezione dei farmaci concomitanti consentiti elencati di seguito:
    • I farmaci concomitanti consentiti (prescritti o meno) includono integratori alimentari, farmaci per il reflusso gastroesofageo, colliri e farmaci topici, inclusi (ma non limitati a) steroidi cutanei (topici), antibiotici topici e agenti antimicotici topici.

  • Uno dei seguenti eventi al momento dell'iscrizione:

    • febbre (temperatura temporale o rettale maggiore o uguale a 100,4 ° F), o
    • segni o sintomi delle vie respiratorie superiori (rinorrea, tosse o faringite) o
    • congestione nasale abbastanza significativa da interferire con il successo dell'inoculazione, o
    • otite media

Criteri di inclusione per neonati e bambini sieronegativi per RSV:

  • Maggiore o uguale a 6 mesi di età e inferiore a 25 mesi di età al momento dell'inoculazione
  • I campioni di siero di screening e pre-inoculazione per l'anticorpo neutralizzante RSV vengono ottenuti non più di 42 giorni prima dell'inoculazione
  • Sieronegativo per l'anticorpo RSV, definito come titolo sierico di anticorpi neutralizzanti RSV inferiore a 1:40
  • In buona salute sulla base della revisione della cartella clinica, della storia e dell'esame fisico al momento dell'inoculazione
  • Ha ricevuto vaccinazioni di routine appropriate per l'età in base al Programma di vaccinazione raccomandato dall'ACIP per bambini e adolescenti di età pari o inferiore a 18 anni

  • Crescita normale per l'età, come dimostrato su un grafico di crescita standard, E

    • Se ha meno di 1 anno di età: ha un'altezza e un peso attuali superiori al 5° percentile per l'età
    • Se maggiore o uguale a 1 anno di età: ha un'altezza e un peso attuali superiori al 3° percentile per l'età
  • Si prevede di essere disponibile per la durata dello studio
  • Il genitore/tutore è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione per neonati e bambini sieronegativi per RSV:

  • Nato a meno di 34 settimane di gestazione
  • Nati a meno di 37 settimane di gestazione e alla data di inoculazione meno di 1 anno di età
  • Storia materna di un test HIV positivo
  • Evidenza di malattia cronica
  • Infezione nota o sospetta o compromissione delle funzioni immunologiche
  • Destinatario di trapianto di midollo osseo/organo solido
  • Malformazioni congenite maggiori, tra cui palatoschisi congenita o anomalie citogenetiche
  • Disturbo dello sviluppo sospetto o documentato, ritardo o altro problema dello sviluppo
  • Anomalia cardiaca che richiede trattamento
  • Malattia polmonare o malattia reattiva delle vie aeree
  • Più di un episodio di respiro sibilante nel primo anno di vita
  • Episodio di respiro sibilante o terapia broncodilatatoria ricevuta negli ultimi 12 mesi
  • Episodio di respiro sibilante o terapia con broncodilatatori dopo l'età di 12 mesi
  • Ricezione precedente di ossigenoterapia supplementare in un ambiente domestico
  • Ricezione precedente di un vaccino sperimentale RSV
  • Ricezione precedente o somministrazione pianificata di prodotti anticorpali anti-RSV inclusi ribavirina, RSV Ig o RSV mAb
  • Precedente ricevimento di immunoglobuline o di qualsiasi prodotto anticorpale negli ultimi 6 mesi
  • Ricezione precedente di prodotti sanguigni negli ultimi 6 mesi
  • Precedente reazione anafilattica
  • Precedente reazione avversa associata al vaccino di grado 3 o superiore
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto in studio
  • Membro di una famiglia che contiene un bambino di età inferiore a 6 mesi alla data dell'inoculazione fino al 28° giorno dopo l'inoculazione

  • Membro di una famiglia che, dalla data dell'inoculazione fino al 28° giorno dopo l'inoculazione, contiene un individuo immunocompromesso incluso ma non limitato a:

    • una persona che è infetta da HIV
    • una persona che ha il cancro e ha ricevuto la chemioterapia nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
    • una persona che vive con un organo solido o un trapianto di midollo osseo
  • Frequenta un asilo nido che non separi i bambini per età e contenga un bambino di età inferiore a 6 mesi alla data dell'inoculazione fino al 28° giorno dopo l'inoculazione

