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Pilota di ottimizzazione del diario DOT: uno studio pilota per ottimizzare l'app DOT Diary per misurare l'aderenza alla PrEP

8 ottobre 2021 aggiornato da: Susan Buchbinder, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Diario DOT (D2): sviluppo di un'app mobile con DOT automatizzato combinato e diario sessuale giornaliero per il monitoraggio e il miglioramento dell'aderenza alla PrEP: pilota di ottimizzazione del diario DOT

I ricercatori stanno lavorando con una società tecnologica, AiCure, per sviluppare un'app per smartphone, DOT Diary, che combina due strategie di aderenza ai farmaci. DOT Diary ricorda alle persone quando è il momento di assumere i farmaci e utilizza la tecnologia di rilevamento del movimento per confermare visivamente e automaticamente che la pillola è stata ingerita. L'obiettivo di questo studio è comprendere le esperienze delle persone che utilizzano questa nuova app durante l'assunzione della profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) per la prevenzione dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel progetto di ricerca DOT Diary, l'app per smartphone AiCure aDOT è stata adattata per l'uso nel monitoraggio e nel supporto dell'uso della profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) tra i giovani che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM). L'app aDOT utilizza la terapia osservata direttamente automatizzata (DOT) che utilizza la fotocamera dello smartphone e il software di intelligenza artificiale per confermare che la persona giusta sta assumendo il farmaco giusto al momento giusto. Un diario sessuale è stato integrato nell'app aDOT per aiutare YMSM a capire se stanno ricevendo protezione dalla PrEP per singoli episodi sessuali e quando è particolarmente importante prendere la PrEP (ad esempio dopo un episodio sessuale).

Nella fase successiva dello sviluppo dell'app, i ricercatori stanno conducendo questo studio per identificare le aree dell'app che richiedono un perfezionamento per massimizzare l'accettabilità e la facilità d'uso dell'app di monitoraggio dell'aderenza DOT. I ricercatori valuteranno l'accettabilità complessiva e la facilità d'uso dell'app DOT Diary (D2) integrata per un periodo di 8 settimane. L'obiettivo di questo studio pilota sarà perfezionare e ottimizzare l'app per ulteriori test in uno studio pilota più ampio e più lungo tra YMSM a rischio di acquisizione dell'HIV. I ricercatori condurranno questo protocollo pilota tra YMSM ad Atlanta e San Francisco Bay Area, due regioni metropolitane fortemente colpite dall'HIV, ma diverse per sociodemografia, nonché per la disponibilità e l'adozione dei servizi di prevenzione dell'HIV, inclusa la PrEP. Questi diversi luoghi di ricerca consentiranno la raccolta di dati per informare lo sviluppo di app tra un ampio gruppo di YMSM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University, School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Si identifica come uomo
  • Età 18-35 al momento dell'iscrizione

  • Riferisce di aver fatto sesso anale con un uomo o una donna trans negli ultimi 12 mesi e uno o più dei seguenti criteri negli ultimi 12 mesi:

    • Qualsiasi sesso anale senza preservativo (non in una relazione mutuamente monogama con un partner sieronegativo)
    • Due o più partner di sesso anale
    • MST autodichiarate (gonorrea, clamidia, sifilide)
    • Avere un noto partner sessuale sieropositivo
  • HIV-negativo come determinato da un test HIV di quarta generazione negativo allo screening e test rapido di quarta generazione negativo all'arruolamento
  • Attualmente in corso di PrEP o interessato ad iniziare la PrEP

  • Idoneo a sostenere la PrEP

    • Clearance della creatinina ≥60 ml/min come stimato dall'equazione di Cockcroft-Gault allo screening
    • Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) negativo
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • In grado di leggere e parlare inglese
  • Possesso di smartphone compatibile con DOT Diary
  • Soddisfa i requisiti del localizzatore locale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi test HIV reattivo allo screening o all'arruolamento
  • Segni o sintomi di infezione acuta da HIV allo screening o all'arruolamento
  • Storia di frattura ossea patologica non correlata a trauma
  • Assunzione di farmaci nefrotossici
  • Storia della partecipazione al braccio attivo di una sperimentazione sul vaccino contro l'HIV
  • In una relazione sessuale mutuamente monogama con un partner sieronegativo negli ultimi 12 mesi
  • Non vive, lavora o gioca nell'area metropolitana di Atlanta, nelle contee di San Francisco, Alameda, Marin, Contra Costa, Santa Clara o San Mateo
  • Impossibile impegnarsi a studiare la partecipazione per 8 settimane
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale o altre responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbero l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbero in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento di ottimizzazione del diario DOT
App mobile DOT Diary e compressa orale Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil
Droga: Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil compressa orale
Compressa orale giornaliera in aperto di emtricitabina/tenofovir disoproxil
Altri nomi:
  • Truvada
Altro: Applicazione mobile DOT Diario
Applicazione mobile DOT Diary per monitorare l'aderenza ai farmaci e le attività sessuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'app mobile DOT Diary
Lasso di tempo: 8 settimane
La System Usability Scale (SUS) è ​​un questionario di 10 item con 5 opzioni di risposta: da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. Questi sono segnati 0-4. I punteggi vengono quindi riassunti (assicurandosi che tutte le risposte positive - maggiore usabilità - ricevano i punteggi più alti). Il punteggio finale viene moltiplicato per 2,5 I punteggi possibili vanno da 0 a 100, con l'usabilità massima che raggiunge il punteggio più alto. Sebbene i punteggi siano compresi tra 0 e 100, non si tratta di percentuali e devono essere considerati solo in termini di ranking percentile.
8 settimane
DOT Diary Mobile App Facilità d'uso
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala Likert a 5 punti (1=assolutamente in disaccordo sul fatto che l'app sia facile da usare; 5=assolutamente d'accordo sul fatto che l'app sia facile da usare) su una singola domanda dell'attributo chiave della facilità d'uso di DOT Diary nell'arco di 8 settimane da MSM su PrEP .
8 settimane
Aderenza e persistenza nell'uso del DOT e dei componenti del diario sessuale del diario DOT da parte di giovani MSM durante la PrEP
Lasso di tempo: 8 settimane
L'aderenza e la persistenza dell'uso del DOT e dei componenti del diario sessuale del DOT Diary da parte di giovani MSM sulla PrEP è misurata dalla percentuale di dosi assunte con conferma visiva dell'ingestione della pillola
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle situazioni e dei motivi dell'uso non ottimale dell'app
Lasso di tempo: 8 settimane
Analisi combinata di situazioni e motivi di utilizzo non ottimale dell'app, ai fini dell'ottimizzazione dell'app
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Emory University
San Francisco Department of Public Health
AiCure

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-22864
  • 1R01MH109320-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Se richiesto, condividerà i dati di riepilogo dei partecipanti con tutte le informazioni identificative rimosse.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili dalla pubblicazione dei risultati primari fino a 3 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Deve avere l'approvazione dell'IRB.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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