Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityselimistön synytiavirusrokotteen (RSV 6120/∆NS2/1030s) tarttuvuuden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi RSV-seropositiivisilla lapsilla ja RSV-seronegatiivisilla imeväisillä ja lapsilla

perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe I lumekontrolloitu tutkimus elävän heikennetyn respiratorisen yhdistelmävirusrokotteen kerta-annoksen tarttuvuudesta, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta, RSV 6120/∆NS2/1030s, erä RSV#012A, toimitettu RSV-nenärokotuspositiivisina lapsille 12-59 kuukauden ikäiset ja RSV-seronegatiiviset imeväiset ja lapset 6-24 kuukauden ikäisillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhdistelmä-DNA-teknisen, elävästi heikennetyn respiratorisen synsyyttiviruksen (RSV) rokotteen (RSV 6120/∆NS2/1030s) kerta-annoksen tarttuvuutta, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä RSV-seropositiivisilla 12–59-vuotiailla lapsilla. kuukauden ikäiset ja RSV-seronegatiiviset imeväiset ja 6–24 kuukauden ikäiset lapset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla heikennetyn RSV-rokotteen (RSV 6120/∆NS2/1030s) kerta-annoksen tarttuvuutta, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä RSV-seropositiivisilla 12–59 kuukauden ikäisillä lapsilla ja RSV-seronegatiivisilla vauvoilla ja 6-24 kuukauden ikäiset lapset.

Rokote arvioidaan vaiheittain alkaen RSV-seropositiivisista lapsista (ryhmä 1) ja sen jälkeen RSV-seronegatiivisista imeväisistä ja lapsista (ryhmä 2). Jokaisessa ryhmässä osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan yksi annos RSV 6120/∆NS2/1030s -rokotetta tai lumelääkettä tutkimukseen osallistumisen yhteydessä (päivä 0).

Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen 1. huhtikuuta ja 31. lokakuuta välisenä aikana RSV-kauden ulkopuolella. Ryhmää 1 (RSV-seropositiiviset lapset) seurataan 28 päivän ajan. Ryhmä 2 (RSV-seronegatiiviset imeväiset ja lapset) jatkavat tutkimusta, kunnes he suorittavat RSV-kauden jälkeisen vierailun.

Ryhmän 2 osallistujat voivat osallistua valinnaiseen toiseen RSV-valvontakauteen ilmoittautumista seuraavan toisen vuoden marras-maaliskuussa.

Kaikkien osallistujien opintokäynnit voivat sisältää kliinisiä arviointeja, verenottoa ja nenän pesua. Lisäksi tutkimushenkilökunta on eri aikoina tutkimuksen aikana yhteydessä osallistujien vanhempiin tai huoltajiin osallistujien terveyden seurantaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

RSV-seropositiivisten lasten mukaanottokriteerit:

  • Yli 12 kuukauden ikäinen tai yhtä suuri ja alle 60 kuukauden ikäinen rokotushetkellä
  • RSV:tä neutraloivan vasta-aineen seulontanäyte otetaan rokotuksen kalenterivuoden aikana
  • Seropositiivinen RSV-vasta-aineelle, määritelty seerumin RSV:tä neutraloivana vasta-ainetiitterinä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40
  • Rokotusta edeltävä seeruminäyte RSV:tä neutraloivien vasta-aineiden testausta varten otetaan enintään 56 päivää ennen rokotusta
  • Hyvässä kunnossa rokotushetken sairauskertomuksen, historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Sai ikään sopivat rutiinirokotteet ACIP:n suositellun rokotusaikataulun mukaisesti 18-vuotiaille tai sitä nuoremmille lapsille ja nuorille
  • Kasvaa normaalisti ikään nähden, kuten tavallinen kasvukaavio osoittaa, ja sen nykyinen pituus ja paino ylittävät iän 3. prosenttipisteen
  • Odotetaan olevan käytettävissä tutkimuksen ajan
  • Vanhempi/huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

RSV-seropositiivisten lasten poissulkemiskriteerit:

  • Syntynyt alle 34 raskausviikolla
  • Äidillä on positiivinen HIV-testi
  • Todisteet kroonisesta sairaudesta
  • Tunnettu tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen
  • Luuytimen/kiinteän elinsiirron saaja
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat, mukaan lukien synnynnäinen suulakihalkio tai sytogeneettiset poikkeavuudet
  • Epäilty tai dokumentoitu kehityshäiriö, viivästys tai muu kehityshäiriö
  • Hoitoa vaativa sydämen poikkeavuus
  • Keuhkosairaus tai reaktiivinen hengitystiesairaus
  • Useampi kuin yksi hengityksen vinkuminen ensimmäisen elinvuoden aikana
  • hengityksen vinkuminen tai saanut keuhkoputkia laajentavaa hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana
  • hengityksen vinkuminen tai saanut keuhkoputkia laajentavaa hoitoa 12 kuukauden iän jälkeen
  • Aiempi lisähappihoito kotioloissa
  • Aiempi tutkittavan RSV-rokotteen vastaanottaminen
  • Aiempi anti-RSV-lääkkeen (ribaviriini) tai RSV-vasta-ainetuotteen, mukaan lukien RSV-immuuniglobuliini (RSV Ig) tai RSV-monoklonaalinen vasta-aine (RSV mAb) vastaanottaminen tai suunniteltu antaminen
  • Aiempi immunoglobuliinin tai minkä tahansa vasta-ainevalmisteen vastaanottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kaikkien muiden verituotteiden aiempi vastaanottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aikaisempi anafylaktinen reaktio
  • Aiempi rokotteeseen liittyvä haittavaikutus, joka oli asteen 3 tai korkeampi
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen komponentille
  • Kotitalouden jäsen, jossa on lapsi, joka on alle 12 kuukauden ikäinen rokotuspäivänä 10. päivään rokotuksen jälkeen

  • Kotitalouden jäsen, joka sisältää rokotuspäivänä 10. päivään rokotuksen jälkeen immuunipuutteisen henkilön mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • henkilö, joka on HIV-tartunnan saanut
    • henkilö, joka on saanut kemoterapiaa 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
    • henkilö, joka saa immunosuppressiivisia aineita
    • henkilö, jolla on kiinteä elin tai luuydinsiirto
  • Osallistuu päivähoitopaikkaan, jossa ei eroteta lapsia iän mukaan ja jossa lapsi on alle 12 kuukauden ikäinen rokotuspäivänä 10. päivään rokotuksen jälkeen

  • Kuitti jostakin seuraavista ennen ilmoittautumista:

    • mikä tahansa inaktivoitu rokote tai elävä heikennetty rotavirusrokote 14 päivän aikana ennen tai
    • minkä tahansa elävän rokotteen, paitsi rotavirusrokotteen, 28 päivää edeltävien vuorokauden aikana, tai
    • toinen tutkimusrokote tai tutkimuslääke 28 päivän sisällä ennen tai
    • salisylaattia (aspiriinia) tai salisylaattia sisältäviä tuotteita viimeisten 28 päivän aikana

  • Jonkin seuraavista ajoitettu anto suunnitellun rokotuksen jälkeen:

    • inaktivoitu rokote tai elävä heikennetty rotavirusrokote 14 päivän kuluessa tai
    • mikä tahansa muu elävä rokote kuin rotavirus 28 päivän aikana sen jälkeen, tai
    • toinen tutkimusrokote tai tutkimuslääke 28 päivän kuluessa

  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä vastaanottaminen 3 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta:

    • systeemiset bakteeri-, virus-, sieni-, lois- tai tuberkuloosilääkkeet, joko hoitoon tai ennaltaehkäisyyn, tai
    • intranasaaliset lääkkeet tai
    • muut reseptilääkkeet paitsi alla luetellut sallitut samanaikaiset lääkkeet:
    • Sallittuja samanaikaisia ​​lääkkeitä (reseptiä tai ilman reseptiä) ovat ravintolisät, gastroesofageaaliseen refluksilääkkeet, silmätipat ja paikalliset lääkkeet, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) ihon (paikallisesti käytettävät) steroidit, paikalliset antibiootit ja paikalliset sienilääkkeet.

  • Mikä tahansa seuraavista tapahtumista ilmoittautumisen yhteydessä:

    • kuume (ajallinen tai peräsuolen lämpötila suurempi tai yhtä suuri kuin 100,4 °F) tai
    • ylempien hengitysteiden merkit tai oireet (rinorrea, yskä tai nielutulehdus) tai
    • nenän tukkoisuus, joka on tarpeeksi merkittävä estääkseen onnistuneen rokotuksen, tai
    • välikorvatulehdus

RSV-seronegatiivisten imeväisten ja lasten mukaanottokriteerit:

  • Yli 6 kuukauden ikäinen tai yhtä suuri ja alle 25 kuukauden ikäinen rokotushetkellä
  • RSV:tä neutraloivan vasta-aineen seulonta- ja siirrostusta edeltävät seeruminäytteet otetaan enintään 42 päivää ennen rokotusta
  • Seronegatiivinen RSV-vasta-aineelle, määriteltynä seerumin RSV:tä neutraloivien vasta-aineiden tiitterinä alle 1:40
  • Hyvässä kunnossa rokotushetken sairauskertomuksen, historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Sai ikään sopivat rutiinirokotukset ACIP:n suositellun rokotusaikataulun mukaisesti 18-vuotiaille tai sitä nuoremmille lapsille ja nuorille

  • Kasvaa normaalisti ikään nähden, kuten tavallisesta kasvukaaviosta näkyy, JA

    • Jos olet alle 1-vuotias: hänen nykyinen pituus ja paino ylittävät iän 5. prosenttipisteen
    • Jos ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 vuosi: hänen nykyinen pituus ja paino ylittävät iän 3. prosenttipisteen
  • Odotetaan olevan käytettävissä tutkimuksen ajan
  • Vanhempi/huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

RSV-seronegatiivisten imeväisten ja lasten poissulkemiskriteerit:

  • Syntynyt alle 34 raskausviikolla
  • Syntynyt alle 37 raskausviikolla ja rokotuspäivänä alle 1 vuoden ikäinen
  • Äidillä on positiivinen HIV-testi
  • Todisteet kroonisesta sairaudesta
  • Tunnettu tai epäilty infektio tai immunologisten toimintojen heikkeneminen
  • Luuytimen/kiinteän elinsiirron saaja
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat, mukaan lukien synnynnäinen suulakihalkio tai sytogeneettiset poikkeavuudet
  • Epäilty tai dokumentoitu kehityshäiriö, viivästys tai muu kehityshäiriö
  • Hoitoa vaativa sydämen poikkeavuus
  • Keuhkosairaus tai reaktiivinen hengitystiesairaus
  • Useampi kuin yksi hengityksen vinkuminen ensimmäisen elinvuoden aikana
  • hengityksen vinkuminen tai saanut keuhkoputkia laajentavaa hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana
  • hengityksen vinkuminen tai saanut keuhkoputkia laajentavaa hoitoa 12 kuukauden iän jälkeen
  • Aiempi lisähappihoito kotioloissa
  • Aiempi tutkittavan RSV-rokotteen vastaanottaminen
  • Aiempi anti-RSV-vasta-ainevalmisteen, mukaan lukien ribaviriinin, RSV Ig:n tai RSV-mAb:n vastaanottaminen tai suunniteltu anto
  • Aiempi immunoglobuliinin tai minkä tahansa vasta-ainevalmisteen vastaanottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiempi verituotteiden vastaanottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aikaisempi anafylaktinen reaktio
  • Aiempi rokotteeseen liittyvä haittavaikutus, joka oli asteen 3 tai korkeampi
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle
  • Kotitalouden jäsen, jossa lapsi on alle 6 kuukauden ikäinen rokotuspäivänä 28. päivään rokotuksen jälkeen

  • Kotitalouden jäsen, joka sisältää rokotuspäivänä 28. päivään rokotuksen jälkeen immuunipuutteisen henkilön mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • henkilö, joka on HIV-tartunnan saanut
    • henkilö, jolla on syöpä ja joka on saanut kemoterapiaa 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
    • henkilö, jolla on kiinteä elin tai luuydinsiirto
  • Käy päiväkodissa, jossa ei eroteta lapsia iän mukaan ja jossa on rokotuspäivänä alle 6 kuukauden ikäinen vauva 28. päivään rokotuksen jälkeen

  • Kuitti jostakin seuraavista ennen ilmoittautumista:

    • mikä tahansa inaktivoitu rokote tai elävä heikennetty rotavirusrokote 14 päivän aikana ennen tai
    • minkä tahansa elävän rokotteen, paitsi rotavirusrokotteen, 28 päivää edeltävien vuorokauden aikana, tai
    • toinen tutkimusrokote tai tutkimuslääke 28 päivän sisällä ennen tai
    • salisylaattia (aspiriinia) tai salisylaattia sisältäviä tuotteita viimeisten 28 päivän aikana

  • Suunniteltu antaminen jonkin seuraavista suunnitellun rokotuksen jälkeen

    • inaktivoitu rokote tai elävä heikennetty rotavirusrokote 14 päivän kuluessa tai
    • mikä tahansa muu elävä rokote kuin rotavirus 28 päivän aikana sen jälkeen, tai
    • toinen tutkimusrokote tai tutkimuslääke 56 päivän kuluessa sen jälkeen

  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä vastaanottaminen 3 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta:

    • systeemiset bakteeri-, virus-, sieni-, lois- tai tuberkuloosilääkkeet, joko hoitoon tai ennaltaehkäisyyn, tai
    • intranasaaliset lääkkeet tai
    • muut reseptilääkkeet paitsi alla luetellut sallitut samanaikaiset lääkkeet:
    • Sallittuja samanaikaisia ​​lääkkeitä (reseptiä tai ilman reseptiä) ovat ravintolisät, gastroesofageaaliseen refluksilääkkeet, silmätipat ja paikalliset lääkkeet, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) ihon (paikallisesti käytettävät) steroidit, paikalliset antibiootit ja paikalliset sienilääkkeet.

  • Mikä tahansa seuraavista tapahtumista ilmoittautumisen yhteydessä:

    • kuume (ajallinen tai peräsuolen lämpötila suurempi tai yhtä suuri kuin 100,4 °F) tai
    • ylempien hengitysteiden merkit tai oireet (rinorrea, yskä tai nielutulehdus) tai
    • nenän tukkoisuus, joka on tarpeeksi merkittävä estääkseen onnistuneen rokotuksen, tai
    • välikorvatulehdus

RSV-seronegatiivisten lasten osallistumiskriteerit toiselle RSV-seurantakaudelle:

  • RSV-seronegatiiviset osallistujat, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen ensimmäisen RSV-kauden seurantaosuuden ja joiden vanhempi/huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Odotettavissa olevan RSV-valvonnan toisen vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit RSV-seronegatiivisille lapsille, jotka osallistuvat toiseen RSV-seurantakauteen:

  • Tällä hetkellä mukana toisessa RSV-tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: RSV 6120/∆NS2/1030s -rokote
RSV-seropositiiviset lapset saavat kerta-annoksena 10^5,7 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) RSV 6120/∆NS2/1030s -rokotetta tutkimukseen saapuessaan (päivä 0).
Biologinen: RSV 6120/∆NS2/1030s
Toimitetaan nenätippoina
Placebo Comparator: Ryhmä 1: Placebo
RSV-seropositiiviset lapset saavat yhden annoksen lumelääkettä tutkimuksen alkaessa (päivä 0).
Biologinen: Plasebo
Toimitetaan nenätippoina
Kokeellinen: Ryhmä 2: RSV 6120/∆NS2/1030s -rokote
RSV-seronegatiiviset imeväiset ja lapset saavat kerta-annoksen 10^5.0 RSV 6120/∆NS2/1030s -rokotteen PFU:t tutkimuksen alkaessa (päivä 0).
Biologinen: RSV 6120/∆NS2/1030s
Toimitetaan nenätippoina
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Placebo
RSV-seronegatiiviset imeväiset ja lapset saavat yhden annoksen lumelääkettä tutkimukseen saapuessaan (päivä 0).
Biologinen: Plasebo
Toimitetaan nenätippoina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä haittatapahtumia (AE) asteen mukaan - (RSV-seropositiiviset osallistujat)
Aikaikkuna: Mitattu päivään 10 asti
Pyydettyihin haittatapahtumiin kuuluvat kuume; välikorvatulehdus; ylempien hengitysteiden sairaus (URI); alempien hengitysteiden sairaus (LRI) ja yskä (ilman LRI:tä), kuten protokollaasiakirjan liitteessä IV on määritelty. Esitettiin niiden osallistujien määrä, jotka kokivat tilattuja haittatapahtumia. Osallistuja laskettiin vain kerran kussakin pyydetyssä AE-kategoriassa, ja se on rivillä, joka vastaa korkeimman luokan haittatapahtumaa, joka hänellä oli kyseisessä luokassa. Nämä tapahtumat luokiteltiin (aste 1 - lievä - aste 4 - hengenvaarallinen) noudattaen protokollan määrittämää luokitusjärjestelmää, joka on esitetty protokollaasiakirjan taulukoissa 21 ja 22.
Mitattu päivään 10 asti
Osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä haittatapahtumia (AE) asteen mukaan - (RSV-seronegatiiviset osallistujat)
Aikaikkuna: Mitattu päivään 28
Pyydettyihin haittatapahtumiin kuuluvat kuume; välikorvatulehdus; ylempien hengitysteiden sairaus (URI); alempien hengitysteiden sairaus (LRI) ja yskä (ilman LRI:tä), kuten protokollaasiakirjan liitteessä IV on määritelty. Esitettiin niiden osallistujien määrä, jotka kokivat tilattuja haittatapahtumia. Osallistuja laskettiin vain kerran kussakin pyydetyssä AE-kategoriassa, ja se on rivillä, joka vastaa korkeimman luokan haittatapahtumaa, joka hänellä oli kyseisessä luokassa. Nämä tapahtumat luokiteltiin (aste 1 – lievä – asteen 4 – hengenvaarallinen) noudattaen protokollan määrittelemää luokitusjärjestelmää, joka on esitetty protokollaasiakirjan taulukoissa 21 ja 22.
Mitattu päivään 28
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) – (RSV-seropositiiviset osallistujat)
Aikaikkuna: Mitattu päivään 10 asti
Ei-toivotut haittatapahtumat olivat muita tapahtumia, joita ei sisällytetty pyydettyihin haittavaikutuksiin. Esitettiin niiden osallistujien määrä, jotka kokivat ei-toivottuja haittatapahtumia.
Mitattu päivään 10 asti
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) – (RSV-seronegatiiviset osallistujat)
Aikaikkuna: Mitattu päivään 28
Ei-toivotut haittatapahtumat olivat muita tapahtumia, joita ei sisällytetty pyydettyihin haittavaikutuksiin. Esitettiin niiden osallistujien määrä, jotka kokivat ei-toivottuja haittatapahtumia.
Mitattu päivään 28
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) (RSV-seropositiiviset osallistujat)
Aikaikkuna: Mitattu päivään 28

Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimustuotteeseen tai ei, joka:

  • Seuraukset kuolemaan protokollan mukaisen valvonnan aikana;
  • Onko hengenvaarallinen: määritellään tapahtumaksi, jossa potilaalla oli välitön kuolemanvaara tapahtumahetkellä; se ei viittaa tapahtumaan, joka hypoteettisesti olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi vakavampi;
  • Vaatii sairaalahoitoa (tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä): määritellään vähintään yöpymisenä sairaalassa tai päivystysosastolla hoitoa varten, joka ei olisi ollut asianmukaista, jos se olisi annettu avohoidossa;
  • johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen;
  • Onko synnynnäinen epämuodostuma tai syntymävika, TAI
  • On tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei välttämättä ole välittömästi hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta voi vaarantaa potilaan tai vaatia toimenpiteitä jonkin edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Mitattu päivään 28
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) (RSV-seronegatiiviset osallistujat)
Aikaikkuna: Mitattu päivään 56

Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimustuotteeseen tai ei, joka:

  • Seuraukset kuolemaan protokollan mukaisen valvonnan aikana;
  • Onko hengenvaarallinen: määritellään tapahtumaksi, jossa potilaalla oli välitön kuolemanvaara tapahtumahetkellä; se ei viittaa tapahtumaan, joka hypoteettisesti olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi vakavampi;
  • Vaatii sairaalahoitoa (tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä): määritellään vähintään yöpymisenä sairaalassa tai päivystysosastolla hoitoa varten, joka ei olisi ollut asianmukaista, jos se olisi annettu avohoidossa;
  • johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen;
  • Onko synnynnäinen epämuodostuma tai syntymävika, TAI
  • On tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei välttämättä ole välittömästi hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta voi vaarantaa potilaan tai vaatia toimenpiteitä jonkin edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Mitattu päivään 56
RSV-rokoteviruksen aiheuttamien infektioiden esiintymistiheys (RSV-seropositiiviset kohteet)
Aikaikkuna: Mitattu päivään 28
Määriteltynä 1) nenän pesussa tunnistettu rokotevirus (binaarinen tulos, joka perustuu koko tutkimusjakson aikana tehtyihin nenän huuhteluihin; päivän 0 nenän pesu lasketaan lähtötasolle) ja/tai 2) suurempi tai yhtä suuri kuin 4-kertainen RSV:tä neutraloivan vasta-ainetiitterin ja/tai seerumin entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) tiitterin nousu RSV F-proteiinille tutkimuksen aloittamisesta tutkimuspäivään 28.
Mitattu päivään 28
RSV-rokoteviruksen aiheuttamien infektioiden esiintymistiheys (RSV-seronegatiiviset kohteet)
Aikaikkuna: Mitattu päivään 56
Määriteltynä 1) nenän pesussa tunnistettu rokotevirus (binaarinen tulos, joka perustuu koko tutkimusjakson aikana tehtyihin nenän huuhteluihin; päivän 0 nenän pesu lasketaan lähtötasolle) ja/tai 2) suurempi tai yhtä suuri kuin 4-kertainen RSV:tä neutraloivan vasta-ainetiitterin ja/tai seerumin entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) tiitterin nousu RSV F-proteiinille tutkimuksen aloittamisesta tutkimuspäivään 56.
Mitattu päivään 56
Rokoteviruksen leviämisen huipputiitteri kulttuurin mittaamana (RSV-seropositiiviset kohteet)
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 0, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10
Tämä on suurimman arvon keskiarvo erittyneen rokotevirustiitterin osallistujaa kohti. Se mitattiin kulttuurilla. Mukaan otettiin vain ne osallistujat, jotka täyttivät rokotevirustartunnan määritelmän.
