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Avaliação da infecciosidade, segurança e imunogenicidade de uma vacina de vírus sincicial respiratório (RSV 6120/∆NS2/1030s) em crianças soropositivas para RSV e bebês e crianças soronegativas para RSV

13 de julho de 2023 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Estudo de fase I controlado por placebo da infecciosidade, segurança e imunogenicidade de uma dose única de uma vacina recombinante viva atenuada do vírus sincicial respiratório, RSV 6120/∆NS2/1030s, lote RSV#012A, entregue como gotas nasais para crianças soropositivas para RSV 12 a 59 meses de idade e bebês soronegativos para RSV e crianças de 6 a 24 meses de idade

O objetivo deste estudo é avaliar a infectividade, segurança e imunogenicidade de uma única dose de uma vacina recombinante, viva atenuada do vírus sincicial respiratório (VSR) (RSV 6120/∆NS2/1030s) em crianças soropositivas para VSR de 12 a 59 anos meses de idade e lactentes soronegativos para RSV e crianças de 6 a 24 meses de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a infectividade, segurança e imunogenicidade de uma dose única de uma vacina recombinante viva atenuada contra VSR (RSV 6120/∆NS2/1030s) em crianças soropositivas para RSV de 12 a 59 meses de idade e lactentes soronegativos para RSV e crianças de 6 a 24 meses de idade.

A vacina será avaliada em etapas, começando em crianças soropositivas para RSV (Grupo 1) e, a seguir, para lactentes e crianças soronegativas para RSV (Grupo 2). Em cada grupo, os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma dose única da vacina RSV 6120/∆NS2/1030s ou placebo na entrada no estudo (Dia 0).

Os participantes serão inscritos no estudo entre 1º de abril e 31 de outubro, fora da temporada de RSV. O grupo 1 (crianças soropositivas para VSR) será acompanhado por 28 dias. O grupo 2 (bebês e crianças soronegativos para VSR) permanecerá no estudo até que concluam a visita pós-temporada de RSV.

Os participantes do Grupo 2 podem participar de uma segunda temporada opcional de vigilância de RSV durante novembro a março do segundo ano após a inscrição.

As visitas do estudo para todos os participantes podem incluir avaliações clínicas, coleta de sangue e lavagens nasais. Além disso, os pais ou responsáveis ​​dos participantes serão contatados pela equipe do estudo em vários momentos durante o estudo para monitorar a saúde dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para crianças soropositivas para RSV:

  • Maior ou igual a 12 meses de idade e menor de 60 meses de idade no momento da inoculação
  • A amostra de soro de triagem para anticorpo neutralizante de RSV é obtida dentro do ano civil da inoculação
  • Soropositivo para anticorpo RSV, definido como título sérico de anticorpo neutralizante de RSV maior ou igual a 1:40
  • A amostra de soro pré-inoculação para teste de anticorpo neutralizante de RSV é obtida não mais do que 56 dias antes da inoculação
  • Em boas condições de saúde com base na revisão do prontuário médico, história e exame físico no momento da inoculação
  • Recebeu imunizações de rotina apropriadas para a idade com base no esquema de imunização recomendado pelo Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP) para crianças e adolescentes com 18 anos ou menos
  • Crescendo normalmente para a idade, conforme demonstrado em um gráfico de crescimento padrão e tem altura e peso atuais acima do 3º percentil para a idade
  • Espera-se que esteja disponível durante a duração do estudo
  • O pai/responsável está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão para crianças soropositivas para RSV:

  • Nascido com menos de 34 semanas de gestação
  • História materna de teste HIV positivo
  • Evidência de doença crônica
  • Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica
  • Receptor de transplante de medula óssea/órgãos sólidos
  • Malformações congênitas maiores, incluindo fenda palatina congênita ou anormalidades citogenéticas
  • Transtorno de desenvolvimento suspeito ou documentado, atraso ou outro problema de desenvolvimento
  • Anormalidade cardíaca que requer tratamento
  • Doença pulmonar ou doença reativa das vias aéreas
  • Mais de um episódio de sibilância no primeiro ano de vida
  • Episódio de sibilância ou terapia broncodilatadora nos últimos 12 meses
  • Episódio de sibilância ou terapia broncodilatadora após os 12 meses de idade
  • Recebimento prévio de oxigenoterapia suplementar em ambiente domiciliar
  • Recebimento anterior de uma vacina RSV experimental
  • Recebimento prévio ou administração planejada de medicamento anti-RSV (ribavirina) ou produto de anticorpo RSV, incluindo imunoglobulina RSV (RSV Ig) ou anticorpo monoclonal RSV (RSV mAb)
  • Recebimento anterior de imunoglobulina ou quaisquer produtos de anticorpos nos últimos 6 meses
  • Recebimento anterior de quaisquer outros produtos sanguíneos nos últimos 6 meses
  • Reação anafilática anterior
  • Reação adversa associada à vacina anterior que foi de Grau 3 ou superior
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina
  • Membro de uma família que contém uma criança com menos de 12 meses de idade na data da inoculação até o 10º dia após a inoculação

  • Membro de uma família que, na data da inoculação até o 10º dia após a inoculação, contém um indivíduo imunocomprometido, incluindo, entre outros:

    • uma pessoa infectada pelo HIV
    • uma pessoa que recebeu quimioterapia nos 12 meses anteriores à inscrição
    • uma pessoa que recebe agentes imunossupressores
    • uma pessoa que vive com um órgão sólido ou transplante de medula óssea
  • Frequentará uma creche que não separa crianças por idade e contém uma criança com menos de 12 meses de idade na data da inoculação até o 10º dia após a inoculação

  • Recibo de qualquer um dos seguintes antes da inscrição:

    • qualquer vacina inativada ou vacina viva atenuada contra rotavírus nos 14 dias anteriores, ou
    • qualquer vacina viva, exceto vacina contra rotavírus, nos 28 dias anteriores, ou
    • outra vacina experimental ou medicamento experimental dentro de 28 dias antes, ou
    • salicilato (aspirina) ou produtos contendo salicilato nos últimos 28 dias

  • Administração programada de qualquer um dos seguintes após a inoculação planejada:

    • vacina inativada ou vacina viva atenuada contra rotavírus dentro de 14 dias após, ou
    • qualquer vacina viva que não seja rotavírus nos 28 dias seguintes, ou
    • outra vacina experimental ou medicamento experimental nos 28 dias após

  • Recebimento de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 3 dias após a inscrição no estudo:

    • agentes antibacterianos, antivirais, antifúngicos, antiparasitários ou antituberculosos sistêmicos, seja para tratamento ou profilaxia, ou
    • medicamentos intranasais ou
    • outros medicamentos prescritos, exceto os medicamentos concomitantes permitidos listados abaixo:
    • Os medicamentos concomitantes permitidos (prescrição ou não) incluem suplementos nutricionais, medicamentos para refluxo gastroesofágico, colírios e medicamentos tópicos, incluindo (mas não limitado a) esteroides cutâneos (tópicos), antibióticos tópicos e agentes antifúngicos tópicos.

  • Qualquer um dos seguintes eventos no momento da inscrição:

    • febre (temperatura temporal ou retal maior ou igual a 100,4°F), ou
    • sinais ou sintomas respiratórios superiores (rinorreia, tosse ou faringite) ou
    • congestão nasal significativa o suficiente para interferir no sucesso da inoculação, ou
    • inflamação na orelha

Critérios de inclusão para bebês e crianças soronegativas para RSV:

  • Maior ou igual a 6 meses de idade e menor de 25 meses de idade no momento da inoculação
  • Amostras de soro de triagem e pré-inoculação para anticorpo neutralizante de RSV são obtidas não mais do que 42 dias antes da inoculação
  • Soronegativo para anticorpo RSV, definido como título sérico de anticorpo neutralizante de RSV inferior a 1:40
  • Em boas condições de saúde com base na revisão do prontuário médico, história e exame físico no momento da inoculação
  • Recebeu imunizações de rotina apropriadas para a idade com base no esquema de imunização recomendado pelo ACIP para crianças e adolescentes com 18 anos ou menos

  • Crescendo normalmente para a idade, conforme demonstrado em um gráfico de crescimento padrão, E

    • Se tiver menos de 1 ano de idade: tem altura e peso atuais acima do percentil 5 para a idade
    • Se maior ou igual a 1 ano de idade: tem altura e peso atuais acima do percentil 3 para a idade
  • Espera-se que esteja disponível durante a duração do estudo
  • O pai/responsável está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão para bebês e crianças soronegativas para RSV:

  • Nascido com menos de 34 semanas de gestação
  • Nascido com menos de 37 semanas de gestação e na data da inoculação com menos de 1 ano de idade
  • História materna de teste HIV positivo
  • Evidência de doença crônica
  • Infecção conhecida ou suspeita ou comprometimento das funções imunológicas
  • Receptor de transplante de medula óssea/órgãos sólidos
  • Malformações congênitas maiores, incluindo fenda palatina congênita ou anormalidades citogenéticas
  • Transtorno de desenvolvimento suspeito ou documentado, atraso ou outro problema de desenvolvimento
  • Anormalidade cardíaca que requer tratamento
  • Doença pulmonar ou doença reativa das vias aéreas
  • Mais de um episódio de sibilância no primeiro ano de vida
  • Episódio de sibilância ou terapia broncodilatadora nos últimos 12 meses
  • Episódio de sibilância ou terapia broncodilatadora após os 12 meses de idade
  • Recebimento prévio de oxigenoterapia suplementar em ambiente domiciliar
  • Recebimento anterior de uma vacina RSV experimental
  • Recebimento prévio ou administração planejada de produto de anticorpo anti-RSV, incluindo ribavirina, RSV Ig ou RSV mAb
  • Recebimento anterior de imunoglobulina ou quaisquer produtos de anticorpos nos últimos 6 meses
  • Recebimento anterior de qualquer produto sanguíneo nos últimos 6 meses
  • Reação anafilática anterior
  • Reação adversa associada à vacina anterior que foi de Grau 3 ou superior
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto do estudo
  • Membro de uma família que contém uma criança com menos de 6 meses de idade na data da inoculação até o 28º dia após a inoculação

  • Membro de uma família que, na data da inoculação até o 28º dia após a inoculação, contém um indivíduo imunocomprometido, incluindo, entre outros:

    • uma pessoa infectada pelo HIV
    • uma pessoa que tem câncer e recebeu quimioterapia nos 12 meses anteriores à inscrição
    • uma pessoa que vive com um órgão sólido ou transplante de medula óssea
  • Frequenta uma creche que não separa as crianças por idade e contém uma criança com menos de 6 meses de idade na data da inoculação até o 28º dia após a inoculação

  • Recibo de qualquer um dos seguintes antes da inscrição:

    • qualquer vacina inativada ou vacina viva atenuada contra rotavírus nos 14 dias anteriores, ou
    • qualquer vacina viva, exceto vacina contra rotavírus, nos 28 dias anteriores, ou
    • outra vacina experimental ou medicamento experimental dentro de 28 dias antes, ou
    • salicilato (aspirina) ou produtos contendo salicilato nos últimos 28 dias

  • Administração programada de qualquer um dos seguintes após a inoculação planejada

    • vacina inativada ou vacina viva atenuada contra rotavírus dentro de 14 dias após, ou
    • qualquer vacina viva que não seja rotavírus nos 28 dias seguintes, ou
    • outra vacina experimental ou medicamento experimental nos 56 dias após

  • Recebimento de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 3 dias após a inscrição no estudo:

    • agentes antibacterianos, antivirais, antifúngicos, antiparasitários ou antituberculosos sistêmicos, seja para tratamento ou profilaxia, ou
    • medicamentos intranasais ou
    • outros medicamentos prescritos, exceto os medicamentos concomitantes permitidos listados abaixo:
    • Os medicamentos concomitantes permitidos (prescrição ou não) incluem suplementos nutricionais, medicamentos para refluxo gastroesofágico, colírios e medicamentos tópicos, incluindo (mas não limitado a) esteroides cutâneos (tópicos), antibióticos tópicos e agentes antifúngicos tópicos.

  • Qualquer um dos seguintes eventos no momento da inscrição:

    • febre (temperatura temporal ou retal maior ou igual a 100,4°F), ou
    • sinais ou sintomas respiratórios superiores (rinorreia, tosse ou faringite) ou
    • congestão nasal significativa o suficiente para interferir no sucesso da inoculação, ou
    • inflamação na orelha

Critérios de inclusão para crianças soronegativas para RSV que participam de uma segunda temporada de vigilância de RSV:

  • Participantes soronegativos para RSV que concluíram a parte inicial de vigilância da temporada de RSV do estudo e cujos pais/responsáveis ​​estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito
  • Espera-se que esteja disponível durante o segundo ano de vigilância do RSV

Critérios de exclusão para crianças soronegativas para RSV que participam de uma segunda temporada de vigilância de RSV:

  • Atualmente inscrito em outro estudo de RSV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Vacina RSV 6120/∆NS2/1030s
As crianças soropositivas para RSV receberão uma dose única de 10^5,7 unidades formadoras de placas (PFUs) da vacina RSV 6120/∆NS2/1030s no início do estudo (Dia 0).
Biológico: RSV 6120/∆NS2/1030s
Entregue como gotas nasais
Comparador de Placebo: Grupo 1: Placebo
As crianças soropositivas para RSV receberão uma dose única de placebo na entrada no estudo (Dia 0).
Biológico: Placebo
Entregue como gotas nasais
Experimental: Grupo 2: Vacina RSV 6120/∆NS2/1030s
Bebês e crianças soronegativos para RSV receberão uma dose única de 10^5,0 PFUs da vacina RSV 6120/∆NS2/1030s na entrada do estudo (Dia 0).
Biológico: RSV 6120/∆NS2/1030s
Entregue como gotas nasais
Comparador de Placebo: Grupo 2: Placebo
Bebês e crianças soronegativos para RSV receberão uma dose única de placebo no início do estudo (Dia 0).
Biológico: Placebo
Entregue como gotas nasais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos solicitados (EAs) por grau - (participantes soropositivos para RSV)
Prazo: Medido até o dia 10
Os eventos adversos solicitados incluem febre; inflamação na orelha; doença respiratória superior (URI); doença respiratória inferior (LRI) e tosse (sem LRI) conforme definido no Apêndice IV do documento do protocolo. O número de participantes que experimentaram eventos adversos solicitados foi apresentado. Um participante foi contabilizado apenas uma vez em cada categoria de EA solicitado, e isso está na linha correspondente ao evento adverso de maior grau que teve naquela categoria. Esses eventos foram classificados (Grau 1-leve a Grau 4-risco de vida) seguindo o sistema de classificação definido pelo protocolo descrito na Tabela 21 e na Tabela 22 no documento do protocolo.
Medido até o dia 10
Número de participantes com eventos adversos solicitados (EAs) por grau - (participantes soronegativos para RSV)
Prazo: Medido até o dia 28
Os eventos adversos solicitados incluem febre; inflamação na orelha; doença respiratória superior (URI); doença respiratória inferior (LRI) e tosse (sem LRI), conforme definido no Apêndice IV no documento do protocolo. O número de participantes que experimentaram eventos adversos solicitados foi apresentado. Um participante foi contabilizado apenas uma vez em cada categoria de EA solicitado, e isso está na linha correspondente ao evento adverso de maior grau que teve naquela categoria. Esses eventos foram classificados (Grau 1-leve a Grau 4-risco de vida) seguindo o sistema de classificação definido pelo protocolo descrito na Tabela 21 e na Tabela 22 no documento do protocolo.
Medido até o dia 28
Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados - (participantes soropositivos para VSR)
Prazo: Medido até o dia 10
Eventos adversos não solicitados foram outros eventos, não incluídos nos EAs solicitados. Foi apresentado o número de participantes que experimentaram eventos adversos não solicitados.
Medido até o dia 10
Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados - (participantes soronegativos para RSV)
Prazo: Medido até o dia 28
Eventos adversos não solicitados foram outros eventos, não incluídos nos EAs solicitados. Foi apresentado o número de participantes que experimentaram eventos adversos não solicitados.
Medido até o dia 28
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) (participantes soropositivos para VSR)
Prazo: Medido até o dia 28

Um Evento Adverso Grave (EAG) é um EA, considerado ou não relacionado ao produto do estudo, que:

  • Resulta em óbito durante o período de vigilância definido pelo protocolo;
  • É ameaçador à vida: definido como um evento em que o paciente estava em risco imediato de morte no momento do evento; não se refere a um evento que hipoteticamente poderia ter causado a morte se fosse mais grave;
  • Requer internação hospitalar (ou prolongamento da hospitalização existente): definido como pelo menos uma pernoite no hospital ou enfermaria de emergência para tratamento que seria inapropriado se administrado em ambulatório;
  • Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa;
  • É uma anomalia congênita ou defeito de nascença, OU
  • É um evento médico importante que pode não ser imediatamente ameaçador à vida ou resultar em morte ou hospitalização, mas pode colocar o paciente em risco ou exigir intervenção para evitar um dos resultados listados acima.
Medido até o dia 28
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) (participantes soronegativos para RSV)
Prazo: Medido até o dia 56

Um Evento Adverso Grave (EAG) é um EA, considerado ou não relacionado ao produto do estudo, que:

  • Resulta em óbito durante o período de vigilância definido pelo protocolo;
  • É ameaçador à vida: definido como um evento em que o paciente estava em risco imediato de morte no momento do evento; não se refere a um evento que hipoteticamente poderia ter causado a morte se fosse mais grave;
  • Requer internação hospitalar (ou prolongamento da hospitalização existente): definido como pelo menos uma pernoite no hospital ou enfermaria de emergência para tratamento que seria inapropriado se administrado em ambulatório;
  • Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa;
  • É uma anomalia congênita ou defeito de nascença, OU
  • É um evento médico importante que pode não ser imediatamente ameaçador à vida ou resultar em morte ou hospitalização, mas pode colocar o paciente em risco ou exigir intervenção para evitar um dos resultados listados acima.
Medido até o dia 56
Frequência de infecção com o vírus da vacina RSV (indivíduos soropositivos para RSV)
Prazo: Medido até o dia 28
Conforme definido como 1) vírus da vacina identificado em uma lavagem nasal (um resultado binário baseado em lavagens nasais feitas durante o período do estudo; a lavagem nasal do dia 0 será contada como linha de base) e/ou 2) maior ou igual a 4 vezes aumento no título de anticorpo neutralizante de RSV e/ou título de ensaio imunoenzimático (ELISA) sérico para a proteína F de RSV desde a entrada no estudo até o dia 28 do estudo.
Medido até o dia 28
Frequência de infecção com o vírus da vacina RSV (indivíduos soronegativos para RSV)
Prazo: Medido até o dia 56
Conforme definido como 1) vírus da vacina identificado em uma lavagem nasal (um resultado binário baseado em lavagens nasais feitas durante o período do estudo; a lavagem nasal do dia 0 será contada como linha de base) e/ou 2) maior ou igual a 4 vezes aumento no título de anticorpo neutralizante de RSV e/ou título de ensaio imunoenzimático (ELISA) sérico para a proteína F de RSV desde a entrada no estudo até o Dia 56 do estudo.
Medido até o dia 56
Título de pico da disseminação do vírus da vacina medido por cultura (sujeitos soropositivos para RSV)
Prazo: Medido nos dias 0, 3, 4, 5, 6, 7 e 10
Esta é a média do maior valor por participante do título de vírus vacinal eliminado. Foi medido pela cultura. Apenas os participantes que atenderam à definição de infecção pelo vírus vacinal foram incluídos.
Medido nos dias 0, 3, 4, 5, 6, 7 e 10
Título de pico da disseminação do vírus da vacina medido por reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa (sujeitos soropositivos para RSV)
Prazo: Medido nos dias 0, 3, 4, 5, 6, 7 e 10
Esta é a média do maior valor por participante do título de vírus vacinal eliminado. Foi medido por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR). Apenas os participantes que atenderam à definição de infecção pelo vírus vacinal foram incluídos.
Medido nos dias 0, 3, 4, 5, 6, 7 e 10
Duração da eliminação do vírus da vacina em lavagens nasais (sujeitos soropositivos para RSV)
Prazo: Medido nos dias 0, 3, 4, 5, 6, 7 e 10. Último dia positivo é relatado.
Conforme determinado por a) cultura e b) reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR)
Medido nos dias 0, 3, 4, 5, 6, 7 e 10. Último dia positivo é relatado.
Título máximo do vírus da vacina eliminado por cultura (sujeitos soronegativos para RSV)
Prazo: Medido nos dias 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 e 28
Esta é a média do maior valor por participante do título de vírus vacinal eliminado. Foi medido pela cultura. Apenas os participantes que atenderam à definição de infecção pelo vírus vacinal foram incluídos.
Medido nos dias 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 e 28
Título máximo do vírus da vacina eliminado por reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa (sujeitos soronegativos para RSV)
Prazo: Medido nos dias 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 e 28
Esta é a média do maior valor por participante do título de vírus vacinal eliminado. Foi medido por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR). Apenas os participantes que atenderam à definição de infecção pelo vírus vacinal foram incluídos.
Medido nos dias 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 e 28
Duração da eliminação do vírus da vacina em lavagens nasais (indivíduos soronegativos para RSV)
Prazo: Medido nos dias 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 e 28. Último dia positivo é relatado
Conforme determinado por a) cultura e b) reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR)
Medido nos dias 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 e 28. Último dia positivo é relatado
Número de participantes com um aumento maior ou igual a 4 vezes nos títulos séricos de anticorpos neutralizantes do RSV e/ou títulos séricos de anticorpos para a glicoproteína F do RSV (sujeitos soropositivos para o RSV)
Prazo: Medido no dia 0 e no dia 28
Os títulos séricos de anticorpos neutralizantes de RSV foram avaliados por ensaio de titulação de neutralização por redução de placa de RSV a 60% (RSV-PRNT) e um Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA). As respostas de anticorpos foram definidas como um aumento maior ou igual a 4 vezes no título em amostras pareadas, entre os pontos de tempo pré-inoculação e pós-inoculação.
Medido no dia 0 e no dia 28
Número de participantes com aumento maior ou igual a 4 vezes nos títulos séricos de anticorpos neutralizantes do RSV e/ou títulos séricos de anticorpos para a glicoproteína F do RSV (sujeitos soronegativos para o RSV)
Prazo: Medido no dia 0 e no dia 56
Os títulos séricos de anticorpos neutralizantes de RSV foram avaliados por ensaio de titulação de neutralização por redução de placa de RSV a 60% (RSV-PRNT) e um Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA). As respostas de anticorpos foram definidas como um aumento maior ou igual a 4 vezes no título em amostras pareadas, entre os pontos de tempo pré-inoculação e pós-inoculação.
Medido no dia 0 e no dia 56
Título de anticorpos séricos neutralizantes de RSV e títulos de anticorpos séricos de imunoglobulina G (IgG) para Glicoproteína RSV F Ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) (indivíduos soropositivos para RSV)
Prazo: Medido no dia 28
Os títulos séricos de anticorpos neutralizantes de RSV foram avaliados por ensaio de título de neutralização de redução de placa de 60% de RSV (RSV-PRNT). Os títulos de anticorpos séricos para a glicoproteína RSV F foram avaliados por ELISA.
Medido no dia 28
Títulos de anticorpos séricos neutralizantes de RSV e títulos de anticorpos séricos de imunoglobulina G (IgG) para Glicoproteína RSV F Ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) (indivíduos soronegativos para RSV)
Prazo: Medido no dia 56
Os títulos séricos de anticorpos neutralizantes de RSV foram avaliados por ensaio de título de neutralização de redução de placa de 60% de RSV (RSV-PRNT). Os títulos de anticorpos séricos para a glicoproteína RSV F foram avaliados por ELISA.
Medido no dia 56

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de receptores de vacina e placebo soronegativos para RSV (Grupo 2) que experimentaram infecção natural com RSV wt durante a primeira temporada de RSV
Prazo: Medido através da última visita do estudo dos participantes, até um total de 6 a 13 meses após a entrada no estudo, dependendo de quando os participantes se inscreveram no estudo.
Conforme definido como 1) RSV identificado em uma lavagem nasal (um resultado binário baseado em lavagens nasais feitas durante o período de vigilância de RSV; ou 2) um aumento maior ou igual a 4 vezes no título de anticorpo neutralizante de RSV ou anticorpo IgG RSV F sérico título da temporada de vigilância pré a pós-RSV
Medido através da última visita do estudo dos participantes, até um total de 6 a 13 meses após a entrada no estudo, dependendo de quando os participantes se inscreveram no estudo.
Frequência de doenças respiratórias e febris sintomáticas e medicamente atendidas em receptores de vacina e placebo soronegativos para RSV (Grupo 2) que experimentaram infecção natural com RSV wt durante a primeira temporada de RSV
Prazo: Medido através da última visita do estudo dos participantes, até um total de 6 a 13 meses após a entrada no estudo, dependendo de quando os participantes se inscreveram no estudo.
Foi apresentado o número de participantes que apresentavam doença respiratória e febril (MAARI) associada a RSV, sintomática e medicamente assistida (MAARI) entre aqueles que apresentavam indicadores de infecção natural com RSV wt. A infecção natural com RSV wt durante a vigilância da temporada de RSV foi definida como tendo o RSV detectado em lavagens nasais coletadas durante as visitas de doença para eventos MAARI ou um aumento > 4 vezes nos anticorpos séricos da pré para a pós-temporada de RSV na ausência de RSV eventos médicos associados.
Medido através da última visita do estudo dos participantes, até um total de 6 a 13 meses após a entrada no estudo, dependendo de quando os participantes se inscreveram no estudo.
Gravidade das doenças respiratórias e febris sintomáticas e medicamente atendidas nos receptores de vacina e placebo soronegativos para RSV (Grupo 2) que experimentaram infecção natural com RSV wt durante a primeira temporada de RSV
Prazo: Medido através da última visita do estudo dos participantes, até um total de 6 a 13 meses após a entrada no estudo, dependendo de quando os participantes se inscreveram no estudo
Foi apresentado o número de participantes que apresentavam doença respiratória e febril (MAARI) associada a RSV, sintomática e medicamente assistida (MAARI) entre aqueles que apresentavam indicadores de infecção natural com RSV wt. A infecção natural com RSV wt durante a vigilância da temporada de RSV foi definida como tendo o RSV detectado em lavagens nasais coletadas durante as visitas de doença para eventos MAARI ou um aumento > 4 vezes nos anticorpos séricos da pré para a pós-temporada de RSV na ausência de RSV eventos médicos associados. Um participante foi contado apenas uma vez em cada categoria MAARI, e isso foi na linha correspondente ao evento adverso de grau mais alto que eles tiveram naquela categoria. Esses eventos foram classificados (Grau 1-leve a Grau 4-risco de vida) seguindo o sistema de classificação definido pelo protocolo descrito na Tabela 21 e na Tabela 22 no documento do protocolo. Avaliado pelo sistema de classificação determinado pelo protocolo
Medido através da última visita do estudo dos participantes, até um total de 6 a 13 meses após a entrada no estudo, dependendo de quando os participantes se inscreveram no estudo
Títulos séricos de anticorpos neutralizantes para RSV e imunoglobulina G (IgG) Títulos séricos de anticorpos para RSV F Glicoproteína Ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) em indivíduos (RSV-soronegativos) infectados com RSV wt durante a vigilância de RSV
Prazo: Período de vigilância pré-RSV medido (linha de base) e período de vigilância pós-RSV (4-6 meses após a linha de base)
Os anticorpos foram avaliados por anticorpo neutralizante de RSV e ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). Uma resposta foi definida como um aumento maior ou igual a 4 vezes no título em amostras pareadas, entre os pontos de tempo de vigilância pré e pós-RSV.
Período de vigilância pré-RSV medido (linha de base) e período de vigilância pós-RSV (4-6 meses após a linha de base)
Número de participantes com um aumento maior ou igual a 4 vezes nos títulos séricos de anticorpos neutralizantes do RSV e/ou títulos séricos de anticorpos para RSV F Glicoproteína em indivíduos soronegativos para RSV (Grupo 2) infectados com RSV wt durante a vigilância de RSV
Prazo: Período de vigilância pré-RSV medido (linha de base) e período de vigilância pós-RSV (4-6 meses após a linha de base)
Os títulos séricos de anticorpos neutralizantes de RSV foram avaliados por ensaio de titulação de neutralização por redução de placa de RSV a 60% (RSV-PRNT) e um Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA). As respostas de anticorpos foram definidas como um aumento maior ou igual a 4 vezes no título em amostras pareadas, entre os pontos de tempo de vigilância pré-RSV e pós-RSV entre aqueles que apresentaram indicadores de infecção natural com RSV wt. A infecção natural com RSV wt durante a vigilância da temporada de RSV foi definida como tendo o RSV detectado em lavagens nasais coletadas durante as visitas de doença para eventos MAARI ou um aumento > 4 vezes nos anticorpos séricos da pré para a pós-temporada de RSV na ausência de RSV -eventos médicos associados
Período de vigilância pré-RSV medido (linha de base) e período de vigilância pós-RSV (4-6 meses após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Ruth A. Karron, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIR 322

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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