DOT Diary Optimization Pilot: En pilotstudie för att optimera DOT Diary-appen för att mäta PrEP Adherence
DOT Diary (D2): Utveckla en mobilapp med kombinerad automatiserad DOT och Daily Sexual Diary för övervakning och förbättring av PrEP-efterlevnaden: DOT Diary Optimization Pilot
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I forskningsprojektet DOT Diary har AiCure aDOT smartphone-appen anpassats för att användas för att övervaka och stödja HIV-pre-exponeringsprofylax (PrEP) användning bland unga män som har sex med män (YMSM). aDOT-appen använder automatisk direkt observerad terapi (DOT) som använder smartphonekameran och programvaran för artificiell intelligens för att bekräfta att rätt person tar rätt medicin vid rätt tidpunkt. En sexuell dagbok har integrerats i aDOT-appen för att hjälpa YMSM att förstå om de får skydd från PrEP för enskilda sexuella episoder, och när det är särskilt viktigt att ta PrEP (t.ex. efter en sexuell episod).
I nästa steg av apputvecklingen genomför forskarna den här studien för att identifiera områden i appen som kräver förfining för att maximera acceptansen och användarvänligheten för appen DOT adherence monitoring. Forskarna kommer att bedöma den övergripande acceptansen och användarvänligheten för den integrerade appen DOT Diary (D2) under en 8-veckorsperiod. Målet med denna pilotstudie kommer att vara att förfina och optimera appen för ytterligare testning i en större och längre pilotstudie bland YMSM i riskzonen för hiv-förvärv. Forskarna kommer att genomföra detta pilotprotokoll bland YMSM i Atlanta och San Francisco Bay Area, två storstadsregioner som är hårt påverkade av hiv, men ändå skiljer sig åt i sociodemografi, såväl som i tillgängligheten och användningen av hiv-förebyggande tjänster, inklusive PrEP. Dessa olika forskningsplatser kommer att möjliggöra insamling av data för att informera apputveckling bland en bred grupp av YMSM.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University, School of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifierar sig själv som en man
- Ålder 18-35 vid inskrivning
Rapporterar analsex med en man eller transkvinna under de senaste 12 månaderna och ett eller flera av följande kriterier under de senaste 12 månaderna:
- Alla kondomlösa analsex (inte i ett ömsesidigt monogamt förhållande med en hiv-negativ partner)
- Två eller flera analsexpartners
- Självrapporterad STI (gonorré, klamydia, syfilis)
- Att ha en känd hiv-positiv sexpartner
- HIV-negativ enligt ett negativt 4:e generationens HIV-test vid screening och negativt snabbt 4:e generationstest vid inskrivning
- Tar för närvarande PrEP eller är intresserad av att starta PrEP
Kvalificerad att ta PrEP
- Kreatininclearance ≥60 ml/min uppskattat av Cockcroft-Gaults ekvation vid screening
- Hepatit B ytantigen (HBsAg) negativ
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Kunna läsa och tala engelska
- Smartphone-ägande kompatibel med DOT Diary
- Uppfyller lokala lokaliseringskrav
Exklusions kriterier:
- Alla reaktiva HIV-test vid screening eller inskrivning
- Tecken eller symtom på akut HIV-infektion vid screening eller inskrivning
- Historik av patologisk benfraktur som inte är relaterad till trauma
- Tar nefrotoxiska mediciner
- Historik om deltagande i den aktiva delen av en HIV-vaccinförsök
- I ett ömsesidigt monogamt sexuellt förhållande med en hiv-negativ partner under de senaste 12 månaderna
- Bor, arbetar eller spelar inte i Atlanta Metropolitan Area, San Francisco, Alameda, Marin, Contra Costa, Santa Clara eller San Mateo Counties
- Kan inte binda sig till studiedeltagande i 8 veckor
- Alla medicinska, psykiatriska eller sociala tillstånd eller andra skyldigheter som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagande i studien osäker, komplicera tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiens mål.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: DOT Diary Optimization Intervention
DOT Diary mobilapp och Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil Oral Tablet
|
Öppen daglig emtricitabin/tenofovirdisoproxil oral tablett
Andra namn:
DOT Diary-mobilapplikation för att spåra medicinering och sexuella aktiviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DOT Diary Mobile App Acceptabilitet
Tidsram: 8 veckor
|
System Usability Scale (SUS) är ett frågeformulär med 10 punkter med 5 svarsalternativ: håller helt med eller håller helt med.
Dessa görs med 0-4.
Poängen summeras sedan (se till att alla positiva svar – ökad användbarhet – ges de högre poängen).
Slutpoängen multipliceras med 2,5. Möjliga poäng är från 0-100, med maximal användbarhet som uppnår den högre poängen.
Även om poängen är 0-100, är dessa inte procentsatser och bör endast beaktas i termer av deras percentilrankning.
|
8 veckor
|
|
DOT Diary Mobile App Enkel att använda
Tidsram: 8 veckor
|
5-gradig Likert-skala (1=håller inte med om att appen är lätt att använda; 5=håller helt med om att appen är lätt att använda) på en enda fråga om nyckelattributet för användarvänlighet för DOT Diary under 8 veckor av MSM på PrEP .
|
8 veckor
|
|
Efterlevnad och ihållande användning av DOT- och sexuella dagbokkomponenter i DOT-dagboken av Young MSM på PrEP
Tidsram: 8 veckor
|
Efterlevnad och persistens av användningen av DOT och sexuella dagbokskomponenter i DOT Diary av unga MSM på PrEP mäts med procentandelen doser som tas med visuell bekräftelse av tablettintag
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av situationer och orsaker till suboptimal användning av appen
Tidsram: 8 veckor
|
Kombinerad analys av situationer och orsaker till suboptimal användning av appen, i syfte att appoptimera
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-22864
- 1R01MH109320-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .