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DOT Diary Optimization Pilot: Eine Pilotstudie zur Optimierung der DOT Diary App zur Messung der PrEP-Adhärenz

8. Oktober 2021 aktualisiert von: Susan Buchbinder, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

DOT-Tagebuch (D2): Entwicklung einer mobilen App mit kombiniertem automatisiertem DOT und täglichem Sexualtagebuch zur Überwachung und Verbesserung der PrEP-Einhaltung: Pilotprojekt zur Optimierung des DOT-Tagebuchs

Die Forscher arbeiten mit einem Technologieunternehmen, AiCure, zusammen, um eine Smartphone-App, DOT Diary, zu entwickeln, die zwei Strategien zur Einhaltung von Medikamenten kombiniert. DOT Diary erinnert die Menschen daran, wann es Zeit ist, ihre Medikamente einzunehmen, und verwendet Bewegungserkennungstechnologie, um visuell und automatisch zu bestätigen, dass die Pille geschluckt wurde. Das Ziel dieser Studie ist es, die Erfahrungen der Menschen mit dieser neuen App während der Einnahme der HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur Vorbeugung von HIV zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Forschungsprojekt DOT Diary wurde die Smartphone-App AiCure aDOT für die Überwachung und Unterstützung der HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei jungen Männern, die Sex mit Männern haben (YMSM), angepasst. Die aDOT-App verwendet eine automatisierte direkt beobachtete Therapie (DOT), die die Smartphone-Kamera und Software für künstliche Intelligenz verwendet, um zu bestätigen, dass die richtige Person das richtige Medikament zur richtigen Zeit einnimmt. Ein Sexualtagebuch wurde in die aDOT-App integriert, um YMSM dabei zu helfen zu verstehen, ob sie für einzelne sexuelle Episoden Schutz durch PrEP erhalten und wann es besonders wichtig ist, PrEP einzunehmen (z. B. nach einer sexuellen Episode).

In der nächsten Phase der App-Entwicklung führen die Forscher diese Studie durch, um Bereiche der App zu identifizieren, die einer Verfeinerung bedürfen, um die Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der App zur Überwachung der DOT-Einhaltung zu maximieren. Die Forscher werden die allgemeine Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der integrierten DOT Diary (D2)-App über einen Zeitraum von 8 Wochen bewerten. Ziel dieser Pilotstudie wird es sein, die App für weitere Tests in einer größeren und längeren Pilotstudie zu verfeinern und zu optimieren YMSM mit dem Risiko einer HIV-Erkrankung. Die Forscher werden dieses Pilotprotokoll zwischen YMSM in Atlanta und der San Francisco Bay Area durchführen, zwei Metropolregionen, die stark von HIV betroffen sind, sich jedoch in der Soziodemografie sowie in der Verfügbarkeit und Inanspruchnahme von HIV-Präventionsdiensten, einschließlich PrEP, unterscheiden. Diese verschiedenen Forschungsstandorte werden die Sammlung von Daten ermöglichen, um die App-Entwicklung in einer breiten Gruppe von YMSM zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University, School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifiziert sich selbst als Mann
  • Alter 18-35 bei Einschreibung

  • Berichte über Analsex mit einem Mann oder einer Transfrau in den letzten 12 Monaten und eines oder mehrere der folgenden Kriterien in den letzten 12 Monaten:

    • Jeglicher kondomloser Analsex (nicht in einer gegenseitig monogamen Beziehung mit einem HIV-negativen Partner)
    • Zwei oder mehr Analsexpartner
    • Selbst gemeldete STI (Tripper, Chlamydien, Syphilis)
    • Einen bekanntermaßen HIV-positiven Sexualpartner haben
  • HIV-negativ, wie durch einen negativen HIV-Test der 4. Generation beim Screening und einen negativen Schnelltest der 4. Generation bei der Einschreibung bestimmt
  • Nehmen Sie derzeit PrEP ein oder interessieren Sie sich für die Einleitung einer PrEP

  • Berechtigt zur PrEP

    • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min, wie anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung beim Screening geschätzt
    • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) negativ
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann Englisch lesen und sprechen
  • Smartphone-Besitz kompatibel mit DOT Diary
  • Erfüllt lokale Locator-Anforderungen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder reaktive HIV-Test beim Screening oder bei der Einschreibung
  • Anzeichen oder Symptome einer akuten HIV-Infektion beim Screening oder bei der Einschreibung
  • Pathologischer Knochenbruch in der Anamnese, der nicht mit einem Trauma zusammenhängt
  • Einnahme von nephrotoxischen Medikamenten
  • Vorgeschichte der Teilnahme am aktiven Arm einer HIV-Impfstoffstudie
  • In einer beidseitig monogamen sexuellen Beziehung mit einem HIV-negativen Partner in den letzten 12 Monaten
  • Lebt, arbeitet oder spielt nicht in den Counties Atlanta, San Francisco, Alameda, Marin, Contra Costa, Santa Clara oder San Mateo
  • Kann sich für 8 Wochen nicht zur Studienteilnahme verpflichten
  • Alle medizinischen, psychiatrischen oder sozialen Umstände oder sonstigen Verantwortlichkeiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder anderweitig das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention zur Optimierung des DOT-Tagebuchs
DOT Diary Mobile App und Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Tablette zum Einnehmen
Open-Label Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Tablette zum Einnehmen täglich
Andere Namen:
  • Truvada
Sonstiges: Mobile DOT-Tagebuch-App
Mobile DOT Diary-Anwendung zur Verfolgung der Medikamenteneinnahme und sexueller Aktivitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der DOT Diary Mobile App
Zeitfenster: 8 Wochen
System Usability Scale (SUS) ist ein Fragebogen mit 10 Items und 5 Antwortmöglichkeiten: stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu. Diese werden mit 0-4 bewertet. Die Punktzahlen werden dann summiert (wobei sichergestellt wird, dass alle positiven Antworten – erhöhte Benutzerfreundlichkeit – die höheren Punktzahlen erhalten). Die Endnote wird mit 2,5 multipliziert. Mögliche Scores sind 0-100, wobei maximale Usability die höhere Score erreicht. Obwohl die Werte 0-100 sind, sind dies keine Prozentzahlen und sollten nur im Hinblick auf ihre prozentuale Rangfolge betrachtet werden.
8 Wochen
Benutzerfreundliche DOT Diary Mobile App
Zeitfenster: 8 Wochen
5-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu, dass die App einfach zu verwenden ist; 5 = stimme stark zu, dass die App einfach zu verwenden ist) zu einer einzelnen Frage zum Schlüsselattribut der Benutzerfreundlichkeit von DOT Diary über 8 Wochen durch MSM auf PrEP .
8 Wochen
Einhaltung und Beharrlichkeit der Verwendung der DOT- und sexuellen Tagebuchkomponenten des DOT-Tagebuchs durch junge MSM auf PrEP
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Einhaltung und Beharrlichkeit der Verwendung der DOT- und sexuellen Tagebuchkomponenten des DOT-Tagebuchs durch junge MSM auf PrEP wird anhand des Prozentsatzes der Dosen gemessen, die mit visueller Bestätigung der Pilleneinnahme eingenommen werden
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Situationen und Gründen für suboptimale Nutzung der App
Zeitfenster: 8 Wochen
Kombinierte Analyse von Situationen und Gründen für eine suboptimale Nutzung der App zum Zwecke der App-Optimierung
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Emory University
San Francisco Department of Public Health
AiCure

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-22864
  • 1R01MH109320-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage werden zusammenfassende Teilnehmerdaten geteilt, wobei alle identifizierenden Informationen entfernt wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten sind ab Veröffentlichung der Primärergebnisse über 3 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Muss IRB-Zulassung haben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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