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Pilote d'optimisation du journal DOT : une étude pilote pour optimiser l'application DOT Diary afin de mesurer l'adhésion à la PrEP

8 octobre 2021 mis à jour par: Susan Buchbinder, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

DOT Diary (D2) : Développement d'une application mobile combinant un DOT automatisé et un journal sexuel quotidien pour surveiller et améliorer l'adhésion à la PrEP : pilote d'optimisation du DOT Diary

Les chercheurs travaillent avec une entreprise technologique, AiCure, pour développer une application pour smartphone, DOT Diary, qui combine deux stratégies d'adhésion aux médicaments. DOT Diary rappelle aux gens quand il est temps de prendre leurs médicaments et utilise la technologie de détection de mouvement pour confirmer visuellement et automatiquement que la pilule a été avalée. L'objectif de cette étude est de comprendre les expériences des personnes utilisant cette nouvelle application tout en prenant une prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) pour la prévention du VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le projet de recherche DOT Diary, l'application pour smartphone AiCure aDOT a été adaptée pour être utilisée dans le suivi et le soutien de l'utilisation de la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) chez les jeunes hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM). L'application aDOT utilise une thérapie automatisée directement observée (DOT) qui utilise la caméra du smartphone et un logiciel d'intelligence artificielle pour confirmer que la bonne personne prend le bon médicament au bon moment. Un journal sexuel a été intégré à l'application aDOT pour aider les YMSM à comprendre s'ils reçoivent une protection de la PrEP pour des épisodes sexuels individuels et quand il est particulièrement important de prendre la PrEP (par exemple après un épisode sexuel).

Dans la prochaine étape du développement de l'application, les chercheurs mènent cette étude pour identifier les domaines de l'application qui nécessitent un raffinement afin de maximiser l'acceptabilité et la facilité d'utilisation de l'application de surveillance de l'adhésion au DOT. Les chercheurs évalueront l'acceptabilité globale et la facilité d'utilisation de l'application intégrée DOT Diary (D2) sur une période de 8 semaines. L'objectif de cette étude pilote sera d'affiner et d'optimiser l'application pour des tests supplémentaires dans une étude pilote plus vaste et plus longue parmi YMSM à risque de contracter le VIH. Les chercheurs mèneront ce protocole pilote parmi les YMSM d'Atlanta et de la baie de San Francisco, deux régions métropolitaines fortement touchées par le VIH, mais différant sur le plan sociodémographique, ainsi que sur la disponibilité et l'utilisation des services de prévention du VIH, y compris la PrEP. Ces divers lieux de recherche permettront la collecte de données pour éclairer le développement d'applications parmi un large groupe de YMSM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University, School of Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • S'identifie comme un homme
  • 18-35 ans à l'inscription

  • Déclare avoir eu des relations sexuelles anales avec un homme ou une femme trans au cours des 12 derniers mois et un ou plusieurs des critères suivants au cours des 12 derniers mois :

    • Tout rapport sexuel anal sans préservatif (pas dans une relation mutuellement monogame avec un partenaire séronégatif)
    • Deux partenaires sexuels anaux ou plus
    • ITS autodéclarées (gonorrhée, chlamydia, syphilis)
    • Avoir un partenaire sexuel séropositif connu
  • VIH négatif tel que déterminé par un test VIH de 4e génération négatif lors de la sélection et un test rapide de 4e génération négatif lors de l'inscription
  • Prend actuellement la PrEP ou souhaite commencer la PrEP

  • Admissible à prendre la PrEP

    • Clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min, estimée par l'équation de Cockcroft-Gault lors du dépistage
    • Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) négatif
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Capable de lire et de parler anglais
  • Possession d'un smartphone compatible avec DOT Diary
  • Répond aux exigences locales de localisation

Critère d'exclusion:

  • Tout test VIH réactif lors du dépistage ou de l'inscription
  • Signes ou symptômes d'infection aiguë par le VIH lors du dépistage ou de l'inscription
  • Antécédents de fracture osseuse pathologique non liée à un traumatisme
  • Prendre des médicaments néphrotoxiques
  • Antécédents de participation au bras actif d'un essai de vaccin contre le VIH
  • Dans une relation sexuelle mutuellement monogame avec un partenaire séronégatif au cours des 12 derniers mois
  • Ne vit pas, ne travaille pas et ne joue pas dans la région métropolitaine d'Atlanta, les comtés de San Francisco, d'Alameda, de Marin, de Contra Costa, de Santa Clara ou de San Mateo
  • Impossible de s'engager à participer à l'étude pendant 8 semaines
  • Toute condition médicale, psychiatrique ou sociale ou toute autre responsabilité qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention d'optimisation du journal DOT
Application mobile DOT Diary et comprimé oral Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil
Médicament: Comprimé oral d'emtricitabine/ténofovir disoproxil
Comprimé oral emtricitabine/ténofovir disoproxil quotidien en ouvert
Autres noms:
  • Truvada
Autre: Application mobile DOT Diary
Application mobile DOT Diary pour le suivi de l'observance des médicaments et des activités sexuelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'application mobile DOT Diary
Délai: 8 semaines
L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est un questionnaire de 10 items avec 5 options de réponse : fortement en désaccord à fortement d'accord. Ceux-ci sont notés 0-4. Les scores sont ensuite additionnés (en s'assurant que toutes les réponses positives -- facilité d'utilisation accrue -- reçoivent les scores les plus élevés). Le score final est multiplié par 2,5. Les scores possibles vont de 0 à 100, la convivialité maximale obtenant le score le plus élevé. Bien que les scores soient compris entre 0 et 100, il ne s'agit pas de pourcentages et ne doivent être considérés qu'en fonction de leur classement en centiles.
8 semaines
Application mobile DOT Diary Facilité d'utilisation
Délai: 8 semaines
Échelle de Likert à 5 points (1 = fortement en désaccord sur le fait que l'application est facile à utiliser ; 5 = fortement d'accord sur le fait que l'application est facile à utiliser) sur une seule question de l'attribut clé de la facilité d'utilisation du journal DOT sur 8 semaines par les HSH sous PrEP .
8 semaines
Adhérence et persistance de l'utilisation des composants DOT et journal sexuel du journal DOT par les jeunes HSH sous PrEP
Délai: 8 semaines
L'adhésion et la persistance de l'utilisation des composants du DOT et du journal sexuel du DOT Le journal par les jeunes HSH sous PrEP est mesuré par le pourcentage de doses prises avec confirmation visuelle de l'ingestion de la pilule
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des situations et des raisons d'une utilisation sous-optimale de l'application
Délai: 8 semaines
Analyse combinée des situations et des raisons d'une utilisation sous-optimale de l'application, à des fins d'optimisation de l'application
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Emory University
San Francisco Department of Public Health
AiCure

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

2 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-22864
  • 1R01MH109320-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Si demandé, partagera les données récapitulatives des participants avec toutes les informations d'identification supprimées.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles à partir de la publication des résultats primaires sur 3 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Doit avoir l'approbation de l'IRB.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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