Mitattu päivinä 0, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10
Rokoteviruksen leviämisen huipputiitteri mitattuna käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RSV-seropositiiviset kohteet)
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 0, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10
Tämä on suurimman arvon keskiarvo erittyneen rokotevirustiitterin osallistujaa kohti. Se mitattiin käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR). Mukaan otettiin vain ne osallistujat, jotka täyttivät rokotevirustartunnan määritelmän.
Mitattu päivinä 0, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10
Rokoteviruksen erittymisen kesto nenän huuhteluvedessä (RSV-seropositiiviset kohteet)
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 0, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10. Viimeisen päivän positiivinen raportoidaan.
Määritettynä a) viljelmällä ja b) käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR)
Mitattu päivinä 0, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10. Viimeisen päivän positiivinen raportoidaan.
Kulttuurista erotetun rokoteviruksen huipputiitteri (RSV-seronegatiiviset kohteet)
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 ja 28
Tämä on suurimman arvon keskiarvo erittyneen rokotevirustiitterin osallistujaa kohti. Se mitattiin kulttuurilla. Mukaan otettiin vain ne osallistujat, jotka täyttivät rokotevirustartunnan määritelmän.
Mitattu päivinä 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 ja 28
Käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RSV-seronegatiiviset kohteet) erittämän rokoteviruksen huipputiitteri
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 ja 28
Tämä on suurimman arvon keskiarvo erittyneen rokotevirustiitterin osallistujaa kohti. Se mitattiin käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR). Mukaan otettiin vain ne osallistujat, jotka täyttivät rokotevirustartunnan määritelmän.
Mitattu päivinä 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 ja 28
Rokoteviruksen erittymisen kesto nenän huuhteluvedessä (RSV-seronegatiiviset kohteet)
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 ja 28. Päivän leveys positiivinen raportoidaan
Määritettynä a) viljelmällä ja b) käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR)
Mitattu päivinä 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 ja 28. Päivän leveys positiivinen raportoidaan
Osallistujien määrä, joiden seerumin RSV:tä neutraloivien vasta-aineiden tiitterit ja/tai RSV F-glykoproteiinin vasta-ainetiitterit (RSV-seropositiiviset koehenkilöt) nousivat enemmän kuin neljä kertaa
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 0 ja päivänä 28
Seerumin RSV:tä neutraloivat vasta-ainetiitterit arvioitiin 60 %:n RSV-plakkien vähentämisneutralointitiitterin (RSV-PRNT) määrityksellä ja entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Vasta-ainevasteet määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi 4-kertaisiksi tiitterin lisäyksiksi parinäytteissä ennen inokulaatiota ja sen jälkeen.
Mitattu päivänä 0 ja päivänä 28
Osallistujien määrä, joiden seerumin RSV:tä neutraloivien vasta-ainetiitterien ja/tai RSV F-glykoproteiinin vasta-ainetiitterien nousu on suurempi tai yhtä suuri kuin 4-kertainen (RSV-seronegatiiviset kohteet)
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 0 ja päivänä 56
Seerumin RSV:tä neutraloivat vasta-ainetiitterit arvioitiin 60 %:n RSV-plakkien vähentämisneutralointitiitterin (RSV-PRNT) määrityksellä ja entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Vasta-ainevasteet määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi 4-kertaisiksi tiitterin lisäyksiksi parinäytteissä ennen inokulaatiota ja sen jälkeen.
Mitattu päivänä 0 ja päivänä 56
RSV:tä neutraloiva seerumin vasta-ainetiitteri ja immunoglobuliini G:n (IgG) seerumin vasta-ainetiitterit RSV F:n glykoproteiinien entsyymi-immunosorbenttimäärityksessä (ELISA) (RSV-seropositiiviset kohteet)
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 28
Seerumin RSV:tä neutraloivien vasta-aineiden tiitterit arvioitiin 60 % RSV-plakin vähentämisneutralointitiitterin (RSV-PRNT) määrityksellä. Seerumin vasta-ainetiitterit RSV F-glykoproteiinille arvioitiin ELISA:lla.
Mitattu päivänä 28
RSV:tä neutraloivan seerumin vasta-ainetiitterit ja immunoglobuliini G:n (IgG) seerumin vasta-ainetiitterit RSV F:n glykoproteiinien entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) vastaan ​​(RSV-seronegatiiviset kohteet)
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 56
Seerumin RSV:tä neutraloivien vasta-aineiden tiitterit arvioitiin 60 % RSV-plakin vähentämisneutralointitiitterin (RSV-PRNT) määrityksellä. Seerumin vasta-ainetiitterit RSV F-glykoproteiinille arvioitiin ELISA:lla.
Mitattu päivänä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RSV-seronegatiivisten (ryhmä 2) rokotteen ja lumelääkkeen saajien määrä, jotka kokevat luonnollisen wt-RSV-infektion ensimmäisen RSV-kauden aikana
Aikaikkuna: Mitataan osallistujien viimeisimmän opintokäynnin perusteella, yhteensä enintään 6–13 kuukautta tutkimukseen saapumisen jälkeen, riippuen siitä, milloin osallistujat ilmoittautuivat tutkimukseen.
Määriteltynä 1) RSV, joka on tunnistettu nenän pesussa (binaarinen tulos, joka perustuu nenän huuhteluihin koko RSV-valvontajakson aikana; tai 2) suurempi tai yhtä suuri kuin 4-kertainen nousu RSV:tä neutraloivassa vasta-ainetiitterissä tai seerumin IgG RSV F -vasta-aineessa tiitteri ennen RSV:n valvontakautta sen jälkeiseen aikaan
Mitataan osallistujien viimeisimmän opintokäynnin perusteella, yhteensä enintään 6–13 kuukautta tutkimukseen saapumisen jälkeen, riippuen siitä, milloin osallistujat ilmoittautuivat tutkimukseen.
Oireisten, lääketieteellisesti hoidettujen hengitystie- ja kuumetautien esiintyvyys RSV-seronegatiivisen (ryhmä 2) rokotteen ja lumelääkkeen saajilla, jotka kokevat luonnollisen wt-RSV-infektion ensimmäisen RSV-kauden aikana
Aikaikkuna: Mitataan osallistujien viimeisen opintovierailun perusteella, yhteensä enintään 6–13 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen, riippuen siitä, milloin osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen.
Esitettiin niiden osallistujien määrä, joilla oli RSV:hen liittyvä, oireellinen, lääketieteellisesti hoidettu hengitystie- ja kuumetauti (MAARI) niiden joukossa, joilla oli merkkejä luonnollisesta wt-RSV-infektiosta. Luonnollinen wt-RSV-infektio RSV-kauden seurannan aikana määriteltiin joko RSV:ksi havaituksi nenän huuhtelunesteissä, jotka kerättiin MAARI-tapahtumien sairauskäyntien aikana, tai > 4-kertaiseksi seerumin vasta-aineiden nousuksi ennen RSV:n jälkeistä kausia RSV:n puuttuessa. - liittyvät lääketieteelliset tapahtumat.
Mitataan osallistujien viimeisen opintovierailun perusteella, yhteensä enintään 6–13 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen, riippuen siitä, milloin osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen.
Oireisen, lääketieteellisesti hoidetun hengitystie- ja kuumetautien vakavuus RSV-seronegatiivisen (ryhmä 2) rokotteen ja lumelääkkeen saajilla, jotka kokevat luonnollisen wt-RSV-infektion ensimmäisen RSV-kauden aikana
Aikaikkuna: Mitataan osallistujien viimeisimmän opintovierailun perusteella, yhteensä enintään 6–13 kuukautta tutkimukseen saapumisen jälkeen, riippuen siitä, milloin osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen
Esitettiin niiden osallistujien määrä, joilla oli RSV:hen liittyvä, oireellinen, lääketieteellisesti hoidettu hengitystie- ja kuumetauti (MAARI) niiden joukossa, joilla oli merkkejä luonnollisesta wt-RSV-infektiosta. Luonnollinen wt-RSV-infektio RSV-kauden seurannan aikana määriteltiin joko RSV:ksi havaituksi nenän huuhtelunesteissä, jotka kerättiin MAARI-tapahtumien sairauskäyntien aikana, tai > 4-kertaiseksi seerumin vasta-aineiden nousuksi ennen RSV:n jälkeistä kausia RSV:n puuttuessa. - liittyvät lääketieteelliset tapahtumat. Osallistuja laskettiin vain kerran kussakin MAARI-luokassa, ja se oli rivillä, joka vastasi korkeimman luokan haittatapahtumaa, joka hänellä oli kyseisessä luokassa. Nämä tapahtumat luokiteltiin (aste 1 - lievä - aste 4 - hengenvaarallinen) noudattaen protokollan määrittämää luokitusjärjestelmää, joka on esitetty protokollaasiakirjan taulukoissa 21 ja 22. Arvioitu protokollalla määrätyllä luokitusjärjestelmällä
Mitataan osallistujien viimeisimmän opintovierailun perusteella, yhteensä enintään 6–13 kuukautta tutkimukseen saapumisen jälkeen, riippuen siitä, milloin osallistujat ilmoittautuvat tutkimukseen
Seerumin RSV:tä neutraloivien vasta-aineiden tiitterit ja immunoglobuliini G (IgG) seerumin vasta-ainetiitterit RSV F:n glykoproteiinien entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) vastaan ​​potilailla (RSV-seronegatiiviset), jotka ovat infektoituneet wt-RSV:llä RSV-seurannan aikana
Aikaikkuna: Mitattu ennen RSV-seurantajaksoa (perustaso) ja RSV:n jälkeinen seurantajakso (4-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Vasta-aineet arvioitiin RSV:tä neutraloivalla vasta-aineella ja entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Vaste määriteltiin suuremmaksi tai yhtä suureksi 4-kertaiseksi tiitterin nousuksi parinäytteissä RSV-valvontaa edeltävän ja jälkeisen ajan välillä.
Mitattu ennen RSV-seurantajaksoa (perustaso) ja RSV:n jälkeinen seurantajakso (4-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Osallistujien määrä, joiden seerumin RSV:tä neutraloivien vasta-ainetiitterien ja/tai seerumin vasta-ainetiitterien nousu RSV F-glykoproteiinia vastaan ​​RSV-seronegatiivisilla koehenkilöillä (ryhmä 2), jotka ovat saaneet wt-RSV-tartunnan RSV-seurannan aikana
Aikaikkuna: Mitattu RSV-seurantajakso (perustila) ja RSV:n jälkeinen seurantajakso (4-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Seerumin RSV:tä neutraloivat vasta-ainetiitterit arvioitiin 60 %:n RSV-plakkien vähentämisneutralointitiitterin (RSV-PRNT) määrityksellä ja entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Vasta-ainevasteet määriteltiin suuremmaksi tai yhtä suureksi tiitterin nousuksi parinäytteissä, ennen RSV-seurannan ja RSV:n jälkeisen seurannan aikapisteet niiden keskuudessa, joilla oli merkkejä luonnollisesta wt-RSV-infektiosta. Luonnollinen wt-RSV-infektio RSV-kauden seurannan aikana määriteltiin joko RSV-infektioksi, joka havaittiin MAARI-tapahtumien sairauskäyntien aikana kerätyissä nenän huuhtelunesteissä tai yli 4-kertaiseksi seerumin vasta-ainemäärissä ennen RSV:n jälkeistä kausia RSV:n puuttuessa. - liittyvät lääketieteelliset tapahtumat
Mitattu RSV-seurantajakso (perustila) ja RSV:n jälkeinen seurantajakso (4-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruth A. Karron, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIR 322

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RSV-infektio

Kliiniset tutkimukset RSV 6120/∆NS2/1030s

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa