Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af infektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en respiratorisk syncytial virusvaccine (RSV 6120/∆NS2/1030s) hos RSV-seropositive børn og RSV-seronegative spædbørn og børn

22. november 2024 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase I placebokontrolleret undersøgelse af infektionsevnen, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis af en rekombinant levende svækket respiratorisk syncytial virusvaccine, RSV 6120/∆NS2/1030s, parti RSV#012A, leveret som næsedråber til RSV-Seropositive børn 12 til 59 måneders alderen og RSV-seronegative spædbørn og børn i alderen 6 til 24 måneder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere infektionsevnen, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis af en rekombinant, levende svækket respiratorisk syncytialvirus (RSV) vaccine (RSV 6120/∆NS2/1030s) hos RSV-seropositive børn 12 til 59 måneders alderen og RSV-seronegative spædbørn og børn i alderen 6 til 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere infektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis af en rekombinant, levende svækket RSV-vaccine (RSV 6120/∆NS2/1030s) hos RSV-seropositive børn i alderen 12 til 59 måneder og RSV-seronegative spædbørn og børn i alderen 6 til 24 måneder.

Vaccinen vil blive evalueret på en trinvis måde begyndende hos RSV-seropositive børn (Gruppe 1) og derefter hos RSV-seronegative spædbørn og børn (Gruppe 2). I hver gruppe vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage en enkelt dosis RSV 6120/∆NS2/1030s-vaccine eller placebo ved studiestart (dag 0).

Deltagerne vil blive tilmeldt undersøgelsen mellem 1. april og 31. oktober uden for RSV-sæsonen. Gruppe 1 (RSV-seropositive børn) vil blive fulgt i 28 dage. Gruppe 2 (RSV-seronegative spædbørn og børn) forbliver i undersøgelsen, indtil de afslutter besøget efter RSV-sæsonen.

Gruppe 2-deltagere kan deltage i en valgfri anden sæson af RSV-overvågning i løbet af november til marts i det andet år efter tilmelding.

Studiebesøg for alle deltagere kan omfatte kliniske vurderinger, blodopsamling og næseskylninger. Derudover vil deltagernes forældre eller værger blive kontaktet af undersøgelsens personale på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen for at overvåge deltagernes helbred.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for RSV-seropositive børn:

  • Større end eller lig med 12 måneders alderen og under 60 måneders alderen på tidspunktet for podning
  • Screening af serumprøver for RSV-neutraliserende antistof opnås inden for kalenderåret for podning
  • Seropositiv for RSV-antistof, defineret som serum-RSV-neutraliserende antistoftiter større end eller lig med 1:40
  • Præ-inokulationsserumprøve til RSV-neutraliserende antistoftest opnås ikke mere end 56 dage før podning
  • Ved godt helbred baseret på gennemgang af journal, anamnese og fysisk undersøgelse på tidspunktet for podning
  • Modtaget rutinevaccinationer passende til alder baseret på den rådgivende komité for vaccinationspraksis (ACIP) anbefalede vaccinationsplan for børn og unge i alderen 18 år eller yngre
  • Vokser normalt for alder som vist på et standard vækstdiagram og har en aktuel højde og vægt over den 3. percentil for alder
  • Forventes at være tilgængelig i hele studiets varighed
  • Forælder/værge er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier for RSV-seropositive børn:

  • Født under 34 ugers graviditet
  • Moderhistorie med positiv HIV-test
  • Bevis på kronisk sygdom
  • Kendt eller formodet svækkelse af immunforsvaret
  • Knoglemarvs-/fastorgantransplantationsmodtager
  • Større medfødte misdannelser, herunder medfødt ganespalte eller cytogenetiske abnormiteter
  • Mistænkt eller dokumenteret udviklingsforstyrrelse, forsinkelse eller andet udviklingsproblem
  • Hjerteabnormitet, der kræver behandling
  • Lungesygdom eller reaktiv luftvejssygdom
  • Mere end én episode med hvæsen i det første leveår
  • Hvæsen episode eller modtaget bronkodilatatorbehandling inden for de seneste 12 måneder
  • Hvæsen episode eller modtaget bronkodilatatorbehandling efter 12 måneders alder
  • Tidligere modtagelse af supplerende iltbehandling i hjemmet
  • Tidligere modtagelse af en undersøgelses-RSV-vaccine
  • Tidligere modtagelse eller planlagt administration af anti-RSV-lægemiddel (ribavirin) eller RSV-antistofprodukt, herunder RSV-immunglobulin (RSV Ig) eller RSV monoklonalt antistof (RSV-mAb)
  • Tidligere modtagelse af immunglobulin eller andre antistofprodukter inden for de seneste 6 måneder
  • Tidligere modtagelse af andre blodprodukter inden for de seneste 6 måneder
  • Tidligere anafylaktisk reaktion
  • Tidligere vaccine-associeret bivirkning, der var grad 3 eller derover
  • Kendt overfølsomhed over for enhver vaccinekomponent
  • Medlem af en husstand, der indeholder et spædbarn, der er mindre end 12 måneder gammelt på datoen for podning til og med den 10. dag efter podning

  • Medlem af en husstand, der på datoen for podning til og med den 10. dag efter podning indeholder et immunkompromitteret individ, herunder men ikke begrænset til:

    • en person, der er HIV-smittet
    • en person, der har modtaget kemoterapi inden for de 12 måneder forud for indskrivningen
    • en person, der modtager immunsuppressive midler
    • en person, der lever med et solidt organ eller knoglemarvstransplantation
  • Går i en daginstitution, der ikke adskiller børn efter alder og indeholder et spædbarn, der er under 12 måneder gammelt på datoen for podning til den 10. dag efter podning

  • Modtagelse af et af følgende forud for tilmelding:

    • enhver inaktiveret vaccine eller levende svækket rotavirusvaccine inden for de 14 dage før, eller
    • enhver levende vaccine, bortset fra rotavirusvaccine, inden for de 28 dage før, eller
    • en anden forsøgsvaccine eller forsøgslægemiddel inden for 28 dage før, eller
    • salicylat (aspirin) eller salicylatholdige produkter inden for de seneste 28 dage

  • Planlagt administration af et eller flere af følgende efter planlagt podning:

    • inaktiveret vaccine eller levende svækket rotavirusvaccine inden for 14 dage efter, eller
    • enhver anden levende vaccine end rotavirus i de 28 dage efter, eller
    • en anden forsøgsvaccine eller forsøgslægemiddel i de 28 dage efter

  • Modtagelse af nogen af ​​følgende medicin inden for 3 dage efter tilmelding til studiet:

    • systemiske antibakterielle, antivirale, svampedræbende, antiparasitære eller antituberkuløse midler, hvad enten det er til behandling eller profylakse, eller
    • intranasal medicin, eller
    • anden receptpligtig medicin undtagen den tilladte samtidige medicin, der er anført nedenfor:
    • Tilladt samtidig medicin (receptpligtig eller ikke-receptpligtig) omfatter kosttilskud, medicin mod gastroøsofageal refluks, øjendråber og topisk medicin, herunder (men ikke begrænset til) kutane (topiske) steroider, topiske antibiotika og topiske antisvampemidler.

  • Enhver af følgende begivenheder på tidspunktet for tilmelding:

    • feber (temporal eller rektal temperatur på mere end eller lig med 100,4°F), eller
    • tegn eller symptomer på øvre luftveje (rhinoré, hoste eller pharyngitis) eller
    • tilstoppet næse betydelig nok til at forstyrre vellykket podning, eller
    • mellemørebetændelse

Inklusionskriterier for RSV-seronegative spædbørn og børn:

  • Større end eller lig med 6 måneders alderen og mindre end 25 måneders alderen på tidspunktet for podning
  • Screenings- og præ-inokuleringsserumprøver for RSV-neutraliserende antistof opnås højst 42 dage før inokulering
  • Seronegativ for RSV-antistof, defineret som serum-RSV-neutraliserende antistoftiter mindre end 1:40
  • Ved godt helbred baseret på gennemgang af journal, anamnese og fysisk undersøgelse på tidspunktet for podning
  • Modtaget rutinevaccinationer, der passer til alder baseret på ACIPs anbefalede vaccinationsplan for børn og unge i alderen 18 år eller yngre

  • Vokser normalt for alder som vist på et standard vækstdiagram, OG

    • Hvis mindre end 1 år: har en aktuel højde og vægt over 5. percentilen for alder
    • Hvis ældre end eller lig med 1 år: har en aktuel højde og vægt over den 3. percentil for alder
  • Forventes at være tilgængelig i hele studiets varighed
  • Forælder/værge er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier for RSV-seronegative spædbørn og børn:

  • Født under 34 ugers graviditet
  • Født under 37 ugers svangerskab og på datoen for podning under 1 år
  • Moderhistorie med en positiv HIV-test
  • Bevis på kronisk sygdom
  • Kendt eller mistænkt infektion eller svækkelse af immunologiske funktioner
  • Knoglemarvs-/fastorgantransplantationsmodtager
  • Større medfødte misdannelser, herunder medfødt ganespalte eller cytogenetiske abnormiteter
  • Mistænkt eller dokumenteret udviklingsforstyrrelse, forsinkelse eller andet udviklingsproblem
  • Hjerteabnormitet, der kræver behandling
  • Lungesygdom eller reaktiv luftvejssygdom
  • Mere end én episode med hvæsen i det første leveår
  • Hvæsen episode eller modtaget bronkodilatatorbehandling inden for de seneste 12 måneder
  • Hvæsen episode eller modtaget bronkodilatatorbehandling efter 12 måneders alder
  • Tidligere modtagelse af supplerende iltbehandling i hjemmet
  • Tidligere modtagelse af en undersøgelses-RSV-vaccine
  • Tidligere modtagelse eller planlagt administration af anti-RSV antistofprodukt inklusive ribavirin, RSV Ig eller RSV mAb
  • Tidligere modtagelse af immunglobulin eller andre antistofprodukter inden for de seneste 6 måneder
  • Tidligere modtagelse af eventuelle blodprodukter inden for de seneste 6 måneder
  • Tidligere anafylaktisk reaktion
  • Tidligere vaccine-associeret bivirkning, der var grad 3 eller derover
  • Kendt overfølsomhed over for enhver undersøgelsesproduktkomponent
  • Medlem af en husstand, der indeholder et spædbarn, der er mindre end 6 måneder gammelt på datoen for podning til og med den 28. dag efter podning

  • Medlem af en husstand, der på inokulationsdatoen til og med den 28. dag efter podning indeholder et immunkompromitteret individ, herunder men ikke begrænset til:

    • en person, der er HIV-smittet
    • en person, der har kræft og har modtaget kemoterapi inden for de 12 måneder forud for indskrivningen
    • en person, der lever med et solidt organ eller knoglemarvstransplantation
  • Går i en daginstitution, der ikke adskiller børn efter alder og indeholder et spædbarn under 6 måneder på datoen for podning til og med den 28. dag efter podning

  • Modtagelse af et af følgende forud for tilmelding:

    • enhver inaktiveret vaccine eller levende svækket rotavirusvaccine inden for de 14 dage før, eller
    • enhver levende vaccine, bortset fra rotavirusvaccine, inden for de 28 dage før, eller
    • en anden forsøgsvaccine eller forsøgslægemiddel inden for 28 dage før, eller
    • salicylat (aspirin) eller salicylatholdige produkter inden for de seneste 28 dage

  • Planlagt administration af et eller flere af følgende efter planlagt podning

    • inaktiveret vaccine eller levende svækket rotavirusvaccine inden for 14 dage efter, eller
    • enhver anden levende vaccine end rotavirus i de 28 dage efter, eller
    • en anden forsøgsvaccine eller forsøgslægemiddel i de 56 dage efter

  • Modtagelse af nogen af ​​følgende medicin inden for 3 dage efter tilmelding til studiet:

    • systemiske antibakterielle, antivirale, svampedræbende, antiparasitære eller antituberkuløse midler, hvad enten det er til behandling eller profylakse, eller
    • intranasal medicin, eller
    • anden receptpligtig medicin undtagen den tilladte samtidige medicin, der er anført nedenfor:
    • Tilladt samtidig medicin (receptpligtig eller ikke-receptpligtig) omfatter kosttilskud, medicin mod gastroøsofageal refluks, øjendråber og topisk medicin, herunder (men ikke begrænset til) kutane (topiske) steroider, topiske antibiotika og topiske antisvampemidler.

  • Enhver af følgende begivenheder på tidspunktet for tilmelding:

    • feber (temporal eller rektal temperatur på mere end eller lig med 100,4°F), eller
    • tegn eller symptomer på øvre luftveje (rhinoré, hoste eller pharyngitis) eller
    • tilstoppet næse betydelig nok til at forstyrre vellykket podning, eller
    • mellemørebetændelse

Inklusionskriterier for RSV-seronegative børn, der deltager i en anden sæson af RSV-overvågning:

  • RSV-seronegative deltagere, som har gennemført den indledende RSV-sæsonovervågningsdel af undersøgelsen, og hvis forælder/værge er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forventes at være tilgængelig i løbet af det andet år af RSV-overvågning

Eksklusionskriterier for RSV-seronegative børn, der deltager i en anden sæson af RSV-overvågning:

  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet RSV-studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: RSV 6120/∆NS2/1030s Vaccine
RSV-seropositive børn vil modtage en enkelt dosis på 10^5,7 plakdannende enheder (PFU'er) af RSV 6120/∆NS2/1030s-vaccine ved start af undersøgelsen (dag 0).
Biologisk: RSV 6120/∆NS2/1030s
Leveres som næsedråber
Placebo komparator: Gruppe 1: Placebo
RSV-seropositive børn vil modtage en enkelt dosis placebo ved studiestart (dag 0).
Biologisk: Placebo
Leveres som næsedråber
Eksperimentel: Gruppe 2: RSV 6120/∆NS2/1030s Vaccine
RSV-seronegative spædbørn og børn vil modtage en enkelt dosis på 10^5,0 PFU'er for RSV 6120/∆NS2/1030s-vaccine ved undersøgelsesstart (dag 0).
Biologisk: RSV 6120/∆NS2/1030s
Leveres som næsedråber
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo
RSV-seronegative spædbørn og børn vil modtage en enkelt dosis placebo ved studiestart (dag 0).
Biologisk: Placebo
Leveres som næsedråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anmodede uønskede hændelser (AE'er) efter karakter - (RSV-seropositive deltagere)
Tidsramme: Målt til dag 10
Opfordrede uønskede hændelser omfatter feber; mellemørebetændelse; øvre luftvejssygdom (URI); sygdom i nedre luftveje (LRI) og hoste (uden LRI) som defineret i bilag IV til protokoldokumentet. Antallet af deltagere, der oplevede opfordrede uønskede hændelser, blev præsenteret. En deltager blev kun talt én gang i hver anmodet AE-kategori, og det er i den linje, der svarer til den højeste karakter, de havde i den kategori. Disse hændelser blev klassificeret (grad 1-mild til grad 4-livstruende) efter protokol-definerede klassificeringssystem skitseret i tabel 21 og tabel 22 i protokoldokumentet.
Målt til dag 10
Antal deltagere med anmodede uønskede hændelser (AE'er) efter klasse - (RSV-seronegative deltagere)
Tidsramme: Målt til dag 28
Opfordrede uønskede hændelser omfatter feber; mellemørebetændelse; øvre luftvejssygdom (URI); sygdom i nedre luftveje (LRI) og hoste (uden LRI) som defineret i bilag IV i protokoldokumentet. Antallet af deltagere, der oplevede opfordrede uønskede hændelser, blev præsenteret. En deltager blev kun talt én gang i hver anmodet AE-kategori, og det er i den linje, der svarer til den højeste karakter, de havde i den kategori. Disse hændelser blev klassificeret (grad 1-mild til grad 4-livstruende) efter protokol-definerede klassificeringssystem skitseret i tabel 21 og tabel 22 i protokoldokumentet.
Målt til dag 28
Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser (AE'er) - (RSV-seropositive deltagere)
Tidsramme: Målt til dag 10
Uopfordrede bivirkninger var andre hændelser, som ikke var inkluderet i de anmodede bivirkninger. Antallet af deltagere, der oplevede uopfordrede bivirkninger, blev præsenteret.
Målt til dag 10
Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser (AE'er) - (RSV-seronegative deltagere)
Tidsramme: Målt til dag 28
Uopfordrede bivirkninger var andre hændelser, som ikke var inkluderet i de anmodede bivirkninger. Antallet af deltagere, der oplevede uopfordrede bivirkninger, blev præsenteret.
Målt til dag 28
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) (RSV-seropositive deltagere)
Tidsramme: Målt til dag 28

En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesproduktet eller ej, som:

  • Resulterer i død i perioden med protokoldefineret overvågning;
  • Er livstruende: defineret som en hændelse, hvor patienten var i umiddelbar risiko for at dø på tidspunktet for hændelsen; den henviser ikke til en begivenhed, der hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den var mere alvorlig;
  • Kræver døgnindlæggelse (eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse): defineret som mindst en overnatning på hospitalet eller skadestuen for behandling, der ville have været uhensigtsmæssig, hvis den blev administreret i ambulant regi;
  • resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet;
  • Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER
  • Er en vigtig medicinsk hændelse, som måske ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller hospitalsindlæggelse, men som kan bringe patienten i fare eller kan kræve indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor.
Målt til dag 28
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) (RSV-seronegative deltagere)
Tidsramme: Målt til dag 56

En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesproduktet eller ej, som:

  • Resulterer i død i perioden med protokoldefineret overvågning;
  • Er livstruende: defineret som en hændelse, hvor patienten var i umiddelbar risiko for at dø på tidspunktet for hændelsen; den henviser ikke til en begivenhed, der hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den var mere alvorlig;
  • Kræver døgnindlæggelse (eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse): defineret som mindst en overnatning på hospitalet eller skadestuen for behandling, der ville have været uhensigtsmæssig, hvis den blev administreret i ambulant regi;
  • resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet;
  • Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER
  • Er en vigtig medicinsk hændelse, som måske ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller hospitalsindlæggelse, men som kan bringe patienten i fare eller kan kræve indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor.
Målt til dag 56
Hyppighed af infektion med RSV-vaccinevirus (RSV-seropositive forsøgspersoner)
Tidsramme: Målt til dag 28
Som defineret som 1) vaccinevirus identificeret i en næseskyl (et binært resultat baseret på næsevaske udført i hele undersøgelsesperioden; Dag 0 næseskyl tælles som baseline) og/eller 2) en større end eller lig med 4 gange stigning i RSV-neutraliserende antistoftiter og/eller serumenzym-linked immunosorbent assay (ELISA) titer til RSV F-proteinet fra studiestart til undersøgelsesdag 28.
Målt til dag 28
Hyppighed af infektion med RSV-vaccinevirus (RSV-seronegative forsøgspersoner)
Tidsramme: Målt til dag 56
Som defineret som 1) vaccinevirus identificeret i en næseskyl (et binært resultat baseret på næsevaske udført i hele undersøgelsesperioden; Dag 0 næseskyl tælles som baseline) og/eller 2) en større end eller lig med 4 gange stigning i RSV-neutraliserende antistoftiter og/eller serumenzym-linked immunosorbent assay (ELISA) titer til RSV F-proteinet fra studiestart til studiedag 56.
Målt til dag 56
Toptiter for vaccinevirusudskillelse målt efter kultur (RSV-seropositive forsøgspersoner)
Tidsramme: Målt på dag 0, 3, 4, 5, 6, 7 og 10
Dette er gennemsnittet af den højeste værdi pr. deltager af titeren af ​​vaccinevirusudskillelse. Det blev målt efter kultur. Kun deltagere, der opfyldte definitionen af ​​infektion med vaccinevirus, blev inkluderet.
Målt på dag 0, 3, 4, 5, 6, 7 og 10
Toptiter for vaccinevirusudskillelse målt ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RSV-seropositive forsøgspersoner)
Tidsramme: Målt på dag 0, 3, 4, 5, 6, 7 og 10
Dette er gennemsnittet af den højeste værdi pr. deltager af titeren af ​​vaccinevirusudskillelse. Det blev målt ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR). Kun deltagere, der opfyldte definitionen af ​​infektion med vaccinevirus, blev inkluderet.
Målt på dag 0, 3, 4, 5, 6, 7 og 10
Varighed af vaccinevirusudskillelse i næseskylninger (RSV-seropositive forsøgspersoner)
Tidsramme: Målt på dag 0, 3, 4, 5, 6, 7 og 10. Sidste dag er positiv.
Som bestemt ved a) kultur og b) revers transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR)
Målt på dag 0, 3, 4, 5, 6, 7 og 10. Sidste dag er positiv.
Peak Titer of vaccine Virus Shed by Culture (RSV-seronegative emner)
Tidsramme: Målt på dag 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 og 28
Dette er gennemsnittet af den højeste værdi pr. deltager af titeren af ​​vaccinevirusudskillelse. Det blev målt efter kultur. Kun deltagere, der opfyldte definitionen af ​​infektion med vaccinevirus, blev inkluderet.
Målt på dag 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 og 28
Peak Titer af vaccinevirus udskilles ved omvendt transkription polymerase kædereaktion (RSV-seronegative forsøgspersoner)
Tidsramme: Målt på dag 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 og 28
Dette er gennemsnittet af den højeste værdi pr. deltager af titeren af ​​vaccinevirusudskillelse. Det blev målt ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR). Kun deltagere, der opfyldte definitionen af ​​infektion med vaccinevirus, blev inkluderet.
Målt på dag 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 og 28
Varighed af vaccinevirusudskillelse i næseskylninger (RSV-seronegative forsøgspersoner)
Tidsramme: Målt på dag 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 og 28. Lat day positive rapporteres
Som bestemt ved a) kultur og b) revers transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR)
Målt på dag 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 og 28. Lat day positive rapporteres
Antal deltagere med en større end eller lig med 4 gange stigning i serum-RSV-neutraliserende antistoftitre og/eller serumantistoftitre mod RSV F-glykoprotein (RSV-seropositive individer)
Tidsramme: Målt på dag 0 og dag 28
Serum-RSV-neutraliserende antistoftitere blev vurderet ved 60 % RSV-plaque-reduktionsneutralisationstiter (RSV-PRNT) assay og en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Antistofresponser blev defineret som en større end eller lig med 4-fold stigning i titer i parrede prøver mellem præ-inokulations- og post-inokulationstidspunkter.
Målt på dag 0 og dag 28
Antal deltagere med en større end eller lig med 4 gange stigning i serum RSV-neutraliserende antistoftitre og/eller serumantistoftitre mod RSV F-glykoprotein (RSV-seronegative forsøgspersoner)
Tidsramme: Målt på dag 0 og dag 56
Serum-RSV-neutraliserende antistoftitere blev vurderet ved 60 % RSV-plaque-reduktionsneutralisationstiter (RSV-PRNT) assay og en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Antistofresponser blev defineret som en større end eller lig med 4-fold stigning i titer i parrede prøver mellem præ-inokulations- og post-inokulationstidspunkter.
Målt på dag 0 og dag 56
RSV-neutraliserende serumantistoftiter og immunoglobulin G (IgG) serumantistoftitre mod RSV F-glycoprotein Enzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA) (RSV-seropositive emner)
Tidsramme: Målt på dag 28
Serum-RSV-neutraliserende antistoftitere blev vurderet ved 60 % RSV-plaque-reduktion neutralisationstiter (RSV-PRNT) assay. Serumantistoftitre mod RSV F-glycoprotein blev vurderet ved ELISA.
Målt på dag 28
RSV-neutraliserende serumantistoftitere og immunoglobulin G (IgG) serumantistoftitere mod RSV F Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) (RSV-seronegative emner)
Tidsramme: Målt på dag 56
Serum-RSV-neutraliserende antistoftitere blev vurderet ved 60 % RSV-plaque-reduktion neutralisationstiter (RSV-PRNT) assay. Serumantistoftitre mod RSV F-glycoprotein blev vurderet ved ELISA.
Målt på dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal RSV-seronegative (gruppe 2) vaccine- og placebomodtagere, der oplever naturlig infektion med wt RSV i løbet af den første RSV-sæson
Tidsramme: Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg, op til i alt 6 til 13 måneder efter studiestart, afhængig af hvornår deltagerne meldte sig ind i undersøgelsen.
Som defineret som 1) RSV identificeret i en næseskyl (et binært resultat baseret på næsevaske udført i løbet af RSV-overvågningsperioden; eller 2) en større end eller lig med 4 gange stigning i RSV-neutraliserende antistoftiter eller serum IgG RSV F-antistof titer fra pre- til post-RSV Surveillance sæson
Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg, op til i alt 6 til 13 måneder efter studiestart, afhængig af hvornår deltagerne meldte sig ind i undersøgelsen.
Hyppighed af symptomatisk, medicinsk behandlet luftvejs- og febersygdom hos RSV-seronegative (gruppe 2) vaccine- og placebomodtagere, der oplever naturlig infektion med wt RSV i løbet af den første RSV-sæson
Tidsramme: Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg, op til i alt 6 til 13 måneder efter studiestart, afhængig af hvornår deltagerne tilmelder sig studiet.
Antallet af deltagere, der havde RSV-associeret, symptomatisk, medicinsk behandlet respiratorisk og febril sygdom (MAARI) blandt dem, der havde indikatorer for naturlig infektion med wt RSV, blev præsenteret. Naturlig infektion med wt-RSV under overvågning af RSV-sæsonen blev defineret som at have enten RSV detekteret i næseskylninger indsamlet under sygdomsbesøg for MAARI-hændelser eller en > 4 gange stigning i serumantistoffer fra præ- til post-RSV-sæson i fravær af RSV -tilknyttede medicinske begivenheder.
Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg, op til i alt 6 til 13 måneder efter studiestart, afhængig af hvornår deltagerne tilmelder sig studiet.
Sværhedsgraden af ​​symptomatisk, medicinsk behandlet luftvejs- og febersygdom hos RSV-seronegative (gruppe 2) vaccine- og placebomodtagere, der oplever naturlig infektion med wt RSV i løbet af den første RSV-sæson
Tidsramme: Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg, op til i alt 6 til 13 måneder efter studiestart, afhængig af hvornår deltagerne tilmelder sig studiet
Antallet af deltagere, der havde RSV-associeret, symptomatisk, medicinsk behandlet respiratorisk og febril sygdom (MAARI) blandt dem, der havde indikatorer for naturlig infektion med wt RSV, blev præsenteret. Naturlig infektion med wt-RSV under overvågning af RSV-sæsonen blev defineret som at have enten RSV detekteret i næseskylninger indsamlet under sygdomsbesøg for MAARI-hændelser eller en > 4 gange stigning i serumantistoffer fra præ- til post-RSV-sæson i fravær af RSV -tilknyttede medicinske begivenheder. En deltager blev kun talt én gang i hver MAARI-kategori, og det var i den linje, der svarede til den højeste karakter, de havde i den kategori. Disse hændelser blev klassificeret (grad 1-mild til grad 4-livstruende) efter protokol-defineret karaktersystem skitseret i tabel 21 og tabel 22 i protokoldokumentet. Vurderet ved protokol-bestemt karaktersystem
Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg, op til i alt 6 til 13 måneder efter studiestart, afhængig af hvornår deltagerne tilmelder sig studiet
Serum-RSV-neutraliserende antistoftitere og immunoglobulin G (IgG) serumantistoftitre mod RSV F Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) hos forsøgspersoner (RSV-seronegative) inficeret med wt RSV under RSV-overvågningen
Tidsramme: Målt før-RSV-overvågningsperiode (baseline) og post-RSV-overvågningsperiode (4-6 måneder efter baseline)
Antistoffer blev vurderet ved RSV-neutraliserende antistof og enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA). Et respons blev defineret som en større end eller lig med en 4-fold stigning i titer i parrede prøver mellem præ- og post-RSV-overvågningstidspunkter.
Målt før-RSV-overvågningsperiode (baseline) og post-RSV-overvågningsperiode (4-6 måneder efter baseline)
Antal deltagere med en større end eller lig med 4 gange stigning i serum RSV-neutraliserende antistoftitre og/eller serumantistoftitere mod RSV F Glycoprotein i RSV-seronegative forsøgspersoner (gruppe 2) inficeret med wt RSV under RSV-overvågningen
Tidsramme: Målt før-RSV-overvågningsperiode (baseline) og post-RSV-overvågningsperiode (4-6 måneder efter baseline)
Serum-RSV-neutraliserende antistoftitere blev vurderet ved 60 % RSV-plaque-reduktionsneutralisationstiter (RSV-PRNT) assay og en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Antistofresponser blev defineret som en større end eller lig med 4-fold stigning i titer i parrede prøver, mellem præ-RSV-overvågning og post-RSV-overvågningstidspunkter blandt dem, der havde indikatorer for naturlig infektion med wt-RSV, blev præsenteret. Naturlig infektion med wt-RSV under overvågning af RSV-sæsonen blev defineret som at have enten RSV påvist i næseskylninger indsamlet under sygdomsbesøg for MAARI-hændelser eller en > 4 gange stigning i serumantistoffer fra før- til post-RSV-sæson i fravær af RSV -tilknyttede medicinske begivenheder
Målt før-RSV-overvågningsperiode (baseline) og post-RSV-overvågningsperiode (4-6 måneder efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruth A. Karron, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2017

Først opslået (Faktiske)

29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIR 322

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RSV-infektion

Kliniske forsøg med RSV 6120/∆NS2/1030s

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner