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Piloto de otimização de diário DOT: um estudo piloto para otimizar o aplicativo DOT Diary para medir a adesão à PrEP

8 de outubro de 2021 atualizado por: Susan Buchbinder, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Diário DOT (D2): Desenvolvendo um aplicativo móvel com DOT automatizado combinado e diário sexual diário para monitorar e melhorar a adesão à PrEP: Piloto de otimização do diário DOT

Os pesquisadores estão trabalhando com uma empresa de tecnologia, AiCure, para desenvolver um aplicativo para smartphone, DOT Diary, que combina duas estratégias de adesão a medicamentos. O DOT Diary lembra as pessoas quando é hora de tomar a medicação e usa tecnologia de detecção de movimento para confirmar visual e automaticamente que a pílula foi engolida. O objetivo deste estudo é entender as experiências das pessoas usando este novo aplicativo durante a profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) para a prevenção do HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No projeto de pesquisa DOT Diary, o aplicativo de smartphone AiCure aDOT foi adaptado para uso no monitoramento e apoio ao uso da profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) entre homens jovens que fazem sexo com homens (YHSH). O aplicativo aDOT usa terapia automatizada diretamente observada (DOT) que usa a câmera do smartphone e o software de inteligência artificial para confirmar que a pessoa certa está tomando o medicamento certo na hora certa. Um diário sexual foi integrado ao aplicativo aDOT para ajudar os YHSH a entender se estão recebendo proteção da PrEP para episódios sexuais individuais e quando é particularmente importante tomar a PrEP (por exemplo, após um episódio sexual).

No próximo estágio de desenvolvimento do aplicativo, os pesquisadores estão conduzindo este estudo para identificar áreas do aplicativo que requerem refinamento para maximizar a aceitabilidade e facilidade de uso do aplicativo de monitoramento de adesão DOT. Os pesquisadores avaliarão a aceitabilidade geral e a facilidade de uso do aplicativo DOT Diary (D2) integrado durante um período de 8 semanas. O objetivo deste estudo piloto será refinar e otimizar o aplicativo para testes adicionais em um estudo piloto maior e mais longo entre YHSH em risco de aquisição do HIV. Os pesquisadores conduzirão este protocolo piloto entre YHSH em Atlanta e na área da baía de São Francisco, duas regiões metropolitanas fortemente impactadas pelo HIV, mas com diferenças sociodemográficas, bem como na disponibilidade e aceitação de serviços de prevenção do HIV, incluindo PrEP. Esses diversos locais de pesquisa permitirão a coleta de dados para informar o desenvolvimento de aplicativos entre um amplo grupo de YHSH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University, School of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Se identifica como homem
  • Idade 18-35 no momento da inscrição

  • Relata ter feito sexo anal com um homem ou mulher trans nos últimos 12 meses e um ou mais dos seguintes critérios nos últimos 12 meses:

    • Qualquer sexo anal sem camisinha (não em um relacionamento mutuamente monogâmico com um parceiro HIV negativo)
    • Dois ou mais parceiros sexuais anais
    • IST autorreferida (gonorréia, clamídia, sífilis)
    • Ter um parceiro sexual HIV positivo conhecido
  • HIV negativo conforme determinado por um teste de HIV de 4ª geração negativo na triagem e teste rápido de 4ª geração negativo na inscrição
  • Atualmente tomando PrEP ou interessado em iniciar PrEP

  • Elegível para tomar PrEP

    • Depuração de creatinina ≥60 ml/min, conforme estimado pela equação de Cockcroft-Gault na triagem
    • Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) negativo
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Capaz de ler e falar inglês
  • Posse de smartphone compatível com DOT Diary
  • Atende aos requisitos do localizador local

Critério de exclusão:

  • Qualquer teste de HIV reativo na triagem ou inscrição
  • Sinais ou sintomas de infecção aguda por HIV na triagem ou inscrição
  • História de fratura óssea patológica não relacionada a trauma
  • Tomando medicamentos nefrotóxicos
  • Histórico de participação no braço ativo de um ensaio de vacina contra o HIV
  • Em uma relação sexual mutuamente monogâmica com um parceiro HIV negativo nos últimos 12 meses
  • Não mora, trabalha ou se diverte na área metropolitana de Atlanta, San Francisco, Alameda, Marin, Contra Costa, Santa Clara ou condados de San Mateo
  • Incapaz de se comprometer com a participação no estudo por 8 semanas
  • Qualquer condição médica, psiquiátrica ou social ou outras responsabilidades que, no julgamento do investigador, tornariam a participação no estudo insegura, complicariam a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfeririam na realização dos objetivos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção de Otimização do Diário DOT
DOT Diary mobile app e Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Oral Tablet
Medicamento: Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Comprimido Oral
Comprimido oral diário aberto de emtricitabina/tenofovir disoproxil
Outros nomes:
  • Truvada
Outro: Aplicativo móvel DOT Diary
Aplicação móvel DOT Diary para rastreamento de adesão à medicação e atividades sexuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do aplicativo móvel DOT Diary
Prazo: 8 semanas
A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é um questionário de 10 itens com 5 opções de resposta: discordo totalmente a concordo totalmente. Estes são marcados 0-4. As pontuações são então somadas (certificando-se de que todas as respostas positivas - maior usabilidade - recebam as pontuações mais altas). A pontuação final é multiplicada por 2,5 As pontuações possíveis variam de 0 a 100, com máxima usabilidade alcançando a pontuação mais alta. Embora as pontuações sejam de 0 a 100, não são porcentagens e devem ser consideradas apenas em termos de classificação de percentil.
8 semanas
DOT Diary Mobile App Fácil de usar
Prazo: 8 semanas
Escala Likert de 5 pontos (1=discordo totalmente que o aplicativo é fácil de usar; 5=concordo totalmente que o aplicativo é fácil de usar) em uma única pergunta sobre o atributo principal de facilidade de uso do Diário DOT durante 8 semanas por HSH em PrEP .
8 semanas
Adesão e Persistência do Uso dos Componentes DOT e Diário Sexual do Diário DOT por Jovens HSH em PrEP
Prazo: 8 semanas
A adesão e persistência do uso do DOT e dos componentes do diário sexual do DOT Diary por jovens HSH em PrEP é medida pela porcentagem de doses tomadas com confirmação visual da ingestão da pílula
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Situações e Motivos de Uso Inadequado do Aplicativo
Prazo: 8 semanas
Análise combinada de situações e motivos de uso subótimo do app, para fins de otimização do app
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Emory University
San Francisco Department of Public Health
AiCure

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

2 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-22864
  • 1R01MH109320-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Se solicitado, compartilhará os dados resumidos dos participantes com todas as informações de identificação removidas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis desde a publicação dos resultados primários até 3 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Deve ter a aprovação do IRB.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Comprimido Oral

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