Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DOT Diary Optimization Pilot: En pilotundersøgelse for at optimere DOT Diary-appen for at måle PrEP-overholdelse

8. oktober 2021 opdateret af: Susan Buchbinder, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

DOT Diary (D2): Udvikling af en mobilapp med kombineret automatiseret DOT og daglig seksuel dagbog til overvågning og forbedring af PrEP-overholdelse: DOT Diary Optimization Pilot

Forskerne arbejder sammen med et teknologifirma, AiCure, om at udvikle en smartphone-app, DOT Diary, som kombinerer to strategier for overholdelse af lægemidler. DOT Diary minder folk om, hvornår det er tid til at tage deres medicin, og bruger bevægelsesfølende teknologi til visuelt og automatisk at bekræfte, at pillen blev slugt. Målet med denne undersøgelse er at forstå folks erfaringer med at bruge denne nye app, mens de tager HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) til forebyggelse af HIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I DOT Diary-forskningsprojektet er AiCure aDOT-smartphone-appen blevet tilpasset til brug i overvågning og understøttelse af HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) brug blandt unge mænd, der har sex med mænd (YMSM). aDOT-appen bruger automatiseret direkte observeret terapi (DOT), der bruger smartphone-kameraet og kunstig intelligens-software til at bekræfte, at den rigtige person tager den rigtige medicin på det rigtige tidspunkt. En seksuel dagbog er blevet integreret i aDOT-appen for at hjælpe YMSM med at forstå, om de modtager beskyttelse fra PrEP for individuelle seksuelle episoder, og hvornår det er særligt vigtigt at tage PrEP (f.eks. efter en seksuel episode).

I den næste fase af appudviklingen udfører forskerne denne undersøgelse for at identificere områder af appen, der kræver forfining for at maksimere acceptabiliteten og brugervenligheden af ​​DOT-overholdelsesovervågningsappen. Forskerne vil vurdere overordnet accept og brugervenlighed af den integrerede DOT Diary (D2) app over en 8 ugers periode. Målet med dette pilotstudie vil være at forfine og optimere appen til yderligere test i et større og længere pilotstudie blandt YMSM i fare for HIV-erhvervelse. Forskerne vil udføre denne pilotprotokol blandt YMSM i Atlanta og San Francisco Bay Area, to storbyregioner, der er stærkt påvirket af HIV, men alligevel adskiller sig i sociodemografi, såvel som i tilgængeligheden og optagelsen af ​​HIV-forebyggelsestjenester, herunder PrEP. Disse forskellige forskningssteder vil tillade indsamling af data for at informere app-udvikling blandt en bred gruppe af YMSM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University, School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificerer sig selv som en mand
  • Alder 18-35 ved tilmelding

  • Rapporterer at have haft analsex med en mand eller transkvinde inden for de seneste 12 måneder og et eller flere af følgende kriterier inden for de seneste 12 måneder:

    • Enhver kondomløs analsex (ikke i et gensidigt monogamt forhold med en hiv-negativ partner)
    • To eller flere analsex partnere
    • Selvrapporteret STI (gonoré, klamydia, syfilis)
    • At have en kendt hiv-positiv sexpartner
  • HIV-negativ som bestemt ved en negativ 4. generations HIV-test ved screening og negativ hurtig 4. generationstest ved tilmelding
  • Tager i øjeblikket PrEP eller er interesseret i at starte PrEP

  • Berettiget til at tage PrEP

    • Kreatininclearance ≥60 ml/min som estimeret af Cockcroft-Gault-ligningen ved screening
    • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) negativ
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kan læse og tale engelsk
  • Smartphone-ejerskab kompatibel med DOT Diary
  • Opfylder lokale lokaliseringskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver reaktiv HIV-test ved screening eller tilmelding
  • Tegn eller symptomer på akut HIV-infektion ved screening eller tilmelding
  • Anamnese med patologisk knoglebrud, der ikke er relateret til traumer
  • Tager nefrotoksisk medicin
  • Historie om deltagelse i den aktive del af et HIV-vaccineforsøg
  • I et gensidigt monogamt seksuelt forhold med en hiv-negativ partner gennem de seneste 12 måneder
  • Bor, arbejder eller spiller ikke i Atlanta Metropolitan Area, San Francisco, Alameda, Marin, Contra Costa, Santa Clara eller San Mateo Counties
  • Kan ikke forpligte sig til studiedeltagelse i 8 uger
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand eller andet ansvar, som efter investigatorens vurdering ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DOT Diary Optimization Intervention
DOT Diary-mobilapp og Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil Oral Tablet
Medicin: Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Oral Tablet
Åben daglig emtricitabin/tenofovir disoproxil oral tablet
Andre navne:
  • Truvada
Andet: DOT Diary mobil app
DOT Diary mobilapplikation til sporing af medicinoverholdelse og seksuelle aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DOT Diary Mobile App Acceptabilitet
Tidsramme: 8 uger
System Usability Scale (SUS) er et spørgeskema på 10 punkter med 5 svarmuligheder: meget uenig til meget enig. Disse scores til 0-4. Resultaterne opsummeres derefter (sørg for, at alle positive svar - øget brugervenlighed - får de højere score). Den endelige score ganges med 2,5. Mulige scores er fra 0-100, hvor maksimal brugervenlighed opnår den højeste score. Selvom scorerne er 0-100, er disse ikke procenter og bør kun betragtes i forhold til deres percentilrangering.
8 uger
DOT Diary Mobile App Brugervenlighed
Tidsramme: 8 uger
5-punkts Likert-skala (1=meget uenig i, at appen er nem at bruge; 5=meget enig i, at appen er nem at bruge) på et enkelt spørgsmål om nøgleegenskaben for brugervenlighed af DOT Diary over 8 uger af MSM på PrEP .
8 uger
Overholdelse og vedvarende brug af DOT- og seksuel dagbogskomponenter i DOT-dagbogen af ​​Young MSM på PrEP
Tidsramme: 8 uger
Overholdelse og vedvarende brug af DOT og seksuel dagbogskomponenter af DOT Diary af unge MSM på PrEP måles ved procentdelen af ​​doser taget med visuel bekræftelse af pilleindtagelse
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af situationer og årsager til suboptimal brug af appen
Tidsramme: 8 uger
Kombineret analyse af situationer og årsager til suboptimal brug af appen, med henblik på app-optimering
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Emory University
San Francisco Department of Public Health
AiCure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-22864
  • 1R01MH109320-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis du bliver bedt om det, vil de dele opsummerende deltagerdata med alle identificerende oplysninger fjernet.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige fra offentliggørelse af de primære resultater gennem 3 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Skal have IRB-godkendelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risikoadfærd

Kliniske forsøg med Emtricitabin / Tenofovir Disoproxil Oral Tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner