Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DOT-päiväkirjan optimointipilotti: Pilottitutkimus DOT-päiväkirjasovelluksen optimoimiseksi PrEP-sidonnaisuuden mittaamiseksi

perjantai 8. lokakuuta 2021 päivittänyt: Susan Buchbinder, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

DOT Diary (D2): Mobiilisovelluksen kehittäminen, jossa on yhdistetty automaattinen DOT ja päivittäinen seksuaalinen päiväkirja, jotta voidaan seurata ja parantaa PrEP-sopivuutta: DOT-päiväkirjan optimointipilotti

Tutkijat työskentelevät teknologiayrityksen AiCuren kanssa kehittääkseen älypuhelinsovelluksen, DOT Diaryn, joka yhdistää kaksi lääkkeen adherenssistrategiaa. DOT Diary muistuttaa ihmisiä, kun on aika ottaa lääkkeensä, ja käyttää liiketunnistustekniikkaa visuaalisesti ja automaattisesti varmistamaan, että pilleri on nielty. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää ihmisten kokemuksia tämän uuden sovelluksen käytöstä HIV:n ennaltaehkäisyssä (PrEP) HIV:n ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DOT Diary -tutkimusprojektissa AiCure aDOT -älypuhelinsovellus on mukautettu käytettäväksi seuraamaan ja tukemaan HIV pre-exposure profylaxis (PrEP) käyttöä miesten kanssa seksiä harrastavien nuorten miesten (YMSM) keskuudessa. aDOT-sovellus käyttää automatisoitua suoraan tarkkailtua terapiaa (DOT), joka varmistaa älypuhelimen kameran ja tekoälyohjelmiston avulla, että oikea henkilö ottaa oikean lääkkeen oikeaan aikaan. Seksuaalipäiväkirja on integroitu aDOT-sovellukseen auttamaan YMSM:ää ymmärtämään, saavatko he suojaa PrEP:ltä yksittäisten seksijaksojen osalta ja milloin on erityisen tärkeää ottaa PrEP (esim. seksuaalisen jakson jälkeen).

Sovelluskehityksen seuraavassa vaiheessa tutkijat tekevät tätä tutkimusta tunnistaakseen sovelluksen alueita, jotka vaativat tarkennusta DOT-sidonnaisuuden valvontasovelluksen hyväksyttävyyden ja helppokäyttöisyyden maksimoimiseksi. Tutkijat arvioivat integroidun DOT Diary (D2) -sovelluksen yleistä hyväksyttävyyttä ja helppokäyttöisyyttä 8 viikon aikana. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on jalostaa ja optimoida sovellusta jatkotestausta varten laajemmassa ja pidemmässä pilottitutkimuksessa YMSM on vaarassa saada HIV-tartunta. Tutkijat suorittavat tämän pilottiprotokollan YMSM:n kesken Atlantassa ja San Franciscon lahden alueella, kahdella suurkaupunkialueella, joihin HIV vaikuttaa voimakkaasti, mutta jotka kuitenkin eroavat toisistaan ​​sosiodemografisesti sekä HIV-ehkäisypalvelujen, mukaan lukien PrEP:n, saatavuudessa ja käyttöönotossa. Nämä monipuoliset tutkimuspaikat mahdollistavat tietojen keräämisen sovellusten kehittämiseen laajan YMSM-ryhmän keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University, School of Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tunnistaa itsensä mieheksi
  • Ilmoittautuessa 18-35-vuotiaat

  • Raportit anaaliseksistä miehen tai transnaisen kanssa viimeisten 12 kuukauden aikana ja yksi tai useampi seuraavista kriteereistä viimeisen 12 kuukauden aikana:

    • Kaikki kondomittomat anaaliseksiä (ei molemminpuolisesti monogaamisessa suhteessa HIV-negatiivisen kumppanin kanssa)
    • Kaksi tai useampi anaaliseksuaalikumppani
    • Itse ilmoittama sukupuolitauti (tipuri, klamydia, kuppa)
    • Sinulla on tiedossa HIV-positiivinen seksikumppani
  • HIV-negatiivinen määritettynä negatiivisella 4. sukupolven HIV-testillä seulonnassa ja negatiivisella 4. sukupolven pikatestillä ilmoittautumisen yhteydessä
  • Käytän parhaillaan PrEP:tä tai olet kiinnostunut PrEP:n aloittamisesta

  • Oikeus ottaa PrEP

    • Kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella arvioituna seulonnassa
    • Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) negatiivinen
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
  • Älypuhelimen omistajuus on yhteensopiva DOT Diaryn kanssa
  • Täyttää paikalliset paikannusvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa reaktiivinen HIV-testi seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä
  • Akuutin HIV-infektion merkit tai oireet seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä
  • Patologinen luunmurtuma, joka ei liity traumaan
  • Nefrotoksisten lääkkeiden ottaminen
  • Osallistumisen historia HIV-rokotetutkimuksen aktiiviseen osioon
  • Keskinäisesti monogaamisessa seksisuhteessa HIV-negatiivisen kumppanin kanssa viimeisen 12 kuukauden ajan
  • Ei asu, työskentele tai pelaa Atlantan metropolialueella, San Franciscossa, Alamedassa, Marinissa, Contra Costassa, Santa Clarassa tai San Mateon piirikunnissa
  • Ei pystynyt sitoutumaan opiskeluun 8 viikoksi
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DOT-päiväkirjan optimointiinterventio
DOT Diary -mobiilisovellus ja Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil Oral Tablet
Lääke: Emtrisitabiini / Tenofovir Disoproxil Oraalinen tabletti
Avoin päivittäinen emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili oraalinen tabletti
Muut nimet:
  • Truvada
Muut: DOT Diary -mobiilisovellus
DOT Diary -mobiilisovellus lääkkeiden noudattamisen ja seksuaalisen toiminnan seurantaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DOT Diary -mobiilisovelluksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
System Usability Scale (SUS) on 10 kohdan kyselylomake, jossa on 5 vastausvaihtoehtoa: täysin eri mieltä tai täysin samaa mieltä. Nämä ovat 0-4. Pisteet lasketaan sitten yhteen (varmistamalla, että kaikki positiiviset vastaukset - lisääntynyt käytettävyys - saavat korkeammat pisteet). Lopullinen pistemäärä kerrotaan 2,5:llä. Mahdolliset pisteet ovat 0-100, jolloin maksimaalinen käytettävyys saavuttaa korkeamman pistemäärän. Vaikka pisteet ovat 0–100, ne eivät ole prosentteja, ja niitä tulee tarkastella vain niiden prosenttipisteen sijoituksen perusteella.
8 viikkoa
DOT Diary -mobiilisovellus Helppokäyttöinen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
5-pisteen Likert-asteikko (1 = täysin eri mieltä siitä, että sovellus on helppokäyttöinen; 5 = täysin samaa mieltä siitä, että sovellus on helppokäyttöinen) yhdestä kysymyksestä, joka koskee DOT Diaryn helppokäyttöisyyttä 8 viikon aikana MSM:llä PrEP:llä .
8 viikkoa
Nuoren MSM:n DOT-päiväkirjan DOT- ja seksuaalisen päiväkirjan komponenttien noudattaminen ja käytön pysyvyys PrEP-sivustolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
DOT-päiväkirjan ja DOT Diaryn seksuaalisen päiväkirjan osien noudattaminen ja pysyvyys nuorten MSM:ien toimesta PrEP:ssä mitataan niiden annosten prosenttiosuudella, joka on visuaalisesti varmistettu pillereiden nauttimisesta.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio tilanteista ja syistä sovelluksen epäoptimaaliseen käyttöön
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Yhdistetty analyysi tilanteista ja syistä sovelluksen epäoptimaaliseen käyttöön sovelluksen optimointia varten
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
Emory University
San Francisco Department of Public Health
AiCure

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-22864
  • 1R01MH109320-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyydettäessä jakaa osallistujan yhteenvetotiedot, joista kaikki tunnistetiedot on poistettu.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla ensisijaisten tulosten julkaisemisesta 3 vuoden ajalle.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Täytyy olla IRB-hyväksyntä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Riskikäyttäytyminen

Kliiniset tutkimukset Emtrisitabiini / Tenofovir Disoproxil Oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa