DOT Diary Optimization Pilot: Kísérleti tanulmány a DOT Diary alkalmazás optimalizálására a PrEP tapadásának mérésére
DOT-napló (D2): Mobilalkalmazás fejlesztése kombinált automatizált DOT-val és napi szexuális naplóval a PrEP-követés nyomon követésére és javítására: DOT-napló-optimalizálási kísérlet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A DOT Diary kutatási projektben az AiCure aDOT okostelefon-alkalmazást a HIV pre-expozíciós profilaxis (PrEP) megfigyelésére és támogatására adaptálták a férfiakkal szexuálisan szexuálisan szexuálisan élő fiatal férfiak körében. Az aDOT alkalmazás automatizált közvetlenül megfigyelt terápiát (DOT) használ, amely az okostelefon kamerájával és a mesterséges intelligencia szoftverével megerősíti, hogy a megfelelő személy a megfelelő gyógyszert szedi a megfelelő időben. Egy szexuális naplót integráltak az aDOT alkalmazásba, hogy segítse az YMSM-et annak megértésében, hogy kapnak-e védelmet a PrEP-től az egyes szexuális epizódok esetén, és mikor különösen fontos a PrEP beadása (például szexuális epizód után).
Az alkalmazásfejlesztés következő szakaszában a kutatók ezt a vizsgálatot annak érdekében végzik, hogy azonosítsák az alkalmazás azon területeit, amelyek finomításra szorulnak, hogy maximalizálják a DOT tapadását figyelő alkalmazás elfogadhatóságát és egyszerű használatát. A kutatók 8 hetes időszak alatt értékelik az integrált DOT Diary (D2) alkalmazás általános elfogadhatóságát és használatának egyszerűségét. A kísérleti tanulmány célja az alkalmazás finomítása és optimalizálása további tesztelésre egy nagyobb és hosszabb kísérleti tanulmányban, többek között. Az YMSM HIV-fertőzés veszélyének kitéve. A kutatók ezt a kísérleti protokollt az Atlantában és a San Francisco-öbölben található YMSM-ben hajtják végre, két olyan nagyvárosi régióban, amelyet erősen érint a HIV, de a szociodemográfia, valamint a HIV prevenciós szolgáltatások, köztük a PrEP elérhetősége és igénybevétele tekintetében eltérő. Ezek a változatos kutatási helyszínek lehetővé teszik az alkalmazások fejlesztéséhez szükséges adatok gyűjtését az YMSM széles csoportja körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University, School of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiként azonosítja magát
- 18-35 éves korig beiratkozáskor
Beszámoltak arról, hogy az elmúlt 12 hónapban anális szexet folytattak egy férfival vagy transzn nővel, és az elmúlt 12 hónapban a következő kritériumok közül egy vagy több:
- Bármilyen óvszer nélküli anális szex (nem kölcsönösen monogám kapcsolatban HIV-negatív partnerrel)
- Két vagy több anális szex partner
- Ön által bejelentett STI (gonorrhoea, chlamydia, szifilisz)
- Ismert HIV-pozitív szexuális partnere van
- HIV-negatív, a szűréskor negatív 4. generációs HIV-teszt és a beiratkozáskor negatív 4. generációs gyorsteszt alapján.
- Jelenleg PrEP-t szed, vagy a PrEP kezdeményezése iránt érdeklődik
Jogosult a PrEP-re
- Kreatinin-clearance ≥60 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlettel becsülve a szűréskor
- Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) negatív
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Tud olvasni és beszél angolul
- Az okostelefon-tulajdonlás kompatibilis a DOT Diary-val
- Megfelel a helyi lokátorkövetelményeknek
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen reaktív HIV-teszt szűréskor vagy beiratkozáskor
- Az akut HIV-fertőzés jelei vagy tünetei szűréskor vagy beiratkozáskor
- A traumával nem összefüggő kóros csonttörés anamnézisében
- Nefrotoxikus gyógyszerek szedése
- Egy HIV-oltóanyag-vizsgálat aktív ágában való részvétel története
- Kölcsönösen monogám szexuális kapcsolatban HIV-negatív partnerrel az elmúlt 12 hónapban
- Nem él, nem dolgozik és nem játszik Atlanta Metropolitan Area, San Francisco, Alameda, Marin, Contra Costa, Santa Clara vagy San Mateo megyékben
- Nem tud 8 hétig elkötelezni magát a tanulmányi részvétel mellett
- Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai vagy szociális állapot vagy egyéb felelősség, amely a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: DOT Diary Optimization Intervention
DOT Diary mobilalkalmazás és Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil Oral Tablet
|
Nyitott napi emtricitabin/tenofovir disoproxil belsőleges tabletta
Más nevek:
DOT Diary mobilalkalmazás a gyógyszeres kezelés és a szexuális tevékenységek nyomon követésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DOT Diary mobilalkalmazások elfogadhatósága
Időkeret: 8 hét
|
A System Usability Scale (SUS) egy 10 tételből álló kérdőív, 5 válaszlehetőséggel: határozottan nem értek egyet.
Ezeket 0-4-re pontozzák.
A pontszámokat ezután összeadják (ügyelve arra, hogy minden pozitív válasz – a megnövelt használhatóság – magasabb pontszámot kapjon).
A végeredményt megszorozzák 2,5-tel. A lehetséges pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, és a maximális használhatóság a magasabb pontszámot éri el.
Bár a pontszámok 0 és 100 között vannak, ezek nem százalékok, és csak a százalékos besorolásuk szempontjából kell figyelembe venni.
|
8 hét
|
|
DOT Diary Mobile App Egyszerű használat
Időkeret: 8 hét
|
5-pontos Likert-skála (1 = határozottan nem értek egyet azzal, hogy az alkalmazás könnyen használható; 5 = határozottan egyetértek azzal, hogy az alkalmazás könnyen használható) egyetlen kérdésre a DOT Diary egyszerű használatának kulcsfontosságú jellemzőjére vonatkozóan 8 héten keresztül az MSM által a PrEP-en .
|
8 hét
|
|
A DOT napló DOT és szexuális napló összetevőinek betartása és használatának tartóssága a Young MSM által a PrEP-en
Időkeret: 8 hét
|
A DOT és a DOT Diary szexuális napló összetevőinek betartását és tartós használatát a fiatal MSM-eknél a PrEP-en a bevett adagok százalékos aránya a tabletta bevételének vizuális megerősítése mellett.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkalmazás nem optimális használatának helyzeteinek és okainak értékelése
Időkeret: 8 hét
|
Az alkalmazás nem optimális használatának helyzeteinek és okainak kombinált elemzése az alkalmazásoptimalizálás céljából
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-22864
- 1R01MH109320-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .