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Bewertung der Infektiosität, Sicherheit und Immunogenität eines Respiratory-Syncytial-Virus-Impfstoffs (RSV 6120/∆NS2/1030s) bei RSV-seropositiven Kindern und RSV-seronegativen Säuglingen und Kindern

22. November 2024 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Plazebokontrollierte Phase-I-Studie zur Infektiosität, Sicherheit und Immunogenität einer Einzeldosis eines rekombinanten lebend attenuierten Respiratory-Syncytial-Virus-Impfstoffs, RSV 6120/∆NS2/1030s, Charge RSV#012A, verabreicht als Nasentropfen an RSV-seropositive Kinder 12 bis 59 Monate alt und RSV-seronegative Säuglinge und Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Infektiosität, Sicherheit und Immunogenität einer Einzeldosis eines rekombinanten, attenuierten respiratorischen Synzytialvirus (RSV)-Lebendimpfstoffs (RSV 6120/∆NS2/1030s) bei RSV-seropositiven Kindern im Alter von 12 bis 59 Jahren Lebensmonat und RSV-seronegative Säuglinge und Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Infektiosität, Sicherheit und Immunogenität einer Einzeldosis eines rekombinanten, abgeschwächten RSV-Lebendimpfstoffs (RSV 6120/∆NS2/1030s) bei RSV-seropositiven Kindern im Alter von 12 bis 59 Monaten und RSV-seronegativen Säuglingen und Säuglingen bewerten Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten.

Der Impfstoff wird schrittweise bewertet, beginnend bei RSV-seropositiven Kindern (Gruppe 1) und dann bei RSV-seronegativen Säuglingen und Kindern (Gruppe 2). In jeder Gruppe werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Einzeldosis RSV 6120/∆NS2/1030s-Impfstoff oder Placebo bei Studieneintritt (Tag 0) zugeteilt.

Die Teilnehmer werden außerhalb der RSV-Saison zwischen dem 1. April und dem 31. Oktober in die Studie aufgenommen. Gruppe 1 (RSV-seropositive Kinder) wird 28 Tage lang beobachtet. Gruppe 2 (RSV-seronegative Säuglinge und Kinder) bleibt in der Studie, bis sie den Besuch nach der RSV-Saison abgeschlossen haben.

Teilnehmer der Gruppe 2 können von November bis März des zweiten Jahres nach der Anmeldung an einer optionalen zweiten RSV-Überwachungssaison teilnehmen.

Studienbesuche für alle Teilnehmer können klinische Untersuchungen, Blutentnahmen und Nasenspülungen umfassen. Darüber hinaus werden die Eltern oder Erziehungsberechtigten der Teilnehmer zu verschiedenen Zeiten während der Studie vom Studienpersonal kontaktiert, um die Gesundheit der Teilnehmer zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für RSV-seropositive Kinder:

  • Alter von mindestens 12 Monaten und weniger als 60 Monaten zum Zeitpunkt der Impfung
  • Screening-Serumproben auf RSV-neutralisierende Antikörper werden innerhalb des Kalenderjahres der Inokulation entnommen
  • Seropositiv für RSV-Antikörper, definiert als RSV-neutralisierender Antikörpertiter im Serum von mindestens 1:40
  • Serumproben vor der Inokulation für RSV-neutralisierende Antikörpertests werden nicht mehr als 56 Tage vor der Inokulation entnommen
  • Bei guter Gesundheit, basierend auf der Überprüfung der Krankenakte, der Anamnese und der körperlichen Untersuchung zum Zeitpunkt der Impfung
  • Erhaltene altersgerechte routinemäßige Impfungen basierend auf dem empfohlenen Impfplan des Beratenden Ausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP) für Kinder und Jugendliche im Alter von 18 Jahren oder jünger
  • Normales Wachstum für das Alter, wie auf einem Standard-Wachstumsdiagramm gezeigt, und hat eine aktuelle Größe und ein aktuelles Gewicht über dem 3. Perzentil für das Alter
  • Voraussichtlich verfügbar für die Dauer der Studie
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien für RSV-seropositive Kinder:

  • Geboren in weniger als 34 Schwangerschaftswochen
  • Mütterliche Vorgeschichte mit positivem HIV-Test
  • Nachweis einer chronischen Erkrankung
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion
  • Empfänger von Knochenmark-/festen Organtransplantaten
  • Schwere angeborene Fehlbildungen, einschließlich angeborener Gaumenspalte oder zytogenetischer Anomalien
  • Vermutete oder dokumentierte Entwicklungsstörung, Verzögerung oder ein anderes Entwicklungsproblem
  • Eine behandlungsbedürftige Herzanomalie
  • Lungenerkrankung oder reaktive Atemwegserkrankung
  • Mehr als eine pfeifende Episode im ersten Lebensjahr
  • Giemende Episode oder Bronchodilatatortherapie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Giemende Episode oder erhaltene Bronchodilatator-Therapie nach dem 12. Lebensmonat
  • Vorheriger Erhalt einer zusätzlichen Sauerstofftherapie in einer häuslichen Umgebung
  • Vorheriger Erhalt eines RSV-Prüfimpfstoffs
  • Frühere Einnahme oder geplante Verabreichung von Anti-RSV-Medikamenten (Ribavirin) oder RSV-Antikörperprodukten, einschließlich RSV-Immunglobulin (RSV-Ig) oder RSV-monoklonalem Antikörper (RSV-mAb)
  • Vorheriger Erhalt von Immunglobulin oder Antikörperprodukten innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorheriger Erhalt anderer Blutprodukte innerhalb der letzten 6 Monate
  • Frühere anaphylaktische Reaktion
  • Frühere impfstoffassoziierte Nebenwirkung, die Grad 3 oder höher war
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
  • Mitglied eines Haushalts mit einem Säugling, der zum Zeitpunkt der Impfung bis zum 10. Tag nach der Impfung weniger als 12 Monate alt ist

  • Mitglied eines Haushalts, der zum Zeitpunkt der Impfung bis zum 10. Tag nach der Impfung eine immungeschwächte Person enthält, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • eine Person, die HIV-infiziert ist
    • eine Person, die innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung eine Chemotherapie erhalten hat
    • eine Person, die Immunsuppressiva erhält
    • eine Person, die mit einer Transplantation eines soliden Organs oder Knochenmarks lebt
  • Wird eine Kindertagesstätte besuchen, die Kinder nicht nach Alter trennt und einen Säugling beherbergt, der zum Zeitpunkt der Impfung bis zum 10. Tag nach der Impfung weniger als 12 Monate alt ist

  • Erhalt einer der folgenden Unterlagen vor der Immatrikulation:

    • jeder inaktivierte Impfstoff oder attenuierte Rotavirus-Lebendimpfstoff innerhalb der letzten 14 Tage oder
    • Lebendimpfstoff, außer Rotavirus-Impfstoff, innerhalb der letzten 28 Tage oder
    • ein anderer Prüfimpfstoff oder ein Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen davor, oder
    • Salicylat (Aspirin) oder salicylathaltige Produkte innerhalb der letzten 28 Tage

  • Geplante Verabreichung einer der folgenden Substanzen nach geplanter Impfung:

    • inaktivierter Impfstoff oder attenuierter Rotavirus-Lebendimpfstoff innerhalb von 14 Tagen danach, oder
    • irgendein Lebendimpfstoff außer Rotavirus in den 28 Tagen danach, oder
    • ein anderer Prüfimpfstoff oder ein Prüfpräparat in den 28 Tagen danach

  • Erhalt eines der folgenden Medikamente innerhalb von 3 Tagen nach Studieneinschreibung:

    • systemische antibakterielle, antivirale, antimykotische, antiparasitäre oder antituberkulöse Mittel, sei es zur Behandlung oder Prophylaxe, oder
    • intranasale Medikamente oder
    • andere verschreibungspflichtige Medikamente mit Ausnahme der unten aufgeführten zulässigen Begleitmedikationen:
    • Zulässige begleitende Medikamente (verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig) umfassen Nahrungsergänzungsmittel, Medikamente gegen gastroösophagealen Reflux, Augentropfen und topische Medikamente, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) kutane (topische) Steroide, topische Antibiotika und topische Antimykotika.

  • Eines der folgenden Ereignisse zum Zeitpunkt der Anmeldung:

    • Fieber (temporäre oder rektale Temperatur von mehr als oder gleich 100,4 ° F) oder
    • Anzeichen oder Symptome der oberen Atemwege (Rhinorrhoe, Husten oder Pharyngitis) oder
    • Nasenverstopfung, die signifikant genug ist, um eine erfolgreiche Impfung zu beeinträchtigen, oder
    • Mittelohrentzündung

Einschlusskriterien für RSV-seronegative Säuglinge und Kinder:

  • Alter von mindestens 6 Monaten und weniger als 25 Monaten zum Zeitpunkt der Impfung
  • Screening- und Präinokulationsserumproben auf RSV-neutralisierende Antikörper werden nicht später als 42 Tage vor der Inokulation entnommen
  • Seronegativ für RSV-Antikörper, definiert als Serum-RSV-neutralisierender Antikörpertiter von weniger als 1:40
  • Bei guter Gesundheit, basierend auf der Überprüfung der Krankenakte, der Anamnese und der körperlichen Untersuchung zum Zeitpunkt der Impfung
  • Erhaltene altersgerechte Routineimpfungen basierend auf dem von ACIP empfohlenen Impfplan für Kinder und Jugendliche im Alter von 18 Jahren oder jünger

  • Normales Wachstum für das Alter, wie auf einem Standard-Wachstumsdiagramm gezeigt, UND

    • Wenn weniger als 1 Jahr alt: hat eine aktuelle Größe und ein aktuelles Gewicht über dem 5. Perzentil für das Alter
    • Wenn älter als oder gleich 1 Jahr: hat eine aktuelle Größe und ein aktuelles Gewicht über dem 3. Perzentil für das Alter
  • Voraussichtlich verfügbar für die Dauer der Studie
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien für RSV-seronegative Säuglinge und Kinder:

  • Geboren in weniger als 34 Schwangerschaftswochen
  • Geboren in weniger als 37 Schwangerschaftswochen und zum Zeitpunkt der Impfung weniger als 1 Jahr alt
  • Mütterliche Vorgeschichte eines positiven HIV-Tests
  • Nachweis einer chronischen Erkrankung
  • Bekannte oder vermutete Infektion oder Beeinträchtigung der immunologischen Funktionen
  • Empfänger von Knochenmark-/festen Organtransplantaten
  • Schwere angeborene Fehlbildungen, einschließlich angeborener Gaumenspalte oder zytogenetischer Anomalien
  • Vermutete oder dokumentierte Entwicklungsstörung, Verzögerung oder ein anderes Entwicklungsproblem
  • Eine behandlungsbedürftige Herzanomalie
  • Lungenerkrankung oder reaktive Atemwegserkrankung
  • Mehr als eine pfeifende Episode im ersten Lebensjahr
  • Giemende Episode oder Bronchodilatatortherapie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Giemende Episode oder erhaltene Bronchodilatator-Therapie nach dem 12. Lebensmonat
  • Vorheriger Erhalt einer zusätzlichen Sauerstofftherapie in einer häuslichen Umgebung
  • Vorheriger Erhalt eines RSV-Prüfimpfstoffs
  • Früherer Erhalt oder geplante Verabreichung von Anti-RSV-Antikörperprodukten, einschließlich Ribavirin, RSV-Ig oder RSV-mAb
  • Vorheriger Erhalt von Immunglobulin oder Antikörperprodukten innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorheriger Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate
  • Frühere anaphylaktische Reaktion
  • Frühere impfstoffassoziierte Nebenwirkung, die Grad 3 oder höher war
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienprodukts
  • Mitglied eines Haushalts mit einem Säugling, der zum Zeitpunkt der Impfung bis zum 28. Tag nach der Impfung weniger als 6 Monate alt ist

  • Mitglied eines Haushalts, der zum Zeitpunkt der Impfung bis zum 28. Tag nach der Impfung eine immungeschwächte Person enthält, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • eine Person, die HIV-infiziert ist
    • eine Person, die Krebs hat und innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung eine Chemotherapie erhalten hat
    • eine Person, die mit einer Transplantation eines soliden Organs oder Knochenmarks lebt
  • Besucht eine Kindertagesstätte, die Kinder nicht nach Alter trennt und ein Kind unter 6 Monaten zum Zeitpunkt der Impfung bis zum 28. Tag nach der Impfung beherbergt

  • Erhalt einer der folgenden Unterlagen vor der Immatrikulation:

    • jeder inaktivierte Impfstoff oder attenuierte Rotavirus-Lebendimpfstoff innerhalb der letzten 14 Tage oder
    • Lebendimpfstoff, außer Rotavirus-Impfstoff, innerhalb der letzten 28 Tage oder
    • ein anderer Prüfimpfstoff oder ein Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen davor, oder
    • Salicylat (Aspirin) oder salicylathaltige Produkte innerhalb der letzten 28 Tage

  • Geplante Verabreichung eines der folgenden nach geplanter Impfung

    • inaktivierter Impfstoff oder attenuierter Rotavirus-Lebendimpfstoff innerhalb von 14 Tagen danach, oder
    • irgendein Lebendimpfstoff außer Rotavirus in den 28 Tagen danach, oder
    • ein anderer Prüfimpfstoff oder ein Prüfpräparat in den 56 Tagen danach

  • Erhalt eines der folgenden Medikamente innerhalb von 3 Tagen nach Studieneinschreibung:

    • systemische antibakterielle, antivirale, antimykotische, antiparasitäre oder antituberkulöse Mittel, sei es zur Behandlung oder Prophylaxe, oder
    • intranasale Medikamente oder
    • andere verschreibungspflichtige Medikamente mit Ausnahme der unten aufgeführten zulässigen Begleitmedikationen:
    • Zulässige begleitende Medikamente (verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig) umfassen Nahrungsergänzungsmittel, Medikamente gegen gastroösophagealen Reflux, Augentropfen und topische Medikamente, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) kutane (topische) Steroide, topische Antibiotika und topische Antimykotika.

  • Eines der folgenden Ereignisse zum Zeitpunkt der Anmeldung:

    • Fieber (temporäre oder rektale Temperatur von mehr als oder gleich 100,4 ° F) oder
    • Anzeichen oder Symptome der oberen Atemwege (Rhinorrhoe, Husten oder Pharyngitis) oder
    • Nasenverstopfung, die signifikant genug ist, um eine erfolgreiche Impfung zu beeinträchtigen, oder
    • Mittelohrentzündung

Einschlusskriterien für RSV-seronegative Kinder, die an einer zweiten Staffel der RSV-Überwachung teilnehmen:

  • RSV-seronegative Teilnehmer, die den ersten RSV-Saison-Überwachungsteil der Studie abgeschlossen haben und deren Eltern/Erziehungsberechtigte bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Wird voraussichtlich im zweiten Jahr der RSV-Überwachung verfügbar sein

Ausschlusskriterien für RSV-seronegative Kinder, die an einer zweiten Staffel der RSV-Überwachung teilnehmen:

  • Derzeit in einer anderen RSV-Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: RSV 6120/∆NS2/1030s-Impfstoff
RSV-seropositive Kinder erhalten bei Studieneintritt (Tag 0) eine Einzeldosis von 10^5,7 Plaque-bildenden Einheiten (PFUs) RSV 6120/∆NS2/1030s-Impfstoff.
Biologisch: RSV 6120/∆NS2/1030s
Wird als Nasentropfen geliefert
Placebo-Komparator: Gruppe 1: Placebo
RSV-seropositive Kinder erhalten bei Studieneintritt (Tag 0) eine Einzeldosis Placebo.
Biologisch: Placebo
Wird als Nasentropfen geliefert
Experimental: Gruppe 2: RSV 6120/∆NS2/1030s-Impfstoff
RSV-seronegative Säuglinge und Kinder erhalten eine Einzeldosis von 10^5,0 PFUs des RSV 6120/∆NS2/1030s-Impfstoffs bei Studieneintritt (Tag 0).
Biologisch: RSV 6120/∆NS2/1030s
Wird als Nasentropfen geliefert
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Placebo
RSV-seronegative Säuglinge und Kinder erhalten bei Studieneintritt (Tag 0) eine Einzeldosis Placebo.
Biologisch: Placebo
Wird als Nasentropfen geliefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten unerwünschten Ereignissen (UE) nach Grad – (RSV-seropositive Teilnehmer)
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 10
Zu den erwarteten unerwünschten Ereignissen gehören Fieber; Mittelohrentzündung; Erkrankung der oberen Atemwege (URI); Erkrankung der unteren Atemwege (LRI) und Husten (ohne LRI), wie in Anhang IV des Protokolldokuments definiert. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, wurde dargestellt. Ein Teilnehmer wurde in jeder angeforderten UE-Kategorie nur einmal gezählt, und zwar in der Zeile, die dem unerwünschten Ereignis mit dem höchsten Schweregrad in dieser Kategorie entspricht. Diese Ereignisse wurden gemäß dem protokolldefinierten Bewertungssystem, das in Tabelle 21 und Tabelle 22 im Protokolldokument beschrieben ist, eingestuft (Grad 1 – leicht bis Grad 4 – lebensbedrohlich).
Gemessen bis Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten unerwünschten Ereignissen (UE) nach Grad – (RSV-seronegative Teilnehmer)
Zeitfenster: Gemessen bis zum 28. Tag
Zu den erwarteten unerwünschten Ereignissen gehören Fieber; Mittelohrentzündung; Erkrankung der oberen Atemwege (URI); Erkrankung der unteren Atemwege (LRI) und Husten (ohne LRI) gemäß Anhang IV im Protokolldokument. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, wurde dargestellt. Ein Teilnehmer wurde in jeder angeforderten UE-Kategorie nur einmal gezählt, und zwar in der Zeile, die dem unerwünschten Ereignis mit dem höchsten Schweregrad in dieser Kategorie entspricht. Diese Ereignisse wurden gemäß dem protokolldefinierten Bewertungssystem, das in Tabelle 21 und Tabelle 22 im Protokolldokument beschrieben ist, eingestuft (Grad 1 – leicht bis Grad 4 – lebensbedrohlich).
Gemessen bis zum 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE) – (RSV-seropositive Teilnehmer)
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 10
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse waren andere Ereignisse, die nicht in den angeforderten unerwünschten Ereignissen enthalten waren. Dargestellt wurde die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte unerwünschte Ereignisse auftraten.
Gemessen bis Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE) – (RSV-seronegative Teilnehmer)
Zeitfenster: Gemessen bis zum 28. Tag
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse waren andere Ereignisse, die nicht in den angeforderten unerwünschten Ereignissen enthalten waren. Dargestellt wurde die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte unerwünschte Ereignisse auftraten.
Gemessen bis zum 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) (RSV-seropositive Teilnehmer)
Zeitfenster: Gemessen bis zum 28. Tag

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, unabhängig davon, ob es mit dem Studienprodukt in Zusammenhang steht oder nicht und das:

  • Führt während des Zeitraums der protokolldefinierten Überwachung zum Tod;
  • Ist lebensbedrohlich: definiert als ein Ereignis, bei dem der Patient zum Zeitpunkt des Ereignisses einem unmittelbaren Todesrisiko ausgesetzt war; es bezieht sich nicht auf ein Ereignis, das hypothetisch zum Tod hätte führen können, wenn es schwerwiegender gewesen wäre;
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt (oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts): definiert als mindestens eine Übernachtung im Krankenhaus oder in der Notaufnahme für eine Behandlung, die bei ambulanter Behandlung ungeeignet gewesen wäre;
  • Führt zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit;
  • Ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler, ODER
  • Ist ein wichtiges medizinisches Ereignis, das möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich ist oder zum Tod oder zur Krankenhauseinweisung führt, aber den Patienten gefährden kann oder einen Eingriff erforderlich machen kann, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Gemessen bis zum 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) (RSV-seronegative Teilnehmer)
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 56

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, unabhängig davon, ob es mit dem Studienprodukt in Zusammenhang steht oder nicht und das:

  • Führt während des Zeitraums der protokolldefinierten Überwachung zum Tod;
  • Ist lebensbedrohlich: definiert als ein Ereignis, bei dem der Patient zum Zeitpunkt des Ereignisses einem unmittelbaren Todesrisiko ausgesetzt war; es bezieht sich nicht auf ein Ereignis, das hypothetisch zum Tod hätte führen können, wenn es schwerwiegender gewesen wäre;
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt (oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts): definiert als mindestens eine Übernachtung im Krankenhaus oder in der Notaufnahme für eine Behandlung, die bei ambulanter Behandlung ungeeignet gewesen wäre;
  • Führt zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit;
  • Ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler, ODER
  • Ist ein wichtiges medizinisches Ereignis, das möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich ist oder zum Tod oder zur Krankenhauseinweisung führt, aber den Patienten gefährden kann oder einen Eingriff erforderlich machen kann, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Gemessen bis Tag 56
Häufigkeit der Infektion mit dem RSV-Impfstoffvirus (RSV-seropositive Probanden)
Zeitfenster: Gemessen bis zum 28. Tag
Definiert als 1) Impfvirus, der in einer Nasenspülung identifiziert wurde (ein binäres Ergebnis basierend auf Nasenspülungen, die während des gesamten Studienzeitraums durchgeführt wurden; Nasenspülungen am Tag 0 werden als Basiswert gezählt) und/oder 2) größer oder gleich dem 4-fachen Anstieg des Titers neutralisierender RSV-Antikörper und/oder des Titers des Serum-Enzym-Immunoassays (ELISA) gegen das RSV-F-Protein vom Studieneintritt bis zum 28. Studientag.
Gemessen bis zum 28. Tag
Häufigkeit der Infektion mit dem RSV-Impfstoffvirus (RSV-seronegative Probanden)
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 56
Definiert als 1) Impfvirus, der in einer Nasenspülung identifiziert wurde (ein binäres Ergebnis basierend auf Nasenspülungen, die während des gesamten Studienzeitraums durchgeführt wurden; Nasenspülungen am Tag 0 werden als Basiswert gezählt) und/oder 2) größer oder gleich dem 4-fachen Anstieg des Titers neutralisierender RSV-Antikörper und/oder des Titers des Serum-Enzym-Immunoassays (ELISA) gegen das RSV-F-Protein vom Studieneintritt bis zum 56. Studientag.
Gemessen bis Tag 56
Spitzentiter der Impfvirusausscheidung, gemessen durch Kultur (RSV-seropositive Probanden)
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 0, 3, 4, 5, 6, 7 und 10
Dies ist der Mittelwert des höchsten Werts pro Teilnehmer des Titers des ausgeschiedenen Impfvirus. Es wurde an der Kultur gemessen. Es wurden nur Teilnehmer einbezogen, die die Definition einer Infektion mit dem Impfvirus erfüllten.
Gemessen an den Tagen 0, 3, 4, 5, 6, 7 und 10
Spitzentiter der Impfvirusausscheidung, gemessen durch Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RSV-seropositive Probanden)
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 0, 3, 4, 5, 6, 7 und 10
Dies ist der Mittelwert des höchsten Werts pro Teilnehmer des Titers des ausgeschiedenen Impfvirus. Sie wurde durch Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) gemessen. Es wurden nur Teilnehmer einbezogen, die die Definition einer Infektion mit dem Impfvirus erfüllten.
Gemessen an den Tagen 0, 3, 4, 5, 6, 7 und 10
Dauer der Ausscheidung von Impfviren bei Nasenspülungen (RSV-seropositive Probanden)
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 0, 3, 4, 5, 6, 7 und 10. Am letzten Tag wird ein positives Ergebnis gemeldet.
Bestimmt durch a) Kultur und b) Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)
Gemessen an den Tagen 0, 3, 4, 5, 6, 7 und 10. Am letzten Tag wird ein positives Ergebnis gemeldet.
Spitzentiter des von der Kultur ausgeschiedenen Impfvirus (RSV-seronegative Probanden)
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 und 28
Dies ist der Mittelwert des höchsten Werts pro Teilnehmer des Titers des ausgeschiedenen Impfvirus. Es wurde an der Kultur gemessen. Es wurden nur Teilnehmer einbezogen, die die Definition einer Infektion mit dem Impfvirus erfüllten.
Gemessen an den Tagen 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 und 28
Spitzentiter des durch Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion ausgeschiedenen Impfvirus (RSV-seronegative Probanden)
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 und 28
Dies ist der Mittelwert des höchsten Werts pro Teilnehmer des Titers des ausgeschiedenen Impfvirus. Sie wurde durch Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) gemessen. Es wurden nur Teilnehmer einbezogen, die die Definition einer Infektion mit dem Impfvirus erfüllten.
Gemessen an den Tagen 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 und 28
Dauer der Ausscheidung von Impfviren bei Nasenspülungen (RSV-seronegative Probanden)
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 und 28. Es wird ein positiver Lat-Tag gemeldet
Bestimmt durch a) Kultur und b) Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)
Gemessen an den Tagen 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 und 28. Es wird ein positiver Lat-Tag gemeldet
Anzahl der Teilnehmer mit einem mehr als oder gleich vierfachen Anstieg der RSV-neutralisierenden Antikörpertiter im Serum und/oder der Serumantikörpertiter gegen RSV-F-Glykoprotein (RSV-seropositive Probanden)
Zeitfenster: Gemessen an Tag 0 und Tag 28
Die RSV-neutralisierenden Antikörpertiter im Serum wurden durch einen 60 % RSV-Plaque Reduction Neutralization Titer (RSV-PRNT)-Assay und einen Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt. Antikörperreaktionen wurden als ein mindestens vierfacher Anstieg des Titers in gepaarten Proben zwischen den Zeitpunkten vor und nach der Inokulation definiert.
Gemessen an Tag 0 und Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit einem mehr als oder gleich vierfachen Anstieg der RSV-neutralisierenden Antikörpertiter im Serum und/oder der Serumantikörpertiter gegen RSV-F-Glykoprotein (RSV-seronegative Probanden)
Zeitfenster: Gemessen an Tag 0 und Tag 56
Die RSV-neutralisierenden Antikörpertiter im Serum wurden durch einen 60 % RSV-Plaque Reduction Neutralization Titer (RSV-PRNT)-Assay und einen Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt. Antikörperreaktionen wurden als ein mindestens vierfacher Anstieg des Titers in gepaarten Proben zwischen den Zeitpunkten vor und nach der Inokulation definiert.
Gemessen an Tag 0 und Tag 56
RSV-neutralisierender Serumantikörpertiter und Immunglobulin G (IgG) Serumantikörpertiter gegen RSV F-Glykoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) (RSV-seropositive Probanden)
Zeitfenster: Gemessen am 28. Tag
Die RSV-neutralisierenden Antikörpertiter im Serum wurden durch den 60 % RSV-Plaque Reduction Neutralization Titer (RSV-PRNT)-Assay bestimmt. Serumantikörpertiter gegen RSV-F-Glykoprotein wurden mittels ELISA bestimmt.
Gemessen am 28. Tag
RSV-neutralisierende Serumantikörpertiter und Immunglobulin G (IgG) Serumantikörpertiter gegen RSV F-Glykoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) (RSV-seronegative Probanden)
Zeitfenster: Gemessen am Tag 56
Die RSV-neutralisierenden Antikörpertiter im Serum wurden durch den 60 % RSV-Plaque Reduction Neutralization Titer (RSV-PRNT)-Assay bestimmt. Serumantikörpertiter gegen RSV-F-Glykoprotein wurden mittels ELISA bestimmt.
Gemessen am Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der RSV-seronegativen (Gruppe 2) Impfstoff- und Placebo-Empfänger, bei denen während der ersten RSV-Saison eine natürliche Infektion mit wt-RSV auftritt
Zeitfenster: Gemessen während des letzten Studienbesuchs der Teilnehmer, insgesamt bis zu 6 bis 13 Monate nach Studienbeginn, je nachdem, wann sich die Teilnehmer für die Studie angemeldet haben.
Definiert als 1) RSV, das in einer Nasenspülung identifiziert wurde (ein binäres Ergebnis, das auf Nasenspülungen basiert, die während des gesamten RSV-Überwachungszeitraums durchgeführt wurden; oder 2) ein mehr als oder gleich vierfacher Anstieg des RSV-neutralisierenden Antikörpertiters oder des Serum-IgG-RSV-F-Antikörpers Titer von der Überwachungssaison vor bis nach der RSV
Gemessen während des letzten Studienbesuchs der Teilnehmer, insgesamt bis zu 6 bis 13 Monate nach Studienbeginn, je nachdem, wann sich die Teilnehmer für die Studie angemeldet haben.
Häufigkeit symptomatischer, medizinisch behandelter Atemwegs- und Fiebererkrankungen bei RSV-seronegativen (Gruppe 2) Impfstoff- und Placebo-Empfängern, bei denen während der ersten RSV-Saison eine natürliche Infektion mit wt RSV auftritt
Zeitfenster: Gemessen während des letzten Studienbesuchs der Teilnehmer, insgesamt bis zu 6 bis 13 Monate nach Studienbeginn, je nachdem, wann sich die Teilnehmer für die Studie anmelden.
Dargestellt wurde die Anzahl der Teilnehmer, die an einer RSV-assoziierten, symptomatischen, medizinisch betreuten Atemwegs- und Fiebererkrankung (MAARI) litten, sowie der Teilnehmer, die Anzeichen einer natürlichen Infektion mit wildlebendem RSV aufwiesen. Eine natürliche Infektion mit wildlebendem RSV während der Überwachung der RSV-Saison wurde definiert als entweder der Nachweis von RSV in Nasenspülungen, die bei Krankheitsbesuchen wegen MAARI-Ereignissen gesammelt wurden, oder ein > 4-facher Anstieg der Serumantikörper von vor bis nach der RSV-Saison in Abwesenheit von RSV -assoziierte medizinische Veranstaltungen.
Gemessen während des letzten Studienbesuchs der Teilnehmer, insgesamt bis zu 6 bis 13 Monate nach Studienbeginn, je nachdem, wann sich die Teilnehmer für die Studie anmelden.
Schweregrad der symptomatischen, medizinisch betreuten Atemwegs- und Fiebererkrankung bei RSV-seronegativen (Gruppe 2) Impfstoff- und Placebo-Empfängern, die während der ersten RSV-Saison eine natürliche Infektion mit wt RSV erleben
Zeitfenster: Gemessen während des letzten Studienbesuchs der Teilnehmer, insgesamt bis zu 6 bis 13 Monate nach Studienbeginn, je nachdem, wann sich die Teilnehmer für die Studie anmelden
Dargestellt wurde die Anzahl der Teilnehmer, die an einer RSV-assoziierten, symptomatischen, medizinisch betreuten Atemwegs- und Fiebererkrankung (MAARI) litten, sowie der Teilnehmer, die Anzeichen einer natürlichen Infektion mit wildlebendem RSV aufwiesen. Eine natürliche Infektion mit wildlebendem RSV während der Überwachung der RSV-Saison wurde definiert als entweder der Nachweis von RSV in Nasenspülungen, die bei Krankheitsbesuchen wegen MAARI-Ereignissen gesammelt wurden, oder ein > 4-facher Anstieg der Serumantikörper von vor bis nach der RSV-Saison in Abwesenheit von RSV -assoziierte medizinische Veranstaltungen. Ein Teilnehmer wurde in jeder MAARI-Kategorie nur einmal gezählt, und zwar in der Zeile, die dem unerwünschten Ereignis mit dem höchsten Schweregrad in dieser Kategorie entsprach. Diese Ereignisse wurden gemäß dem protokolldefinierten Bewertungssystem, das in Tabelle 21 und Tabelle 22 im Protokolldokument beschrieben ist, bewertet (Grad 1 – leicht bis Grad 4 – lebensbedrohlich). Bewertet durch ein protokolldefiniertes Bewertungssystem
Gemessen während des letzten Studienbesuchs der Teilnehmer, insgesamt bis zu 6 bis 13 Monate nach Studienbeginn, je nachdem, wann sich die Teilnehmer für die Studie anmelden
Serum-RSV-neutralisierende Antikörpertiter und Immunglobulin-G (IgG) Serum-Antikörpertiter gegen RSV-F-Glykoprotein-Enzym-Immunosorbens-Assay (ELISA) bei Probanden (RSV-seronegativ), die während der RSV-Überwachung mit wt-RSV infiziert waren
Zeitfenster: Gemessener Zeitraum vor der RSV-Überwachung (Basislinie) und Post-RSV-Überwachungszeitraum (4–6 Monate nach der Basislinie)
Die Antikörper wurden mittels RSV-neutralisierendem Antikörper und Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bewertet. Eine Reaktion wurde als ein mindestens vierfacher Anstieg des Titers in gepaarten Proben zwischen den Zeitpunkten vor und nach der RSV-Überwachung definiert.
Gemessener Zeitraum vor der RSV-Überwachung (Basislinie) und Post-RSV-Überwachungszeitraum (4–6 Monate nach der Basislinie)
Anzahl der Teilnehmer mit einem mehr als oder gleich vierfachen Anstieg der RSV-neutralisierenden Antikörpertiter im Serum und/oder der Serumantikörpertiter gegen RSV-F-Glykoprotein bei RSV-seronegativen Probanden (Gruppe 2), die während der RSV-Überwachung mit wt-RSV infiziert waren
Zeitfenster: Gemessener Überwachungszeitraum vor RSV (Basislinie) und Überwachungszeitraum nach RSV (4–6 Monate nach Basislinie)
Die RSV-neutralisierenden Antikörpertiter im Serum wurden durch einen 60 % RSV-Plaque Reduction Neutralization Titer (RSV-PRNT)-Assay und einen Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt. Antikörperreaktionen wurden als ein mindestens vierfacher Anstieg des Titers in gepaarten Proben zwischen den Zeitpunkten vor der RSV-Überwachung und nach der RSV-Überwachung bei denjenigen definiert, bei denen Anzeichen einer natürlichen Infektion mit wildlebendem RSV auftraten. Eine natürliche Infektion mit wildlebendem RSV während der Überwachung der RSV-Saison wurde definiert als entweder der Nachweis von RSV in Nasenspülungen, die bei Krankheitsbesuchen wegen MAARI-Ereignissen gesammelt wurden, oder ein > 4-facher Anstieg der Serumantikörper von vor bis nach der RSV-Saison in Abwesenheit von RSV -assoziierte medizinische Veranstaltungen
Gemessener Überwachungszeitraum vor RSV (Basislinie) und Überwachungszeitraum nach RSV (4–6 Monate nach Basislinie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruth A. Karron, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIR 322

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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