Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A légúti szincitiális vírus vakcina (RSV 6120/∆NS2/1030s) fertőzőképességének, biztonságosságának és immunogenitásának értékelése RSV-szeropozitív gyermekeknél és RSV-szeronegatív csecsemőknél és gyermekeknél

2023. július 13. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fázisú, placebo-kontrollos vizsgálat egyetlen dózisú rekombináns élő-gyengített légúti szincitiális vírus vakcina fertőzőképességéről, biztonságosságáról és immunogenitásáról. 12-59 hónapos korig és RSV-szeronegatív csecsemők és 6-24 hónapos gyermekek

A vizsgálat célja egy rekombináns, élő, legyengített légúti syncytial vírus (RSV) vakcina (RSV 6120/∆NS2/1030s) egyetlen dózisának fertőzőképességének, biztonságosságának és immunogenitásának értékelése RSV-szeropozitív 12-59 éves gyermekeknél. hónapos korúak és RSV-szeronegatív csecsemők és 6-24 hónapos gyermekek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy rekombináns, élő attenuált RSV-vakcina (RSV 6120/∆NS2/1030s) egyetlen dózisának fertőzőképességét, biztonságosságát és immunogenitását fogja értékelni 12-59 hónapos RSV-szeropozitív gyermekeknél és RSV-szeronegatív csecsemőknél és 6-24 hónapos gyermekek.

A vakcinát lépcsőzetesen értékelik, kezdve RSV-szeropozitív gyermekeknél (1. csoport), majd RSV-szeronegatív csecsemőknél és gyermekeknél (2. csoport). Minden csoportban véletlenszerűen beosztják a résztvevőket, hogy egyszeri adag RSV 6120/∆NS2/1030s vakcinát vagy placebót kapjanak a vizsgálatba való belépéskor (0. nap).

A résztvevőket az RSV-szezonon kívül április 1. és október 31. között írják be a vizsgálatba. Az 1. csoportot (RSV-szeropozitív gyermekek) 28 napig követik. A 2. csoport (RSV-szeronegatív csecsemők és gyermekek) mindaddig a vizsgálatban marad, amíg be nem fejezik az RSV utáni szezonlátogatást.

A 2. csoport résztvevői részt vehetnek az RSV felügyelet egy opcionális második szezonjában a jelentkezést követő második év november és március között.

Az összes résztvevő tanulmányi látogatása tartalmazhat klinikai értékelést, vérvételt és orrmosást. Ezenkívül a vizsgálat során a résztvevők szüleivel vagy gyámjaival a vizsgálat során különböző időpontokban kapcsolatba lépnek a résztvevők egészségi állapotának figyelemmel kísérése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok RSV-szeropozitív gyermekek számára:

  • 12 hónapos vagy annál nagyobb és 60 hónaposnál fiatalabb az oltás időpontjában
  • Az RSV-t semlegesítő antitestekre vonatkozó szűrőszérummintát az oltás naptári évében kell venni
  • Szeropozitív RSV-antitestre, szérum RSV-neutralizáló antitest-titerként definiálva 1:40-nél nagyobb vagy egyenlő
  • Az oltás előtti szérummintát az RSV-neutralizáló antitestek teszteléséhez legfeljebb 56 nappal az oltás előtt kell venni
  • Jó egészségnek örvend a kórlap, anamnézis és az oltáskori fizikális vizsgálat alapján
  • Életkoruknak megfelelő rutin immunizálást kapott az Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága (ACIP) 18 éves vagy annál fiatalabb gyermekek és serdülők számára javasolt védőoltási menetrendje alapján
  • Normálisan növekszik az életkorhoz képest, amint azt egy szabványos növekedési diagram mutatja, és jelenlegi magassága és súlya meghaladja az életkor 3. százalékát
  • Várhatóan rendelkezésre áll a vizsgálat idejére
  • A szülő/gondviselő hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok RSV-szeropozitív gyermekek számára:

  • Kevesebb, mint 34 hetes terhességgel született
  • Az anya anamnézisében pozitív HIV-teszt
  • Krónikus betegség bizonyítéka
  • Az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása
  • Csontvelő/szilárd szervátültetés recipiens
  • Jelentős veleszületett rendellenességek, beleértve a veleszületett szájpadhasadékot vagy citogenetikai rendellenességeket
  • Gyanított vagy dokumentált fejlődési rendellenesség, késés vagy egyéb fejlődési probléma
  • Kezelést igénylő szívelégtelenség
  • Tüdőbetegség vagy reaktív légúti betegség
  • Egynél több sípoló epizód az első életévben
  • zihálás epizód vagy hörgőtágító kezelésben részesült az elmúlt 12 hónapban
  • zihálási epizód vagy hörgőtágító kezelésben részesült 12 hónapos kor után
  • Korábbi kiegészítő oxigénterápia otthoni körülmények között
  • Korábban kapott egy vizsgált RSV vakcinát
  • RSV ellenes gyógyszer (ribavirin) vagy RSV antitest termék, beleértve az RSV immunglobulint (RSV Ig) vagy RSV monoklonális antitestet (RSV mAb) korábbi kézhezvétele vagy tervezett beadása
  • Immunglobulin vagy bármely antitest termék korábbi kézhezvétele az elmúlt 6 hónapban
  • Bármilyen más vérkészítmény korábbi kézhezvétele az elmúlt 6 hónapban
  • Korábbi anafilaxiás reakció
  • Korábbi, vakcinával kapcsolatos mellékhatás, amely 3. fokozatú vagy magasabb volt
  • Ismert túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben
  • Olyan háztartás tagja, amelyben az oltás időpontjában 12 hónaposnál fiatalabb csecsemő az oltást követő 10. napig tart.

  • Egy olyan háztartás tagja, amely az oltás időpontjában az oltást követő 10. napig immunhiányos egyént tartalmaz, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • HIV-fertőzött személy
    • olyan személy, aki a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül kemoterápiában részesült
    • immunszuppresszív szereket kapó személy
    • szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáción átesett személy
  • Olyan napközi intézménybe fog járni, amely nem választja el a gyermekeket életkor szerint, és ahol az oltás időpontjában 12 hónaposnál fiatalabb csecsemő az oltást követő 10. napig tart.

  • Jelentkezés előtt az alábbiak valamelyikének átvétele:

    • bármely inaktivált vakcina vagy élő attenuált rotavírus vakcina az azt megelőző 14 napon belül, vagy
    • bármely élő vakcina, kivéve a rotavírus elleni vakcinát, az azt megelőző 28 napon belül, vagy
    • másik vizsgálati oltóanyag vagy vizsgálati gyógyszer az azt megelőző 28 napon belül, vagy
    • szalicilát (aszpirin) vagy szalicilát tartalmú termékek az elmúlt 28 napban

  • Az alábbiak bármelyikének tervezett beadása a tervezett oltás után:

    • inaktivált vakcina vagy élő attenuált rotavírus vakcina az azt követő 14 napon belül, vagy
    • bármely, a rotavíruson kívüli élő vakcina az azt követő 28 napon belül, vagy
    • egy másik vizsgálati vakcina vagy vizsgálati gyógyszer az azt követő 28 napon belül

  • Az alábbi gyógyszerek bármelyikének átvétele a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 napon belül:

    • szisztémás antibakteriális, vírusellenes, gombaellenes, parazitaellenes vagy tuberkulózis elleni szerek, akár kezelésre, akár megelőzésre, vagy
    • intranazális gyógyszerek, ill
    • egyéb vényköteles gyógyszerek, kivéve az alábbiakban felsorolt, engedélyezett egyidejű gyógyszereket:
    • Az engedélyezett egyidejű gyógyszerek (vényköteles vagy nem vényköteles) magukban foglalják a táplálék-kiegészítőket, a gyomor-nyelőcső reflux kezelésére szolgáló gyógyszereket, a szemcseppeket és a helyi gyógyszereket, beleértve (de nem kizárólagosan) a bőrön alkalmazott (topikus) szteroidokat, helyi antibiotikumokat és helyi gombaellenes szereket.

  • Az alábbi események bármelyike ​​a jelentkezéskor:

    • láz (idõbeli vagy rektális hõmérséklet legalább 100,4 °F), vagy
    • felső légúti jelek vagy tünetek (rhinorrhoea, köhögés vagy pharyngitis), ill
    • orrdugulás elég jelentős ahhoz, hogy akadályozza a sikeres oltást, ill
    • középfülgyulladás

Bevonási kritériumok RSV-szeronegatív csecsemők és gyermekek számára:

  • 6 hónaposnál nagyobb vagy egyenlő, és 25 hónaposnál fiatalabb az oltás időpontjában
  • Szűrő és beoltás előtti szérummintákat az RSV-t semlegesítő antitestek kimutatására legfeljebb 42 nappal az oltás előtt kell venni
  • Szeronegatív az RSV-antitestre, 1:40-nél kisebb szérum RSV-neutralizáló antitest-titerként
  • Jó egészségnek örvend a kórlap, anamnézis és az oltáskori fizikális vizsgálat alapján
  • Az életkornak megfelelő rutin védőoltásokban részesült az ACIP 18 éves vagy annál fiatalabb gyermekek és serdülők számára ajánlott védőoltási ütemterv alapján

  • Az életkorhoz képest normálisan növekszik, amint azt egy szabványos növekedési diagram mutatja, ÉS

    • Ha 1 évesnél fiatalabb: jelenlegi magassága és súlya meghaladja az életkor 5. percentilisét
    • Ha 1 évesnél nagyobb vagy egyenlő: jelenlegi magassága és súlya meghaladja az életkor 3. percentilisét
  • Várhatóan rendelkezésre áll a vizsgálat idejére
  • A szülő/gondviselő hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok RSV-szeronegatív csecsemők és gyermekek számára:

  • Kevesebb, mint 34 hetes terhességgel született
  • A terhesség 37. hetében született, és az oltás időpontjában 1 éves kor alatt
  • Az anya anamnézisében pozitív HIV-teszt
  • Krónikus betegség bizonyítéka
  • Ismert vagy gyanított fertőzés vagy az immunológiai funkciók károsodása
  • Csontvelő/szilárd szervátültetés recipiens
  • Jelentős veleszületett rendellenességek, beleértve a veleszületett szájpadhasadékot vagy citogenetikai rendellenességeket
  • Gyanított vagy dokumentált fejlődési rendellenesség, késés vagy egyéb fejlődési probléma
  • Kezelést igénylő szívelégtelenség
  • Tüdőbetegség vagy reaktív légúti betegség
  • Egynél több sípoló epizód az első életévben
  • zihálás epizód vagy hörgőtágító kezelésben részesült az elmúlt 12 hónapban
  • zihálási epizód vagy hörgőtágító kezelésben részesült 12 hónapos kor után
  • Korábbi kiegészítő oxigénterápia otthoni körülmények között
  • Korábban kapott egy vizsgált RSV vakcinát
  • RSV-ellenes antitest termék, beleértve a ribavirint, RSV Ig-t vagy RSV mAb-t, korábbi kézhezvétele vagy tervezett beadása
  • Immunglobulin vagy bármely antitest termék korábbi kézhezvétele az elmúlt 6 hónapban
  • Bármely vérkészítmény korábbi kézhezvétele az elmúlt 6 hónapban
  • Korábbi anafilaxiás reakció
  • Korábbi, vakcinával kapcsolatos mellékhatás, amely 3. fokozatú vagy magasabb volt
  • Ismert túlérzékenység bármely vizsgálati termék összetevőjével szemben
  • Olyan háztartás tagja, amelyben az oltás időpontjában 6 hónaposnál fiatalabb csecsemő az oltást követő 28. napig

  • Egy olyan háztartás tagja, amely az oltás időpontjában az oltást követő 28. napig immunhiányos egyént tartalmaz, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • HIV-fertőzött személy
    • olyan személy, aki daganatos betegségben szenved, és a felvételt megelőző 12 hónapon belül kemoterápiában részesült
    • szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáción átesett személy
  • Olyan óvodába látogat, ahol nem választják el a gyermekeket életkoruk szerint, és ahol az oltás időpontjában 6 hónaposnál fiatalabb csecsemő van az oltást követő 28. napig

  • Jelentkezés előtt az alábbiak valamelyikének átvétele:

    • bármely inaktivált vakcina vagy élő attenuált rotavírus vakcina az azt megelőző 14 napon belül, vagy
    • bármely élő vakcina, kivéve a rotavírus elleni vakcinát, az azt megelőző 28 napon belül, vagy
    • másik vizsgálati oltóanyag vagy vizsgálati gyógyszer az azt megelőző 28 napon belül, vagy
    • szalicilát (aszpirin) vagy szalicilát tartalmú termékek az elmúlt 28 napban

  • Az alábbiak bármelyikének tervezett beadása a tervezett oltás után

    • inaktivált vakcina vagy élő attenuált rotavírus vakcina az azt követő 14 napon belül, vagy
    • bármely, a rotavíruson kívüli élő vakcina az azt követő 28 napon belül, vagy
    • egy másik vizsgálati vakcina vagy vizsgálati gyógyszer az azt követő 56 napon belül

  • Az alábbi gyógyszerek bármelyikének átvétele a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 napon belül:

    • szisztémás antibakteriális, vírusellenes, gombaellenes, parazitaellenes vagy tuberkulózis elleni szerek, akár kezelésre, akár megelőzésre, vagy
    • intranazális gyógyszerek, ill
    • egyéb vényköteles gyógyszerek, kivéve az alábbiakban felsorolt, engedélyezett egyidejű gyógyszereket:
    • Az engedélyezett egyidejű gyógyszerek (vényköteles vagy nem vényköteles) magukban foglalják a táplálék-kiegészítőket, a gyomor-nyelőcső reflux kezelésére szolgáló gyógyszereket, a szemcseppeket és a helyi gyógyszereket, beleértve (de nem kizárólagosan) a bőrön alkalmazott (topikus) szteroidokat, helyi antibiotikumokat és helyi gombaellenes szereket.

  • Az alábbi események bármelyike ​​a jelentkezéskor:

    • láz (idõbeli vagy rektális hõmérséklet legalább 100,4 °F), vagy
    • felső légúti jelek vagy tünetek (rhinorrhoea, köhögés vagy pharyngitis), ill
    • orrdugulás elég jelentős ahhoz, hogy akadályozza a sikeres oltást, ill
    • középfülgyulladás

Bevonási kritériumok az RSV-szeronegatív gyermekek számára, akik részt vesznek az RSV megfigyelés második évadában:

  • Azok az RSV-szeronegatív résztvevők, akik elvégezték a vizsgálat kezdeti RSV szezonális megfigyelési részét, és akiknek szülője/gondviselője hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  • Várhatóan az RSV felügyelet második évében lesz elérhető

Kizárási kritériumok az RSV-szeronegatív gyermekek számára, akik részt vesznek az RSV megfigyelés második évadában:

  • Jelenleg egy másik RSV vizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: RSV 6120/∆NS2/1030s vakcina
Az RSV-szeropozitív gyermekek egyetlen adag 10^5,7 plakkképző egység (PFU) RSV 6120/∆NS2/1030s vakcinát kapnak a vizsgálatba való belépéskor (0. nap).
Biológiai: RSV 6120/∆NS2/1030s
Orrcsepp formájában szállítjuk
Placebo Comparator: 1. csoport: Placebo
Az RSV-szeropozitív gyermekek egyetlen adag placebót kapnak a vizsgálatba való belépéskor (0. nap).
Biológiai: Placebo
Orrcsepp formájában szállítjuk
Kísérleti: 2. csoport: RSV 6120/∆NS2/1030s vakcina
Az RSV-szeronegatív csecsemők és gyermekek egyszeri 10^5,0 adagot kapnak Az RSV 6120/∆NS2/1030s vakcina PFU-i a vizsgálatba való belépéskor (0. nap).
Biológiai: RSV 6120/∆NS2/1030s
Orrcsepp formájában szállítjuk
Placebo Comparator: 2. csoport: Placebo
Az RSV-szeronegatív csecsemők és gyermekek egyetlen adag placebót kapnak a vizsgálatba való belépéskor (0. nap).
Biológiai: Placebo
Orrcsepp formájában szállítjuk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kért nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma fokozatok szerint – (RSV-szeropozitív résztvevők)
Időkeret: A 10. napon mérve
A kért nemkívánatos események közé tartozik a láz; középfülgyulladás; felső légúti betegség (URI); alsó légúti betegség (LRI) és köhögés (LRI nélkül) a protokolldokumentum IV. függelékében meghatározottak szerint. Bemutatták azon résztvevők számát, akik kért nemkívánatos eseményeket tapasztaltak. Egy résztvevőt csak egyszer vettek figyelembe minden egyes kért AE kategóriában, és ez abban a sorban található, amely megfelel az adott kategóriában tapasztalt legmagasabb fokú nemkívánatos eseménynek. Ezeket az eseményeket osztályozták (1. fokozattól enyhétől 4. fokozatig - életveszélyes) a protokollban meghatározott osztályozási rendszert követve, amelyet a protokolldokumentum 21. és 22. táblázata vázol fel.
A 10. napon mérve
Kért nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma fokozatok szerint – (RSV-szeronegatív résztvevők)
Időkeret: 28. napig mérve
A kért nemkívánatos események közé tartozik a láz; középfülgyulladás; felső légúti betegség (URI); alsó légúti betegség (LRI) és köhögés (LRI nélkül) a protokolldokumentum IV. függelékében meghatározottak szerint. Bemutatták azon résztvevők számát, akik kért nemkívánatos eseményeket tapasztaltak. Egy résztvevőt csak egyszer vettek figyelembe minden egyes kért AE kategóriában, és ez abban a sorban található, amely megfelel az adott kategóriában tapasztalt legmagasabb fokú nemkívánatos eseménynek. Ezeket az eseményeket osztályozták (1. fokozattól enyhétől 4. fokozatig - életveszélyes) a protokollban meghatározott osztályozási rendszert követve, amelyet a protokolldokumentum 21. és 22. táblázata vázol fel.
28. napig mérve
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma – (RSV-szeropozitív résztvevők)
Időkeret: A 10. napon mérve
A nem kívánt nemkívánatos események egyéb események voltak, amelyek nem szerepeltek a kért mellékhatásokban. Bemutatták azoknak a résztvevőknek a számát, akik nem kívánt nemkívánatos eseményeket tapasztaltak.
A 10. napon mérve
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma – (RSV-szeronegatív résztvevők)
Időkeret: 28. napig mérve
A nem kívánt nemkívánatos események egyéb események voltak, amelyek nem szerepeltek a kért mellékhatásokban. Bemutatták azoknak a résztvevőknek a számát, akik nem kívánt nemkívánatos eseményeket tapasztaltak.
28. napig mérve
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma (RSV-szeropozitív résztvevők)
Időkeret: 28. napig mérve

A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, függetlenül attól, hogy kapcsolatban van-e a vizsgálati termékkel, vagy sem, amely:

  • A protokoll által meghatározott megfigyelés ideje alatt bekövetkezett halálesetek;
  • Életveszélyes-e: olyan eseményként definiálható, amelyben a beteg az esemény időpontjában a halál közvetlen veszélyének volt kitéve; nem utal olyan eseményre, amely feltételezhetően halált okozhatott volna, ha súlyosabb;
  • Fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel (vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását): legalább egy éjszakai tartózkodás a kórházban vagy a sürgősségi osztályon olyan kezelés céljából, amely járóbeteg-körülmények között nem lett volna megfelelő;
  • Tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez;
  • Veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, VAGY
  • Fontos egészségügyi esemény, amely nem feltétlenül közvetlen életveszélyt jelent, vagy halált vagy kórházi kezelést eredményezhet, de veszélyeztetheti a beteget, vagy beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​következmények valamelyikének megelőzésére.
28. napig mérve
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma (RSV-szeronegatív résztvevők)
Időkeret: Az 56. napon mérve

A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, függetlenül attól, hogy kapcsolatban van-e a vizsgálati termékkel, vagy sem, amely:

  • A protokoll által meghatározott megfigyelés ideje alatt bekövetkezett halálesetek;
  • Életveszélyes-e: olyan eseményként definiálható, amelyben a beteg az esemény időpontjában a halál közvetlen veszélyének volt kitéve; nem utal olyan eseményre, amely feltételezhetően halált okozhatott volna, ha súlyosabb;
  • Fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel (vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását): legalább egy éjszakai tartózkodás a kórházban vagy a sürgősségi osztályon olyan kezelés céljából, amely járóbeteg-körülmények között nem lett volna megfelelő;
  • Tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez;
  • Veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, VAGY
  • Fontos egészségügyi esemény, amely nem feltétlenül közvetlen életveszélyt jelent, vagy halált vagy kórházi kezelést eredményezhet, de veszélyeztetheti a beteget, vagy beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​következmények valamelyikének megelőzésére.
Az 56. napon mérve
Az RSV vakcinavírussal való fertőzés gyakorisága (RSV-szeropozitív alanyok)
Időkeret: 28. napig mérve
Meghatározása szerint 1) az orrmosás során azonosított vakcinavírus (bináris eredmény a vizsgálati időszak alatt végzett orrmosáson alapul; a 0. napi orrmosás számít kiindulási értéknek) és/vagy 2) 4-szeresnél nagyobb vagy azzal egyenlő az RSV-neutralizáló antitest-titer és/vagy a szérum enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) titerének emelkedése az RSV F-fehérjére a vizsgálat kezdetétől a 28. vizsgálati napig.
28. napig mérve
Az RSV vakcinavírussal való fertőzés gyakorisága (RSV-szeronegatív alanyok)
Időkeret: Az 56. napon mérve
A meghatározás szerint 1) az orrmosás során azonosított vakcinavírus (bináris eredmény a vizsgálati időszak alatt végzett orrmosáson alapul; a 0. napi orrmosás számít kiindulási értéknek) és/vagy 2) 4-szeresnél nagyobb vagy azzal egyenlő az RSV-neutralizáló antitest-titer és/vagy a szérum enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) titerének emelkedése az RSV F-fehérjére a vizsgálat kezdetétől az 56. vizsgálati napig.
Az 56. napon mérve
Az oltóvírus-leadás csúcstitere tenyészetben mérve (RSV-szeropozitív alanyok)
Időkeret: A 0., 3., 4., 5., 6., 7. és 10. napon mérve
Ez az egy résztvevőre jutó legmagasabb érték átlaga a leadott vakcinavírus titerében. Kultúrával mérték. Csak azok a résztvevők vettek részt, akik megfeleltek a vakcinavírussal való fertőzés definíciójának.
A 0., 3., 4., 5., 6., 7. és 10. napon mérve
A reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval mért vakcinavírus-leadás csúcstitere (RSV-szeropozitív alanyok)
Időkeret: A 0., 3., 4., 5., 6., 7. és 10. napon mérve
Ez az egy résztvevőre jutó legmagasabb érték átlaga a leadott vakcinavírus titerében. Ezt reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) mértük. Csak azok a résztvevők vettek részt, akik megfeleltek a vakcinavírussal való fertőzés definíciójának.
A 0., 3., 4., 5., 6., 7. és 10. napon mérve
Az oltóvírus ürítésének időtartama orröblítésben (RSV-szeropozitív alanyok)
Időkeret: A 0., 3., 4., 5., 6., 7. és 10. napon mérve. Az utolsó nap pozitív eredményt jelent.
Az a) tenyésztéssel és b) reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) meghatározott módon
A 0., 3., 4., 5., 6., 7. és 10. napon mérve. Az utolsó nap pozitív eredményt jelent.
A tenyészet által leadott vakcinavírus csúcstitere (RSV-szeronegatív alanyok)
Időkeret: Mérve a 0., 3., 5., 7., 10., 12., 14., 17. és 28. napon
Ez az egy résztvevőre jutó legmagasabb érték átlaga a leadott vakcinavírus titerében. Kultúrával mérték. Csak azok a résztvevők vettek részt, akik megfeleltek a vakcinavírussal való fertőzés definíciójának.
Mérve a 0., 3., 5., 7., 10., 12., 14., 17. és 28. napon
A reverz transzkripciós polimeráz láncreakció által leadott vakcinavírus csúcstitere (RSV-szeronegatív alanyok)
Időkeret: Mérve a 0., 3., 5., 7., 10., 12., 14., 17. és 28. napon
Ez az egy résztvevőre jutó legmagasabb érték átlaga a leadott vakcinavírus titerében. Ezt reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) mértük. Csak azok a résztvevők vettek részt, akik megfeleltek a vakcinavírussal való fertőzés definíciójának.
Mérve a 0., 3., 5., 7., 10., 12., 14., 17. és 28. napon
Az oltóvírus ürítésének időtartama orröblítésben (RSV-szeronegatív alanyok)
Időkeret: A mérés a 0., 3., 5., 7., 10., 12., 14., 17. és 28. napon történt.
Az a) tenyésztéssel és b) reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) meghatározott módon
A mérés a 0., 3., 5., 7., 10., 12., 14., 17. és 28. napon történt.
Azon résztvevők száma, akiknél a szérum RSV-semlegesítő antitest-titerek és/vagy az RSV F-glikoprotein elleni szérum antitest-titerek 4-szeresére emelkedtek (RSV-szeropozitív alanyok)
Időkeret: A 0. és a 28. napon mérve
A szérum RSV-neutralizáló antitest-titereket 60%-os RSV-plakk-redukciós neutralizációs titerrel (RSV-PRNT) és enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg. Az antitestválaszokat a párosított minták titerének négyszeres vagy nagyobb növekedéseként határozták meg, az oltás előtti és az oltás utáni időpontok között.
A 0. és a 28. napon mérve
Azon résztvevők száma, akiknél a szérum RSV-semlegesítő antitest-titerek és/vagy az RSV F-glikoprotein elleni szérum antitest-titerek 4-szeresére emelkedtek (RSV-szeronegatív alanyok)
Időkeret: A 0. és az 56. napon mérve
A szérum RSV-neutralizáló antitest-titereket 60%-os RSV-plakk-redukciós neutralizációs titerrel (RSV-PRNT) és enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg. Az antitestválaszokat a párosított minták titerének négyszeres vagy nagyobb növekedéseként határozták meg, az oltás előtti és az oltás utáni időpontok között.
A 0. és az 56. napon mérve
RSV-neutralizáló szérum antitest titer és immunglobulin G (IgG) szérum antitest titerek RSV F glikoprotein enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) (RSV-szeropozitív alanyok)
Időkeret: A mérés a 28. napon történt
A szérum RSV-neutralizáló antitest-titereket 60%-os RSV-plakk-redukciós neutralizációs titer (RSV-PRNT) vizsgálattal határoztuk meg. Az RSV F glikoprotein elleni szérum antitest-titereket ELISA-val határoztuk meg.
A mérés a 28. napon történt
RSV-neutralizáló szérum antitest titerek és immunglobulin G (IgG) szérum antitest titerek RSV F glikoprotein enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) (RSV-szeronegatív alanyok)
Időkeret: Az 56. napon mérve
A szérum RSV-neutralizáló antitest-titereket 60%-os RSV-plakk-redukciós neutralizációs titer (RSV-PRNT) vizsgálattal határoztuk meg. Az RSV F glikoprotein elleni szérum antitest-titereket ELISA-val határoztuk meg.
Az 56. napon mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RSV-szeronegatív (2. csoport) vakcina- és placebó-recipiensek száma, akik természetes Wt RSV-fertőzést tapasztaltak az első RSV-szezonban
Időkeret: A résztvevők utolsó tanulmányi látogatása során mérve, összesen 6-13 hónappal a vizsgálatba való belépés után, attól függően, hogy a résztvevők mikor jelentkeztek be a vizsgálatba.
A definíció szerint: 1) az orrmosás során azonosított RSV (bináris eredmény az RSV megfigyelési időszak alatt végzett orrmosáson alapulva; vagy 2) az RSV neutralizáló antitest titerének vagy a szérum IgG RSV F antitestének négyszeres vagy nagyobb emelkedése titer az RSV-t megelőző és az utáni megfigyelési szezonban
A résztvevők utolsó tanulmányi látogatása során mérve, összesen 6-13 hónappal a vizsgálatba való belépés után, attól függően, hogy a résztvevők mikor jelentkeztek be a vizsgálatba.
A tünetekkel járó, orvosilag kezelt légúti és lázas megbetegedések gyakorisága az RSV-szeronegatív (2. csoport) oltásban és placebóban részesülő betegeknél, akik természetes fertőzést tapasztaltak wt RSV-vel az első RSV-szezonban
Időkeret: A résztvevők utolsó tanulmányi látogatása során mérve, összesen 6-13 hónappal a vizsgálatba való belépés után, attól függően, hogy a résztvevők mikor jelentkeznek be a vizsgálatba.
Bemutatták azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél RSV-vel összefüggő, tüneti, orvosilag felügyelt légúti és lázas betegségben (MAARI) szenvedtek azok közül, akiknél a természetes wt RSV fertőzés jelei mutatkoztak. A wt RSV-vel való természetes fertőzést az RSV-szezon megfigyelése során úgy határozták meg, hogy vagy az RSV-t észlelték a MAARI-események miatti betegséglátogatások során gyűjtött orrvizekben, vagy a szérum antitestek több mint 4-szeres emelkedése az RSV-t megelőző és utáni szezonhoz képest RSV hiányában. - kapcsolódó orvosi események.
A résztvevők utolsó tanulmányi látogatása során mérve, összesen 6-13 hónappal a vizsgálatba való belépés után, attól függően, hogy a résztvevők mikor jelentkeznek be a vizsgálatba.
A tünetekkel járó, orvosilag kezelt légzőszervi és lázas megbetegedések súlyossága az RSV-szeronegatív (2. csoport) vakcina és placebo-recipienseknél, akik természetes fertőzést tapasztaltak wt RSV-vel az első RSV-szezonban
Időkeret: A résztvevők utolsó tanulmányi látogatása során mérve, összesen 6-13 hónappal a vizsgálatba való belépés után, attól függően, hogy a résztvevők mikor jelentkeznek be a vizsgálatba
Bemutatták azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél RSV-vel összefüggő, tüneti, orvosilag felügyelt légúti és lázas betegségben (MAARI) szenvedtek azok közül, akiknél a természetes wt RSV fertőzés jelei mutatkoztak. A wt RSV-vel való természetes fertőzést az RSV-szezon megfigyelése során úgy határozták meg, hogy vagy az RSV-t észlelték a MAARI-események miatti betegséglátogatások során gyűjtött orrvizekben, vagy a szérum antitestek több mint 4-szeres emelkedése az RSV-t megelőző és utáni szezonhoz képest RSV hiányában. - kapcsolódó orvosi események. Egy résztvevőt csak egyszer vettek számba minden MAARI-kategóriában, és ez az adott kategóriában tapasztalt legmagasabb fokú nemkívánatos eseménynek megfelelő sorban volt. Ezeket az eseményeket osztályozták (1. fokozattól enyhétől 4. fokozatig - életveszélyes) a protokoll által meghatározott osztályozási rendszert követve, amelyet a jegyzőkönyv 21. és 22. táblázata vázol fel.
A résztvevők utolsó tanulmányi látogatása során mérve, összesen 6-13 hónappal a vizsgálatba való belépés után, attól függően, hogy a résztvevők mikor jelentkeznek be a vizsgálatba
Szérum RSV-neutralizáló antitest titerek és immunglobulin G (IgG) szérum antitest titerek RSV F glikoprotein enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) wt RSV-vel fertőzött alanyokban (RSV-szeronegatív) az RSV megfigyelés alatt
Időkeret: Mért RSV előtti megfigyelési időszak (alapvonal) és RSV utáni megfigyelési időszak (4-6 hónappal az alapvonal után)
Az antitesteket RSV-neutralizáló antitesttel és enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) értékelték. A választ úgy határoztuk meg, mint a párosított minták titerének négyszeres vagy nagyobb növekedését az RSV megfigyelés előtti és utáni időpontok között.
Mért RSV előtti megfigyelési időszak (alapvonal) és RSV utáni megfigyelési időszak (4-6 hónappal az alapvonal után)
Azon résztvevők száma, akiknél a szérum RSV-neutralizáló antitest-titerek és/vagy az RSV-glikoprotein elleni szérum antitest-titerek 4-szeresére emelkedtek az RSV-szeronegatív alanyokban (2. csoport), akik fertőzöttek wt-RSV-vel az RSV-megfigyelés során
Időkeret: Mért RSV előtti megfigyelési időszak (alapvonal) és RSV utáni megfigyelési időszak (4-6 hónappal az alapvonal után)
A szérum RSV-neutralizáló antitest-titereket 60%-os RSV-plakk-redukciós neutralizációs titerrel (RSV-PRNT) és enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határoztuk meg. Az antitestválaszokat a párosított minták titerének négyszeres vagy nagyobb növekedéseként határozták meg, az RSV előtti és az RSV utáni megfigyelési időpontok között azoknál, akiknél a természetes Wt RSV fertőzés jelei mutatkoztak. A wt RSV-vel való természetes fertőzést az RSV-szezon megfigyelése során úgy határozták meg, hogy vagy az RSV-t észlelték a MAARI-események miatti betegséglátogatások során gyűjtött orrvizekben, vagy a szérum antitestek több mint 4-szeres emelkedése az RSV-t megelőző és utáni szezonhoz képest RSV hiányában. - kapcsolódó orvosi események
Mért RSV előtti megfigyelési időszak (alapvonal) és RSV utáni megfigyelési időszak (4-6 hónappal az alapvonal után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ruth A. Karron, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIR 322

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RSV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a RSV 6120/∆NS2/1030s

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel