Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка инфекционности, безопасности и иммуногенности вакцины против респираторно-синцитиального вируса (RSV 6120/∆NS2/1030s) у RSV-серопозитивных детей и RSV-серонегативных младенцев и детей

22 ноября 2024 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза I плацебо-контролируемого исследования инфекционности, безопасности и иммуногенности однократной дозы рекомбинантной живой аттенуированной вакцины против респираторно-синцитиального вируса, RSV 6120/∆NS2/1030s, партия RSV#012A, доставляемой в виде капель в нос детям, инфицированным RSV Младенцы в возрасте от 12 до 59 месяцев и RSV-серонегативные младенцы и дети в возрасте от 6 до 24 месяцев

Целью данного исследования является оценка инфекционности, безопасности и иммуногенности однократной дозы рекомбинантной живой аттенуированной вакцины против респираторно-синцитиального вируса (RSV) (RSV 6120/∆NS2/1030s) у RSV-серопозитивных детей в возрасте от 12 до 59 лет. месячного возраста и RSV-серонегативные младенцы и дети в возрасте от 6 до 24 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут оцениваться инфекционность, безопасность и иммуногенность однократной дозы рекомбинантной живой аттенуированной вакцины против РСВ (RSV 6120/∆NS2/1030s) у RSV-серопозитивных детей в возрасте от 12 до 59 месяцев и RSV-серонегативных младенцев и дети в возрасте от 6 до 24 месяцев.

Вакцина будет оцениваться поэтапно, начиная с RSV-серопозитивных детей (группа 1), а затем у RSV-серонегативных младенцев и детей (группа 2). В каждой группе участники будут случайным образом распределены для получения однократной дозы вакцины RSV 6120/∆NS2/1030s или плацебо при включении в исследование (день 0).

Участники будут включены в исследование с 1 апреля по 31 октября, вне сезона RSV. Группа 1 (RSV-серопозитивные дети) будет находиться под наблюдением в течение 28 дней. Группа 2 (RSV-серонегативные младенцы и дети) будет оставаться в исследовании до тех пор, пока они не завершат сезонное посещение после RSV.

Участники группы 2 могут участвовать в дополнительном втором сезоне эпиднадзора за РСВ в период с ноября по март второго года после зачисления.

Учебные визиты для всех участников могут включать клиническую оценку, сбор крови и промывание носа. Кроме того, исследовательский персонал будет связываться с родителями или опекунами участников в разное время во время исследования, чтобы следить за здоровьем участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для RSV-серопозитивных детей:

  • Возраст больше или равен 12 месяцам и меньше 60 месяцев на момент прививки
  • Скрининговый образец сыворотки на нейтрализующие антитела к РСВ получен в течение календарного года после прививки.
  • Серопозитивный на антитела к RSV, определяемый как титр антител, нейтрализующих RSV в сыворотке, превышающий или равный 1:40.
  • Образец сыворотки перед прививкой для тестирования на антитела, нейтрализующие РСВ, получают не более чем за 56 дней до прививки.
  • В хорошем состоянии на основании изучения медицинской карты, анамнеза и физического осмотра во время прививки
  • Проведены плановые прививки в соответствии с возрастом согласно рекомендованному Консультативным комитетом по практике иммунизации (ACIP) графику прививок для детей и подростков в возрасте 18 лет и младше.
  • Растет нормально для своего возраста, как показано на стандартной диаграмме роста, и имеет текущий рост и вес выше 3-го процентиля для данного возраста.
  • Ожидается, что они будут доступны на время исследования
  • Родитель/опекун желает и может дать письменное информированное согласие

Критерии исключения для RSV-серопозитивных детей:

  • Родился на сроке менее 34 недель беременности
  • Материнский анамнез положительного теста на ВИЧ
  • Доказательства хронического заболевания
  • Известные или подозреваемые нарушения иммунной функции
  • Реципиент трансплантации костного мозга/солидных органов
  • Основные врожденные пороки развития, включая врожденную расщелину неба или цитогенетические аномалии
  • Подозрение или задокументированное нарушение развития, задержка или другая проблема развития
  • Сердечная аномалия, требующая лечения
  • Заболевание легких или реактивное заболевание дыхательных путей
  • Более одного эпизода хрипов на первом году жизни
  • Эпизод свистящего дыхания или прием бронхолитиков в течение последних 12 месяцев
  • Эпизод свистящего дыхания или лечение бронхолитиками в возрасте старше 12 месяцев
  • Предыдущее получение дополнительной кислородной терапии в домашних условиях
  • Предыдущее получение исследуемой вакцины против RSV
  • Получение или запланированное введение препарата против RSV (рибавирин) или продукта антител против RSV, включая иммуноглобулин RSV (RSV Ig) или моноклональное антитело RSV (RSV mAb)
  • Предыдущее получение иммуноглобулина или любых продуктов антител в течение последних 6 месяцев
  • Предыдущее получение любых других продуктов крови в течение последних 6 месяцев
  • Предыдущая анафилактическая реакция
  • Предыдущая побочная реакция, связанная с вакциной, 3 степени или выше
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины
  • Член домохозяйства, в котором есть младенец в возрасте до 12 месяцев на дату прививки до 10-го дня после прививки

  • Член домохозяйства, в котором на момент прививки до 10-го дня после прививки проживает человек с ослабленным иммунитетом, включая, помимо прочего:

    • ВИЧ-инфицированный человек
    • человек, получивший химиотерапию в течение 12 месяцев до регистрации
    • человек, получающий иммунодепрессанты
    • человек, живущий с трансплантацией твердого органа или костного мозга
  • Будут посещать детский сад, в котором дети не разделены по возрасту и в котором находится младенец в возрасте до 12 месяцев на дату прививки до 10-го дня после прививки.

  • Получение любого из следующего до регистрации:

    • любую инактивированную вакцину или живую аттенуированную ротавирусную вакцину в течение 14 дней до этого, или
    • любую живую вакцину, кроме ротавирусной вакцины, в течение 28 дней до этого, или
    • другую исследуемую вакцину или исследуемый препарат в течение 28 дней до этого, или
    • салицилат (аспирин) или продукты, содержащие салицилат, в течение последних 28 дней

  • Запланированное введение любого из следующего после плановой прививки:

    • инактивированная вакцина или живая аттенуированная ротавирусная вакцина в течение 14 дней после или
    • любую живую вакцину, кроме ротавирусной, в течение 28 дней после или
    • другой исследуемой вакцины или исследуемого препарата в течение 28 дней после

  • Получение любого из следующих лекарств в течение 3 дней после включения в исследование:

    • системные антибактериальные, противовирусные, противогрибковые, противопаразитарные или противотуберкулезные средства для лечения или профилактики, или
    • интраназальные препараты или
    • другие лекарства, отпускаемые по рецепту, за исключением разрешенных сопутствующих лекарств, перечисленных ниже:
    • Разрешенные сопутствующие лекарства (рецептурные или безрецептурные) включают пищевые добавки, лекарства от гастроэзофагеального рефлюкса, глазные капли и местные лекарства, включая (но не ограничиваясь ими) кожные (местные) стероиды, местные антибиотики и местные противогрибковые средства.

  • Любое из следующих событий во время регистрации:

    • лихорадка (височная или ректальная температура больше или равна 100,4 ° F), или
    • признаки или симптомы со стороны верхних дыхательных путей (ринорея, кашель или фарингит) или
    • заложенность носа, достаточно значительная, чтобы помешать успешной прививке, или
    • средний отит

Критерии включения для RSV-серонегативных младенцев и детей:

  • Возраст больше или равен 6 месяцам и меньше 25 месяцев на момент прививки
  • Образцы сыворотки для скрининга и до инокуляции на наличие антител, нейтрализующих РСВ, получают не более чем за 42 дня до инокуляции.
  • Серонегативные антитела к РСВ, определяемые как титр антител, нейтрализующих РСВ, в сыворотке менее 1:40.
  • В хорошем состоянии на основании изучения медицинской карты, анамнеза и физического осмотра во время прививки
  • Проведены плановые прививки в соответствии с возрастом в соответствии с рекомендованным календарем прививок ACIP для детей и подростков в возрасте 18 лет и младше.

  • Растет нормально для своего возраста, как показано на стандартной диаграмме роста, И

    • Если возраст менее 1 года: текущий рост и вес выше 5-го процентиля для данного возраста.
    • Если возраст больше или равен 1 году: имеет текущий рост и вес выше 3-го процентиля для этого возраста.
  • Ожидается, что они будут доступны на время исследования
  • Родитель/опекун желает и может дать письменное информированное согласие

Критерии исключения для RSV-серонегативных младенцев и детей:

  • Родился на сроке менее 34 недель беременности
  • Родился на сроке менее 37 недель беременности и на момент прививки в возрасте менее 1 года.
  • Материнская история положительного теста на ВИЧ
  • Доказательства хронического заболевания
  • Известная или предполагаемая инфекция или нарушение иммунологических функций
  • Реципиент трансплантации костного мозга/солидных органов
  • Основные врожденные пороки развития, включая врожденную расщелину неба или цитогенетические аномалии
  • Подозрение или задокументированное нарушение развития, задержка или другая проблема развития
  • Сердечная аномалия, требующая лечения
  • Заболевание легких или реактивное заболевание дыхательных путей
  • Более одного эпизода хрипов на первом году жизни
  • Эпизод свистящего дыхания или прием бронхолитиков в течение последних 12 месяцев
  • Эпизод свистящего дыхания или лечение бронхолитиками в возрасте старше 12 месяцев
  • Предыдущее получение дополнительной кислородной терапии в домашних условиях
  • Предыдущее получение исследуемой вакцины против RSV
  • Предыдущее получение или планируемое введение продукта антител против RSV, включая рибавирин, RSV Ig или RSV mAb
  • Предыдущее получение иммуноглобулина или любых продуктов антител в течение последних 6 месяцев
  • Предыдущее получение любых продуктов крови в течение последних 6 месяцев
  • Предыдущая анафилактическая реакция
  • Предыдущая побочная реакция, связанная с вакциной, 3 степени или выше
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого продукта
  • Член домохозяйства, в котором есть младенец в возрасте до 6 месяцев на дату прививки до 28-го дня после прививки

  • Член домохозяйства, в котором на момент прививки до 28-го дня после прививки проживает человек с ослабленным иммунитетом, включая, помимо прочего:

    • ВИЧ-инфицированный человек
    • человек, больной раком и получивший химиотерапию в течение 12 месяцев до регистрации
    • человек, живущий с трансплантацией твердого органа или костного мозга
  • Посещает детский сад, который не разделяет детей по возрасту и содержит младенцев в возрасте до 6 месяцев на дату прививки до 28-го дня после прививки

  • Получение любого из следующего до регистрации:

    • любую инактивированную вакцину или живую аттенуированную ротавирусную вакцину в течение 14 дней до этого, или
    • любую живую вакцину, кроме ротавирусной вакцины, в течение 28 дней до этого, или
    • другую исследуемую вакцину или исследуемый препарат в течение 28 дней до этого, или
    • салицилат (аспирин) или продукты, содержащие салицилат, в течение последних 28 дней

  • Запланированное введение любого из следующего после плановой прививки

    • инактивированная вакцина или живая аттенуированная ротавирусная вакцина в течение 14 дней после или
    • любую живую вакцину, кроме ротавирусной, в течение 28 дней после или
    • другой исследуемой вакцины или исследуемого препарата в течение 56 дней после

  • Получение любого из следующих лекарств в течение 3 дней после включения в исследование:

    • системные антибактериальные, противовирусные, противогрибковые, противопаразитарные или противотуберкулезные средства для лечения или профилактики, или
    • интраназальные препараты или
    • другие лекарства, отпускаемые по рецепту, за исключением разрешенных сопутствующих лекарств, перечисленных ниже:
    • Разрешенные сопутствующие лекарства (рецептурные или безрецептурные) включают пищевые добавки, лекарства от гастроэзофагеального рефлюкса, глазные капли и местные лекарства, включая (но не ограничиваясь ими) кожные (местные) стероиды, местные антибиотики и местные противогрибковые средства.

  • Любое из следующих событий во время регистрации:

    • лихорадка (височная или ректальная температура больше или равна 100,4 ° F), или
    • признаки или симптомы со стороны верхних дыхательных путей (ринорея, кашель или фарингит) или
    • заложенность носа, достаточно значительная, чтобы помешать успешной прививке, или
    • средний отит

Критерии включения для RSV-серонегативных детей, участвующих во втором сезоне эпиднадзора за RSV:

  • RSV-серонегативные участники, которые завершили начальную часть исследования по наблюдению за сезоном RSV и чьи родители/опекуны желают и могут предоставить письменное информированное согласие
  • Ожидается, что он будет доступен в течение второго года эпиднадзора за РСВ.

Критерии исключения для RSV-серонегативных детей, участвующих во втором сезоне эпиднадзора за RSV:

  • В настоящее время участвует в другом исследовании RSV

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Вакцина RSV 6120/∆NS2/1030s
RSV-серопозитивные дети получат однократную дозу 10 ^ 5,7 бляшкообразующих единиц (БОЕ) вакцины RSV 6120/∆NS2/1030s при включении в исследование (день 0).
Биологический: РСВ 6120/∆НС2/1030с
Поставляется в виде капель в нос
Плацебо Компаратор: Группа 1: плацебо
RSV-серопозитивные дети получат однократную дозу плацебо при включении в исследование (день 0).
Биологический: Плацебо
Поставляется в виде капель в нос
Экспериментальный: Группа 2: Вакцина RSV 6120/∆NS2/1030s
RSV-серонегативные младенцы и дети будут получать разовую дозу 10 ^ 5,0 БОЕ вакцины RSV 6120/∆NS2/1030s при включении в исследование (день 0).
Биологический: РСВ 6120/∆НС2/1030с
Поставляется в виде капель в нос
Плацебо Компаратор: Группа 2: плацебо
RSV-серонегативные младенцы и дети будут получать однократную дозу плацебо при включении в исследование (день 0).
Биологический: Плацебо
Поставляется в виде капель в нос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с предполагаемыми нежелательными явлениями (НЯ) по классам (RSV-серопозитивные участники)
Временное ограничение: Измерено до 10-го дня
Запрашиваемые нежелательные явления включают лихорадку; средний отит; заболевание верхних дыхательных путей (URI); заболевания нижних дыхательных путей (LRI) и кашель (без LRI), как определено в Приложении IV к протоколу. Было представлено количество участников, которые испытали запрошенные нежелательные явления. Участник учитывался только один раз в каждой запрошенной категории НЯ, и это в строке, соответствующей нежелательному явлению наивысшей степени, которое у него было в этой категории. Эти явления были классифицированы (от 1-й степени — легкой до 4-й степени — опасной для жизни) в соответствии с системой классификации, определенной протоколом, изложенной в Таблице 21 и Таблице 22 в протокольном документе.
Измерено до 10-го дня
Количество участников с предполагаемыми нежелательными явлениями (НЯ) по классам - (RSV-серонегативные участники)
Временное ограничение: Измерено до 28-го дня
Запрашиваемые нежелательные явления включают лихорадку; средний отит; заболевание верхних дыхательных путей (URI); заболевания нижних дыхательных путей (LRI) и кашель (без LRI), как определено в Приложении IV к протоколу. Было представлено количество участников, которые испытали запрошенные нежелательные явления. Участник учитывался только один раз в каждой запрошенной категории НЯ, и это в строке, соответствующей нежелательному явлению наивысшей степени, которое у него было в этой категории. Эти явления были классифицированы (от 1-й степени — легкой до 4-й степени — опасной для жизни) в соответствии с системой классификации, определенной протоколом, изложенной в Таблице 21 и Таблице 22 в протокольном документе.
Измерено до 28-го дня
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) - (RSV-серопозитивные участники)
Временное ограничение: Измерено до 10-го дня
Незапрошенные нежелательные явления представляли собой другие события, не включенные в запрошенные НЯ. Было представлено количество участников, которые испытали нежелательные нежелательные явления.
Измерено до 10-го дня
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) - (RSV-серонегативные участники)
Временное ограничение: Измерено до 28-го дня
Незапрошенные нежелательные явления представляли собой другие события, не включенные в запрошенные НЯ. Было представлено количество участников, которые испытали нежелательные нежелательные явления.
Измерено до 28-го дня
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) (RSV-серопозитивные участники)
Временное ограничение: Измерено до 28-го дня

Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом или нет, которое:

  • Приводит к смерти в течение периода наблюдения, определенного протоколом;
  • Угрожает жизни: определяется как событие, при котором пациент подвергался непосредственной опасности смерти во время события; это не относится к событию, которое гипотетически могло бы привести к смерти, если бы оно было более серьезным;
  • Требует стационарной госпитализации (или продления существующей госпитализации): определяется как пребывание в больнице или отделении неотложной помощи как минимум в течение ночи для лечения, которое было бы нецелесообразно, если бы оно проводилось в амбулаторных условиях;
  • Приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности;
  • Врожденная аномалия или врожденный дефект, ИЛИ
  • Это важное медицинское событие, которое может не представлять непосредственной угрозы для жизни или привести к смерти или госпитализации, но может поставить под угрозу пациента или может потребовать вмешательства для предотвращения одного из перечисленных выше исходов.
Измерено до 28-го дня
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) (RSV-серонегативные участники)
Временное ограничение: Измерено до 56-го дня

Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом или нет, которое:

  • Приводит к смерти в течение периода наблюдения, определенного протоколом;
  • Угрожает жизни: определяется как событие, при котором пациент подвергался непосредственной опасности смерти во время события; это не относится к событию, которое гипотетически могло бы привести к смерти, если бы оно было более серьезным;
  • Требует стационарной госпитализации (или продления существующей госпитализации): определяется как пребывание в больнице или отделении неотложной помощи по крайней мере в течение ночи для лечения, которое было бы неуместным, если бы оно проводилось в амбулаторных условиях;
  • Приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности;
  • Врожденная аномалия или врожденный дефект, ИЛИ
  • Это важное медицинское событие, которое может не представлять непосредственной угрозы для жизни или привести к смерти или госпитализации, но может поставить под угрозу пациента или может потребовать вмешательства для предотвращения одного из перечисленных выше исходов.
Измерено до 56-го дня
Частота инфицирования вакцинным вирусом RSV (RSV-серопозитивные субъекты)
Временное ограничение: Измерено до 28-го дня
Как определено как 1) вакцинный вирус, идентифицированный в назальном смыве (бинарный результат, основанный на назальных смывах, сделанных в течение всего периода исследования; назальный смыв в День 0 будет считаться исходным уровнем) и/или 2) более чем в 4 раза превышающий или равный повышение титра нейтрализующих антител против RSV и/или титра сывороточного иммуноферментного анализа (ELISA) до белка F RSV с момента начала исследования до 28-го дня исследования.
Измерено до 28-го дня
Частота инфицирования вакцинным вирусом RSV (RSV-серонегативные субъекты)
Временное ограничение: Измерено до 56-го дня
Как определено как 1) вакцинный вирус, идентифицированный в назальном смыве (бинарный результат, основанный на назальных смывах, сделанных в течение всего периода исследования; назальный смыв в День 0 будет считаться исходным уровнем) и/или 2) более чем в 4 раза превышающий или равный повышение титра нейтрализующих антител против RSV и/или титра сывороточного иммуноферментного анализа (ELISA) до белка F RSV с момента начала исследования до 56-го дня исследования.
Измерено до 56-го дня
Пиковый титр выделения вируса вакцины, измеренный культурой (серопозитивные субъекты, инфицированные RSV)
Временное ограничение: Измерено в дни 0, 3, 4, 5, 6, 7 и 10.
Это среднее значение наибольшего значения титра вакцинного вируса на одного участника. Это измерялось культурой. Были включены только участники, которые соответствовали определению инфекции вакцинным вирусом.
Измерено в дни 0, 3, 4, 5, 6, 7 и 10.
Пиковый титр выделения вакцинного вируса, измеренный с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RSV-серопозитивные субъекты)
Временное ограничение: Измерено в дни 0, 3, 4, 5, 6, 7 и 10.
Это среднее значение наибольшего значения титра вакцинного вируса на одного участника. Его измеряли с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР). Были включены только участники, которые соответствовали определению инфекции вакцинным вирусом.
Измерено в дни 0, 3, 4, 5, 6, 7 и 10.
Продолжительность выделения вакцинного вируса в назальных смывах (RSV-серопозитивные субъекты)
Временное ограничение: Измерено в дни 0, 3, 4, 5, 6, 7 и 10. Сообщается о положительном результате в последний день.
По результатам а) посева и б) полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР)
Измерено в дни 0, 3, 4, 5, 6, 7 и 10. Сообщается о положительном результате в последний день.
Пиковый титр вакцинного вируса, выделяемого культурой (RSV-серонегативные субъекты)
Временное ограничение: Измерено в дни 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 и 28.
Это среднее значение наибольшего значения титра вакцинного вируса на одного участника. Это измерялось культурой. Были включены только участники, которые соответствовали определению инфекции вакцинным вирусом.
Измерено в дни 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 и 28.
Пиковый титр вакцинного вируса, выделяемого полимеразной цепной реакцией с обратной транскрипцией (RSV-серонегативные субъекты)
Временное ограничение: Измерено в дни 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 и 28.
Это среднее значение наибольшего значения титра вакцинного вируса на одного участника. Его измеряли с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР). Были включены только участники, которые соответствовали определению инфекции вакцинным вирусом.
Измерено в дни 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 и 28.
Продолжительность выделения вакцинного вируса в назальных смывах (RSV-серонегативные субъекты)
Временное ограничение: Измерено в дни 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 и 28. Сообщается о положительном результате в последний день.
По результатам а) посева и б) полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР)
Измерено в дни 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 и 28. Сообщается о положительном результате в последний день.
Количество участников с более чем или равным 4-кратному повышению титров сывороточных антител, нейтрализующих RSV, и/или титров сывороточных антител к гликопротеину F RSV (RSV-серопозитивные субъекты)
Временное ограничение: Измерено в День 0 и День 28
Титры антител, нейтрализующих RSV, в сыворотке оценивали с помощью анализа титра нейтрализации 60% снижения количества бляшек RSV (RSV-PRNT) и твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Реакции антител определяли как более чем 4-кратное увеличение титра в парных образцах между временными точками до и после инокуляции.
Измерено в День 0 и День 28
Количество участников с более чем или равным 4-кратному повышению титров сывороточных антител, нейтрализующих RSV, и/или титров сывороточных антител к гликопротеину F RSV (RSV-серонегативные субъекты)
Временное ограничение: Измерено в День 0 и День 56
Титры антител, нейтрализующих RSV, в сыворотке оценивали с помощью анализа титра нейтрализации 60% снижения количества бляшек RSV (RSV-PRNT) и твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Реакции антител определяли как более чем 4-кратное увеличение титра в парных образцах между временными точками до и после инокуляции.
Измерено в День 0 и День 56
Титр сывороточных антител, нейтрализующих RSV, и иммуноглобулин G (IgG) Титры сывороточных антител к F-гликопротеину RSV Иммуноферментный анализ (ИФА) (RSV-серопозитивные субъекты)
Временное ограничение: Измерено на 28 день
Титры антител, нейтрализующих RSV, в сыворотке оценивали с помощью анализа титра нейтрализации 60% снижения бляшек RSV (RSV-PRNT). Титры сывороточных антител к гликопротеину F RSV оценивали с помощью ELISA.
Измерено на 28 день
Титры сывороточных антител, нейтрализующих RSV, и иммуноглобулин G (IgG) Титры сывороточных антител к F-гликопротеину RSV Иммуноферментный анализ (ИФА) (RSV-серонегативные субъекты)
Временное ограничение: Измерено на 56-й день
Титры антител, нейтрализующих RSV, в сыворотке оценивали с помощью анализа титра нейтрализации 60% снижения бляшек RSV (RSV-PRNT). Титры сывороточных антител к гликопротеину F RSV оценивали с помощью ELISA.
Измерено на 56-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество RSV-серонегативных (группа 2) реципиентов вакцины и плацебо, которые испытали естественную инфекцию wt RSV в течение первого сезона RSV
Временное ограничение: Измеряется во время последнего визита участников в исследование, в общей сложности от 6 до 13 месяцев после включения в исследование, в зависимости от того, когда участники были зачислены в исследование.
Как определено как 1) RSV, идентифицированный в назальном смыве (бинарный результат, основанный на назальных смывах, сделанных в течение периода эпиднадзора за RSV; или 2) более чем или равный 4-кратному повышению титра нейтрализующих антител против RSV или сывороточных антител IgG RSV F титр в период наблюдения до и после РСВ
Измеряется во время последнего визита участников в исследование, в общей сложности от 6 до 13 месяцев после включения в исследование, в зависимости от того, когда участники были зачислены в исследование.
Частота симптоматических респираторных и фебрильных заболеваний, требующих медицинского вмешательства, у RSV-серонегативных (группа 2) вакцинированных и получавших плацебо лиц, перенесших естественную инфекцию wt RSV в течение первого сезона RSV
Временное ограничение: Измеряется во время последнего визита участников в исследование, в общей сложности от 6 до 13 месяцев после включения в исследование, в зависимости от того, когда участники зачисляются в исследование.
Было представлено количество участников с РСВ-ассоциированным симптоматическим респираторным и лихорадочным заболеванием (MAARI) среди тех, у кого были признаки естественного заражения РСВ дикого типа. Естественная инфекция, вызванная РСВ дикого типа во время эпиднадзора за сезоном РСВ, определялась как наличие РСВ, обнаруженного в смывах из носа, собранных во время посещений больных в связи с событиями MAARI, или > 4-кратное повышение уровня сывороточных антител по сравнению с сезоном до и после РСВ при отсутствии РСВ. -сопутствующие медицинские мероприятия.
Измеряется во время последнего визита участников в исследование, в общей сложности от 6 до 13 месяцев после включения в исследование, в зависимости от того, когда участники зачисляются в исследование.
Тяжесть симптоматического респираторного и фебрильного заболевания, требующего медицинского вмешательства, у RSV-серонегативных (группа 2) реципиентов вакцины и плацебо, перенесших естественную инфекцию wt RSV в течение первого сезона RSV
Временное ограничение: Измеряется во время последнего визита участников в исследование, в общей сложности от 6 до 13 месяцев после включения в исследование, в зависимости от того, когда участники зачисляются в исследование.
Было представлено количество участников с РСВ-ассоциированным симптоматическим респираторным и лихорадочным заболеванием (MAARI) среди тех, у кого были признаки естественного заражения РСВ дикого типа. Естественная инфекция, вызванная РСВ дикого типа во время эпиднадзора за сезоном РСВ, определялась как наличие РСВ, обнаруженного в смывах из носа, собранных во время посещений больных в связи с событиями MAARI, или > 4-кратное повышение уровня сывороточных антител по сравнению с сезоном до и после РСВ при отсутствии РСВ. -сопутствующие медицинские мероприятия. Участник учитывался только один раз в каждой категории MAARI, и это было в строке, соответствующей нежелательному явлению наивысшей степени, которое у него было в этой категории. Эти явления были классифицированы (от 1-й степени легкой степени до 4-й степени опасности для жизни) в соответствии с системой классификации, определенной протоколом, изложенной в таблице 21 и таблице 22 протокола.
Измеряется во время последнего визита участников в исследование, в общей сложности от 6 до 13 месяцев после включения в исследование, в зависимости от того, когда участники зачисляются в исследование.
Сывороточные титры RSV-нейтрализующих антител и иммуноглобулина G (IgG) Сывороточные титры антител к F-гликопротеину RSV Иммуноферментный анализ (ELISA) у субъектов (RSV-серонегативных), инфицированных RSV wt во время эпиднадзора за RSV
Временное ограничение: Измеренный период наблюдения до RSV (исходный уровень) и период наблюдения после RSV (4–6 месяцев после исходного уровня)
Антитела оценивали с помощью RSV-нейтрализующих антител и твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Ответ определяли как увеличение титра в парных образцах более чем в 4 раза или равное ему в период между моментами наблюдения до и после РСВ.
Измеренный период наблюдения до RSV (исходный уровень) и период наблюдения после RSV (4–6 месяцев после исходного уровня)
Количество участников с более чем или равным 4-кратному увеличению сывороточных титров RSV-нейтрализующих антител и/или сывороточных титров антител к RSV F-гликопротеину у RSV-серонегативных субъектов (группа 2), инфицированных RSV wt во время эпиднадзора за RSV
Временное ограничение: Измеренный период наблюдения до RSV (исходный уровень) и период наблюдения после RSV (4–6 месяцев после исходного уровня)
Титры антител, нейтрализующих RSV, в сыворотке оценивали с помощью анализа титра нейтрализации 60% снижения количества бляшек RSV (RSV-PRNT) и твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Реакции антител определяли как более чем или равное 4-кратному увеличению титра в парных образцах между наблюдениями до и после RSV среди тех, у кого были представлены показатели естественного заражения RSV дикого типа. Естественная инфекция, вызванная РСВ дикого типа во время эпиднадзора за сезоном РСВ, определялась как наличие РСВ, обнаруженного в смывах из носа, собранных во время посещений больных в связи с событиями MAARI, или > 4-кратное повышение уровня сывороточных антител по сравнению с сезоном до и после РСВ при отсутствии РСВ. -сопутствующие медицинские мероприятия
Измеренный период наблюдения до RSV (исходный уровень) и период наблюдения после RSV (4–6 месяцев после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Ruth A. Karron, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIR 322

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РСВ-инфекция

Клинические исследования РСВ 6120/∆НС2/1030с

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться