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DOT 日记优化试点:优化 DOT 日记应用程序以衡量 PrEP 依从性的试点研究

2021年10月8日 更新者:Susan Buchbinder、Public Health Foundation Enterprises, Inc.

DOT 日记 (D2):开发结合自动 DOT 和日常性日记的移动应用程序,用于监测和提高 PrEP 依从性:DOT 日记优化试点

研究人员正在与一家名为 AiCure 的科技公司合作开发一款智能手机应用程序 DOT Diary,该应用程序结合了两种药物依从性策略。 DOT Diary 提醒人们何时该服药,并使用运动感应技术以视觉方式自动确认药丸已被吞下。 本研究的目的是了解人们在使用 HIV 暴露前预防 (PrEP) 预防 HIV 时使用这款新应用程序的体验。

研究概览

详细说明

在 DOT Diary 研究项目中,AiCure aDOT 智能手机应用程序已被改编用于监测和支持年轻男男性行为者 (YMSM) 的 HIV 暴露前预防 (PrEP) 使用。 aDOT 应用程序使用自动直接观察疗法 (DOT),使用智能手机摄像头和人工智能软件来确认正确的人在正确的时间服用正确的药物。 性日记已集成到 aDOT 应用程序中,以帮助 YMSM 了解他们是否因个别性行为而获得 PrEP 保护,以及何时服用 PrEP 特别重要(例如在性行为后)。

在应用程序开发的下一阶段,研究人员正在进行这项研究,以确定需要改进的应用程序区域,以最大限度地提高 DOT 依从性监测应用程序的可接受性和易用性。 研究人员将在 8 周内评估集成 DOT 日记 (D2) 应用程序的总体可接受性和易用性。这项试点研究的目标是改进和优化该应用程序,以便在更大、更长时间的试点研究中进一步测试YMSM 有感染 HIV 的风险。 研究人员将在亚特兰大和旧金山湾区的 YMSM 中开展这项试点方案,这两个大都市地区受 HIV 影响严重,但在社会人口统计学以及 HIV 预防服务(包括 PrEP)的可用性和采用方面存在差异。 这些不同的研究地点将允许收集数据,为广泛的 YMSM 群体的应用程序开发提供信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94102
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University, School of Public Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 自我认同为男性
  • 入学时 18-35 岁
  • 报告在过去 12 个月内与男性或跨性别女性发生过肛交,并且在过去 12 个月内符合以下一项或多项标准:

    • 任何无避孕套的肛交(不是与 HIV 阴性伴侣的相互一夫一妻制关系)
    • 两个或更多肛交伴侣
    • 自我报告的性传播感染(淋病、衣原体、梅毒)
    • 有已知的 HIV 阳性性伴侣
  • 通过筛查时第 4 代 HIV 检测阴性和入组时第 4 代快速检测阴性确定 HIV 阴性
  • 目前正在服用 PrEP 或有兴趣开始 PrEP
  • 有资格参加 PrEP

    • 筛选时通过 Cockcroft-Gault 方程估计的肌酐清除率≥60 毫升/分钟
    • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阴性
  • 愿意并能够提供书面知情同意书
  • 能够阅读和说英语
  • 拥有与 DOT Diary 兼容的智能手机
  • 满足本地定位器要求

排除标准:

  • 筛选或注册时的任何反应性 HIV 测试
  • 筛查或登记时出现急性 HIV 感染的体征或症状
  • 与外伤无关的病理性骨折史
  • 服用肾毒性药物
  • 参与 HIV 疫苗试验的主动臂的历史
  • 在过去 12 个月内与 HIV 阴性伴侣保持一夫一妻制的性关系
  • 不在亚特兰大都会区、旧金山、阿拉米达、马林、康特拉科斯塔、圣克拉拉或圣马特奥县生活、工作或娱乐
  • 无法承诺参加研究 8 周
  • 根据研究者的判断,任何医学、精神病学或社会状况或其他责任会使参与研究不安全,使研究结果数据的解释复杂化,或以其他方式干扰实现研究目标。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DOT日记优化干预
DOT Diary 移动应用程序和恩曲他滨/替诺福韦地索普西口服片剂
开放标签日用恩曲他滨/替诺福韦地索普西口服片剂
其他名称:
  • 特鲁瓦达
DOT Diary 移动应用程序,用于跟踪服药依从性和性活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DOT 日记移动应用程序可接受性
大体时间:8周
系统可用性量表 (SUS) 是一个包含 5 个选项的 10 项问卷:非常不同意到非常同意。 这些得分为 0-4。 然后对分数进行汇总(确保所有积极的反应——增加的可用性——都得到更高的分数)。 最终分数乘以 2.5 可能的分数是从 0-100,最大可用性获得更高的分数。 尽管分数为 0-100,但这些不是百分比,应仅根据百分位排名来考虑。
8周
DOT 日记移动应用程序易于使用
大体时间:8周
5 分李克特量表(1 = 强烈不同意应用程序易于使用;5 = 强烈同意应用程序易于使用)关于 MSM 在 PrEP 上 8 周内易用性 DOT 日记的关键属性的单个问题.
8周
年轻 MSM 在 PrEP 上坚持和坚持使用 DOT 和 DOT 日记的性日记成分
大体时间:8周
年轻 MSM 在 PrEP 上使用 DOT 和 DOT 日记的性日记成分的依从性和持久性是通过服用药丸摄入的视觉确认的剂量百分比来衡量的
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
应用程序使用不当的情况和原因评估
大体时间:8周
结合分析app使用欠佳的情况和原因,达到app优化的目的
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susan Buchbinder, MD、Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月28日

初级完成 (实际的)

2018年8月30日

研究完成 (实际的)

2018年8月30日

研究注册日期

首次提交

2017年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月21日

首次发布 (实际的)

2018年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月8日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如果需要,将共享摘要参与者数据,并删除所有识别信息。

IPD 共享时间框架

从主要结果发布到 3 年的数据可用。

IPD 共享访问标准

必须有 IRB 批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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