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RSV-Seropositive 소아 및 RSV-Seronegative 유아 및 소아에서 호흡기 세포융합 바이러스 백신(RSV 6120/∆NS2/1030s)의 감염성, 안전성 및 면역원성 평가

2024년 11월 22일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

재조합 생 약독화 호흡기 세포융합 바이러스 백신, RSV 6120/∆NS2/1030s, 로트 RSV#012A의 단일 용량의 감염성, 안전성 및 면역원성에 대한 I상 위약 대조 연구, RSV 혈청 반응 양성 어린이에게 점안액으로 전달 생후 12~59개월 및 RSV 혈청음성 영아 및 생후 6~24개월의 소아

이 연구의 목적은 12세에서 59세 사이의 RSV 양성 소아에서 재조합 생약독화 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신(RSV 6120/∆NS2/1030s) 1회 투여의 감염성, 안전성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. 6~24개월령의 RSV 혈청음성 영유아 및 소아.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 생후 12개월에서 59개월 사이의 RSV 혈청 양성 소아와 RSV 혈청 음성 영아 및 생후 6개월에서 24개월 사이의 어린이.

백신은 RSV 혈청 양성 소아(그룹 1)에서 시작하여 RSV 혈청 음성 영유아 및 소아(그룹 2)에서 단계적으로 평가됩니다. 각 그룹에서 참가자는 연구 시작 시(0일) RSV 6120/∆NS2/1030s 백신 또는 위약의 단일 용량을 받도록 무작위로 배정됩니다.

참가자는 RSV 시즌이 아닌 4월 1일부터 10월 31일 사이에 연구에 등록됩니다. 그룹 1(RSV-seropositive 어린이)은 28일 동안 추적될 것입니다. 그룹 2(RSV-음성 영아 및 어린이)는 RSV 시즌 이후 방문을 완료할 때까지 계속 연구할 것입니다.

그룹 2 참가자는 등록 후 2년차 11월부터 3월까지 RSV 감시의 선택적 두 번째 시즌에 참여할 수 있습니다.

모든 참가자의 연구 방문에는 임상 평가, 혈액 수집 및 비강 세척이 포함될 수 있습니다. 또한 참가자의 건강을 모니터링하기 위해 연구 기간 동안 여러 번 연구 직원이 참가자의 부모 또는 보호자에게 연락할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

RSV-Seropositive 어린이를 위한 포함 기준:

  • 접종 당시 생후 12개월 이상 60개월 미만
  • RSV 중화항체에 대한 스크리닝 혈청 검체는 접종 연도 내에 채취합니다.
  • 혈청 RSV 중화 항체 역가가 1:40 이상으로 정의되는 RSV 항체에 대한 혈청양성
  • RSV 중화 항체 검사를 위한 접종 전 혈청 샘플은 접종 전 56일 이내에 획득됩니다.
  • 접종 당시의 의무기록, 병력, 신체검사를 검토하여 건강 상태가 양호할 때
  • ACIP(Advisory Committee on Immunization Practices)의 18세 이하 어린이 및 청소년을 위한 권장 예방접종 일정에 따라 연령에 맞는 정기적인 예방접종을 받았습니다.
  • 표준 성장 차트에 표시된 대로 나이에 맞게 정상적으로 성장하고 현재 키와 몸무게가 나이에 대해 3번째 백분위수 이상입니다.
  • 연구 기간 동안 사용할 수 있을 것으로 예상됨
  • 부모/보호자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.

RSV-Seropositive 소아에 대한 제외 기준:

  • 임신 34주 미만으로 출생
  • 양성 HIV 테스트의 산모 병력
  • 만성 질환의 증거
  • 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애
  • 골수/고형 장기 이식 수혜자
  • 선천성 구개열 또는 세포유전학적 이상을 포함한 주요 선천성 기형
  • 의심되거나 기록된 발달 장애, 지연 또는 기타 발달 문제
  • 치료가 필요한 심장 이상
  • 폐 질환 또는 반응성 기도 질환
  • 생후 첫 해에 1회 이상의 천명음
  • 쌕쌕거림이 있거나 지난 12개월 이내에 기관지확장제 치료를 받은 경우
  • 12개월 이후에 쌕쌕거림 에피소드 또는 기관지확장제 치료를 받은 경우
  • 이전에 가정 환경에서 보충 산소 요법을 받은 경우
  • 조사용 RSV 백신의 이전 수령
  • 항-RSV 약물(리바비린) 또는 RSV 면역 글로불린(RSV Ig) 또는 RSV 단클론 항체(RSV mAb)를 포함하는 RSV 항체 제품의 이전 수령 또는 계획된 투여
  • 지난 6개월 이내에 면역글로불린 또는 항체 제품의 이전 수령
  • 지난 6개월 이내에 다른 혈액 제품을 받은 적이 있는 경우
  • 이전 아나필락시스 반응
  • 이전에 3등급 이상이었던 백신 관련 이상반응
  • 모든 백신 성분에 대해 알려진 과민성
  • 접종일로부터 접종 후 10일까지의 생후 12개월 미만의 영유아가 있는 가구원

  • 접종일부터 접종 후 10일까지 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 저하자가 포함된 가족 구성원:

    • HIV에 감염된 사람
    • 등록 전 12개월 이내에 화학 요법을 받은 사람
    • 면역억제제를 투여받는 사람
    • 고형 장기 또는 골수 이식을 받고 사는 사람
  • 접종일로부터 접종 후 10일까지 생후 12개월 미만의 영유아를 수용하고 연령별로 구분하지 않는 어린이집에 다닐 것

  • 등록하기 전에 다음 중 하나를 수령하십시오.

    • 이전 14일 이내에 비활성화 백신 또는 생 약독화 로타바이러스 백신, 또는
    • 이전 28일 이내의 로타바이러스 백신 이외의 생백신, 또는
    • 이전 28일 이내의 다른 연구용 백신 또는 연구용 약물, 또는
    • 지난 28일 이내의 살리실레이트(아스피린) 또는 살리실레이트 함유 제품

  • 계획된 접종 후 다음 중 하나의 계획된 투여:

    • 불활성화 백신 또는 생약독화 로타바이러스 백신을 접종 후 14일 이내, 또는
    • 28일 이후에 로타바이러스 이외의 모든 생백신, 또는
    • 28일 이내에 다른 시험용 백신 또는 시험용 약물

  • 연구 등록 3일 이내에 다음 약물 중 하나를 수령:

    • 전신 항균제, 항바이러스제, 항진균제, 항기생충제 또는 항결핵제(치료용 또는 예방용), 또는
    • 비강 내 약물 또는
    • 아래에 나열된 허용되는 병용 약물을 제외한 기타 처방약:
    • 허용되는 병용 약물(처방 또는 비처방)에는 영양 보조제, 위식도 역류용 약물, 안약 및 피부(국소) 스테로이드, 국소 항생제 및 국소 항진균제를 포함하되 이에 국한되지 않는 국소 약물이 포함됩니다.

  • 등록 당시 다음 중 하나에 해당하는 경우:

    • 발열(100.4°F 이상의 일시적 또는 직장 온도), 또는
    • 상기도 징후 또는 증상(비루, 기침 또는 인두염) 또는
    • 성공적인 접종을 방해할 만큼 심각한 코막힘, 또는
    • 중이염

RSV 혈청음성 영아 및 소아에 대한 포함 기준:

  • 접종 당시 생후 6개월 이상 25개월 미만
  • RSV 중화 항체에 대한 스크리닝 및 사전 접종 혈청 표본은 접종 전 42일 이내에 획득됩니다.
  • 혈청 RSV 중화 항체 역가가 1:40 미만으로 정의되는 RSV 항체에 대한 혈청 음성
  • 접종 당시의 의무기록, 병력, 신체검사를 검토하여 건강 상태가 양호할 때
  • 18세 이하 어린이 및 청소년을 위한 ACIP 권장 예방접종 일정에 따라 연령에 맞는 정기 예방접종을 받았습니다.

  • 표준 성장 차트에 표시된 대로 연령에 맞게 정상적으로 성장하고, 그리고

    • 1세 미만인 경우: 현재 키와 몸무게가 연령의 5번째 백분위수 이상입니다.
    • 1세 이상인 경우: 현재 키와 몸무게가 연령의 3번째 백분위수 이상입니다.
  • 연구 기간 동안 사용할 수 있을 것으로 예상됨
  • 부모/보호자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.

RSV-Seronegative 유아 및 소아에 대한 제외 기준:

  • 임신 34주 미만으로 출생
  • 임신 37주 미만, 접종일 기준 만 1세 미만
  • 양성 HIV 테스트의 산모 병력
  • 만성 질환의 증거
  • 알려진 또는 의심되는 감염 또는 면역 기능 장애
  • 골수/고형 장기 이식 수혜자
  • 선천성 구개열 또는 세포유전학적 이상을 포함한 주요 선천성 기형
  • 의심되거나 기록된 발달 장애, 지연 또는 기타 발달 문제
  • 치료가 필요한 심장 이상
  • 폐 질환 또는 반응성 기도 질환
  • 생후 첫 해에 1회 이상의 천명음
  • 쌕쌕거림이 있거나 지난 12개월 이내에 기관지확장제 치료를 받은 경우
  • 12개월 이후에 쌕쌕거림 에피소드 또는 기관지확장제 치료를 받은 경우
  • 이전에 가정 환경에서 보충 산소 요법을 받은 경우
  • 조사용 RSV 백신의 이전 수령
  • 리바비린, RSV Ig 또는 RSV mAb를 포함하는 항-RSV 항체 제품의 이전 수령 또는 계획된 투여
  • 지난 6개월 이내에 면역글로불린 또는 항체 제품의 이전 수령
  • 지난 6개월 이내에 혈액 제품을 받은 적이 있는 경우
  • 이전 아나필락시스 반응
  • 이전에 3등급 이상이었던 백신 관련 이상반응
  • 모든 연구 제품 구성 요소에 대해 알려진 과민성
  • 접종일로부터 접종 후 28일까지 생후 6개월 미만의 영유아가 있는 가구원

  • 접종일부터 접종 후 28일까지 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 저하자가 포함된 가족 구성원:

    • HIV에 감염된 사람
    • 암에 걸렸고 등록 전 12개월 이내에 화학 요법을 받은 사람
    • 고형 장기 또는 골수 이식을 받고 사는 사람
  • 접종일로부터 접종 후 28일까지 생후 6개월 미만의 영유아를 수용하고 연령별로 구분하지 않는 어린이집에 다니는 자

  • 등록하기 전에 다음 중 하나를 수령하십시오.

    • 이전 14일 이내에 비활성화 백신 또는 생 약독화 로타바이러스 백신, 또는
    • 이전 28일 이내의 로타바이러스 백신 이외의 생백신, 또는
    • 이전 28일 이내의 다른 연구용 백신 또는 연구용 약물, 또는
    • 지난 28일 이내의 살리실레이트(아스피린) 또는 살리실레이트 함유 제품

  • 계획된 접종 후 다음 중 하나의 계획된 투여

    • 불활성화 백신 또는 생약독화 로타바이러스 백신을 접종 후 14일 이내, 또는
    • 28일 이후에 로타바이러스 이외의 모든 생백신, 또는
    • 56일 이내에 다른 임상시험용 백신 또는 임상시험약

  • 연구 등록 3일 이내에 다음 약물 중 하나를 수령:

    • 전신 항균제, 항바이러스제, 항진균제, 항기생충제 또는 항결핵제(치료용 또는 예방용), 또는
    • 비강 내 약물 또는
    • 아래에 나열된 허용되는 병용 약물을 제외한 기타 처방약:
    • 허용되는 병용 약물(처방 또는 비처방)에는 영양 보조제, 위식도 역류용 약물, 안약 및 피부(국소) 스테로이드, 국소 항생제 및 국소 항진균제를 포함하되 이에 국한되지 않는 국소 약물이 포함됩니다.

  • 등록 당시 다음 중 하나에 해당하는 경우:

    • 발열(100.4°F 이상의 일시적 또는 직장 온도), 또는
    • 상기도 징후 또는 증상(비루, 기침 또는 인두염) 또는
    • 성공적인 접종을 방해할 만큼 심각한 코막힘, 또는
    • 중이염

RSV 감시의 두 번째 시즌에 참여하는 RSV 혈청 반응 음성 아동에 대한 포함 기준:

  • 연구의 초기 RSV 시즌 감시 부분을 완료하고 부모/보호자가 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 RSV 혈청 음성 참가자
  • RSV 감시 2년 차에 이용 가능할 것으로 예상

RSV 감시의 두 번째 시즌에 참여하는 RSV 혈청 반응 음성 아동에 대한 제외 기준:

  • 현재 다른 RSV 연구에 등록됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: RSV 6120/∆NS2/1030s 백신
RSV 혈청 양성 소아는 연구 시작 시(0일) RSV 6120/∆NS2/1030s 백신 10^5.7 플라크 형성 단위(PFU)의 단일 용량을 받게 됩니다.
생물학적: RSV 6120/∆NS2/1030s
코 방울로 제공
위약 비교기: 그룹 1: 위약
RSV 혈청 반응 양성 어린이는 연구 시작 시(0일) 단일 용량의 위약을 받게 됩니다.
생물학적: 위약
코 방울로 제공
실험적: 그룹 2: RSV 6120/∆NS2/1030s 백신
RSV 음성 영유아 및 소아는 10^5.0의 단일 용량을 투여받게 됩니다. RSV 6120/∆NS2/1030s 백신의 PFU는 연구 시작 시(0일).
생물학적: RSV 6120/∆NS2/1030s
코 방울로 제공
위약 비교기: 그룹 2: 위약
RSV 혈청 음성 영아 및 소아는 연구 시작 시(0일) 단일 용량의 위약을 받게 됩니다.
생물학적: 위약
코 방울로 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급별 요청된 부작용(AE)이 있는 참가자 수 - (RSV-seropositive 참가자)
기간: 10일차까지 측정
요청된 부작용에는 열이 포함됩니다. 중이염; 상기도 질환(URI); 프로토콜 문서의 부록 IV에 정의된 하부 호흡기 질환(LRI) 및 기침(LRI 없음). 요청된 부작용을 경험한 참가자의 수가 제시되었습니다. 참가자는 각 요청된 AE 범주에서 한 번만 계산되었으며 해당 범주에서 발생한 최고 등급 부작용에 해당하는 줄에 있습니다. 이러한 사건은 프로토콜 문서의 표 21 및 표 22에 요약된 프로토콜 정의 등급 시스템에 따라 등급이 매겨졌습니다(등급 1-경증에서 등급 4-생명 위협).
10일차까지 측정
등급별 요청된 부작용(AE)이 있는 참가자 수 - (RSV-음성 참가자)
기간: 28일까지 측정
요청된 부작용에는 열이 포함됩니다. 중이염; 상기도 질환(URI); 프로토콜 문서의 부록 IV에 정의된 하부 호흡기 질환(LRI) 및 기침(LRI 없음). 요청된 부작용을 경험한 참가자의 수가 제시되었습니다. 참가자는 각 요청된 AE 범주에서 한 번만 계산되었으며 해당 범주에서 발생한 최고 등급 부작용에 해당하는 줄에 있습니다. 이러한 사건은 프로토콜 문서의 표 21 및 표 22에 요약된 프로토콜 정의 등급 시스템에 따라 등급이 매겨졌습니다(등급 1-경증에서 등급 4-생명 위협).
28일까지 측정
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자 수 - (RSV-seropositive 참가자)
기간: 10일차까지 측정
요청하지 않은 유해 사례는 요청한 AE에 포함되지 않은 기타 사례였습니다. 요청하지 않은 부작용을 경험한 참가자의 수가 제시되었습니다.
10일차까지 측정
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자 수 - (RSV-혈청 음성 참가자)
기간: 28일까지 측정
요청하지 않은 유해 사례는 요청한 AE에 포함되지 않은 기타 사례였습니다. 요청하지 않은 부작용을 경험한 참가자의 수가 제시되었습니다.
28일까지 측정
심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수(RSV 혈청 반응 양성 참여자)
기간: 28일까지 측정

심각한 부작용(SAE)은 연구 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 다음과 같은 AE입니다.

  • 프로토콜 정의 감시 기간 동안 사망 결과;
  • 생명을 위협하는 경우: 사건 발생 시점에 환자가 즉각적인 사망 위험에 처한 사건으로 정의됩니다. 더 심했다면 사망에 이르게 했을 가능성이 있는 사건을 언급하지 않습니다.
  • 입원 환자 입원(또는 기존 입원의 연장)이 필요함: 외래 환자 환경에서 관리할 경우 부적절했을 치료를 위해 병원 또는 응급 병동에서 최소 하룻밤 이상 입원하는 것으로 정의됨.
  • 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다.
  • 선천적 기형 또는 선천적 결손, 또는
  • 즉시 생명을 위협하거나 사망 또는 입원으로 이어지지는 않지만 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 중요한 의료 사건입니다.
28일까지 측정
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수(RSV 혈청 음성 참가자)
기간: 56일까지 측정

심각한 부작용(SAE)은 연구 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 다음과 같은 AE입니다.

  • 프로토콜 정의 감시 기간 동안 사망 결과;
  • 생명을 위협하는 경우: 사건 발생 시점에 환자가 즉각적인 사망 위험에 처한 사건으로 정의됩니다. 더 심했다면 사망에 이르게 했을 가능성이 있는 사건을 언급하지 않습니다.
  • 입원 환자 입원(또는 기존 입원의 연장)이 필요함: 외래 환자 환경에서 관리할 경우 부적절했을 치료를 위해 병원 또는 응급 병동에서 최소 하룻밤 이상 입원하는 것으로 정의됨.
  • 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다.
  • 선천적 기형 또는 선천적 결손, 또는
  • 즉시 생명을 위협하거나 사망 또는 입원으로 이어지지는 않지만 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 중요한 의료 사건입니다.
56일까지 측정
RSV 백신 바이러스 감염 빈도(RSV 혈청 반응 양성 피험자)
기간: 28일까지 측정
1) 비강 세척에서 식별된 백신 바이러스(연구 기간 동안 수행된 비강 세척에 기초한 이원 결과; 0일 비강 세척이 기준선으로 계산됨) 및/또는 2) 4배 이상으로 정의됨 연구 시작부터 연구 28일까지 RSV F 단백질에 대한 RSV 중화 항체 역가 및/또는 혈청 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA) 역가의 상승.
28일까지 측정
RSV 백신 바이러스 감염 빈도(RSV 혈청음성 피험자)
기간: 56일까지 측정
1) 비강 세척에서 식별된 백신 바이러스(연구 기간 동안 수행된 비강 세척에 기초한 이원 결과; 0일 비강 세척이 기준선으로 계산됨) 및/또는 2) 4배 이상으로 정의됨 연구 시작부터 연구 56일까지 RSV F 단백질에 대한 RSV 중화 항체 역가 및/또는 혈청 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA) 역가의 상승.
56일까지 측정
배양에 의해 측정된 백신 바이러스 쉐드의 피크 역가(RSV-혈청 양성 피험자)
기간: 0, 3, 4, 5, 6, 7 및 10일에 측정
이는 쉐드 백신 바이러스 역가의 참가자당 최고 값의 평균입니다. 그것은 문화에 의해 측정되었습니다. 백신 바이러스 감염의 정의를 충족하는 참가자만 포함되었습니다.
0, 3, 4, 5, 6, 7 및 10일에 측정
역전사 폴리머라제 연쇄 반응에 의해 측정된 백신 바이러스 쉐드의 피크 역가(RSV-혈청 양성 피험자)
기간: 0, 3, 4, 5, 6, 7 및 10일에 측정
이는 쉐드 백신 바이러스 역가의 참가자당 최고 값의 평균입니다. 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR)으로 측정하였다. 백신 바이러스 감염의 정의를 충족하는 참가자만 포함되었습니다.
0, 3, 4, 5, 6, 7 및 10일에 측정
비강 세척에서 백신 바이러스 배출 기간(RSV 혈청 반응 양성 피험자)
기간: 0일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일 및 10일에 측정됨. 마지막 날 양성이 보고됨.
A) 배양 및 b) 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 결정됨
0일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일 및 10일에 측정됨. 마지막 날 양성이 보고됨.
배양에 의해 쉐드된 백신 바이러스의 피크 역가(RSV-혈청 음성 피험자)
기간: 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 및 28일에 측정
이는 쉐드 백신 바이러스 역가의 참가자당 최고 값의 평균입니다. 그것은 문화에 의해 측정되었습니다. 백신 바이러스 감염의 정의를 충족하는 참가자만 포함되었습니다.
0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 및 28일에 측정
역전사 중합효소 연쇄반응에 의한 백신 바이러스의 피크역가(RSV 음성 피험자)
기간: 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 및 28일에 측정
이는 쉐드 백신 바이러스 역가의 참가자당 최고 값의 평균입니다. 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR)으로 측정하였다. 백신 바이러스 감염의 정의를 충족하는 참가자만 포함되었습니다.
0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 및 28일에 측정
비강 세척에서 백신 바이러스 배출 기간(RSV-혈청 음성 피험자)
기간: 0일, 3일, 5일, 7일, 10일, 12일, 14일, 17일 및 28일에 측정됨. 마지막 날 양성이 보고됨
A) 배양 및 b) 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 결정됨
0일, 3일, 5일, 7일, 10일, 12일, 14일, 17일 및 28일에 측정됨. 마지막 날 양성이 보고됨
혈청 RSV 중화 항체 역가 및/또는 RSV F 당단백질에 대한 혈청 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자 수(RSV 혈청 양성 피험자)
기간: 0일과 28일에 측정
혈청 RSV 중화 항체 역가는 60% RSV-PRNT(RSV-Plaque reduction neutralization titer) 분석 및 ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)에 의해 평가되었습니다. 항체 반응은 접종 전 시점과 접종 후 시점 사이에 한 쌍의 검체에서 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
0일과 28일에 측정
혈청 RSV 중화 항체 역가 및/또는 RSV F 당단백질에 대한 혈청 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자 수(RSV 혈청 음성 피험자)
기간: 0일과 56일에 측정
혈청 RSV 중화 항체 역가는 60% RSV-PRNT(RSV-Plaque reduction neutralization titer) 분석 및 ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)에 의해 평가되었습니다. 항체 반응은 접종 전 시점과 접종 후 시점 사이에 한 쌍의 검체에서 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
0일과 56일에 측정
RSV 중화 혈청 항체 역가 및 면역글로불린 G(IgG) RSV F 당단백질 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)에 대한 혈청 항체 역가(RSV 혈청 반응 양성 피험자)
기간: 28일째 측정
혈청 RSV 중화 항체 역가는 60% RSV-PRNT(RSV-Plaque reduction neutralization titer) 분석으로 평가되었습니다. RSV F 당단백질에 대한 혈청 항체 역가를 ELISA로 평가하였다.
28일째 측정
RSV 중화 혈청 항체 역가 및 RSV F 당단백질 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에 대한 면역글로불린 G(IgG) 혈청 항체 역가(RSV 혈청음성 피험자)
기간: 56일째 측정
혈청 RSV 중화 항체 역가는 60% RSV-PRNT(RSV-Plaque reduction neutralization titer) 분석으로 평가되었습니다. RSV F 당단백질에 대한 혈청 항체 역가를 ELISA로 평가하였다.
56일째 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 RSV 시즌 동안 wt RSV로 자연 감염을 경험한 RSV 혈청음성(그룹 2) 백신 및 위약 수용자의 수
기간: 참가자가 연구에 등록한 시점에 따라 연구 시작 후 총 6~13개월까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됩니다.
1) 비강 세척에서 식별된 RSV(RSV 감시 기간 전체에 걸쳐 수행된 비강 세척에 기초한 이진 결과, 또는 2) RSV 중화 항체 역가 또는 혈청 IgG RSV F 항체의 4배 이상 상승으로 정의됨 RSV 감시 시즌 이전부터 이후까지 역가
참가자가 연구에 등록한 시점에 따라 연구 시작 후 총 6~13개월까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됩니다.
첫 번째 RSV 시즌 동안 wt RSV로 자연 감염을 경험한 RSV-혈청 음성(그룹 2) 백신 및 위약 수혜자에서 증상, 의학적 주의 호흡기 및 열성 질환의 빈도
기간: 참가자가 연구에 등록한 시기에 따라 연구 시작 후 총 6~13개월까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됩니다.
Wt RSV에 대한 자연 감염의 지표가 있는 참가자 중 RSV 관련 증상이 있는 의학적으로 호흡기 및 열성 질환(MAARI)이 있는 참가자의 수를 제시했습니다. RSV 시즌 감시 동안 wt RSV에 의한 자연 감염은 MAARI 이벤트를 위해 질병 방문 동안 수집된 비강 세척액에서 RSV가 검출되거나 RSV 부재 시 RSV 시즌 전에서 RSV 시즌 후로 혈청 항체가 > 4배 증가하는 것으로 정의되었습니다. - 관련 의료 사건.
참가자가 연구에 등록한 시기에 따라 연구 시작 후 총 6~13개월까지 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됩니다.
첫 번째 RSV 시즌 동안 wt RSV에 의한 자연 감염을 경험한 RSV-혈청 음성(그룹 2) 백신 및 위약 수용자에서 증상이 있는 의학적 주의 호흡기 및 열성 질환의 중증도
기간: 참가자가 연구에 등록한 시기에 따라 연구 시작 후 최대 총 6~13개월 동안 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정
Wt RSV에 대한 자연 감염의 지표가 있는 참가자 중 RSV 관련 증상이 있는 의학적으로 호흡기 및 열성 질환(MAARI)이 있는 참가자의 수를 제시했습니다. RSV 시즌 감시 동안 wt RSV에 의한 자연 감염은 MAARI 이벤트를 위해 질병 방문 동안 수집된 비강 세척액에서 RSV가 검출되거나 RSV 부재 시 RSV 시즌 전에서 RSV 시즌 후로 혈청 항체가 > 4배 증가하는 것으로 정의되었습니다. - 관련 의료 사건. 참가자는 각 MAARI 범주에서 한 번만 계산되었으며 해당 범주에서 발생한 가장 높은 등급의 부작용에 해당하는 줄에 있었습니다. 이러한 사건은 프로토콜 문서의 표 21 및 표 22에 요약된 프로토콜 정의 등급 시스템에 따라 등급이 매겨졌습니다(등급 1-경증에서 등급 4-생명 위협). 프로토콜 결정 등급 시스템에 의해 평가됨
참가자가 연구에 등록한 시기에 따라 연구 시작 후 최대 총 6~13개월 동안 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정
RSV 감시 동안 wt RSV에 감염된 피험자(RSV-혈청 음성)의 RSV F 당단백질 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 대한 혈청 RSV 중화 항체 역가 및 면역글로불린 G(IgG) 혈청 항체 역가
기간: 측정된 RSV 이전 감시 기간(기준선) 및 RSV 이후 감시 기간(기준선 이후 4-6개월)
항체는 RSV-중화 항체 및 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에 의해 평가되었습니다. 반응은 RSV 감시 전과 후 시점 사이에 한 쌍의 표본에서 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
측정된 RSV 이전 감시 기간(기준선) 및 RSV 이후 감시 기간(기준선 이후 4-6개월)
RSV 감시 동안 wt RSV에 감염된 RSV 혈청 음성 피험자(그룹 2)에서 혈청 RSV 중화 항체 역가 및/또는 RSV F 당단백질에 대한 혈청 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자 수
기간: 측정된 RSV 이전 감시 기간(기준선) 및 RSV 이후 감시 기간(기준선 이후 4-6개월)
혈청 RSV 중화 항체 역가는 60% RSV-PRNT(RSV-Plaque reduction neutralization titer) 분석 및 ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)에 의해 평가되었습니다. 항체 반응은 wt RSV에 의한 자연 감염의 지표가 제시된 사람들 중에서 RSV 이전 감시 시점과 RSV 감시 이후 감시 시점 사이에 한 쌍의 표본에서 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. RSV 시즌 감시 동안 wt RSV에 의한 자연 감염은 MAARI 이벤트를 위해 질병 방문 동안 수집된 비강 세척액에서 RSV가 검출되거나 RSV 부재 시 RSV 시즌 전에서 RSV 시즌 후로 혈청 항체가 > 4배 증가하는 것으로 정의되었습니다. -관련 의료 이벤트
측정된 RSV 이전 감시 기간(기준선) 및 RSV 이후 감시 기간(기준선 이후 4-6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Ruth A. Karron, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIR 322

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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