Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DOT Diary Optimization Pilot: En pilotstudie for å optimalisere DOT Diary-appen for å måle PrEP-overholdelse

8. oktober 2021 oppdatert av: Susan Buchbinder, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

DOT Diary (D2): Utvikle en mobilapp med kombinert automatisert DOT og Daily Sexual Diary for overvåking og forbedring av PrEP-overholdelse: DOT Diary Optimization Pilot

Forskerne jobber med et teknologiselskap, AiCure, for å utvikle en smarttelefonapp, DOT Diary, som kombinerer to strategier for overholdelse av medikamenter. DOT Diary minner folk på når det er på tide å ta medisinene sine, og bruker bevegelsessensorteknologi for å visuelt og automatisk bekrefte at pillen ble svelget. Målet med denne studien er å forstå folks erfaringer med å bruke denne nye appen mens de tar HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for forebygging av HIV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I forskningsprosjektet DOT Diary er AiCure aDOT-smarttelefonappen tilpasset for bruk i overvåking og støtte for bruk av HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) blant unge menn som har sex med menn (YMSM). aDOT-appen bruker automatisert direkte observert terapi (DOT) som bruker smarttelefonkameraet og programvaren for kunstig intelligens for å bekrefte at rett person tar riktig medisin til rett tid. En seksuell dagbok er integrert i aDOT-appen for å hjelpe YMSM med å forstå om de mottar beskyttelse fra PrEP for individuelle seksuelle episoder, og når det er spesielt viktig å ta PrEP (f.eks. etter en seksuell episode).

I neste trinn av apputviklingen gjennomfører forskerne denne studien for å identifisere områder av appen som krever foredling for å maksimere akseptabiliteten og brukervennligheten til DOT-overvåkingsappen. Forskerne vil vurdere generell aksept og brukervennlighet av den integrerte DOT Diary (D2)-appen over en 8 ukers periode. Målet med denne pilotstudien vil være å avgrense og optimere appen for videre testing i en større og lengre pilotstudie blant YMSM i fare for HIV-ervervelse. Forskerne vil gjennomføre denne pilotprotokollen blant YMSM i Atlanta og San Francisco Bay Area, to storbyregioner som er sterkt påvirket av HIV, men likevel forskjellige i sosiodemografi, så vel som i tilgjengeligheten og bruken av HIV-forebyggende tjenester, inkludert PrEP. Disse ulike forskningsstedene vil tillate innsamling av data for å informere apputvikling blant en bred gruppe YMSM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University, School of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Identifiserer seg selv som en mann
  • Alder 18-35 ved påmelding

  • Rapporterer om analsex med en mann eller transkvinne de siste 12 månedene og ett eller flere av følgende kriterier de siste 12 månedene:

    • Enhver kondomløs analsex (ikke i et gjensidig monogamt forhold med en HIV-negativ partner)
    • To eller flere analsexpartnere
    • Selvrapportert STI (gonoré, klamydia, syfilis)
    • Å ha en kjent HIV-positiv seksuell partner
  • HIV-negativ som bestemt ved en negativ 4. generasjons HIV-test ved screening og negativ hurtig 4. generasjonstest ved innmelding
  • Tar for tiden PrEP eller er interessert i å starte PrEP

  • Kvalifisert til å ta PrEP

    • Kreatininclearance ≥60 ml/min som estimert av Cockcroft-Gault-ligningen ved screening
    • Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) negativ
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Kunne lese og snakke engelsk
  • Smarttelefoneierskap kompatibelt med DOT Diary
  • Oppfyller lokale lokaliseringskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver reaktiv HIV-test ved screening eller påmelding
  • Tegn eller symptomer på akutt HIV-infeksjon ved screening eller påmelding
  • Anamnese med patologisk benbrudd som ikke er relatert til traumer
  • Tar nefrotoksiske medisiner
  • Historie om deltakelse i den aktive delen av en HIV-vaksineforsøk
  • I et gjensidig monogamt seksuelt forhold med en HIV-negativ partner de siste 12 månedene
  • Bor, jobber eller spiller ikke i Atlanta Metropolitan Area, San Francisco, Alameda, Marin, Contra Costa, Santa Clara eller San Mateo Counties
  • Kan ikke forplikte seg til studiedeltakelse i 8 uker
  • Enhver medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand eller annet ansvar som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre deltakelse i studien usikker, komplisere tolkningen av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DOT Diary Optimization Intervention
DOT Diary mobilapp og Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil Oral Tablet
Legemiddel: Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Oral Tablett
Åpen daglig emtricitabin/tenofovirdisoproxil oral tablett
Andre navn:
  • Truvada
Annen: DOT Diary mobilapp
DOT Diary mobilapplikasjon for sporing av medisinoverholdelse og seksuelle aktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet for DOT Diary Mobile App
Tidsramme: 8 uker
System Usability Scale (SUS) er et spørreskjema med 10 elementer med 5 svaralternativer: helt uenig til helt enig. Disse får 0-4. Poengsummene summeres deretter (sørg for at alle positive svar – økt brukervennlighet – får høyere poengsum). Den endelige poengsummen multipliseres med 2,5. Mulige poengsum er fra 0-100, med maksimal brukervennlighet som oppnår den høyeste poengsummen. Selv om poengsummen er 0-100, er disse ikke prosenter og bør kun vurderes i forhold til prosentilrangeringen.
8 uker
DOT Diary Mobile App Brukervennlighet
Tidsramme: 8 uker
5-punkts Likert-skala (1=helt uenig i at appen er enkel å bruke; 5=helt enig i at appen er enkel å bruke) på ett enkelt spørsmål om nøkkelattributtet for brukervennlighet av DOT Diary over 8 uker av MSM på PrEP .
8 uker
Overholdelse og vedvarende bruk av DOT- og seksuelle dagbokkomponenter i DOT-dagboken av Young MSM på PrEP
Tidsramme: 8 uker
Overholdelse og vedvarende bruk av DOT- og seksuelle dagbok-komponenter av DOT Diary av unge MSM på PrEP måles ved prosentandelen av doser tatt med visuell bekreftelse av pilleinntak
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av situasjoner og årsaker til suboptimal bruk av appen
Tidsramme: 8 uker
Kombinert analyse av situasjoner og årsaker til suboptimal bruk av appen, for app-optimalisering
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Emory University
San Francisco Department of Public Health
AiCure

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-22864
  • 1R01MH109320-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis du blir bedt om det, vil de dele oppsummerende deltakerdata med all identifiserende informasjon fjernet.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig fra publisering av primærresultatene gjennom 3 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Må ha IRB-godkjenning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Risikoatferd

Kliniske studier på Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Oral Tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere