Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení infekčnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti respiračním syncytiálním virům (RSV 6120/∆NS2/1030s) u RSV-seropozitivních dětí a RSV-séronegativních kojenců a dětí

22. listopadu 2024 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Placebem kontrolovaná studie fáze I infekčnosti, bezpečnosti a imunogenicity jedné dávky rekombinantní vakcíny s živým atenuovaným respiračním syncyciálním virem, RSV 6120/∆NS2/1030s, šarže RSV#012A, dodávaná jako nosní kapky RSV-S-S 12 až 59 měsíců věku a RSV-séronegativní kojenci a děti 6 až 24 měsíců věku

Účelem této studie je vyhodnotit infekčnost, bezpečnost a imunogenicitu jedné dávky rekombinantního, živého oslabeného respiračního syncyciálního viru (RSV) vakcíny (RSV 6120/∆NS2/1030s) u RSV-seropozitivních dětí 12 až 59 měsíců věku a RSV-séronegativní kojenci a děti ve věku 6 až 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí infekčnost, bezpečnost a imunogenicitu jedné dávky rekombinantní živé oslabené RSV vakcíny (RSV 6120/∆NS2/1030s) u RSV-séropozitivních dětí ve věku 12 až 59 měsíců a RSV-séronegativních kojenců a děti od 6 do 24 měsíců.

Vakcína bude hodnocena postupně, počínaje u dětí séropozitivních na RSV (skupina 1) a poté u kojenců a dětí séronegativních na RSV (skupina 2). V každé skupině budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostali jednu dávku vakcíny RSV 6120/∆NS2/1030s nebo placebo při vstupu do studie (den 0).

Účastníci budou zařazeni do studie mezi 1. dubnem a 31. říjnem, mimo sezónu RSV. Skupina 1 (děti séropozitivní RSV) bude sledována po dobu 28 dnů. Skupina 2 (kojenci a děti séronegativní RSV) zůstane ve studii, dokud nedokončí návštěvu po sezóně RSV.

Účastníci skupiny 2 se mohou zúčastnit volitelné druhé sezóny sledování RSV během listopadu až března druhého roku po zápisu.

Studijní návštěvy pro všechny účastníky mohou zahrnovat klinické hodnocení, odběr krve a výplachy nosu. Kromě toho budou rodiče nebo opatrovníci účastníků v různých časech během studie kontaktováni zaměstnanci studie, aby sledovali zdraví účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pro RSV-seropozitivní děti:

  • Větší nebo rovné 12 měsícům a mladší než 60 měsíců v době očkování
  • Vzorek screeningového séra na RSV neutralizační protilátku se získává během kalendářního roku inokulace
  • Séropozitivní na protilátku RSV, definovaná jako titr neutralizačních protilátek RSV v séru větší nebo rovný 1:40
  • Vzorek séra před inokulací pro testování RSV neutralizačních protilátek se získá ne více než 56 dní před inokulací
  • Dobrý zdravotní stav na základě přezkoumání lékařského záznamu, anamnézy a fyzického vyšetření v době očkování
  • Absolvovali rutinní očkování vhodná pro věk na základě doporučeného imunizačního plánu Poradního výboru pro imunizační postupy (ACIP) pro děti a dospívající ve věku 18 let nebo mladší
  • Roste normálně podle věku, jak je znázorněno na standardním růstovém grafu, a má aktuální výšku a váhu nad 3. percentilem věku
  • Očekává se, že bude k dispozici po dobu trvání studie
  • Rodič/opatrovník je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pro RSV-seropozitivní děti:

  • Narozen v méně než 34 týdnech těhotenství
  • Pozitivní HIV test v anamnéze matky
  • Důkaz chronického onemocnění
  • Známé nebo předpokládané poškození imunitní funkce
  • Příjemce transplantace kostní dřeně/solidního orgánu
  • Závažné vrozené malformace, včetně vrozených rozštěpů patra nebo cytogenetických abnormalit
  • Podezřelá nebo zdokumentovaná vývojová porucha, zpoždění nebo jiný vývojový problém
  • Srdeční abnormalita vyžadující léčbu
  • Plicní onemocnění nebo reaktivní onemocnění dýchacích cest
  • Více než jedna epizoda sípání v prvním roce života
  • epizoda sípání nebo během posledních 12 měsíců dostávali bronchodilatační léčbu
  • Epizoda sípání nebo bronchodilatační léčba po dosažení věku 12 měsíců
  • Předchozí příjem doplňkové oxygenoterapie v domácím prostředí
  • Předchozí příjem zkoumané vakcíny proti RSV
  • Předchozí příjem nebo plánované podání anti-RSV léku (ribavirin) nebo RSV protilátkového produktu včetně RSV imunoglobulinu (RSV Ig) nebo RSV monoklonální protilátky (RSV mAb)
  • Předchozí příjem imunoglobulinu nebo jakýchkoli protilátek během posledních 6 měsíců
  • Předchozí příjem jakýchkoli jiných krevních produktů za posledních 6 měsíců
  • Předchozí anafylaktická reakce
  • Předchozí nežádoucí reakce související s vakcínou, která byla stupně 3 nebo vyšší
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny
  • Člen domácnosti, který obsahuje kojence, který je v den očkování mladší než 12 měsíců, do 10. dne po očkování

  • Člen domácnosti, která v době očkování až do 10. dne po naočkování obsahuje jedince s oslabenou imunitou, mimo jiné:

    • osoba, která je nakažena virem HIV
    • osoba, která podstoupila chemoterapii během 12 měsíců před zařazením do studie
    • osoba užívající imunosupresiva
    • člověk žijící s transplantací solidního orgánu nebo kostní dřeně
  • Bude navštěvovat zařízení denní péče, které nerozděluje děti podle věku a obsahuje kojence, který je v den očkování mladší než 12 měsíců, do 10. dne po očkování

  • Před registrací obdržíte některou z následujících položek:

    • jakákoli inaktivovaná vakcína nebo živá atenuovaná rotavirová vakcína během 14 dnů předtím, nebo
    • jakákoli živá vakcína, jiná než rotavirová vakcína, během 28 dnů předtím, nebo
    • jinou hodnocenou vakcínou nebo hodnoceným lékem do 28 dnů před, popř
    • salicylát (aspirin) nebo přípravky obsahující salicyláty během posledních 28 dnů

  • Plánované podání některé z následujících látek po plánované inokulaci:

    • inaktivovaná vakcína nebo živá atenuovaná rotavirová vakcína do 14 dnů po, nebo
    • jakákoli živá vakcína jiná než rotavirus během 28 dnů po, nebo
    • jinou hodnocenou vakcínu nebo hodnocený lék do 28 dnů poté

  • Příjem některého z následujících léků do 3 dnů od zařazení do studie:

    • systémová antibakteriální, antivirová, antifungální, antiparazitická nebo antituberkulotika, ať už pro léčbu nebo profylaxi, nebo
    • intranazální léky, popř
    • jiné léky na předpis kromě povolených souběžných léků uvedených níže:
    • Povolené souběžné léky (na předpis nebo bez předpisu) zahrnují výživové doplňky, léky na gastroezofageální reflux, oční kapky a topické léky, včetně (mimo jiné) kožních (lokálních) steroidů, topických antibiotik a topických antimykotik.

  • Jakákoli z následujících událostí v době registrace:

    • horečka (temporální nebo rektální teplota vyšší nebo rovna 100,4 °F), nebo
    • známky nebo příznaky horních cest dýchacích (rinorea, kašel nebo faryngitida) nebo
    • ucpaný nos dostatečně významný, aby narušil úspěšnou inokulaci, popř
    • zánět středního ucha

Kritéria pro zařazení pro RSV-séronegativní kojence a děti:

  • Starší nebo rovnající se věku 6 měsíců a méně než 25 měsíců věku v době inokulace
  • Screeningové a preinokulační vzorky séra na protilátky neutralizující RSV se získávají ne více než 42 dní před inokulací
  • Séronegativní na protilátku RSV, definovanou jako titr protilátek neutralizující RSV v séru menší než 1:40
  • Dobrý zdravotní stav na základě přezkoumání lékařského záznamu, anamnézy a fyzického vyšetření v době očkování
  • Absolvovaná rutinní očkování vhodná pro věk na základě doporučeného imunizačního plánu ACIP pro děti a dospívající ve věku 18 let nebo mladší

  • Roste normálně podle věku, jak je ukázáno na standardním růstovém grafu A

    • Pokud je mladší než 1 rok: má aktuální výšku a hmotnost vyšší než 5. percentil věku
    • Pokud je vyšší nebo roven 1 roku věku: má aktuální výšku a hmotnost vyšší než 3. percentil věku
  • Očekává se, že bude k dispozici po dobu trvání studie
  • Rodič/opatrovník je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pro RSV-séronegativní kojence a děti:

  • Narozen v méně než 34 týdnech těhotenství
  • Narozené v méně než 37. týdnu těhotenství a v den očkování ve věku méně než 1 rok
  • Pozitivní HIV test u matky v anamnéze
  • Důkaz chronického onemocnění
  • Známá nebo suspektní infekce nebo poškození imunologických funkcí
  • Příjemce transplantace kostní dřeně/solidního orgánu
  • Závažné vrozené malformace, včetně vrozených rozštěpů patra nebo cytogenetických abnormalit
  • Podezřelá nebo zdokumentovaná vývojová porucha, zpoždění nebo jiný vývojový problém
  • Srdeční abnormalita vyžadující léčbu
  • Plicní onemocnění nebo reaktivní onemocnění dýchacích cest
  • Více než jedna epizoda sípání v prvním roce života
  • epizoda sípání nebo během posledních 12 měsíců dostávali bronchodilatační léčbu
  • Epizoda sípání nebo bronchodilatační léčba po dosažení věku 12 měsíců
  • Předchozí příjem doplňkové oxygenoterapie v domácím prostředí
  • Předchozí příjem zkoumané vakcíny proti RSV
  • Předchozí příjem nebo plánované podání anti-RSV protilátkového produktu včetně ribavirinu, RSV Ig nebo RSV mAb
  • Předchozí příjem imunoglobulinu nebo jakýchkoli protilátek během posledních 6 měsíců
  • Předchozí příjem jakýchkoli krevních produktů za posledních 6 měsíců
  • Předchozí anafylaktická reakce
  • Předchozí nežádoucí reakce související s vakcínou, která byla stupně 3 nebo vyšší
  • Známá přecitlivělost na jakoukoli složku studijního produktu
  • Člen domácnosti, který obsahuje kojence, který je v den očkování mladší než 6 měsíců do 28. dne po očkování

  • Člen domácnosti, která v době očkování do 28. dne po naočkování obsahuje jedince s oslabenou imunitou, mimo jiné:

    • osoba, která je nakažena virem HIV
    • osoba, která má rakovinu a podstoupila chemoterapii během 12 měsíců před zařazením do studie
    • člověk žijící s transplantací solidního orgánu nebo kostní dřeně
  • Navštěvuje zařízení denní péče, které nerozděluje děti podle věku a obsahuje kojence mladšího 6 měsíců k datu očkování do 28. dne po očkování

  • Před registrací obdržíte některou z následujících položek:

    • jakákoli inaktivovaná vakcína nebo živá atenuovaná rotavirová vakcína během 14 dnů předtím, nebo
    • jakákoli živá vakcína, jiná než rotavirová vakcína, během 28 dnů předtím, nebo
    • jinou hodnocenou vakcínou nebo hodnoceným lékem do 28 dnů před, popř
    • salicylát (aspirin) nebo přípravky obsahující salicyláty během posledních 28 dnů

  • Plánované podání kteréhokoli z následujících po plánované inokulaci

    • inaktivovaná vakcína nebo živá atenuovaná rotavirová vakcína do 14 dnů po, nebo
    • jakákoli živá vakcína jiná než rotavirus během 28 dnů po, nebo
    • jinou hodnocenou vakcínu nebo hodnocený lék během 56 dnů poté

  • Příjem některého z následujících léků do 3 dnů od zařazení do studie:

    • systémová antibakteriální, antivirová, antifungální, antiparazitická nebo antituberkulotika, ať už pro léčbu nebo profylaxi, nebo
    • intranazální léky, popř
    • jiné léky na předpis kromě povolených souběžných léků uvedených níže:
    • Povolené souběžné léky (na předpis nebo bez předpisu) zahrnují výživové doplňky, léky na gastroezofageální reflux, oční kapky a topické léky, včetně (mimo jiné) kožních (lokálních) steroidů, topických antibiotik a topických antimykotik.

  • Jakákoli z následujících událostí v době registrace:

    • horečka (temporální nebo rektální teplota vyšší nebo rovna 100,4 °F), nebo
    • známky nebo příznaky horních cest dýchacích (rinorea, kašel nebo faryngitida) nebo
    • ucpaný nos dostatečně významný, aby narušil úspěšnou inokulaci, popř
    • zánět středního ucha

Kritéria pro zařazení pro děti séronegativní RSV, které se účastní druhé sezóny sledování RSV:

  • Účastníci séronegativní RSV, kteří dokončili úvodní část studie zaměřenou na období sledování RSV a jejichž rodič/opatrovník je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Očekává se, že bude k dispozici během druhého roku sledování RSV

Kritéria vyloučení pro děti séronegativní RSV, které se účastní druhé sezóny sledování RSV:

  • V současné době zařazen do jiné studie RSV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Vakcína RSV 6120/∆NS2/1030s
Děti séropozitivní na RSV dostanou při vstupu do studie (den 0) jednu dávku 10^5,7 jednotek tvořících plak (PFU) vakcíny RSV 6120/∆NS2/1030s.
Biologický: RSV 6120/∆NS2/1030s
Dodáváno jako nosní kapky
Komparátor placeba: Skupina 1: Placebo
Děti séropozitivní na RSV dostanou jednu dávku placeba při vstupu do studie (den 0).
Biologický: Placebo
Dodáváno jako nosní kapky
Experimentální: Skupina 2: Vakcína RSV 6120/∆NS2/1030s
RSV-séronegativní kojenci a děti dostanou jednu dávku 10^5,0 PFU vakcíny RSV 6120/∆NS2/1030s při vstupu do studie (den 0).
Biologický: RSV 6120/∆NS2/1030s
Dodáváno jako nosní kapky
Komparátor placeba: Skupina 2: Placebo
RSV-séronegativní kojenci a děti dostanou jednu dávku placeba při vstupu do studie (den 0).
Biologický: Placebo
Dodáváno jako nosní kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými nežádoucími příhodami (AE) podle stupně – (RSV-seropozitivní účastníci)
Časové okno: Měřeno do 10. dne
Vyžádané nežádoucí účinky zahrnují horečku; zánět středního ucha; onemocnění horních cest dýchacích (URI); onemocnění dolních cest dýchacích (LRI) a kašel (bez LRI), jak je definováno v příloze IV protokolového dokumentu. Byl uveden počet účastníků, kteří zažili požadované nežádoucí příhody. Účastník byl započítán pouze jednou v každé vyžádané kategorii AE, a to v řádku odpovídajícím nežádoucí příhodě nejvyššího stupně, kterou měl v této kategorii. Tyto příhody byly klasifikovány (stupeň 1 – mírné až 4. stupeň – život ohrožující) podle protokolu definovaného klasifikačního systému uvedeného v tabulce 21 a tabulce 22 v protokolu.
Měřeno do 10. dne
Počet účastníků s vyžádanými nežádoucími příhodami (AE) podle stupně – (séronegativní účastníci RSV)
Časové okno: Měřeno do dne 28
Vyžádané nežádoucí účinky zahrnují horečku; zánět středního ucha; onemocnění horních cest dýchacích (URI); onemocnění dolních cest dýchacích (LRI) a kašel (bez LRI), jak je definováno v Dodatku IV v protokolovém dokumentu. Byl uveden počet účastníků, kteří zažili požadované nežádoucí příhody. Účastník byl započítán pouze jednou v každé vyžádané kategorii AE, a to v řádku odpovídajícím nežádoucí příhodě nejvyššího stupně, kterou měl v této kategorii. Tyto příhody byly klasifikovány (stupeň 1 – mírné až 4. stupeň – život ohrožující) podle protokolu definovaného klasifikačního systému uvedeného v tabulce 21 a tabulce 22 v protokolu.
Měřeno do dne 28
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE) – (RSV-seropozitivní účastníci)
Časové okno: Měřeno do 10. dne
Nevyžádané nežádoucí příhody byly jiné příhody, které nebyly zahrnuty do vyžádaných AE. Byl uveden počet účastníků, kteří zažili nevyžádané nežádoucí příhody.
Měřeno do 10. dne
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE) – (séronegativní účastníci RSV)
Časové okno: Měřeno do dne 28
Nevyžádané nežádoucí příhody byly jiné příhody, které nebyly zahrnuty do vyžádaných AE. Byl uveden počet účastníků, kteří zažili nevyžádané nežádoucí příhody.
Měřeno do dne 28
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) (RSV-seropozitivní účastníci)
Časové okno: Měřeno do dne 28

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, ať už se považuje za související s produktem studie či nikoli, která:

  • Výsledkem je smrt během období sledování definovaného protokolem;
  • Je život ohrožující: definováno jako událost, při které byl pacient v době události bezprostředně ohrožen smrtí; nevztahuje se na událost, která by hypoteticky mohla způsobit smrt, kdyby byla závažnější;
  • Vyžaduje hospitalizaci na lůžku (nebo prodloužení stávající hospitalizace): definováno jako minimálně jednodenní pobyt v nemocnici nebo na pohotovostním oddělení za účelem léčby, která by byla nevhodná, pokud by byla podávána v ambulantním prostředí;
  • Výsledkem je trvalé nebo významné postižení/neschopnost;
  • Je vrozená anomálie nebo vrozená vada, NEBO
  • Jde o důležitou lékařskou událost, která nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo vést ke smrti nebo hospitalizaci, ale může ohrozit pacienta nebo může vyžadovat zásah, aby se předešlo jednomu z výše uvedených následků.
Měřeno do dne 28
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) (séronegativní účastníci RSV)
Časové okno: Měřeno do dne 56

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, ať už se považuje za související s produktem studie či nikoli, která:

  • Výsledkem je smrt během období sledování definovaného protokolem;
  • Je život ohrožující: definováno jako událost, při které byl pacient v době události bezprostředně ohrožen smrtí; nevztahuje se na událost, která by hypoteticky mohla způsobit smrt, kdyby byla závažnější;
  • Vyžaduje hospitalizaci na lůžku (nebo prodloužení stávající hospitalizace): definováno jako minimálně jednodenní pobyt v nemocnici nebo na pohotovostním oddělení za účelem léčby, která by byla nevhodná, pokud by byla podávána v ambulantním prostředí;
  • Výsledkem je trvalé nebo významné postižení/neschopnost;
  • Je vrozená anomálie nebo vrozená vada, NEBO
  • Jde o důležitou lékařskou událost, která nemusí bezprostředně ohrožovat život nebo vést ke smrti nebo hospitalizaci, ale může ohrozit pacienta nebo může vyžadovat zásah, aby se předešlo jednomu z výše uvedených následků.
Měřeno do dne 56
Frekvence infekce virem vakcíny RSV (subjekty séropozitivní RSV)
Časové okno: Měřeno do dne 28
Jak je definováno jako 1) virus vakcíny identifikovaný při výplachu nosu (binární výsledek založený na výplachech nosu provedených během období studie; den 0 výplach nosu bude počítán jako výchozí hodnota) a/nebo 2) větší nebo rovno 4násobku zvýšení titru neutralizačních protilátek RSV a/nebo titru sérového enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) na protein RSV F od vstupu do studie do 28. dne studie.
Měřeno do dne 28
Frekvence infekce virem vakcíny RSV (subjekty séronegativní RSV)
Časové okno: Měřeno do dne 56
Jak je definováno jako 1) virus vakcíny identifikovaný při výplachu nosu (binární výsledek založený na výplachech nosu provedených během období studie; den 0 výplach nosu bude počítán jako výchozí hodnota) a/nebo 2) větší nebo rovno 4násobku zvýšení titru neutralizačních protilátek RSV a/nebo titru sérového enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) na protein RSV F od vstupu do studie do 56. dne studie.
Měřeno do dne 56
Maximální titr vyloučení viru vakcíny měřený kulturou (subjekty séropozitivní RSV)
Časové okno: Měřeno ve dnech 0, 3, 4, 5, 6, 7 a 10
Toto je průměr nejvyšší hodnoty titru vyloučeného vakcinačního viru na účastníka. Bylo to měřeno kulturou. Byli zahrnuti pouze účastníci, kteří splnili definici infekce vakcinačním virem.
Měřeno ve dnech 0, 3, 4, 5, 6, 7 a 10
Maximální titr vyloučení viru vakcíny měřený reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RSV-seropozitivní subjekty)
Časové okno: Měřeno ve dnech 0, 3, 4, 5, 6, 7 a 10
Toto je průměr nejvyšší hodnoty titru vyloučeného vakcinačního viru na účastníka. Byl měřen pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR). Byli zahrnuti pouze účastníci, kteří splnili definici infekce vakcinačním virem.
Měřeno ve dnech 0, 3, 4, 5, 6, 7 a 10
Délka vylučování viru vakcíny při výplachu nosu (subjekty séropozitivní na RSV)
Časové okno: Měřeno ve dnech 0, 3, 4, 5, 6, 7 a 10. Poslední den je hlášen pozitivní výsledek.
Stanoveno a) kultivací ab) polymerázovou řetězovou reakcí s reverzní transkripcí (RT-PCR)
Měřeno ve dnech 0, 3, 4, 5, 6, 7 a 10. Poslední den je hlášen pozitivní výsledek.
Maximální titr vyloučení viru vakcíny kulturou (RSV-séronegativní subjekty)
Časové okno: Měřeno ve dnech 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 a 28
Toto je průměr nejvyšší hodnoty titru vyloučeného vakcinačního viru na účastníka. Bylo to měřeno kulturou. Byli zahrnuti pouze účastníci, kteří splnili definici infekce vakcinačním virem.
Měřeno ve dnech 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 a 28
Maximální titr vylučování vakcinačního viru reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RSV-séronegativní subjekty)
Časové okno: Měřeno ve dnech 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 a 28
Toto je průměr nejvyšší hodnoty titru vyloučeného vakcinačního viru na účastníka. Byl měřen pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR). Byli zahrnuti pouze účastníci, kteří splnili definici infekce vakcinačním virem.
Měřeno ve dnech 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 a 28
Doba trvání vylučování viru vakcíny při výplachu nosu (subjekty séronegativní RSV)
Časové okno: Měřeno ve dnech 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 a 28. Lat day pozitivní je hlášena
Stanoveno a) kultivací ab) polymerázovou řetězovou reakcí s reverzní transkripcí (RT-PCR)
Měřeno ve dnech 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 a 28. Lat day pozitivní je hlášena
Počet účastníků s větším nebo rovným čtyřnásobnému zvýšení sérových titrů RSV-neutralizujících protilátek a/nebo titrů sérových protilátek proti RSV F glykoproteinu (RSV-seropozitivní subjekty)
Časové okno: Měřeno v den 0 a den 28
Titry sérových RSV-neutralizačních protilátek byly hodnoceny 60% RSV-plaque redukci neutralizačního titru (RSV-PRNT) a Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA). Protilátkové reakce byly definovány jako větší nebo rovné 4násobnému zvýšení titru v párových vzorcích mezi časovými body před inokulací a po inokulaci.
Měřeno v den 0 a den 28
Počet účastníků s větším nebo rovným 4násobnému zvýšení titrů sérových RSV-neutralizujících protilátek a/nebo titrů sérových protilátek proti RSV F glykoproteinu (RSV-séronegativní subjekty)
Časové okno: Měřeno v den 0 a den 56
Titry sérových RSV-neutralizačních protilátek byly hodnoceny 60% RSV-plaque redukci neutralizačního titru (RSV-PRNT) a Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA). Protilátkové reakce byly definovány jako větší nebo rovné 4násobnému zvýšení titru v párových vzorcích mezi časovými body před inokulací a po inokulaci.
Měřeno v den 0 a den 56
Titr sérových protilátek neutralizující RSV a titry sérových protilátek imunoglobulinu G (IgG) k imunosorbentnímu testu s glykoproteinem vázaným na glykoprotein RSV F (ELISA) (subjekty se séropozitivem RSV)
Časové okno: Měřeno v den 28
Titry sérových RSV-neutralizačních protilátek byly hodnoceny testem 60% RSV-plaque redukci neutralizačního titru (RSV-PRNT). Titry sérových protilátek proti RSV F glykoproteinu byly hodnoceny pomocí ELISA.
Měřeno v den 28
Titry sérových protilátek neutralizujících RSV a titry sérových protilátek imunoglobulinu G (IgG) k imunosorbentnímu testu s glykoproteinem vázaným na glykoprotein RSV F (ELISA) (RSV-séronegativní subjekty)
Časové okno: Měřeno v den 56
Titry sérových RSV-neutralizačních protilátek byly hodnoceny testem 60% RSV-plaque redukci neutralizačního titru (RSV-PRNT). Titry sérových protilátek proti RSV F glykoproteinu byly hodnoceny pomocí ELISA.
Měřeno v den 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet RSV-séronegativních (skupina 2) příjemců vakcíny a placeba, kteří zažili přirozenou infekci wt RSV během první sezóny RSV
Časové okno: Měřeno od poslední studijní návštěvy účastníků až do celkem 6 až 13 měsíců po vstupu do studie, v závislosti na tom, kdy se účastníci do studie zapsali.
Jak je definováno jako 1) RSV identifikovaný při výplachu nosu (binární výsledek na základě výplachů nosu provedených během období sledování RSV; nebo 2) větší nebo rovné 4násobnému zvýšení titru neutralizačních protilátek RSV nebo sérové ​​IgG protilátky RSV F titr od období před obdobím sledování RSV do období po něm
Měřeno od poslední studijní návštěvy účastníků až do celkem 6 až 13 měsíců po vstupu do studie, v závislosti na tom, kdy se účastníci do studie zapsali.
Frekvence symptomatických, lékařsky ošetřených respiračních a horečnatých onemocnění u příjemců vakcíny RSV séronegativní (skupina 2) a placeba, kteří prodělali přirozenou infekci wt RSV během první sezóny RSV
Časové okno: Měřeno během poslední studijní návštěvy účastníků až do celkem 6 až 13 měsíců po vstupu do studie, v závislosti na tom, kdy se účastníci do studie zapíší.
Byl prezentován počet účastníků, kteří měli symptomatické, lékařsky ošetřené respirační a horečnaté onemocnění (MAARI) spojené s RSV mezi těmi, kteří měli indikátory přirozené infekce wt RSV. Přirozená infekce wt RSV během sledování sezóny RSV byla definována jako přítomnost buď RSV detekovaného v nosních výplachech odebraných během návštěv při onemocnění MAARI, nebo > 4násobný nárůst sérových protilátek od období před sezónou po RSV v nepřítomnosti RSV - související lékařské akce.
Měřeno během poslední studijní návštěvy účastníků až do celkem 6 až 13 měsíců po vstupu do studie, v závislosti na tom, kdy se účastníci do studie zapíší.
Závažnost symptomatických, lékařsky ošetřených respiračních a horečnatých onemocnění u RSV-séronegativních (skupina 2) vakcíny a příjemců placeba, kteří zažili přirozenou infekci wt RSV během první sezóny RSV
Časové okno: Měřeno od poslední studijní návštěvy účastníků až do celkem 6 až 13 měsíců po vstupu do studie, v závislosti na tom, kdy se účastníci do studie zapíší
Byl prezentován počet účastníků, kteří měli symptomatické, lékařsky ošetřené respirační a horečnaté onemocnění (MAARI) spojené s RSV mezi těmi, kteří měli indikátory přirozené infekce wt RSV. Přirozená infekce wt RSV během sledování sezóny RSV byla definována jako přítomnost buď RSV detekovaného v nosních výplachech odebraných během návštěv při onemocnění MAARI, nebo > 4násobný nárůst sérových protilátek od období před sezónou po RSV v nepřítomnosti RSV - související lékařské akce. Účastník byl v každé kategorii MAARI započítán pouze jednou, a to v řádku odpovídajícím nežádoucí příhodě nejvyššího stupně, kterou v dané kategorii měli. Tyto příhody byly hodnoceny (stupeň 1 – mírné až 4. stupeň – život ohrožující) podle protokolu definovaného klasifikačního systému uvedeného v tabulce 21 a tabulce 22 v protokolovém dokumentu.
Měřeno od poslední studijní návštěvy účastníků až do celkem 6 až 13 měsíců po vstupu do studie, v závislosti na tom, kdy se účastníci do studie zapíší
Titry sérových RSV-neutralizujících protilátek a imunoglobulinu G (IgG) Titry sérových protilátek k RSV F glykoprotein Enzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA) u subjektů (RSV-séronegativních) infikovaných wt RSV během sledování RSV
Časové okno: Měřené období sledování před RSV (výchozí hodnota) a období sledování po RSV (4–6 měsíců po výchozí hodnotě)
Protilátky byly hodnoceny pomocí RSV-neutralizující protilátky a enzymatického imunosorbentního testu (ELISA). Odpověď byla definována jako větší nebo rovné čtyřnásobnému zvýšení titru ve spárovaných vzorcích mezi časovými body před a po sledování RSV.
Měřené období sledování před RSV (výchozí hodnota) a období sledování po RSV (4–6 měsíců po výchozí hodnotě)
Počet účastníků s větším nebo rovným čtyřnásobnému zvýšení sérových titrů RSV-neutralizujících protilátek a/nebo sérových protilátek proti glykoproteinu RSV F u RSV-séronegativních subjektů (skupina 2) infikovaných wt RSV během sledování RSV
Časové okno: Měřené období sledování před RSV (výchozí hodnota) a období sledování po RSV (4–6 měsíců po výchozí hodnotě)
Titry sérových RSV-neutralizačních protilátek byly hodnoceny 60% RSV-plaque redukci neutralizačního titru (RSV-PRNT) a Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA). Protilátkové odpovědi byly definovány jako větší nebo rovné 4násobnému zvýšení titru v párových vzorcích mezi časovými body před sledováním RSV a po sledování RSV u těch, kteří měli indikátory přirozené infekce wt RSV. Přirozená infekce wt RSV během sledování sezóny RSV byla definována jako přítomnost buď RSV detekovaného v nosních výplachech odebraných během návštěv při onemocnění MAARI, nebo > 4násobný nárůst sérových protilátek od období před sezónou po RSV v nepřítomnosti RSV - související lékařské akce
Měřené období sledování před RSV (výchozí hodnota) a období sledování po RSV (4–6 měsíců po výchozí hodnotě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth A. Karron, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIR 322

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce RSV

Klinické studie na RSV 6120/∆NS2/1030s

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit