Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DOT Diary Optimization Pilot: Pilotní studie k optimalizaci aplikace DOT Diary pro měření dodržování PrEP

8. října 2021 aktualizováno: Susan Buchbinder, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

DOT Diary (D2): Vývoj mobilní aplikace s kombinovaným automatickým DOT a denním sexuálním diářem pro monitorování a zlepšení dodržování PrEP: Pilot optimalizace DOT Diary

Výzkumníci spolupracují s technologickou společností AiCure na vývoji aplikace pro chytré telefony DOT Diary, která kombinuje dvě strategie dodržování léků. DOT Diary lidem připomíná, kdy je čas vzít si léky, a využívá technologii snímání pohybu k vizuálnímu a automatickému potvrzení spolknutí pilulky. Cílem této studie je porozumět zkušenostem lidí s používáním této nové aplikace při užívání pre-expoziční profylaxe HIV (PrEP) pro prevenci HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve výzkumném projektu DOT Diary byla aplikace pro chytré telefony AiCure aDOT upravena pro použití při monitorování a podpoře užívání preexpoziční profylaxe HIV (PrEP) u mladých mužů, kteří mají sex s muži (YMSM). Aplikace aDOT využívá automatizovanou přímo pozorovanou terapii (DOT), která využívá fotoaparát chytrého telefonu a software umělé inteligence k potvrzení, že správná osoba užívá správné léky ve správný čas. Do aplikace aDOT byl integrován sexuální deník, který pomáhá YMSM pochopit, zda dostávají ochranu před PrEP pro jednotlivé sexuální epizody a kdy je obzvláště důležité užívat PrEP (např. po sexuální epizodě).

V další fázi vývoje aplikace vědci provádějí tuto studii, aby identifikovali oblasti aplikace, které vyžadují vylepšení, aby se maximalizovala přijatelnost a snadné použití aplikace pro sledování dodržování DOT. Výzkumníci posoudí celkovou přijatelnost a snadnost použití integrované aplikace DOT Diary (D2) po dobu 8 týdnů. Cílem této pilotní studie bude vylepšit a optimalizovat aplikaci pro další testování ve větší a delší pilotní studii mezi YMSM je ohrožena získáním HIV. Výzkumníci provedou tento pilotní protokol mezi YMSM v Atlantě a San Francisco Bay Area, dvou metropolitních regionech silně zasažených HIV, které se však liší v sociodemografii, stejně jako v dostupnosti a využívání služeb prevence HIV, včetně PrEP. Tato různorodá výzkumná místa umožní shromažďování dat pro informování o vývoji aplikací v široké skupině YMSM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University, School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikuje se jako muž
  • Věk 18-35 při zápisu

  • Hlášení o análním sexu s mužem nebo trans ženou v posledních 12 měsících a s jedním nebo více z následujících kritérií v posledních 12 měsících:

    • Jakýkoli anální sex bez kondomu (ne ve vzájemně monogamním vztahu s HIV negativním partnerem)
    • Dva nebo více análních sexuálních partnerů
    • Samostatně hlášená STI (kapavka, chlamydie, syfilis)
    • Mít známého HIV pozitivního sexuálního partnera
  • HIV-negativní podle negativního testu HIV 4. generace při screeningu a negativního rychlého testu 4. generace při zápisu
  • V současné době absolvujete PrEP nebo máte zájem o zahájení PrEP

  • Způsobilý absolvovat PrEP

    • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min odhadovaná Cockcroft-Gaultovou rovnicí při screeningu
    • Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) negativní
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Umět číst a mluvit anglicky
  • Vlastnictví smartphonu kompatibilní s DOT Diary
  • Splňuje požadavky na místní lokátor

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli reaktivní test na HIV při screeningu nebo zápisu
  • Známky nebo příznaky akutní infekce HIV při screeningu nebo zápisu
  • Anamnéza patologické zlomeniny kosti nesouvisející s traumatem
  • Užívání nefrotoxických léků
  • Historie účasti v aktivní části studie vakcíny proti HIV
  • Ve vzájemně monogamním sexuálním vztahu s HIV negativním partnerem za posledních 12 měsíců
  • Nežije, nepracuje ani nehraje v metropolitní oblasti Atlanta, San Francisco, Alameda, Marin, Contra Costa, Santa Clara nebo San Mateo County
  • Nelze se zavázat k účasti ve studii po dobu 8 týdnů
  • Jakékoli zdravotní, psychiatrické nebo sociální podmínky nebo jiné povinnosti, které by podle úsudku zkoušejícího učinily účast ve studii nebezpečnou, zkomplikovaly interpretaci výsledků studie nebo jinak narušily dosažení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DOT Diary Optimization Intervention
Mobilní aplikace DOT Diary a perorální tableta Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil
Lék: Emtricitabin/tenofovir disoproxil perorální tableta
Otevřená denní perorální tableta emtricitabin/tenofovir disoproxil
Ostatní jména:
  • Truvada
Jiný: Mobilní aplikace DOT Diary
Mobilní aplikace DOT Diary pro sledování dodržování léků a sexuálních aktivit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost mobilní aplikace DOT Diary
Časové okno: 8 týdnů
Škála použitelnosti systému (SUS) je dotazník o 10 položkách s 5 možnostmi odpovědi: silně nesouhlasím až silně souhlasím. Ty jsou hodnoceny 0-4. Skóre se pak sečtou (ujistíme se, že všechny kladné odpovědi – zvýšená použitelnost – budou mít vyšší skóre). Výsledné skóre se násobí 2,5. Možné skóre jsou od 0 do 100, přičemž maximální použitelnost dosahuje vyššího skóre. Přestože jsou skóre 0–100, nejedná se o procenta a je třeba je brát v úvahu pouze z hlediska jejich percentilového hodnocení.
8 týdnů
Mobilní aplikace DOT Diary Snadné použití
Časové okno: 8 týdnů
5bodová Likertova škála (1=rozhodně nesouhlasím s tím, že se aplikace snadno používá; 5=rozhodně souhlasím s tím, že se aplikace snadno používá) na jedinou otázku klíčového atributu snadného používání DOT Diary po dobu 8 týdnů ze strany MSM na PrEP .
8 týdnů
Dodržování a trvání používání DOT a sexuálních složek deníku DOT Diary Young MSM na PrEP
Časové okno: 8 týdnů
Dodržování a přetrvávání užívání složek DOT a sexuálního deníku DOT Diary mladým MSM na PrEP se měří procentem dávek podaných s vizuálním potvrzením požití pilulky
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení situací a důvodů pro neoptimální používání aplikace
Časové okno: 8 týdnů
Kombinovaná analýza situací a důvodů pro suboptimální použití aplikace za účelem optimalizace aplikace
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Emory University
San Francisco Department of Public Health
AiCure

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-22864
  • 1R01MH109320-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude-li to požadováno, bude sdílet souhrnná data účastníků s odstraněnými všemi identifikačními údaji.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné od zveřejnění primárních výsledků za 3 roky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Musí mít souhlas IRB.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rizikové chování

Klinické studie na Emtricitabin/tenofovir disoproxil perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit