Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av infeksjonsevnen, sikkerheten og immunogenisiteten til en respiratorisk syncytialvirusvaksine (RSV 6120/∆NS2/1030s) hos RSV-seropositive barn og RSV-seronegative spedbarn og barn

22. november 2024 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase I placebokontrollert studie av infeksjonsevnen, sikkerheten og immunogenisiteten til en enkelt dose av en rekombinant levende svekket respiratorisk syncytialvirusvaksine, RSV 6120/∆NS2/1030s, Lot RSV#012A, levert som nesedråper til RSV-Seropositive barn 12 til 59 måneders alder og RSV-seronegative spedbarn og barn i alderen 6 til 24 måneder

Hensikten med denne studien er å evaluere infeksjonsevnen, sikkerheten og immunogenisiteten til en enkeltdose av en rekombinant, levende svekket respiratorisk syncytialvirus (RSV) vaksine (RSV 6120/∆NS2/1030s) hos RSV-seropositive barn 12 til 59 år. måneders alder og RSV-seronegative spedbarn og barn i alderen 6 til 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere infeksjonsevnen, sikkerheten og immunogenisiteten til en enkeltdose av en rekombinant, levende svekket RSV-vaksine (RSV 6120/∆NS2/1030s) hos RSV-seropositive barn i alderen 12 til 59 måneder og RSV-seronegative spedbarn og barn i alderen 6 til 24 måneder.

Vaksinen vil bli evaluert på en trinnvis måte fra RSV-seropositive barn (gruppe 1), og deretter i RSV-seronegative spedbarn og barn (gruppe 2). I hver gruppe vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en enkeltdose av RSV 6120/∆NS2/1030s-vaksine eller placebo ved studiestart (dag 0).

Deltakerne vil bli registrert i studien mellom 1. april og 31. oktober, utenom RSV-sesongen. Gruppe 1 (RSV-seropositive barn) vil bli fulgt i 28 dager. Gruppe 2 (RSV-seronegative spedbarn og barn) vil forbli på studiet til de fullfører besøket etter RSV-sesongen.

Gruppe 2-deltakere kan delta i en valgfri andre sesong med RSV-overvåking i løpet av november til mars det andre året etter påmelding.

Studiebesøk for alle deltakere kan omfatte kliniske vurderinger, blodinnsamling og neseskylling. I tillegg vil deltakernes foreldre eller foresatte bli kontaktet av studiepersonalet på ulike tidspunkt i løpet av studien for å overvåke deltakernes helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for RSV-seropositive barn:

  • Større enn eller lik 12 måneders alder og under 60 måneders alder på tidspunktet for inokulering
  • Screening av serumprøver for RSV-nøytraliserende antistoff oppnås innen kalenderåret for inokulering
  • Seropositiv for RSV-antistoff, definert som serum-RSV-nøytraliserende antistofftiter større enn eller lik 1:40
  • Pre-inokuleringsserumprøve for RSV-nøytraliserende antistofftesting oppnås ikke mer enn 56 dager før inokulering
  • Ved god helse basert på gjennomgang av journal, anamnese og fysisk undersøkelse på tidspunktet for inokulering
  • Mottatt rutinemessige vaksinasjoner tilpasset alder basert på den rådgivende komité for immuniseringspraksis (ACIP) anbefalt vaksinasjonsplan for barn og ungdommer i alderen 18 år eller yngre
  • Vokser normalt for alder som vist på et standard vekstdiagram og har en gjeldende høyde og vekt over den tredje persentilen for alder
  • Forventes å være tilgjengelig i løpet av studiet
  • Foreldre/foresatte er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier for RSV-seropositive barn:

  • Født under 34 ukers svangerskap
  • Mors historie med positiv HIV-test
  • Bevis på kronisk sykdom
  • Kjent eller mistenkt svekkelse av immunfunksjonen
  • Mottaker av benmarg/fast organtransplantasjon
  • Store medfødte misdannelser, inkludert medfødt ganespalte eller cytogenetiske abnormiteter
  • Mistenkt eller dokumentert utviklingsforstyrrelse, forsinkelse eller annet utviklingsproblem
  • Hjerteavvik som krever behandling
  • Lungesykdom eller reaktiv luftveissykdom
  • Mer enn én episode med hvesing i det første leveåret
  • Pipeepisod eller mottatt bronkodilatatorbehandling i løpet av de siste 12 månedene
  • Pipeepisod eller fått bronkodilatatorbehandling etter fylte 12 måneder
  • Tidligere mottak av supplerende oksygenbehandling i hjemmemiljø
  • Tidligere mottak av en undersøkelsesvaksine mot RSV
  • Tidligere mottak eller planlagt administrering av anti-RSV medikament (ribavirin) eller RSV antistoffprodukt inkludert RSV immunglobulin (RSV Ig) eller RSV monoklonalt antistoff (RSV mAb)
  • Tidligere mottak av immunglobulin eller andre antistoffprodukter innen de siste 6 månedene
  • Tidligere mottak av andre blodprodukter innen de siste 6 månedene
  • Tidligere anafylaktisk reaksjon
  • Tidligere vaksineassosiert bivirkning som var grad 3 eller høyere
  • Kjent overfølsomhet overfor enhver vaksinekomponent
  • Medlem av en husstand som inneholder et spedbarn som er mindre enn 12 måneder gammelt på datoen for inokulering til og med den 10. dagen etter inokulering

  • Medlem av en husholdning som på datoen for inokulering til og med den 10. dagen etter inokulering, inneholder et immunkompromittert individ, inkludert men ikke begrenset til:

    • en person som er HIV-smittet
    • en person som har mottatt kjemoterapi innen 12 måneder før innmelding
    • en person som får immunsuppressive midler
    • en person som lever med et solid organ- eller benmargstransplantasjon
  • Går i barnehage som ikke skiller barn etter alder og inneholder et spedbarn som er mindre enn 12 måneder gammelt på inokulasjonsdatoen til og med den 10. dagen etter inokulering

  • Kvittering av noe av følgende før påmelding:

    • enhver inaktivert vaksine eller levende svekket rotavirusvaksine innen 14 dager før, eller
    • enhver levende vaksine, unntatt rotavirusvaksine, innen 28 dager før, eller
    • en annen undersøkelsesvaksine eller undersøkelseslegemiddel innen 28 dager før, eller
    • salisylat (aspirin) eller salisylatholdige produkter innen de siste 28 dagene

  • Planlagt administrering av noe av følgende etter planlagt inokulering:

    • inaktivert vaksine eller levende svekket rotavirusvaksine innen 14 dager etter, eller
    • annen levende vaksine enn rotavirus i de 28 dagene etter, eller
    • en annen undersøkelsesvaksine eller undersøkelseslegemiddel i løpet av de 28 dagene etter

  • Mottak av noen av følgende medisiner innen 3 dager etter studieregistrering:

    • systemiske antibakterielle, antivirale, soppdrepende, antiparasittiske eller antituberkuløse midler, enten for behandling eller profylakse, eller
    • intranasale medisiner, eller
    • andre reseptbelagte medisiner unntatt de tillatte samtidige medisinene som er oppført nedenfor:
    • Tillatte samtidige medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie) inkluderer kosttilskudd, medisiner for gastroøsofageal refluks, øyedråper og aktuelle medisiner, inkludert (men ikke begrenset til) kutane (aktuelle) steroider, aktuelle antibiotika og aktuelle antifungale midler.

  • Enhver av følgende hendelser ved påmelding:

    • feber (temporal eller rektal temperatur over eller lik 100,4 °F), eller
    • tegn eller symptomer på øvre luftveier (rhinoré, hoste eller faryngitt) eller
    • nesetetthet betydelig nok til å forstyrre vellykket inokulering, eller
    • mellomørebetennelse

Inkluderingskriterier for RSV-seronegative spedbarn og barn:

  • Større enn eller lik 6 måneder gammel og mindre enn 25 måneder gammel på tidspunktet for inokulering
  • Screening og pre-inokuleringsserumprøver for RSV-nøytraliserende antistoff oppnås ikke mer enn 42 dager før inokulering
  • Seronegativ for RSV-antistoff, definert som serum-RSV-nøytraliserende antistofftiter mindre enn 1:40
  • Ved god helse basert på gjennomgang av journal, anamnese og fysisk undersøkelse på tidspunktet for inokulering
  • Mottatt rutinemessige vaksinasjoner tilpasset alder basert på ACIPs anbefalte vaksinasjonsskjema for barn og ungdommer i alderen 18 år eller yngre

  • Vokser normalt for alder som vist på et standard vekstdiagram, OG

    • Ved mindre enn 1 år: har en gjeldende høyde og vekt over 5. persentilen for alder
    • Hvis eldre enn eller lik 1 år: har en gjeldende høyde og vekt over 3. persentilen for alder
  • Forventes å være tilgjengelig i løpet av studiet
  • Foreldre/foresatte er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier for RSV-seronegative spedbarn og barn:

  • Født under 34 ukers svangerskap
  • Født under 37 ukers svangerskap, og på inokulasjonsdatoen mindre enn 1 år gammel
  • Mors historie med en positiv HIV-test
  • Bevis på kronisk sykdom
  • Kjent eller mistenkt infeksjon eller svekkelse av immunologiske funksjoner
  • Mottaker av benmarg/fast organtransplantasjon
  • Store medfødte misdannelser, inkludert medfødt ganespalte eller cytogenetiske abnormiteter
  • Mistenkt eller dokumentert utviklingsforstyrrelse, forsinkelse eller annet utviklingsproblem
  • Hjerteavvik som krever behandling
  • Lungesykdom eller reaktiv luftveissykdom
  • Mer enn én episode med hvesing i det første leveåret
  • Pipeepisod eller mottatt bronkodilatatorbehandling i løpet av de siste 12 månedene
  • Pipeepisod eller fått bronkodilatatorbehandling etter fylte 12 måneder
  • Tidligere mottak av supplerende oksygenbehandling i hjemmemiljø
  • Tidligere mottak av en undersøkelsesvaksine mot RSV
  • Tidligere mottak eller planlagt administrering av anti-RSV antistoffprodukt inkludert ribavirin, RSV Ig eller RSV mAb
  • Tidligere mottak av immunglobulin eller andre antistoffprodukter innen de siste 6 månedene
  • Tidligere mottak av blodprodukter i løpet av de siste 6 månedene
  • Tidligere anafylaktisk reaksjon
  • Tidligere vaksineassosiert bivirkning som var grad 3 eller høyere
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studieproduktet
  • Medlem av en husstand som inneholder et spedbarn som er mindre enn 6 måneder gammelt på inokulasjonsdatoen til og med den 28. dagen etter inokulering

  • Medlem av en husstand som, på datoen for inokulering til og med den 28. dagen etter inokulering, inneholder et immunkompromittert individ, inkludert men ikke begrenset til:

    • en person som er HIV-smittet
    • en person som har kreft og har mottatt kjemoterapi innen 12 måneder før innmelding
    • en person som lever med et solid organ- eller benmargstransplantasjon
  • Går på en barnehage som ikke skiller barn etter alder og inneholder et spedbarn under 6 måneder på inokulasjonsdatoen til og med den 28. dagen etter inokulering

  • Kvittering av noe av følgende før påmelding:

    • enhver inaktivert vaksine eller levende svekket rotavirusvaksine innen 14 dager før, eller
    • enhver levende vaksine, unntatt rotavirusvaksine, innen 28 dager før, eller
    • en annen undersøkelsesvaksine eller undersøkelseslegemiddel innen 28 dager før, eller
    • salisylat (aspirin) eller salisylatholdige produkter innen de siste 28 dagene

  • Planlagt administrering av noe av følgende etter planlagt inokulering

    • inaktivert vaksine eller levende svekket rotavirusvaksine innen 14 dager etter, eller
    • annen levende vaksine enn rotavirus i de 28 dagene etter, eller
    • en annen undersøkelsesvaksine eller undersøkelseslegemiddel i løpet av de 56 dagene etter

  • Mottak av noen av følgende medisiner innen 3 dager etter studieregistrering:

    • systemiske antibakterielle, antivirale, soppdrepende, antiparasittiske eller antituberkuløse midler, enten for behandling eller profylakse, eller
    • intranasale medisiner, eller
    • andre reseptbelagte medisiner unntatt de tillatte samtidige medisinene som er oppført nedenfor:
    • Tillatte samtidige medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie) inkluderer kosttilskudd, medisiner for gastroøsofageal refluks, øyedråper og aktuelle medisiner, inkludert (men ikke begrenset til) kutane (aktuelle) steroider, aktuelle antibiotika og aktuelle antifungale midler.

  • Enhver av følgende hendelser ved påmelding:

    • feber (temporal eller rektal temperatur over eller lik 100,4 °F), eller
    • tegn eller symptomer på øvre luftveier (rhinoré, hoste eller faryngitt) eller
    • nesetetthet betydelig nok til å forstyrre vellykket inokulering, eller
    • mellomørebetennelse

Inkluderingskriterier for RSV-seronegative barn som deltar i en andre sesong med RSV-overvåking:

  • RSV-seronegative deltakere som har fullført den første RSV-sesongovervåkingsdelen av studien og hvis foreldre/foresatte er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Forventes å være tilgjengelig i løpet av det andre året med RSV-overvåking

Ekskluderingskriterier for RSV-seronegative barn som deltar i en andre sesong med RSV-overvåking:

  • Er for tiden påmeldt i en annen RSV-studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: RSV 6120/∆NS2/1030s vaksine
RSV-seropositive barn vil motta en enkeltdose på 10^5,7 plakkdannende enheter (PFU) av RSV 6120/∆NS2/1030s-vaksine ved studiestart (dag 0).
Biologisk: RSV 6120/∆NS2/1030s
Leveres som nesedråper
Placebo komparator: Gruppe 1: Placebo
RSV-seropositive barn vil få en enkelt dose placebo ved studiestart (dag 0).
Biologisk: Placebo
Leveres som nesedråper
Eksperimentell: Gruppe 2: RSV 6120/∆NS2/1030s-vaksine
RSV-seronegative spedbarn og barn vil få en enkeltdose på 10^5,0 PFUer for RSV 6120/∆NS2/1030s-vaksine ved studiestart (dag 0).
Biologisk: RSV 6120/∆NS2/1030s
Leveres som nesedråper
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo
RSV-seronegative spedbarn og barn vil få en enkeltdose placebo ved studiestart (dag 0).
Biologisk: Placebo
Leveres som nesedråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med anmodede uønskede hendelser (AE) etter karakter - (RSV-seropositive deltakere)
Tidsramme: Målt gjennom dag 10
Ønskede uønskede hendelser inkluderer feber; mellomørebetennelse; øvre luftveissykdom (URI); nedre luftveissykdom (LRI) og hoste (uten LRI) som definert i vedlegg IV til protokolldokumentet. Antall deltakere som opplevde oppfordrede uønskede hendelser ble presentert. En deltaker ble kun talt én gang i hver oppfordret AE-kategori, og det er på linjen som tilsvarer den høyeste karakteren uønskede hendelsen de hadde i den kategorien. Disse hendelsene ble gradert (grad 1-mild til grad 4-livstruende) etter protokolldefinert graderingssystem skissert i tabell 21 og tabell 22 i protokolldokumentet.
Målt gjennom dag 10
Antall deltakere med anmodede uønskede hendelser (AE) etter karakter - (RSV-seronegative deltakere)
Tidsramme: Målt gjennom dag 28
Ønskede uønskede hendelser inkluderer feber; mellomørebetennelse; øvre luftveissykdom (URI); nedre luftveissykdom (LRI) og hoste (uten LRI) som definert av vedlegg IV i protokolldokumentet. Antall deltakere som opplevde oppfordrede uønskede hendelser ble presentert. En deltaker ble kun talt én gang i hver oppfordret AE-kategori, og det er på linjen som tilsvarer den høyeste karakteren uønskede hendelsen de hadde i den kategorien. Disse hendelsene ble gradert (grad 1-mild til grad 4-livstruende) etter protokolldefinert graderingssystem skissert i tabell 21 og tabell 22 i protokolldokumentet.
Målt gjennom dag 28
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE) - (RSV-seropositive deltakere)
Tidsramme: Målt gjennom dag 10
Uønskede bivirkninger var andre hendelser, ikke inkludert i de oppfordrede bivirkningene. Antall deltakere som opplevde uønskede uønskede hendelser ble presentert.
Målt gjennom dag 10
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE) - (RSV-seronegative deltakere)
Tidsramme: Målt gjennom dag 28
Uønskede bivirkninger var andre hendelser, ikke inkludert i de oppfordrede bivirkningene. Antall deltakere som opplevde uønskede uønskede hendelser ble presentert.
Målt gjennom dag 28
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE) (RSV-seropositive deltakere)
Tidsramme: Målt gjennom dag 28

En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, enten den anses relatert til studieproduktet eller ikke, som:

  • Resulterer i død i perioden med protokolldefinert overvåking;
  • Er livstruende: definert som en hendelse der pasienten var i umiddelbar risiko for å dø på tidspunktet for hendelsen; den refererer ikke til en hendelse som hypotetisk kunne ha forårsaket døden hvis den var mer alvorlig;
  • Krever innleggelse på sykehus (eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse): definert som minst en overnatting på sykehuset eller akuttmottaket for behandling som ville vært upassende dersom den ble administrert i poliklinisk setting;
  • resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet;
  • Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER
  • Er en viktig medisinsk hendelse som kanskje ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller sykehusinnleggelse, men som kan sette pasienten i fare eller kan kreve intervensjon for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor.
Målt gjennom dag 28
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE) (RSV-seronegative deltakere)
Tidsramme: Målt gjennom dag 56

En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, enten den anses relatert til studieproduktet eller ikke, som:

  • Resulterer i død i perioden med protokolldefinert overvåking;
  • Er livstruende: definert som en hendelse der pasienten var i umiddelbar risiko for å dø på tidspunktet for hendelsen; den refererer ikke til en hendelse som hypotetisk kunne ha forårsaket døden hvis den var mer alvorlig;
  • Krever innleggelse på sykehus (eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse): definert som minst en overnatting på sykehuset eller akuttmottaket for behandling som ville vært upassende dersom den ble administrert i poliklinisk setting;
  • resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet;
  • Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER
  • Er en viktig medisinsk hendelse som kanskje ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller sykehusinnleggelse, men som kan sette pasienten i fare eller kan kreve intervensjon for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor.
Målt gjennom dag 56
Hyppighet av infeksjon med RSV-vaksinevirus (RSV-seropositive personer)
Tidsramme: Målt gjennom dag 28
Som definert som 1) vaksinevirus identifisert i en nesevask (et binært utfall basert på nesevasker utført gjennom hele studieperioden; Dag 0 nesevask vil bli regnet som baseline) og/eller 2) en større enn eller lik 4 ganger økning i RSV-nøytraliserende antistofftiter og/eller serumenzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) titer til RSV F-proteinet fra studiestart til studiedag 28.
Målt gjennom dag 28
Hyppighet av infeksjon med RSV-vaksinevirus (RSV-seronegative personer)
Tidsramme: Målt gjennom dag 56
Som definert som 1) vaksinevirus identifisert i en nesevask (et binært utfall basert på nesevasker utført gjennom hele studieperioden; Dag 0 nesevask vil bli regnet som baseline) og/eller 2) en større enn eller lik 4 ganger økning i RSV-nøytraliserende antistofftiter og/eller serumenzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) titer til RSV F-proteinet fra studiestart til studiedag 56.
Målt gjennom dag 56
Topptiter for vaksinevirusutløsning målt etter kultur (RSV-seropositive personer)
Tidsramme: Målt på dag 0, 3, 4, 5, 6, 7 og 10
Dette er gjennomsnittet av den høyeste verdien per deltaker av titeren av vaksinevirusuttaket. Det ble målt etter kultur. Kun deltakere som oppfylte definisjonen av infeksjon med vaksinevirus ble inkludert.
Målt på dag 0, 3, 4, 5, 6, 7 og 10
Topptiter av vaksinevirusutløsning målt ved omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RSV-seropositive individer)
Tidsramme: Målt på dag 0, 3, 4, 5, 6, 7 og 10
Dette er gjennomsnittet av den høyeste verdien per deltaker av titeren av vaksinevirusuttaket. Den ble målt ved revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR). Kun deltakere som oppfylte definisjonen av infeksjon med vaksinevirus ble inkludert.
Målt på dag 0, 3, 4, 5, 6, 7 og 10
Varighet av vaksinevirusutskillelse i neseskyllinger (RSV-seropositive personer)
Tidsramme: Målt på dag 0, 3, 4, 5, 6, 7 og 10. Siste dag positivt rapporteres.
Som bestemt ved a) kultur og b) revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)
Målt på dag 0, 3, 4, 5, 6, 7 og 10. Siste dag positivt rapporteres.
Topptiter for vaksinevirusutløsning etter kultur (RSV-seronegative emner)
Tidsramme: Målt på dag 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 og 28
Dette er gjennomsnittet av den høyeste verdien per deltaker av titeren av vaksinevirusuttaket. Det ble målt etter kultur. Kun deltakere som oppfylte definisjonen av infeksjon med vaksinevirus ble inkludert.
Målt på dag 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 og 28
Topptiter for vaksinevirus som utslettes ved omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RSV-seronegative emner)
Tidsramme: Målt på dag 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 og 28
Dette er gjennomsnittet av den høyeste verdien per deltaker av titeren av vaksinevirusuttaket. Den ble målt ved revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR). Kun deltakere som oppfylte definisjonen av infeksjon med vaksinevirus ble inkludert.
Målt på dag 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 og 28
Varighet av vaksinevirusutskillelse i neseskyllinger (RSV-seronegative personer)
Tidsramme: Målt på dag 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 og 28. Lat day positive rapporteres
Som bestemt ved a) kultur og b) revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)
Målt på dag 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 og 28. Lat day positive rapporteres
Antall deltakere med en større enn eller lik 4 ganger økning i serum RSV-nøytraliserende antistofftitere og/eller serumantistofftitere mot RSV F-glykoprotein (RSV-seropositive individer)
Tidsramme: Målt på dag 0 og dag 28
Serum-RSV-nøytraliserende antistofftitere ble vurdert ved 60 % RSV-plakkreduksjonsnøytraliseringstiter (RSV-PRNT)-analyse og en Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA). Antistoffresponser ble definert som en større enn eller lik 4 ganger økning i titer i sammenkoblede prøver, mellom tidpunkter før inokulering og etter inokulering.
Målt på dag 0 og dag 28
Antall deltakere med en større enn eller lik 4 ganger økning i serum RSV-nøytraliserende antistofftitere og/eller serumantistofftitere mot RSV F-glykoprotein (RSV-seronegative individer)
Tidsramme: Målt på dag 0 og dag 56
Serum-RSV-nøytraliserende antistofftitere ble vurdert ved 60 % RSV-plakkreduksjonsnøytraliseringstiter (RSV-PRNT)-analyse og en Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA). Antistoffresponser ble definert som en større enn eller lik 4 ganger økning i titer i sammenkoblede prøver, mellom tidpunkter før inokulering og etter inokulering.
Målt på dag 0 og dag 56
RSV-nøytraliserende serumantistofftiter og immunoglobulin G (IgG) serumantistofftitere mot RSV F Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) (RSV-seropositive emner)
Tidsramme: Målt på dag 28
Serum RSV-nøytraliserende antistofftitere ble vurdert ved 60 % RSV-plakkreduksjonsnøytraliseringstiter (RSV-PRNT) assay. Serumantistofftitere mot RSV F-glykoprotein ble vurdert ved ELISA.
Målt på dag 28
RSV-nøytraliserende serumantistofftitere og immunoglobulin G (IgG) serumantistofftitere mot RSV F Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) (RSV-seronegative emner)
Tidsramme: Målt på dag 56
Serum RSV-nøytraliserende antistofftitere ble vurdert ved 60 % RSV-plakkreduksjonsnøytraliseringstiter (RSV-PRNT) assay. Serumantistofftitere mot RSV F-glykoprotein ble vurdert ved ELISA.
Målt på dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall RSV-seronegative (gruppe 2) vaksine- og placebomottakere som opplever naturlig infeksjon med wt RSV i løpet av den første RSV-sesongen
Tidsramme: Målt gjennom deltakernes siste studiebesøk, opp til totalt 6 til 13 måneder etter studiestart, avhengig av når deltakerne meldte seg på studien.
Som definert som 1) RSV identifisert i en nesevask (et binært utfall basert på nesevasker utført gjennom RSV-overvåkingsperioden; eller 2) en større enn eller lik 4 ganger økning i RSV-nøytraliserende antistofftiter eller serum IgG RSV F-antistoff titer fra pre- til post-RSV-overvåkingssesong
Målt gjennom deltakernes siste studiebesøk, opp til totalt 6 til 13 måneder etter studiestart, avhengig av når deltakerne meldte seg på studien.
Hyppighet av symptomatisk, medisinsk tilstede respiratorisk og febersykdom hos RSV-seronegative (gruppe 2) vaksine- og placebomottakere som opplever naturlig infeksjon med wt RSV i løpet av den første RSV-sesongen
Tidsramme: Målt gjennom deltakernes siste studiebesøk, opp til totalt 6 til 13 måneder etter studiestart, avhengig av når deltakerne melder seg på studien.
Antall deltakere som hadde RSV-assosiert, symptomatisk, medisinsk tilstede respiratorisk og febril sykdom (MAARI) blant de som hadde indikatorer på naturlig infeksjon med wt RSV ble presentert. Naturlig infeksjon med wt RSV under overvåking av RSV-sesongen ble definert som å ha enten RSV påvist i neseskyllinger samlet under sykdomsbesøk for MAARI-hendelser eller en > 4 ganger økning i serumantistoffer fra pre- til post-RSV-sesong i fravær av RSV -tilknyttede medisinske hendelser.
Målt gjennom deltakernes siste studiebesøk, opp til totalt 6 til 13 måneder etter studiestart, avhengig av når deltakerne melder seg på studien.
Alvorlighetsgraden av symptomatisk, medisinsk tilsatt luftveis- og febersykdom hos RSV-seronegative (gruppe 2) vaksine- og placebomottakere som opplever naturlig infeksjon med wt RSV i løpet av den første RSV-sesongen
Tidsramme: Målt gjennom deltakernes siste studiebesøk, opptil totalt 6 til 13 måneder etter studiestart, avhengig av når deltakerne melder seg på studien
Antall deltakere som hadde RSV-assosiert, symptomatisk, medisinsk tilstede respiratorisk og febril sykdom (MAARI) blant de som hadde indikatorer på naturlig infeksjon med wt RSV ble presentert. Naturlig infeksjon med wt RSV under overvåking av RSV-sesongen ble definert som å ha enten RSV påvist i neseskyllinger samlet under sykdomsbesøk for MAARI-hendelser eller en > 4 ganger økning i serumantistoffer fra pre- til post-RSV-sesong i fravær av RSV -tilknyttede medisinske hendelser. En deltaker ble kun talt én gang i hver MAARI-kategori, og det var på linjen som tilsvarte den høyeste karakteren de hadde i den kategorien. Disse hendelsene ble gradert (grad 1-mild til grad 4-livstruende) etter protokolldefinert graderingssystem skissert i tabell 21 og tabell 22 i protokolldokumentet. Vurdert av protokollbestemt graderingssystem
Målt gjennom deltakernes siste studiebesøk, opptil totalt 6 til 13 måneder etter studiestart, avhengig av når deltakerne melder seg på studien
Serum-RSV-nøytraliserende antistofftitere og immunoglobulin G (IgG) serumantistofftitere mot RSV F Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) hos forsøkspersoner (RSV-seronegative) infisert med wt RSV under RSV-overvåkingen
Tidsramme: Målt pre-RSV-overvåkingsperiode (baseline) og post-RSV-overvåkingsperiode (4-6 måneder etter baseline)
Antistoffer ble vurdert ved hjelp av RSV-nøytraliserende antistoff og enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). En respons ble definert som en større enn eller lik 4 ganger økning i titer i sammenkoblede prøver, mellom overvåkingstidspunkter før og etter RSV.
Målt pre-RSV-overvåkingsperiode (baseline) og post-RSV-overvåkingsperiode (4-6 måneder etter baseline)
Antall deltakere med en større enn eller lik 4 ganger økning i serum RSV-nøytraliserende antistofftitere og/eller serumantistofftitere mot RSV F Glykoprotein i RSV-seronegative individer (gruppe 2) infisert med wt RSV under RSV-overvåkingen
Tidsramme: Målt pre-RSV-overvåkingsperiode (baseline) og post-RSV-overvåkingsperiode (4-6 måneder etter baseline)
Serum-RSV-nøytraliserende antistofftitere ble vurdert ved 60 % RSV-plakkreduksjonsnøytraliseringstiter (RSV-PRNT)-analyse og en Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA). Antistoffresponser ble definert som en større enn eller lik 4 ganger økning i titer i parede prøver, mellom pre-RSV-overvåking og post-RSV-overvåkingstidspunkter blant de som hadde indikatorer på naturlig infeksjon med wt-RSV ble presentert. Naturlig infeksjon med wt RSV under overvåking av RSV-sesongen ble definert som å ha enten RSV påvist i neseskyllinger samlet under sykdomsbesøk for MAARI-hendelser eller en > 4 ganger økning i serumantistoffer fra pre- til post-RSV-sesong i fravær av RSV -tilknyttede medisinske hendelser
Målt pre-RSV-overvåkingsperiode (baseline) og post-RSV-overvåkingsperiode (4-6 måneder etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruth A. Karron, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIR 322

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RSV-infeksjon

Kliniske studier på RSV 6120/∆NS2/1030s

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere