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RSV 血清陽性の小児および RSV 血清陰性の乳児および小児における呼吸器合胞体ウイルスワクチン (RSV 6120/ΔNS2/1030s) の感染性、安全性、および免疫原性の評価

2024年11月22日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

RSV 血清反応陽性の子供に点鼻薬として投与される組換え弱毒生呼吸器合胞体ウイルスワクチン、RSV 6120/ΔNS2/1030s、ロット RSV#012A の単回投与の感染性、安全性、および免疫原性の第 I 相プラセボ対照研究生後 12 ～ 59 か月および RSV 血清陰性の乳児および生後 6 ～ 24 か月の子供

この研究の目的は、12 歳から 59 歳の RSV 血清反応陽性の小児における組換え弱毒生呼吸器合胞体ウイルス (RSV) ワクチン (RSV 6120/ΔNS2/1030s) の単回投与の感染性、安全性、および免疫原性を評価することです。生後 6 か月から 24 か月の RSV 血清陰性の乳児および小児。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、生後 12 ～ 59 か月の RSV 血清陽性の小児および RSV 血清陰性の乳児および生後6ヶ月から24ヶ月の子供。

ワクチンは、RSV血清陽性の子供（グループ1）から始めて、RSV血清陰性の乳児および子供（グループ2）で段階的に評価されます。 各グループで、参加者はランダムに割り当てられ、RSV 6120/ΔNS2/1030s ワクチンまたはプラセボの単回投与を研究登録時 (0 日目) に受けます。

参加者は、RSV シーズン以外の 4 月 1 日から 10 月 31 日までの期間に研究に登録されます。 グループ 1 (RSV 血清陽性の子供) は 28 日間追跡されます。 グループ 2 (RSV 血清反応陰性の乳児および子供) は、RSV シーズン後の訪問が完了するまで研究を続けます。

グループ 2 の参加者は、登録後 2 年目の 11 月から 3 月の間に、オプションで RSV サーベイランスの第 2 シーズンに参加できます。

すべての参加者の研究訪問には、臨床評価、採血、および鼻洗浄が含まれる場合があります。 さらに、参加者の両親または保護者は、参加者の健康を監視するために、研究中のさまざまな時間に研究スタッフから連絡を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

RSV血清陽性の子供の包含基準：

  • 接種時、生後12ヶ月以上60ヶ月未満
  • RSV中和抗体のスクリーニング血清検体は、接種の暦年内に得られます
  • 1:40以上の血清RSV中和抗体力価として定義されるRSV抗体の血清陽性
  • RSV中和抗体検査のための接種前血清サンプルは、接種の56日前までに採取されます
  • 接種時の病歴・病歴・健康診断の結果、健康であること
  • 予防接種諮問委員会 (ACIP) に基づいて、年齢に適した定期予防接種を受けている
  • 標準的な成長チャートに示されているように、年齢に対して正常に成長しており、現在の身長と体重が年齢の 3 パーセンタイルを超えている
  • 研究期間中利用可能であることが期待される
  • -親/保護者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます

RSV血清陽性の子供の除外基準:

  • 妊娠34週未満で生まれた
  • HIV検査陽性の母体歴
  • 慢性疾患の証拠
  • -免疫機能の既知または疑われる障害
  • 骨髄・固形臓器移植レシピエント
  • 先天性口蓋裂または細胞遺伝学的異常を含む主要な先天奇形
  • 発達障害、遅延、またはその他の発達上の問題が疑われる、または記録されている
  • 治療が必要な心臓の異常
  • 肺疾患または反応性気道疾患
  • 生後1年以内に1回以上の喘鳴
  • -過去12か月以内に喘鳴エピソードまたは気管支拡張薬療法を受けた
  • 喘鳴エピソードまたは生後12か月以降の気管支拡張薬療法を受けた
  • -在宅環境での酸素補給療法の以前の受領
  • -治験用RSVワクチンの以前の受領
  • 抗RSV薬（リバビリン）またはRSV免疫グロブリン（RSV Ig）またはRSVモノクローナル抗体（RSV mAb）を含むRSV抗体製品の以前の受領または計画された投与
  • -過去6か月以内に免疫グロブリンまたは抗体製品を以前に受け取った
  • -過去6か月以内の他の血液製剤の以前の受領
  • 以前のアナフィラキシー反応
  • -グレード3以上の以前のワクチン関連有害反応
  • -ワクチン成分に対する既知の過敏症
  • 接種日時点で生後12ヶ月未満で接種後10日目までの乳児がいる世帯の者

  • -接種日から接種後10日目までに、以下を含むがこれらに限定されない免疫不全の個人を含む世帯のメンバー：

    • HIVに感染している人
    • 登録前12ヶ月以内に化学療法を受けた者
    • 免疫抑制剤を服用している人
    • 固形臓器または骨髄移植を受けた人
  • 接種日時点で生後12ヶ月未満の乳児がいる乳児が接種後10日目まで、月齢別に分けていない保育所に通う

  • 入学前に次のいずれかを受領したこと。

    • 14日以内の不活化ワクチンまたは弱毒生ロタウイルスワクチン、または
    • 28日以内のロタウイルスワクチン以外の生ワクチン、または
    • 28日以内に別の治験ワクチンまたは治験薬、または
    • 過去28日以内のサリチル酸（アスピリン）またはサリチル酸含有製品

  • -計画接種後の次のいずれかの計画的投与：

    • 接種後14日以内の不活化ワクチンまたは弱毒生ロタウイルスワクチン、または
    • ロタウイルス以外の生ワクチンを28日以内に接種した後、または
    • 28日以内に別の治験ワクチンまたは治験薬

  • -研究登録の3日以内に次のいずれかの薬を受け取った：

    • 治療または予防のための全身抗菌剤、抗ウイルス剤、抗真菌剤、抗寄生虫剤、または抗結核剤、または
    • 鼻腔内薬、または
    • 以下にリストされている許可された併用薬を除く他の処方薬：
    • 許可されている併用薬 (処方薬または非処方薬) には、栄養補助食品、胃食道逆流薬、点眼薬、皮膚 (局所) ステロイド、局所抗生物質、および局所抗真菌剤を含む (ただしこれらに限定されない) 局所薬が含まれます。

  • 入学時の以下のいずれかのイベント：

    • 発熱（一時的または直腸温度が 100.4°F 以上）、または
    • 上気道の徴候または症状（鼻漏、咳、または咽頭炎）または
    • 接種の成功を妨げるほどの重大な鼻づまり、または
    • 中耳炎

RSV血清陰性の乳児および小児の包含基準:

  • 接種時の生後6ヶ月以上25ヶ月未満
  • RSV中和抗体のスクリーニングおよび接種前の血清検体は、接種の42日前までに取得されます
  • RSV 抗体の血清陰性、血清 RSV 中和抗体価が 1:40 未満と定義
  • 接種時の病歴・病歴・健康診断の結果、健康であること
  • 18歳以下の小児および青年のためのACIP推奨予防接種スケジュールに基づいて、年齢に適した定期予防接種を受けている

  • 標準的な成長チャートに示されているように、年齢に応じて正常に成長し、かつ

    • 1 歳未満の場合: 現在の身長と体重が年齢の 5 パーセンタイルを超えている
    • 1 歳以上の場合: 現在の身長と体重が年齢の 3 パーセンタイルを超えている
  • 研究期間中利用可能であることが期待される
  • -親/保護者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます

RSV血清陰性の乳児および小児の除外基準:

  • 妊娠34週未満で生まれた
  • 妊娠37週未満で生まれ、接種日時点で1歳未満
  • HIV検査陽性の母体歴
  • 慢性疾患の証拠
  • -既知または疑われる感染症または免疫機能の障害
  • 骨髄・固形臓器移植レシピエント
  • 先天性口蓋裂または細胞遺伝学的異常を含む主要な先天奇形
  • 発達障害、遅延、またはその他の発達上の問題が疑われる、または記録されている
  • 治療が必要な心臓の異常
  • 肺疾患または反応性気道疾患
  • 生後1年以内に1回以上の喘鳴
  • -過去12か月以内に喘鳴エピソードまたは気管支拡張薬療法を受けた
  • 喘鳴エピソードまたは生後12か月以降の気管支拡張薬療法を受けた
  • -在宅環境での酸素補給療法の以前の受領
  • -治験用RSVワクチンの以前の受領
  • -リバビリン、RSV Ig、またはRSV mAbを含む抗RSV抗体製品の以前の受領または計画された投与
  • -過去6か月以内に免疫グロブリンまたは抗体製品を以前に受け取った
  • -過去6か月以内の血液製剤の以前の受領
  • 以前のアナフィラキシー反応
  • -グレード3以上の以前のワクチン関連有害反応
  • -研究製品コンポーネントに対する既知の過敏症
  • 接種日時点で生後6ヶ月未満で接種後28日以内の乳児がいる世帯の者

  • -接種日から接種後28日までに、以下を含むがこれらに限定されない免疫不全の個人を含む世帯のメンバー：

    • HIVに感染している人
    • がんを患っており、登録前12ヶ月以内に化学療法を受けた人
    • 固形臓器または骨髄移植を受けた人
  • 接種日から生後6ヶ月未満の乳児が接種後28日までの乳児がいる、月齢別の保育施設に通学している

  • 入学前に次のいずれかを受領したこと。

    • 14日以内の不活化ワクチンまたは弱毒生ロタウイルスワクチン、または
    • 28日以内のロタウイルスワクチン以外の生ワクチン、または
    • 28日以内に別の治験ワクチンまたは治験薬、または
    • 過去28日以内のサリチル酸（アスピリン）またはサリチル酸含有製品

  • 計画接種後の次のいずれかの計画的投与

    • 接種後14日以内の不活化ワクチンまたは弱毒生ロタウイルスワクチン、または
    • ロタウイルス以外の生ワクチンを28日以内に接種した後、または
    • 56日以内に別の治験ワクチンまたは治験薬

  • -研究登録の3日以内に次のいずれかの薬を受け取った：

    • 治療または予防のための全身抗菌剤、抗ウイルス剤、抗真菌剤、抗寄生虫剤、または抗結核剤、または
    • 鼻腔内薬、または
    • 以下にリストされている許可された併用薬を除く他の処方薬：
    • 許可されている併用薬 (処方薬または非処方薬) には、栄養補助食品、胃食道逆流薬、点眼薬、皮膚 (局所) ステロイド、局所抗生物質、および局所抗真菌剤を含む (ただしこれらに限定されない) 局所薬が含まれます。

  • 入学時の以下のいずれかのイベント：

    • 発熱（一時的または直腸温度が 100.4°F 以上）、または
    • 上気道の徴候または症状（鼻漏、咳、または咽頭炎）または
    • 接種の成功を妨げるほどの重大な鼻づまり、または
    • 中耳炎

RSVサーベイランスの第2シーズンに参加するRSV血清陰性の子供の包含基準:

  • -研究の最初のRSVシーズンサーベイランス部分を完了し、その親/保護者が書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できるRSV血清反応陰性の参加者
  • RSVサーベイランスの2年目に利用可能になる予定です

RSVサーベイランスの第2シーズンに参加するRSV血清陰性の子供の除外基準:

  • 現在、別のRSV研究に登録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: RSV 6120/∆NS2/1030s ワクチン
RSV血清陽性の子供は、研究登録時（0日目）にRSV 6120 / ΔNS2 / 1030sワクチンの10 ^ 5.7プラーク形成単位（PFU）の単回投与を受けます。
生物学的：RSV 6120/ΔNS2/1030s
点鼻薬としてお届け
プラセボコンパレーター：グループ 1: プラセボ
RSV 血清陽性の子供は、試験開始時 (0 日目) にプラセボを 1 回投与されます。
生物学的：プラセボ
点鼻薬としてお届け
実験的：グループ 2: RSV 6120/∆NS2/1030s ワクチン
RSV血清陰性の乳児および小児は、10^5.0の単回投与を受けます 研究登録時（0日目）のRSV 6120/ΔNS2/1030sワクチンのPFU。
生物学的：RSV 6120/ΔNS2/1030s
点鼻薬としてお届け
プラセボコンパレーター：グループ 2: プラセボ
RSV血清陰性の乳児および子供は、試験開始時（0日目）にプラセボを1回投与されます。
生物学的：プラセボ
点鼻薬としてお届け

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード別の勧誘有害事象（AE）のある参加者の数 - （RSV血清陽性参加者）
時間枠：10日目まで測定
求められる有害事象には発熱が含まれます。中耳炎。上部気道疾患 (URI);プロトコル文書の付録 IV に定義されている下気道疾患 (LRI) および咳嗽 (LRI なし)。 勧誘性有害事象を経験した参加者の数が提示された。 参加者は、各要請された AE カテゴリで 1 回のみカウントされ、それは、そのカテゴリで参加者が経験した最高グレードの有害事象に対応する行に含まれていました。 これらの事象は、プロトコル文書の表 21 および表 22 に概説されているプロトコル定義の等級付けシステムに従って等級付けされました (グレード 1 の軽度からグレード 4 の生命を脅かす)。
10日目まで測定
グレード別の誘因性有害事象（AE）のある参加者の数 - （RSV血清陰性参加者）
時間枠：28日目まで測定
求められる有害事象には発熱が含まれます。中耳炎。上部気道疾患 (URI);プロトコル文書の付録 IV で定義されている下気道疾患 (LRI) および咳嗽 (LRI を除く)。 勧誘性有害事象を経験した参加者の数が提示された。 参加者は、各要請された AE カテゴリで 1 回のみカウントされ、それは、そのカテゴリで参加者が経験した最高グレードの有害事象に対応する行に含まれていました。 これらの事象は、プロトコル文書の表 21 および表 22 に概説されているプロトコル定義の等級付けシステムに従って等級付けされました (グレード 1 の軽度からグレード 4 の生命を脅かす)。
28日目まで測定
望まれない有害事象（AE）のある参加者の数 - （RSV血清陽性参加者）
時間枠：10日目まで測定
要請されていない有害事象は、要請された AE には含まれていないその他のイベントでした。 望まれていない有害事象を経験した参加者の数が提示されました。
10日目まで測定
望まれない有害事象（AE）のある参加者の数 - （RSV血清陰性参加者）
時間枠：28日目まで測定
要請されていない有害事象は、要請された AE には含まれていないその他のイベントでした。 望まれていない有害事象を経験した参加者の数が提示されました。
28日目まで測定
重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数（RSV血清陽性参加者）
時間枠：28日目まで測定

重篤な有害事象 (SAE) は、治験製品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、以下のような AE です。

  • プロトコルに定められた監視期間中に死亡に至る場合。
  • 生命を脅かすものである: 事象発生時に患者が即死の危険にさらされていた事象として定義されます。それは、もしそれがより重度であったならば、仮に死亡を引き起こした可能性のある出来事を指すものではありません。
  • 入院が必要（または既存の入院の延長）：外来診療では不適切な治療のため、病院または救急病棟に少なくとも一晩滞在することと定義されます。
  • 持続的または重大な障害/無能力をもたらす。
  • 先天異常または先天異常である、または
  • 直ちに生命を脅かすものではなく、死亡や入院につながる可能性もないが、患者を危険にさらす可能性がある、または上記の結果のいずれかを防ぐために介入が必要となる可能性がある重要な医療事象です。
28日目まで測定
重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数（RSV血清陰性参加者）
時間枠：56日目まで測定

重篤な有害事象 (SAE) は、治験製品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、以下のような AE です。

  • プロトコルに定められた監視期間中に死亡に至る場合。
  • 生命を脅かすものである: 事象発生時に患者が即死の危険にさらされていた事象として定義されます。それは、もしそれがより重度であったならば、仮に死亡を引き起こした可能性のある出来事を指すものではありません。
  • 入院が必要（または既存の入院の延長）：外来診療では不適切な治療のため、病院または救急病棟に少なくとも一晩滞在することと定義されます。
  • 持続的または重大な障害/無能力をもたらす。
  • 先天異常または先天異常である、または
  • 直ちに生命を脅かすものではなく、死亡や入院につながる可能性もないが、患者を危険にさらす可能性がある、または上記の結果のいずれかを防ぐために介入が必要となる可能性がある重要な医療事象です。
56日目まで測定
RSVワクチンウイルスの感染頻度（RSV血清陽性被験者）
時間枠：28日目まで測定
1) 鼻洗浄液でワクチンウイルスが同定された場合 (研究期間全体で行われた鼻洗浄液に基づく二値結果; 0 日目の鼻洗浄液はベースラインとしてカウントされる)、および/または 2) 4 倍以上と定義されています。研究開始から研究28日目までのRSV Fタンパク質に対するRSV中和抗体力価および/または血清酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）力価の上昇。
28日目まで測定
RSVワクチンウイルスの感染頻度（RSV血清陰性の被験者）
時間枠：56日目まで測定
1) 鼻洗浄液でワクチンウイルスが同定された場合 (研究期間全体で行われた鼻洗浄液に基づく二値結果; 0 日目の鼻洗浄液はベースラインとしてカウントされる)、および/または 2) 4 倍以上と定義されています。研究開始から研究56日目までのRSV Fタンパク質に対するRSV中和抗体力価および/または血清酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）力価の上昇。
56日目まで測定
培養によって測定されたワクチンウイルス排出のピーク力価（RSV血清陽性被験者）
時間枠：0、3、4、5、6、7、10日目に測定
これは、参加者あたりのワクチンウイルス排出力価の最高値の平均です。 それは文化によって測定されました。 ワクチンウイルス感染の定義を満たす参加者のみが含まれていました。
0、3、4、5、6、7、10日目に測定
逆転写ポリメラーゼ連鎖反応によって測定された、排出されたワクチンウイルスのピーク力価（RSV血清陽性被験者）
時間枠：0、3、4、5、6、7、10日目に測定
これは、参加者あたりのワクチンウイルス排出力価の最高値の平均です。 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって測定されました。 ワクチンウイルス感染の定義を満たす参加者のみが含まれていました。
0、3、4、5、6、7、10日目に測定
鼻洗浄液中のワクチンウイルス排出期間（RSV血清陽性被験者）
時間枠：0、3、4、5、6、7、10日目に測定。最終日の陽性が報告されます。
A) 培養および b) 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって測定
0、3、4、5、6、7、10日目に測定。最終日の陽性が報告されます。
培養により排出されたワクチンウイルスのピーク力価（RSV血清陰性被験者）
時間枠：0、3、5、7、10、12、14、17、28日目に測定
これは、参加者あたりのワクチンウイルス排出力価の最高値の平均です。 それは文化によって測定されました。 ワクチンウイルス感染の定義を満たす参加者のみが含まれていました。
0、3、5、7、10、12、14、17、28日目に測定
逆転写ポリメラーゼ連鎖反応によって排出されるワクチンウイルスのピーク力価（RSV血清陰性被験者）
時間枠：0、3、5、7、10、12、14、17、28日目に測定
これは、参加者あたりのワクチンウイルス排出力価の最高値の平均です。 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって測定されました。 ワクチンウイルス感染の定義を満たす参加者のみが含まれていました。
0、3、5、7、10、12、14、17、28日目に測定
鼻洗浄液中のワクチンウイルス排出期間（RSV血清陰性被験者）
時間枠：0、3、5、7、10、12、14、17、28日目に測定。緯度陽性が報告されている
A) 培養および b) 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって測定
0、3、5、7、10、12、14、17、28日目に測定。緯度陽性が報告されている
血清RSV中和抗体力価および/またはRSV F糖タンパク質に対する血清抗体力価が4倍以上上昇した参加者の数（RSV血清陽性被験者）
時間枠：0日目と28日目に測定
血清 RSV 中和抗体力価は、60% RSV プラーク減少中和力価 (RSV-PRNT) アッセイおよび酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって評価されました。 抗体反応は、接種前と接種後の時点の間で、ペアの検体における力価の 4 倍以上の増加として定義されました。
0日目と28日目に測定
血清RSV中和抗体力価および/またはRSV F糖タンパク質に対する血清抗体力価が4倍以上上昇した参加者の数（RSV血清陰性被験者）
時間枠：0日目と56日目に測定
血清 RSV 中和抗体力価は、60% RSV プラーク減少中和力価 (RSV-PRNT) アッセイおよび酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって評価されました。 抗体反応は、接種前と接種後の時点の間で、ペアの検体における力価の 4 倍以上の増加として定義されました。
0日目と56日目に測定
RSV 中和血清抗体価と免疫グロブリン G (IgG) RSV F 糖タンパク質酵素免疫吸着法 (ELISA) に対する血清抗体価 (RSV 血清陽性被験者)
時間枠：28日目に測定
血清 RSV 中和抗体力価は、60% RSV プラーク減少中和力価 (RSV-PRNT) アッセイによって評価されました。 RSV F糖タンパク質に対する血清抗体力価をELISAによって評価した。
28日目に測定
RSV 中和血清抗体力価と RSV F 糖タンパク質酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) に対する免疫グロブリン G (IgG) 血清抗体力価 (RSV 血清陰性被験者)
時間枠：56日目に測定
血清 RSV 中和抗体力価は、60% RSV プラーク減少中和力価 (RSV-PRNT) アッセイによって評価されました。 RSV F糖タンパク質に対する血清抗体力価をELISAによって評価した。
56日目に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の RSV シーズン中に wt RSV による自然感染を経験した RSV 血清陰性 (グループ 2) ワクチン接種者およびプラセボ接種者の数
時間枠：参加者が研究に登録した時期に応じて、研究参加後合計 6 ～ 13 か月後まで、参加者の最後の研究訪問まで測定されます。
1) 鼻洗浄で RSV が同定された (RSV サーベイランス期間を通じて行われた鼻洗浄に基づく二項結果、または 2) RSV 中和抗体力価または血清 IgG RSV F 抗体の 4 倍以上の上昇として定義されます。 RSV 監視シーズン前から後までの力価
参加者が研究に登録した時期に応じて、研究参加後合計 6 ～ 13 か月後まで、参加者の最後の研究訪問まで測定されます。
最初の RSV シーズン中に wt RSV による自然感染を経験した RSV 血清陰性 (グループ 2) のワクチン接種者およびプラセボ接種者における、症状があり医師の診察を受けた呼吸器疾患および発熱性疾患の頻度
時間枠：参加者の最後の研究訪問時まで、参加者が研究に登録した時期に応じて、研究登録後合計で最大 6 ～ 13 か月まで測定されます。
野生型 RSV の自然感染の兆候がある参加者のうち、RSV 関連の症候性呼吸器発熱性疾患 (MAARI) を患っていた参加者の数が提示されました。 RSVシーズンのサーベイランス中の野生型RSVの自然感染は、MAARIイベントのための訪問中に収集された鼻洗浄液からRSVが検出されたか、RSVの非存在下でRSVシーズン前から後にかけて血清抗体が4倍を超えて上昇したことと定義された。 - 関連する医療イベント。
参加者の最後の研究訪問時まで、参加者が研究に登録した時期に応じて、研究登録後合計で最大 6 ～ 13 か月まで測定されます。
最初の RSV シーズン中に wt RSV による自然感染を経験した RSV 血清陰性 (グループ 2) のワクチン接種者およびプラセボ接種者における、症状があり医師が診察した呼吸器疾患および発熱性疾患の重症度
時間枠：参加者の最後の研究訪問時まで、参加者が研究に登録した時期に応じて、研究参加後合計最大 6 ～ 13 か月まで測定されます。
野生型 RSV の自然感染の兆候がある参加者のうち、RSV 関連の症候性呼吸器発熱性疾患 (MAARI) を患っていた参加者の数が提示されました。 RSVシーズンのサーベイランス中の野生型RSVの自然感染は、MAARIイベントのための訪問中に収集された鼻洗浄液からRSVが検出されたか、RSVの非存在下でRSVシーズン前から後にかけて血清抗体が4倍を超えて上昇したことと定義された。 - 関連する医療イベント。 参加者は各 MAARI カテゴリで 1 回だけカウントされ、そのカテゴリで参加者が経験した最高グレードの有害事象に対応する行に含まれていました。 これらのイベントは、治験実施計画書文書の表 21 および表 22 に概要が示されている治験実施計画書で定義された等級付けシステムに従って、等級付けされました (グレード 1 の軽度からグレード 4 の生命を脅かす)。
参加者の最後の研究訪問時まで、参加者が研究に登録した時期に応じて、研究参加後合計最大 6 ～ 13 か月まで測定されます。
RSV サーベイランス中に wt RSV に感染した被験者 (RSV 血清陰性) における RSV F 糖タンパク質酵素免疫吸着法 (ELISA) に対する血清 RSV 中和抗体力価と免疫グロブリン G (IgG) の血清抗体力価
時間枠：RSV 監視期間前 (ベースライン) と RSV 監視期間後 (ベースラインから 4 ～ 6 か月後) の測定値
抗体は、RSV 中和抗体および酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって評価されました。 反応は、RSV 監視の前後の時点の間で、ペアの検体における力価の 4 倍以上の増加として定義されました。
RSV 監視期間前 (ベースライン) と RSV 監視期間後 (ベースラインから 4 ～ 6 か月後) の測定値
RSVサーベイランス中に、野生型RSVに感染したRSV血清陰性被験者（グループ2）において、血清RSV中和抗体力価および/またはRSV F糖タンパク質に対する血清抗体力価が4倍以上上昇した参加者の数
時間枠：RSV 監視前の測定期間 (ベースライン) と RSV 監視後の期間 (ベースラインから 4 ～ 6 か月後) の測定
血清 RSV 中和抗体力価は、60% RSV プラーク減少中和力価 (RSV-PRNT) アッセイおよび酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって評価されました。 抗体反応は、野生型 RSV の自然感染の兆候が示された患者における、RSV 監視前と RSV 監視後の時点の間の、ペアの検体における力価の 4 倍以上の増加として定義されました。 RSVシーズンのサーベイランス中の野生型RSVの自然感染は、MAARIイベントのための訪問中に収集された鼻洗浄液からRSVが検出されたか、RSVの非存在下でRSVシーズン前から後にかけて血清抗体が4倍を超えて上昇したことと定義された。 - 関連する医療イベント
RSV 監視前の測定期間 (ベースライン) と RSV 監視後の期間 (ベースラインから 4 ～ 6 か月後) の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Ruth A. Karron, MD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月13日

一次修了 (実際)

2019年11月22日

研究の完了 (実際)

2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月21日

最初の投稿 (実際)

2017年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月22日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIR 322

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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