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Évaluation de l'infectivité, de l'innocuité et de l'immunogénicité d'un vaccin contre le virus respiratoire syncytial (RSV 6120/∆NS2/1030s) chez les enfants séropositifs pour le VRS et les nourrissons et les enfants séronégatifs pour le VRS

22 novembre 2024 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Étude de phase I contrôlée par placebo sur l'infectivité, l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose unique d'un vaccin vivant recombinant contre le virus respiratoire syncytial, RSV 6120/∆NS2/1030s, lot RSV#012A, administré sous forme de gouttes nasales à des enfants séropositifs pour le VRS Nourrissons et enfants âgés de 12 à 59 mois et séronégatifs pour le VRS et enfants de 6 à 24 mois

Le but de cette étude est d'évaluer l'infectivité, l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose unique d'un vaccin vivant atténué recombinant contre le virus respiratoire syncytial (VRS) (RSV 6120/∆NS2/1030s) chez des enfants séropositifs pour le VRS de 12 à 59 ans. mois et les nourrissons et enfants séronégatifs pour le VRS âgés de 6 à 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'infectiosité, l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose unique d'un vaccin recombinant vivant atténué contre le VRS (RSV 6120/∆NS2/1030s) chez des enfants séropositifs pour le VRS âgés de 12 à 59 mois et des nourrissons et des nourrissons séronégatifs pour le VRS. enfants de 6 à 24 mois.

Le vaccin sera évalué par étapes en commençant chez les enfants séropositifs pour le VRS (groupe 1), puis chez les nourrissons et les enfants séronégatifs pour le VRS (groupe 2). Dans chaque groupe, les participants seront répartis au hasard pour recevoir une dose unique de vaccin RSV 6120/∆NS2/1030s ou un placebo à l'entrée dans l'étude (jour 0).

Les participants seront inscrits à l'étude entre le 1er avril et le 31 octobre, en dehors de la saison du VRS. Le groupe 1 (enfants séropositifs pour le VRS) sera suivi pendant 28 jours. Le groupe 2 (nourrissons et enfants séronégatifs pour le VRS) restera à l'étude jusqu'à ce qu'ils aient terminé la visite post-saison VRS.

Les participants du groupe 2 peuvent participer à une deuxième saison facultative de surveillance du VRS de novembre à mars de la deuxième année suivant l'inscription.

Les visites d'étude pour tous les participants peuvent inclure des évaluations cliniques, des prélèvements sanguins et des lavages nasaux. De plus, les parents ou tuteurs des participants seront contactés par le personnel de l'étude à divers moments de l'étude pour surveiller la santé des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les enfants séropositifs pour le VRS :

  • Âgé supérieur ou égal à 12 mois et âgé de moins de 60 mois au moment de l'inoculation
  • L'échantillon de sérum de dépistage de l'anticorps neutralisant le VRS est obtenu au cours de l'année civile suivant l'inoculation
  • Séropositif pour l'anticorps anti-VRS, défini comme un titre sérique d'anticorps neutralisant le VRS supérieur ou égal à 1:40
  • L'échantillon de sérum de pré-inoculation pour le test d'anticorps neutralisant le VRS est obtenu au plus 56 jours avant l'inoculation
  • En bonne santé sur la base de l'examen du dossier médical, des antécédents et de l'examen physique au moment de l'inoculation
  • A reçu des vaccinations de routine adaptées à l'âge selon le calendrier de vaccination recommandé par l'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) pour les enfants et les adolescents âgés de 18 ans ou moins
  • Croissance normale pour l'âge comme démontré sur une courbe de croissance standard et a une taille et un poids actuels supérieurs au 3e centile pour l'âge
  • Devrait être disponible pour la durée de l'étude
  • Le parent/tuteur est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion pour les enfants séropositifs pour le VRS :

  • Né à moins de 34 semaines de gestation
  • Antécédents maternels de test VIH positif
  • Preuve de maladie chronique
  • Altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire
  • Receveur d'une greffe de moelle osseuse/d'organe solide
  • Malformations congénitales majeures, y compris fente palatine congénitale ou anomalies cytogénétiques
  • Trouble du développement suspecté ou documenté, retard ou autre problème de développement
  • Anomalie cardiaque nécessitant un traitement
  • Maladie pulmonaire ou maladie réactive des voies respiratoires
  • Plus d'un épisode de respiration sifflante au cours de la première année de vie
  • Épisode de respiration sifflante ou traitement bronchodilatateur reçu au cours des 12 derniers mois
  • Épisode de respiration sifflante ou traitement bronchodilatateur après l'âge de 12 mois
  • Réception antérieure d'une oxygénothérapie supplémentaire à domicile
  • Réception antérieure d'un vaccin expérimental contre le VRS
  • Réception antérieure ou administration prévue d'un médicament anti-VRS (ribavirine) ou d'un produit d'anticorps contre le VRS, y compris l'immunoglobuline contre le VRS (RSV Ig) ou l'anticorps monoclonal contre le VRS (RSV mAb)
  • Réception antérieure d'immunoglobuline ou de tout produit d'anticorps au cours des 6 derniers mois
  • Réception antérieure de tout autre produit sanguin au cours des 6 derniers mois
  • Réaction anaphylactique antérieure
  • Effet indésirable antérieur associé au vaccin de grade 3 ou supérieur
  • Hypersensibilité connue à tout composant du vaccin
  • Membre d'un ménage qui contient un nourrisson âgé de moins de 12 mois à la date de l'inoculation jusqu'au 10e jour après l'inoculation

  • Membre d'un ménage qui, à la date de l'inoculation jusqu'au 10e jour après l'inoculation, contient une personne immunodéprimée, y compris, mais sans s'y limiter :

    • une personne infectée par le VIH
    • une personne qui a reçu une chimiothérapie dans les 12 mois précédant l'inscription
    • une personne recevant des agents immunosuppresseurs
    • une personne vivant avec une greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
  • Fréquentera une garderie qui ne sépare pas les enfants par âge et qui contient un nourrisson âgé de moins de 12 mois à la date de l'inoculation jusqu'au 10e jour après l'inoculation

  • Réception de l'un des éléments suivants avant l'inscription :

    • tout vaccin inactivé ou vaccin antirotavirus vivant atténué dans les 14 jours précédents, ou
    • tout vaccin vivant, autre que le vaccin antirotavirus, dans les 28 jours précédents, ou
    • un autre vaccin expérimental ou médicament expérimental dans les 28 jours précédents, ou
    • salicylate (aspirine) ou produits contenant du salicylate au cours des 28 derniers jours

  • Administration programmée de l'un des éléments suivants après l'inoculation planifiée :

    • vaccin inactivé ou vaccin antirotavirus vivant atténué dans les 14 jours suivant, ou
    • tout vaccin vivant autre que le rotavirus dans les 28 jours suivant, ou
    • un autre vaccin expérimental ou médicament expérimental dans les 28 jours suivant

  • Réception de l'un des médicaments suivants dans les 3 jours suivant l'inscription à l'étude :

    • agents systémiques antibactériens, antiviraux, antifongiques, antiparasitaires ou antituberculeux, que ce soit pour le traitement ou la prophylaxie, ou
    • médicaments intranasaux, ou
    • autres médicaments sur ordonnance, à l'exception des médicaments concomitants autorisés énumérés ci-dessous :
    • Les médicaments concomitants autorisés (sur ordonnance ou en vente libre) comprennent les suppléments nutritionnels, les médicaments contre le reflux gastro-œsophagien, les gouttes pour les yeux et les médicaments topiques, y compris (mais sans s'y limiter) les stéroïdes cutanés (topiques), les antibiotiques topiques et les agents antifongiques topiques.

  • L'un des événements suivants au moment de l'inscription :

    • fièvre (température temporale ou rectale supérieure ou égale à 100,4 °F), ou
    • signes ou symptômes des voies respiratoires supérieures (rhinorrhée, toux ou pharyngite) ou
    • congestion nasale suffisamment importante pour interférer avec une inoculation réussie, ou
    • otite moyenne

Critères d'inclusion pour les nourrissons et les enfants séronégatifs pour le VRS :

  • Âgé supérieur ou égal à 6 mois et âgé de moins de 25 mois au moment de l'inoculation
  • Les échantillons de sérum de dépistage et de pré-inoculation pour les anticorps neutralisant le VRS sont obtenus pas plus de 42 jours avant l'inoculation
  • Séronégatif pour l'anticorps anti-VRS, défini comme un titre sérique d'anticorps neutralisant le VRS inférieur à 1:40
  • En bonne santé sur la base de l'examen du dossier médical, des antécédents et de l'examen physique au moment de l'inoculation
  • A reçu des vaccinations de routine adaptées à l'âge selon le calendrier de vaccination recommandé par l'ACIP pour les enfants et les adolescents âgés de 18 ans ou moins

  • Croissance normale pour l'âge, comme démontré sur une courbe de croissance standard, ET

    • Si moins d'un an : a une taille et un poids actuels supérieurs au 5e centile pour l'âge
    • Si supérieur ou égal à 1 an : a une taille et un poids actuels supérieurs au 3e centile pour l'âge
  • Devrait être disponible pour la durée de l'étude
  • Le parent/tuteur est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion pour les nourrissons et les enfants séronégatifs pour le VRS :

  • Né à moins de 34 semaines de gestation
  • Né à moins de 37 semaines de gestation, et à la date d'inoculation moins de 1 an
  • Antécédents maternels de test VIH positif
  • Preuve de maladie chronique
  • Infection connue ou suspectée ou altération des fonctions immunologiques
  • Receveur d'une greffe de moelle osseuse/d'organe solide
  • Malformations congénitales majeures, y compris fente palatine congénitale ou anomalies cytogénétiques
  • Trouble du développement suspecté ou documenté, retard ou autre problème de développement
  • Anomalie cardiaque nécessitant un traitement
  • Maladie pulmonaire ou maladie réactive des voies respiratoires
  • Plus d'un épisode de respiration sifflante au cours de la première année de vie
  • Épisode de respiration sifflante ou traitement bronchodilatateur reçu au cours des 12 derniers mois
  • Épisode de respiration sifflante ou traitement bronchodilatateur après l'âge de 12 mois
  • Réception antérieure d'une oxygénothérapie supplémentaire à domicile
  • Réception antérieure d'un vaccin expérimental contre le VRS
  • Réception antérieure ou administration prévue d'un produit d'anticorps anti-VRS, y compris la ribavirine, le RSV Ig ou le RSV mAb
  • Réception antérieure d'immunoglobuline ou de tout produit d'anticorps au cours des 6 derniers mois
  • Réception antérieure de tout produit sanguin au cours des 6 derniers mois
  • Réaction anaphylactique antérieure
  • Effet indésirable antérieur associé au vaccin de grade 3 ou supérieur
  • Hypersensibilité connue à tout composant du produit à l'étude
  • Membre d'un ménage qui contient un nourrisson âgé de moins de 6 mois à la date de l'inoculation jusqu'au 28e jour après l'inoculation

  • Membre d'un ménage qui, à la date de l'inoculation jusqu'au 28e jour après l'inoculation, contient une personne immunodéprimée, y compris, mais sans s'y limiter :

    • une personne infectée par le VIH
    • une personne atteinte d'un cancer et ayant reçu une chimiothérapie dans les 12 mois précédant l'inscription
    • une personne vivant avec une greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
  • Fréquente une garderie qui ne sépare pas les enfants par âge et qui contient un nourrisson de moins de 6 mois à la date de l'inoculation jusqu'au 28e jour après l'inoculation

  • Réception de l'un des éléments suivants avant l'inscription :

    • tout vaccin inactivé ou vaccin antirotavirus vivant atténué dans les 14 jours précédents, ou
    • tout vaccin vivant, autre que le vaccin antirotavirus, dans les 28 jours précédents, ou
    • un autre vaccin expérimental ou médicament expérimental dans les 28 jours précédents, ou
    • salicylate (aspirine) ou produits contenant du salicylate au cours des 28 derniers jours

  • Administration programmée de l'un des éléments suivants après l'inoculation planifiée

    • vaccin inactivé ou vaccin antirotavirus vivant atténué dans les 14 jours suivant, ou
    • tout vaccin vivant autre que le rotavirus dans les 28 jours suivant, ou
    • un autre vaccin expérimental ou médicament expérimental dans les 56 jours suivant

  • Réception de l'un des médicaments suivants dans les 3 jours suivant l'inscription à l'étude :

    • agents systémiques antibactériens, antiviraux, antifongiques, antiparasitaires ou antituberculeux, que ce soit pour le traitement ou la prophylaxie, ou
    • médicaments intranasaux, ou
    • autres médicaments sur ordonnance, à l'exception des médicaments concomitants autorisés énumérés ci-dessous :
    • Les médicaments concomitants autorisés (sur ordonnance ou en vente libre) comprennent les suppléments nutritionnels, les médicaments contre le reflux gastro-œsophagien, les gouttes pour les yeux et les médicaments topiques, y compris (mais sans s'y limiter) les stéroïdes cutanés (topiques), les antibiotiques topiques et les agents antifongiques topiques.

  • L'un des événements suivants au moment de l'inscription :

    • fièvre (température temporale ou rectale supérieure ou égale à 100,4 °F), ou
    • signes ou symptômes des voies respiratoires supérieures (rhinorrhée, toux ou pharyngite) ou
    • congestion nasale suffisamment importante pour interférer avec une inoculation réussie, ou
    • otite moyenne

Critères d'inclusion pour les enfants séronégatifs pour le VRS participant à une deuxième saison de surveillance du VRS :

  • Participants séronégatifs pour le VRS qui ont terminé la partie initiale de l'étude sur la surveillance de la saison du VRS et dont le parent/tuteur est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Devrait être disponible au cours de la deuxième année de surveillance du VRS

Critères d'exclusion pour les enfants séronégatifs pour le VRS participant à une deuxième saison de surveillance du VRS :

  • Actuellement inscrit à une autre étude sur le VRS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : vaccin RSV 6120/∆NS2/1030s
Les enfants séropositifs pour le VRS recevront une dose unique de 10 ^ 5,7 unités formant plaque (PFU) du vaccin VRS 6120/∆NS2/1030s à l'entrée dans l'étude (jour 0).
Biologique: RSV 6120/∆NS2/1030s
Livré sous forme de gouttes nasales
Comparateur placebo: Groupe 1 : Placebo
Les enfants séropositifs pour le VRS recevront une dose unique de placebo à l'entrée dans l'étude (jour 0).
Biologique: Placebo
Livré sous forme de gouttes nasales
Expérimental: Groupe 2 : vaccin RSV 6120/∆NS2/1030s
Les nourrissons et les enfants séronégatifs pour le VRS recevront une dose unique de 10 ^ 5,0 PFU du vaccin RSV 6120/∆NS2/1030s à l'entrée dans l'étude (jour 0).
Biologique: RSV 6120/∆NS2/1030s
Livré sous forme de gouttes nasales
Comparateur placebo: Groupe 2 : Placebo
Les nourrissons et les enfants séronégatifs pour le VRS recevront une dose unique de placebo au début de l'étude (jour 0).
Biologique: Placebo
Livré sous forme de gouttes nasales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) sollicités par niveau - (participants séropositifs pour le VRS)
Délai: Mesuré jusqu'au jour 10
Les événements indésirables sollicités comprennent la fièvre ; otite moyenne; maladie des voies respiratoires supérieures (URI); maladie des voies respiratoires inférieures (LRI) et toux (sans LRI) telles que définies à l'annexe IV du document de protocole. Le nombre de participants ayant subi des événements indésirables sollicités a été présenté. Un participant n'a été compté qu'une seule fois dans chaque catégorie d'EI sollicitée, et c'est dans la ligne correspondant à l'événement indésirable de grade le plus élevé qu'il a eu dans cette catégorie. Ces événements ont été classés (grade 1-léger à grade 4-menaçant le pronostic vital) selon le système de classement défini par le protocole décrit dans les tableaux 21 et 22 du document de protocole.
Mesuré jusqu'au jour 10
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) sollicités par niveau - (participants séronégatifs au VRS)
Délai: Mesuré jusqu'au jour 28
Les événements indésirables sollicités comprennent la fièvre ; otite moyenne; maladie des voies respiratoires supérieures (URI); maladie des voies respiratoires inférieures (LRI) et toux (sans LRI) telles que définies à l'annexe IV du document de protocole . Le nombre de participants ayant subi des événements indésirables sollicités a été présenté. Un participant n'a été compté qu'une seule fois dans chaque catégorie d'EI sollicitée, et c'est dans la ligne correspondant à l'événement indésirable de grade le plus élevé qu'il a eu dans cette catégorie. Ces événements ont été classés (grade 1-léger à grade 4-menaçant le pronostic vital) selon le système de classement défini par le protocole décrit dans les tableaux 21 et 22 du document de protocole.
Mesuré jusqu'au jour 28
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non sollicités - (participants séropositifs pour le VRS)
Délai: Mesuré jusqu'au jour 10
Les événements indésirables non sollicités étaient d'autres événements, non inclus dans les EI sollicités. Le nombre de participants ayant subi des événements indésirables non sollicités a été présenté.
Mesuré jusqu'au jour 10
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non sollicités - (participants séronégatifs au VRS)
Délai: Mesuré jusqu'au jour 28
Les événements indésirables non sollicités étaient d'autres événements, non inclus dans les EI sollicités. Le nombre de participants ayant subi des événements indésirables non sollicités a été présenté.
Mesuré jusqu'au jour 28
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) (participants séropositifs pour le VRS)
Délai: Mesuré jusqu'au jour 28

Un événement indésirable grave (EIG) est un EI, qu'il soit considéré comme lié au produit à l'étude ou non, qui :

  • Résultats de décès pendant la période de surveillance définie par le protocole ;
  • Met la vie en danger : défini comme un événement au cours duquel le patient courait un risque immédiat de décès au moment de l'événement ; il ne fait pas référence à un événement qui, hypothétiquement, aurait pu causer la mort s'il était plus grave ;
  • Nécessite une hospitalisation (ou une prolongation de l'hospitalisation existante) : défini comme au moins une nuitée à l'hôpital ou au service des urgences pour un traitement qui aurait été inapproprié s'il avait été administré en ambulatoire ;
  • Entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ;
  • Est une anomalie congénitale ou malformation congénitale, OU
  • Est un événement médical important qui peut ne pas mettre immédiatement la vie en danger ou entraîner la mort ou l'hospitalisation, mais peut mettre en danger le patient ou peut nécessiter une intervention pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Mesuré jusqu'au jour 28
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) (participants séronégatifs pour le VRS)
Délai: Mesuré jusqu'au jour 56

Un événement indésirable grave (EIG) est un EI, qu'il soit considéré comme lié au produit à l'étude ou non, qui :

  • Résultats de décès pendant la période de surveillance définie par le protocole ;
  • Met la vie en danger : défini comme un événement au cours duquel le patient courait un risque immédiat de décès au moment de l'événement ; il ne fait pas référence à un événement qui, hypothétiquement, aurait pu causer la mort s'il était plus grave ;
  • Nécessite une hospitalisation (ou une prolongation de l'hospitalisation existante) : défini comme au moins une nuitée à l'hôpital ou au service des urgences pour un traitement qui aurait été inapproprié s'il avait été administré en ambulatoire ;
  • Entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ;
  • Est une anomalie congénitale ou malformation congénitale, OU
  • Est un événement médical important qui peut ne pas mettre immédiatement la vie en danger ou entraîner la mort ou l'hospitalisation, mais peut mettre en danger le patient ou peut nécessiter une intervention pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Mesuré jusqu'au jour 56
Fréquence d'infection par le virus du vaccin VRS (sujets séropositifs pour le VRS)
Délai: Mesuré jusqu'au jour 28
Tel que défini comme 1) virus vaccinal identifié dans un lavage nasal (résultat binaire basé sur les lavages nasaux effectués tout au long de la période d'étude ; le lavage nasal du jour 0 sera compté comme référence) et/ou 2) supérieur ou égal à 4 fois augmentation du titre d'anticorps neutralisant le VRS et/ou du titre du dosage immuno-enzymatique (ELISA) sérique à la protéine F du VRS entre l'entrée dans l'étude et le jour 28 de l'étude.
Mesuré jusqu'au jour 28
Fréquence de l'infection par le virus du vaccin VRS (sujets séronégatifs pour le VRS)
Délai: Mesuré jusqu'au jour 56
Tel que défini comme 1) virus vaccinal identifié dans un lavage nasal (résultat binaire basé sur les lavages nasaux effectués tout au long de la période d'étude ; le lavage nasal du jour 0 sera compté comme référence) et/ou 2) supérieur ou égal à 4 fois augmentation du titre d'anticorps neutralisant le VRS et/ou du titre de dosage immuno-enzymatique (ELISA) sérique à la protéine F du VRS entre l'entrée dans l'étude et le 56e jour d'étude.
Mesuré jusqu'au jour 56
Titre maximal de l'excrétion du virus vaccinal mesuré par culture (sujets séropositifs pour le VRS)
Délai: Mesuré aux jours 0, 3, 4, 5, 6, 7 et 10
Il s'agit de la moyenne de la valeur la plus élevée par participant du titre de virus vaccinal excrété. Il a été mesuré par la culture. Seuls les participants répondant à la définition d'infection par le virus du vaccin ont été inclus.
Mesuré aux jours 0, 3, 4, 5, 6, 7 et 10
Titre maximal de l'excrétion du virus vaccinal mesuré par transcription inverse de la réaction en chaîne par polymérase (sujets séropositifs pour le VRS)
Délai: Mesuré aux jours 0, 3, 4, 5, 6, 7 et 10
Il s'agit de la moyenne de la valeur la plus élevée par participant du titre de virus vaccinal excrété. Elle a été mesurée par amplification en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR). Seuls les participants répondant à la définition d'infection par le virus du vaccin ont été inclus.
Mesuré aux jours 0, 3, 4, 5, 6, 7 et 10
Durée de l'excrétion du virus vaccinal dans les lavages nasaux (sujets séropositifs pour le VRS)
Délai: Mesuré aux jours 0, 3, 4, 5, 6, 7 et 10. Le dernier jour positif est signalé.
Comme déterminé par a) la culture et b) la réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR)
Mesuré aux jours 0, 3, 4, 5, 6, 7 et 10. Le dernier jour positif est signalé.
Titre maximal du virus vaccinal excrété par culture (sujets séronégatifs pour le VRS)
Délai: Mesuré aux jours 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 et 28
Il s'agit de la moyenne de la valeur la plus élevée par participant du titre de virus vaccinal excrété. Il a été mesuré par la culture. Seuls les participants répondant à la définition d'infection par le virus du vaccin ont été inclus.
Mesuré aux jours 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 et 28
Titre maximal du virus vaccinal excrété par réaction en chaîne par polymérase par transcription inverse (sujets séronégatifs pour le VRS)
Délai: Mesuré aux jours 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 et 28
Il s'agit de la moyenne de la valeur la plus élevée par participant du titre de virus vaccinal excrété. Elle a été mesurée par amplification en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR). Seuls les participants répondant à la définition d'infection par le virus du vaccin ont été inclus.
Mesuré aux jours 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 et 28
Durée de l'excrétion du virus vaccinal dans les lavages nasaux (sujets séronégatifs pour le VRS)
Délai: Mesuré aux jours 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 et 28. Lat day positif est signalé
Comme déterminé par a) la culture et b) la réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR)
Mesuré aux jours 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 et 28. Lat day positif est signalé
Nombre de participants avec une augmentation supérieure ou égale à 4 fois des titres sériques d'anticorps neutralisant le VRS et/ou des titres sériques d'anticorps contre la glycoprotéine F du VRS (sujets séropositifs pour le VRS)
Délai: Mesuré au jour 0 et au jour 28
Les titres sériques d'anticorps neutralisant le VRS ont été évalués par un dosage du titre de neutralisation par réduction de la plaque du VRS à 60 % (RSV-PRNT) et un dosage immuno-enzymatique (ELISA). Les réponses d'anticorps ont été définies comme une augmentation supérieure ou égale à 4 fois du titre dans des échantillons appariés, entre les points de temps de pré-inoculation et de post-inoculation.
Mesuré au jour 0 et au jour 28
Nombre de participants avec une augmentation supérieure ou égale à 4 fois des titres sériques d'anticorps neutralisant le VRS et/ou des titres sériques d'anticorps contre la glycoprotéine F du VRS (sujets séronégatifs pour le VRS)
Délai: Mesuré au jour 0 et au jour 56
Les titres sériques d'anticorps neutralisant le VRS ont été évalués par un dosage du titre de neutralisation par réduction de la plaque du VRS à 60 % (RSV-PRNT) et un dosage immuno-enzymatique (ELISA). Les réponses d'anticorps ont été définies comme une augmentation supérieure ou égale à 4 fois du titre dans des échantillons appariés, entre les points de temps de pré-inoculation et de post-inoculation.
Mesuré au jour 0 et au jour 56
Titre d'anticorps sériques neutralisant le VRS et titres d'anticorps sériques d'immunoglobuline G (IgG) contre le dosage immuno-enzymatique de la glycoprotéine RSV F (sujets séropositifs pour le VRS)
Délai: Mesuré au jour 28
Les titres sériques d'anticorps neutralisant le VRS ont été évalués par un test de titrage de neutralisation de la réduction de la plaque VRS à 60 % (RSV-PRNT). Les titres d'anticorps sériques contre la glycoprotéine F du RSV ont été évalués par ELISA.
Mesuré au jour 28
Titres d'anticorps sériques neutralisant le VRS et titres d'anticorps sériques d'immunoglobuline G (IgG) contre le dosage immuno-enzymatique de la glycoprotéine RSV F (sujets séronégatifs pour le VRS)
Délai: Mesuré au jour 56
Les titres sériques d'anticorps neutralisant le VRS ont été évalués par un test de titrage de neutralisation de la réduction de la plaque VRS à 60 % (RSV-PRNT). Les titres d'anticorps sériques contre la glycoprotéine F du RSV ont été évalués par ELISA.
Mesuré au jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de receveurs de vaccins et de placebos séronégatifs pour le VRS (groupe 2) qui subissent une infection naturelle par le VRS wt au cours de la première saison du VRS
Délai: Mesuré jusqu'à la dernière visite d'étude des participants, jusqu'à un total de 6 à 13 mois après l'entrée à l'étude, selon le moment où les participants se sont inscrits à l'étude.
Tel que défini comme 1) VRS identifié dans un lavage nasal (résultat binaire basé sur des lavages nasaux effectués tout au long de la période de surveillance du VRS ; ou 2) une augmentation supérieure ou égale à 4 fois du titre d'anticorps neutralisant le VRS ou d'anticorps IgG sériques contre le VRS F titre de la saison de surveillance pré- à post-VRS
Mesuré jusqu'à la dernière visite d'étude des participants, jusqu'à un total de 6 à 13 mois après l'entrée à l'étude, selon le moment où les participants se sont inscrits à l'étude.
Fréquence des maladies respiratoires et fébriles symptomatiques nécessitant une assistance médicale chez les receveurs de vaccin et de placebo séronégatifs pour le VRS (groupe 2) qui ont été infectés naturellement par le VRS wt au cours de la première saison du VRS
Délai: Mesuré jusqu'à la dernière visite d'étude des participants, jusqu'à un total de 6 à 13 mois après l'entrée à l'étude, selon le moment où les participants s'inscrivent à l'étude.
Le nombre de participants qui avaient une maladie respiratoire et fébrile symptomatique associée au VRS (MAARI) parmi ceux qui présentaient des indicateurs d'infection naturelle par le VRS wt a été présenté. L'infection naturelle par le wt RSV pendant la surveillance de la saison du RSV a été définie comme la détection du RSV dans les lavages nasaux recueillis lors des visites de maladie pour les événements MAARI ou une augmentation > 4 fois supérieure des anticorps sériques de la saison pré- à post-RSV en l'absence de RSV - les événements médicaux associés.
Mesuré jusqu'à la dernière visite d'étude des participants, jusqu'à un total de 6 à 13 mois après l'entrée à l'étude, selon le moment où les participants s'inscrivent à l'étude.
Gravité des maladies respiratoires et fébriles symptomatiques nécessitant une assistance médicale chez les receveurs de vaccin et de placebo séronégatifs pour le VRS (groupe 2) qui ont été infectés naturellement par le VRS wt au cours de la première saison du VRS
Délai: Mesuré au cours de la dernière visite d'étude des participants, jusqu'à un total de 6 à 13 mois après l'entrée dans l'étude, selon le moment où les participants s'inscrivent à l'étude
Le nombre de participants qui avaient une maladie respiratoire et fébrile symptomatique associée au VRS (MAARI) parmi ceux qui présentaient des indicateurs d'infection naturelle par le VRS wt a été présenté. L'infection naturelle par le wt RSV pendant la surveillance de la saison du RSV a été définie comme la détection du RSV dans les lavages nasaux recueillis lors des visites de maladie pour les événements MAARI ou une augmentation > 4 fois supérieure des anticorps sériques de la saison pré- à post-RSV en l'absence de RSV - les événements médicaux associés. Un participant n'a été compté qu'une seule fois dans chaque catégorie MAARI, et c'était dans la ligne correspondant à l'événement indésirable de grade le plus élevé qu'il avait dans cette catégorie. Ces événements ont été classés (grade 1-léger à grade 4-menaçant le pronostic vital) selon le système de notation défini par le protocole décrit dans le tableau 21 et le tableau 22 du document de protocole. Évalué par le système de notation déterminé par le protocole
Mesuré au cours de la dernière visite d'étude des participants, jusqu'à un total de 6 à 13 mois après l'entrée dans l'étude, selon le moment où les participants s'inscrivent à l'étude
Titres sériques d'anticorps neutralisant le VRS et titres d'anticorps sériques d'immunoglobuline G (IgG) contre le dosage immuno-enzymatique (ELISA) de la glycoprotéine du VRS chez les sujets (séronégatifs au VRS) infectés par le VRS wt pendant la surveillance du VRS
Délai: Période de surveillance pré-VRS mesurée (référence) et période de surveillance post-VRS (4 à 6 mois après la référence)
Les anticorps ont été évalués par RSV-neutralizing Antibody and Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA). Une réponse a été définie comme une augmentation supérieure ou égale à 4 fois du titre dans des échantillons appariés, entre les points temporels de surveillance avant et après le VRS.
Période de surveillance pré-VRS mesurée (référence) et période de surveillance post-VRS (4 à 6 mois après la référence)
Nombre de participants avec une augmentation supérieure ou égale à 4 fois des titres sériques d'anticorps neutralisant le VRS et/ou des titres sériques d'anticorps contre la glycoprotéine F du VRS chez les sujets séronégatifs au VRS (groupe 2) infectés par le VRS wt pendant la surveillance du VRS
Délai: Période de surveillance mesurée avant le VRS (ligne de base) et période de surveillance après le VRS (4 à 6 mois après la ligne de base)
Les titres sériques d'anticorps neutralisant le VRS ont été évalués par un dosage du titre de neutralisation par réduction de la plaque du VRS à 60 % (RSV-PRNT) et un dosage immuno-enzymatique (ELISA). Les réponses d'anticorps ont été définies comme une augmentation supérieure ou égale à 4 fois du titre dans des échantillons appariés, entre la surveillance pré-RSV et les points temporels de surveillance post-RSV parmi ceux qui présentaient des indicateurs d'infection naturelle par wt RSV. L'infection naturelle par le wt RSV pendant la surveillance de la saison du RSV a été définie comme la détection du RSV dans les lavages nasaux recueillis lors des visites de maladie pour les événements MAARI ou une augmentation > 4 fois supérieure des anticorps sériques de la saison pré- à post-RSV en l'absence de RSV - événements médicaux associés
Période de surveillance mesurée avant le VRS (ligne de base) et période de surveillance après le VRS (4 à 6 mois après la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruth A. Karron, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2017

Première publication (Réel)

29 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIR 322

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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