  • Ricevuta di uno dei seguenti documenti prima dell'iscrizione:

    • qualsiasi vaccino inattivato o vaccino contro il rotavirus vivo attenuato nei 14 giorni precedenti, o
    • qualsiasi vaccino vivo, diverso dal vaccino contro il rotavirus, nei 28 giorni precedenti, o
    • un altro vaccino sperimentale o farmaco sperimentale entro 28 giorni prima, o
    • salicilato (aspirina) o prodotti contenenti salicilato negli ultimi 28 giorni

  • Somministrazione programmata di uno qualsiasi dei seguenti dopo l'inoculazione programmata

    • vaccino inattivato o vaccino contro il rotavirus vivo attenuato entro i 14 giorni successivi, o
    • qualsiasi vaccino vivo diverso dal rotavirus nei 28 giorni successivi, o
    • un altro vaccino sperimentale o farmaco sperimentale nei 56 giorni successivi

  • Ricezione di uno dei seguenti farmaci entro 3 giorni dall'iscrizione allo studio:

    • agenti sistemici antibatterici, antivirali, antimicotici, antiparassitari o antitubercolari, sia per il trattamento che per la profilassi, o
    • farmaci intranasali, o
    • altri farmaci su prescrizione ad eccezione dei farmaci concomitanti consentiti elencati di seguito:
    • I farmaci concomitanti consentiti (prescritti o meno) includono integratori alimentari, farmaci per il reflusso gastroesofageo, colliri e farmaci topici, inclusi (ma non limitati a) steroidi cutanei (topici), antibiotici topici e agenti antimicotici topici.

  • Uno dei seguenti eventi al momento dell'iscrizione:

    • febbre (temperatura temporale o rettale maggiore o uguale a 100,4 ° F), o
    • segni o sintomi delle vie respiratorie superiori (rinorrea, tosse o faringite) o
    • congestione nasale abbastanza significativa da interferire con il successo dell'inoculazione, o
    • otite media

Criteri di inclusione per i bambini RSV sieronegativi che partecipano a una seconda stagione di sorveglianza RSV:

  • Partecipanti sieronegativi all'RSV che hanno completato la parte iniziale dello studio di sorveglianza della stagione dell'RSV e il cui genitore/tutore è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Dovrebbe essere disponibile durante il secondo anno di sorveglianza RSV

Criteri di esclusione per i bambini RSV sieronegativi che partecipano a una seconda stagione di sorveglianza RSV:

  • Attualmente arruolato in un altro studio RSV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Vaccino RSV 6120/∆NS2/1030s
I bambini sieropositivi per RSV riceveranno una singola dose di 10^5,7 unità formanti placca (PFU) di vaccino RSV 6120/∆NS2/1030s all'ingresso nello studio (giorno 0).
Biologico: RSV 6120/∆NS2/1030s
Consegnato come gocce nasali
Comparatore placebo: Gruppo 1: Placebo
I bambini sieropositivi per RSV riceveranno una singola dose di placebo all'ingresso nello studio (giorno 0).
Biologico: Placebo
Consegnato come gocce nasali
Sperimentale: Gruppo 2: Vaccino RSV 6120/∆NS2/1030s
Neonati e bambini sieronegativi per RSV riceveranno una singola dose di 10^5.0 PFU del vaccino RSV 6120/∆NS2/1030s all'ingresso nello studio (giorno 0).
Biologico: RSV 6120/∆NS2/1030s
Consegnato come gocce nasali
Comparatore placebo: Gruppo 2: placebo
Neonati e bambini sieronegativi per RSV riceveranno una singola dose di placebo all'ingresso nello studio (giorno 0).
Biologico: Placebo
Consegnato come gocce nasali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi sollecitati (AE) per grado - (Partecipanti sieropositivi per VRS)
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 10
Gli eventi avversi sollecitati includono febbre; otite media; malattia delle vie respiratorie superiori (URI); malattia delle vie respiratorie inferiori (LRI) e tosse (senza LRI) come definito nell'Appendice IV del documento di protocollo. È stato presentato il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi sollecitati. Un partecipante è stato conteggiato solo una volta in ciascuna categoria di AE sollecitata, e cioè nella riga corrispondente all'evento avverso di grado più alto che aveva in quella categoria. Questi eventi sono stati classificati (da Grado 1-lieve a Grado 4-pericoloso per la vita) seguendo il sistema di classificazione definito dal protocollo delineato nella Tabella 21 e nella Tabella 22 nel documento del protocollo.
Misurato fino al giorno 10
Numero di partecipanti con eventi avversi sollecitati (AE) per grado - (partecipanti sieronegativi per RSV)
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 28
Gli eventi avversi sollecitati includono febbre; otite media; malattia delle vie respiratorie superiori (URI); malattia delle vie respiratorie inferiori (LRI) e tosse (senza LRI) come definito dall'Appendice IV nel documento di protocollo. È stato presentato il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi sollecitati. Un partecipante è stato conteggiato solo una volta in ciascuna categoria di AE sollecitata, e cioè nella riga corrispondente all'evento avverso di grado più alto che aveva in quella categoria. Questi eventi sono stati classificati (da Grado 1-lieve a Grado 4-pericoloso per la vita) seguendo il sistema di classificazione definito dal protocollo delineato nella Tabella 21 e nella Tabella 22 nel documento del protocollo.
Misurato fino al giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (AE) - (Partecipanti sieropositivi per RSV)
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 10
Gli eventi avversi non richiesti erano altri eventi, non inclusi negli eventi avversi sollecitati. È stato presentato il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi non richiesti.
Misurato fino al giorno 10
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (AE) - (Partecipanti sieronegativi per RSV)
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 28
Gli eventi avversi non richiesti erano altri eventi, non inclusi negli eventi avversi sollecitati. È stato presentato il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi non richiesti.
Misurato fino al giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) (partecipanti sieropositivi per RSV)
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 28

Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso, considerato o meno correlato al prodotto in studio, che:

  • Provoca la morte durante il periodo di sorveglianza definito dal protocollo;
  • È in pericolo di vita: definito come un evento in cui il paziente era a rischio immediato di morte al momento dell'evento; non fa riferimento ad un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se fosse stato più grave;
  • Richiede ricovero ospedaliero (o prolungamento del ricovero esistente): definito come almeno un pernottamento in ospedale o pronto soccorso per cure che sarebbero state inappropriate se somministrate in regime ambulatoriale;
  • Provoca una disabilità/incapacità persistente o significativa;
  • È un'anomalia congenita o un difetto congenito, OPPURE
  • È un evento medico importante che potrebbe non essere immediatamente pericoloso per la vita o provocare la morte o il ricovero in ospedale, ma può mettere a repentaglio il paziente o può richiedere un intervento per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Misurato fino al giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) (partecipanti sieronegativi per RSV)
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 56

Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso, considerato o meno correlato al prodotto in studio, che:

  • Provoca la morte durante il periodo di sorveglianza definito dal protocollo;
  • È in pericolo di vita: definito come un evento in cui il paziente era a rischio immediato di morte al momento dell'evento; non fa riferimento ad un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se fosse stato più grave;
  • Richiede ricovero ospedaliero (o prolungamento del ricovero esistente): definito come almeno un pernottamento in ospedale o pronto soccorso per cure che sarebbero state inappropriate se somministrate in regime ambulatoriale;
  • Provoca una disabilità/incapacità persistente o significativa;
  • È un'anomalia congenita o un difetto congenito, OPPURE
  • È un evento medico importante che potrebbe non essere immediatamente pericoloso per la vita o provocare la morte o il ricovero in ospedale, ma può mettere a repentaglio il paziente o può richiedere un intervento per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Misurato fino al giorno 56
Frequenza di infezione da virus del vaccino RSV (soggetti sieropositivi per RSV)
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 28
Come definito come 1) virus vaccinale identificato in un lavaggio nasale (un risultato binario basato sui lavaggi nasali effettuati durante il periodo dello studio; il lavaggio nasale al giorno 0 sarà conteggiato come basale) e/o 2) un valore maggiore o uguale a 4 volte aumento del titolo di anticorpi neutralizzanti l'RSV e/o del titolo del saggio di immunoassorbimento legato agli enzimi sierici (ELISA) per la proteina F dell'RSV dall'inizio dello studio al giorno 28 dello studio.
Misurato fino al giorno 28
Frequenza di infezione da virus del vaccino RSV (soggetti sieronegativi per RSV)
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 56
Come definito come 1) virus vaccinale identificato in un lavaggio nasale (un risultato binario basato sui lavaggi nasali effettuati durante il periodo dello studio; il lavaggio nasale al giorno 0 sarà conteggiato come basale) e/o 2) un valore maggiore o uguale a 4 volte aumento del titolo di anticorpi neutralizzanti l'RSV e/o del titolo del saggio di immunoassorbimento legato agli enzimi sierici (ELISA) per la proteina F dell'RSV dall'inizio dello studio al giorno 56 dello studio.
Misurato fino al giorno 56
Titolo di picco della diffusione del virus del vaccino misurato dalla coltura (soggetti sieropositivi per RSV)
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 0, 3, 4, 5, 6, 7 e 10
Questa è la media del valore più alto per partecipante del titolo del virus vaccinale diffuso. È stato misurato dalla cultura. Sono stati inclusi solo i partecipanti che soddisfacevano la definizione di infezione da virus vaccinale.
Misurato ai giorni 0, 3, 4, 5, 6, 7 e 10
Titolo di picco della diffusione del virus del vaccino misurato dalla reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (soggetti sieropositivi per RSV)
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 0, 3, 4, 5, 6, 7 e 10
Questa è la media del valore più alto per partecipante del titolo del virus vaccinale diffuso. È stato misurato mediante reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa (RT-PCR). Sono stati inclusi solo i partecipanti che soddisfacevano la definizione di infezione da virus vaccinale.
Misurato ai giorni 0, 3, 4, 5, 6, 7 e 10
Durata della diffusione del virus del vaccino nei lavaggi nasali (soggetti sieropositivi per RSV)
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 0, 3, 4, 5, 6, 7 e 10. Viene segnalato il positivo dell'ultimo giorno.
Come determinato da a) coltura e b) reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa (RT-PCR)
Misurato ai giorni 0, 3, 4, 5, 6, 7 e 10. Viene segnalato il positivo dell'ultimo giorno.
Titolo di picco del virus del vaccino diffuso dalla coltura (soggetti sieronegativi per RSV)
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 e 28
Questa è la media del valore più alto per partecipante del titolo del virus vaccinale diffuso. È stato misurato dalla cultura. Sono stati inclusi solo i partecipanti che soddisfacevano la definizione di infezione da virus vaccinale.
Misurato ai giorni 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 e 28
Titolo di picco del virus del vaccino eliminato dalla reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (soggetti sieronegativi per RSV)
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 e 28
Questa è la media del valore più alto per partecipante del titolo del virus vaccinale diffuso. È stato misurato mediante reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa (RT-PCR). Sono stati inclusi solo i partecipanti che soddisfacevano la definizione di infezione da virus vaccinale.
Misurato ai giorni 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 e 28
Durata della diffusione del virus del vaccino nei lavaggi nasali (soggetti sieronegativi per RSV)
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 e 28. Viene segnalato il giorno lat positivo
Come determinato da a) coltura e b) reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa (RT-PCR)
Misurato ai giorni 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 e 28. Viene segnalato il giorno lat positivo
Numero di partecipanti con un aumento maggiore o uguale a 4 volte dei titoli sierici di anticorpi neutralizzanti l'RSV e/o dei titoli sierici di anticorpi contro la glicoproteina RSV F (soggetti sieropositivi per l'RSV)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 0 e al giorno 28
I titoli sierici di anticorpi neutralizzanti l'RSV sono stati valutati mediante il test del titolo di neutralizzazione della riduzione della placca RSV al 60% (RSV-PRNT) e un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Le risposte anticorpali sono state definite come un aumento maggiore o uguale a 4 volte del titolo in campioni accoppiati, tra i punti temporali pre-inoculazione e post-inoculazione.
Misurato al giorno 0 e al giorno 28
Numero di partecipanti con un aumento maggiore o uguale a 4 volte dei titoli sierici di anticorpi neutralizzanti l'RSV e/o dei titoli sierici di anticorpi contro la glicoproteina RSV F (soggetti sieronegativi per l'RSV)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 0 e al giorno 56
I titoli sierici di anticorpi neutralizzanti l'RSV sono stati valutati mediante il test del titolo di neutralizzazione della riduzione della placca RSV al 60% (RSV-PRNT) e un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Le risposte anticorpali sono state definite come un aumento maggiore o uguale a 4 volte del titolo in campioni accoppiati, tra i punti temporali pre-inoculazione e post-inoculazione.
Misurato al giorno 0 e al giorno 56
Titolo anticorpale sierico neutralizzante RSV e titolo anticorpale sierico immunoglobulina G (IgG) contro dosaggio immunoenzimatico legato alla glicoproteina RSV F (ELISA) (soggetti sieropositivi RSV)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 28
I titoli sierici di anticorpi neutralizzanti l'RSV sono stati valutati mediante il test del titolo di neutralizzazione della riduzione della placca RSV al 60% (RSV-PRNT). I titoli sierici di anticorpi contro la glicoproteina RSV F sono stati valutati mediante ELISA.
Misurato al giorno 28
Titoli anticorpali sierici neutralizzanti l'RSV e titoli anticorpali sierici per l'immunoglobulina G (IgG) contro l'analisi dell'immunosorbente legato all'enzima della glicoproteina F dell'RSV (ELISA) (soggetti sieronegativi per l'RSV)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 56
I titoli sierici di anticorpi neutralizzanti l'RSV sono stati valutati mediante il test del titolo di neutralizzazione della riduzione della placca RSV al 60% (RSV-PRNT). I titoli sierici di anticorpi contro la glicoproteina RSV F sono stati valutati mediante ELISA.
Misurato al giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di destinatari di vaccino e placebo sieronegativi per RSV (gruppo 2) che hanno manifestato un'infezione naturale da RSV wt durante la prima stagione di RSV
Lasso di tempo: Misurato durante l'ultima visita di studio dei partecipanti, fino a un totale di 6-13 mesi dopo l'ingresso nello studio, a seconda di quando i partecipanti si sono iscritti allo studio.
Come definito come 1) RSV identificato in un lavaggio nasale (un risultato binario basato su lavaggi nasali eseguiti durante il periodo di sorveglianza di RSV; o 2) un aumento maggiore o uguale a 4 volte del titolo anticorpale neutralizzante RSV o dell'anticorpo sierico IgG RSV F titolo dalla stagione pre-post-sorveglianza RSV
Misurato durante l'ultima visita di studio dei partecipanti, fino a un totale di 6-13 mesi dopo l'ingresso nello studio, a seconda di quando i partecipanti si sono iscritti allo studio.
Frequenza di malattie respiratorie e febbrili sintomatiche, assistite dal medico nei destinatari del vaccino RSV sieronegativo (Gruppo 2) e del placebo che hanno manifestato un'infezione naturale da RSV wt durante la prima stagione di RSV
Lasso di tempo: Misurato durante l'ultima visita di studio dei partecipanti, fino a un totale di 6-13 mesi dopo l'ingresso nello studio, a seconda di quando i partecipanti si iscrivono allo studio.
È stato presentato il numero di partecipanti che presentavano malattie respiratorie e febbrili associate a RSV, sintomatiche, assistite dal medico (MAARI) tra coloro che avevano indicatori di infezione naturale con RSV wt. L'infezione naturale da RSV wt durante la sorveglianza della stagione RSV è stata definita come il rilevamento di RSV nei lavaggi nasali raccolti durante le visite di malattia per eventi MAARI o un aumento > 4 volte degli anticorpi sierici dalla stagione pre-post-RSV in assenza di RSV - eventi medici associati.
Misurato durante l'ultima visita di studio dei partecipanti, fino a un totale di 6-13 mesi dopo l'ingresso nello studio, a seconda di quando i partecipanti si iscrivono allo studio.
Gravità della malattia respiratoria e febbrile sintomatica, assistita dal medico nei destinatari del vaccino RSV sieronegativo (Gruppo 2) e del placebo che hanno manifestato un'infezione naturale da RSV wt durante la prima stagione di RSV
Lasso di tempo: Misurato durante l'ultima visita di studio dei partecipanti, fino a un totale di 6-13 mesi dopo l'ingresso nello studio, a seconda di quando i partecipanti si iscrivono allo studio
È stato presentato il numero di partecipanti che presentavano malattie respiratorie e febbrili associate a RSV, sintomatiche, assistite dal medico (MAARI) tra coloro che avevano indicatori di infezione naturale con RSV wt. L'infezione naturale da RSV wt durante la sorveglianza della stagione RSV è stata definita come il rilevamento di RSV nei lavaggi nasali raccolti durante le visite di malattia per eventi MAARI o un aumento > 4 volte degli anticorpi sierici dalla stagione pre-post-RSV in assenza di RSV - eventi medici associati. Un partecipante è stato contato solo una volta in ciascuna categoria MAARI, e quello era nella riga corrispondente all'evento avverso di grado più alto che avevano in quella categoria. Questi eventi sono stati classificati (da Grado 1-lieve a Grado 4-pericoloso per la vita) seguendo il sistema di classificazione definito dal protocollo delineato nella Tabella 21 e nella Tabella 22 nel documento del protocollo. Valutato dal sistema di classificazione determinato dal protocollo
Misurato durante l'ultima visita di studio dei partecipanti, fino a un totale di 6-13 mesi dopo l'ingresso nello studio, a seconda di quando i partecipanti si iscrivono allo studio
Titoli sierici di anticorpi neutralizzanti l'RSV e titoli anticorpali sierici di immunoglobulina G (IgG) contro RSV F Saggio immunoenzimatico legato alla glicoproteina F (ELISA) in soggetti (RSV sieronegativi) infetti da RSV wt durante la sorveglianza dell'RSV
Lasso di tempo: Periodo di sorveglianza pre-RSV misurato (basale) e periodo di sorveglianza post-RSV (4-6 mesi dopo il basale)
Gli anticorpi sono stati valutati mediante test di immunoassorbimento enzimatico e anticorpo neutralizzante RSV (ELISA). Una risposta è stata definita come un aumento maggiore o uguale a 4 volte del titolo in campioni appaiati, tra i punti temporali di sorveglianza pre e post RSV.
Periodo di sorveglianza pre-RSV misurato (basale) e periodo di sorveglianza post-RSV (4-6 mesi dopo il basale)
Numero di partecipanti con un aumento maggiore o uguale a 4 volte dei titoli sierici di anticorpi neutralizzanti l'RSV e/o dei titoli sierici di anticorpi anti-RSV F glicoproteina in soggetti sieronegativi per l'RSV (gruppo 2) infetti da RSV wt durante la sorveglianza dell'RSV
Lasso di tempo: Periodo di sorveglianza pre-RSV misurato (basale) e periodo di sorveglianza post-RSV (4-6 mesi dopo il basale)
I titoli sierici di anticorpi neutralizzanti l'RSV sono stati valutati mediante il test del titolo di neutralizzazione della riduzione della placca RSV al 60% (RSV-PRNT) e un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Le risposte anticorpali sono state definite come un aumento maggiore o uguale a 4 volte del titolo in campioni accoppiati, tra la sorveglianza pre-RSV e i punti temporali di sorveglianza post-RSV tra coloro che presentavano indicatori di infezione naturale con RSV wt. L'infezione naturale da RSV wt durante la sorveglianza della stagione RSV è stata definita come il rilevamento di RSV nei lavaggi nasali raccolti durante le visite di malattia per eventi MAARI o un aumento > 4 volte degli anticorpi sierici dalla stagione pre-post-RSV in assenza di RSV - eventi medici associati
Periodo di sorveglianza pre-RSV misurato (basale) e periodo di sorveglianza post-RSV (4-6 mesi dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruth A. Karron, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIR 322

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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