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DOT 다이어리 최적화 파일럿: PrEP 순응도를 측정하기 위해 DOT 다이어리 앱을 최적화하기 위한 파일럿 연구

2021년 10월 8일 업데이트: Susan Buchbinder, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

DOT 다이어리(D2): PrEP 준수 모니터링 및 개선을 위해 자동화된 DOT와 일일 성적 다이어리를 결합한 모바일 앱 개발: DOT 다이어리 최적화 파일럿

연구원들은 두 가지 약물 순응 전략을 결합한 스마트폰 앱인 DOT Diary를 개발하기 위해 기술 회사인 AiCure와 협력하고 있습니다. DOT 다이어리는 사람들에게 약을 복용할 시간을 알려주고 동작 감지 기술을 사용하여 알약을 삼켰는지 시각적으로 자동으로 확인합니다. 이 연구의 목표는 HIV 예방을 위해 HIV 노출 전 예방법(PrEP)을 복용하는 동안 이 새로운 앱을 사용하는 사람들의 경험을 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DOT Diary 연구 프로젝트에서 AiCure aDOT 스마트폰 앱은 남성과 성관계를 가진 젊은 남성(YMSM)의 HIV 노출 전 예방(PrEP) 사용을 모니터링하고 지원하는 데 사용하도록 조정되었습니다. aDOT 앱은 스마트폰 카메라와 인공 지능 소프트웨어를 사용하여 올바른 사람이 적시에 올바른 약을 복용하고 있는지 확인하는 자동화된 직접 관찰 요법(DOT)을 사용합니다. 성적 일기는 YMSM이 개별 성적 에피소드에 대해 PrEP로부터 보호를 받고 있는지 여부와 PrEP를 복용하는 것이 특히 중요한 시기(예: 성적 에피소드 후)를 이해하는 데 도움이 되도록 aDOT 앱에 통합되었습니다.

앱 개발의 다음 단계에서 연구자들은 DOT 준수 모니터링 앱의 수용성과 사용 편의성을 극대화하기 위해 개선이 필요한 앱 영역을 식별하기 위해 본 연구를 수행하고 있습니다. 연구원들은 8주 동안 통합 DOT Diary(D2) 앱의 전반적인 수용 가능성과 사용 용이성을 평가할 것입니다. 이 파일럿 연구의 목표는 더 크고 더 긴 파일럿 연구에서 추가 테스트를 위해 앱을 개선하고 최적화하는 것입니다. HIV 획득 위험이 있는 YMSM. 연구자들은 HIV의 영향을 많이 받는 두 대도시 지역인 애틀랜타와 샌프란시스코 베이 지역에 있는 YMSM 사이에서 이 파일럿 프로토콜을 수행할 예정이지만, PrEP를 포함한 HIV 예방 서비스의 이용 가능성과 활용은 물론 사회인구학적 측면에서 차이가 있습니다. 이러한 다양한 연구 위치는 데이터 수집을 통해 광범위한 YMSM 그룹 간에 앱 개발에 정보를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University, School of Public Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남자로 자칭한다
  • 등록 시 18-35세

  • 지난 12개월 동안 남성 또는 트랜스 여성과 항문 섹스를 했으며 지난 12개월 동안 다음 기준 중 하나 이상을 보고했습니다.

    • 콘돔 없는 항문 섹스(HIV 음성 파트너와 상호 일부일처 관계가 아닌 경우)
    • 둘 이상의 애널 섹스 파트너
    • 자가 보고 STI(임질, 클라미디아, 매독)
    • 알려진 HIV 양성 성적 파트너가 있는 경우
  • 스크리닝 시 음성 4세대 HIV 검사 및 등록 시 음성 신속 4세대 검사로 결정된 HIV 음성
  • 현재 PrEP를 복용 중이거나 PrEP 시작에 관심이 있음

  • PrEP를 받을 수 있는 자격

    • 스크리닝 시 Cockcroft-Gault 방정식으로 추정한 크레아티닌 청소율 ≥60 ml/min
    • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 영어 읽기 및 말하기 가능
  • DOT 다이어리와 호환되는 스마트폰 소유권
  • 현지 로케이터 요구 사항 충족

제외 기준:

  • 스크리닝 또는 등록 시 모든 반응성 HIV 테스트
  • 스크리닝 또는 등록 시 급성 HIV 감염의 징후 또는 증상
  • 외상과 관련 없는 병적 골절의 병력
  • 신독성 약물 복용
  • HIV 백신 시험의 활성 부문에 참여한 이력
  • 지난 12개월 동안 HIV 음성 파트너와 일부일처제 성관계
  • Atlanta Metropolitan Area, San Francisco, Alameda, Marin, Contra Costa, Santa Clara 또는 San Mateo 카운티에서 살거나 일하거나 놀지 않습니다.
  • 8주 동안 연구 참여를 약속할 수 없음
  • 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 만들거나 연구 목표 달성을 방해하는 모든 의학적, 정신과적 또는 사회적 상태 또는 기타 책임.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DOT 일기 최적화 개입
DOT Diary 모바일 앱 및 Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil 경구 정제
의약품: 엠트리시타빈 / 테노포비르 디소프록실 경구 정제
오픈 라벨 데일리 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 경구 정제
다른 이름들:
  • 트루바다
다른: DOT 다이어리 모바일 앱
약물 순응도 및 성적 활동을 추적하기 위한 DOT Diary 모바일 애플리케이션.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DOT 다이어리 모바일 앱 수용성
기간: 8주
시스템 사용성 척도(SUS)는 5개의 응답 옵션이 있는 10개 항목 설문지입니다. 0-4점입니다. 그런 다음 점수가 합산됩니다(모든 긍정적인 응답(사용성 증가)에 더 높은 점수가 부여되었는지 확인). 최종 점수에 2.5를 곱합니다. 가능한 점수는 0-100이며 최대 유용성이 더 높은 점수를 얻습니다. 점수는 0-100이지만 백분율이 아니므로 백분위수 순위로만 고려해야 합니다.
8주
DOT 다이어리 모바일 앱 사용 편의성
기간: 8주
PrEP에서 MSM이 8주 동안 DOT Diary의 사용 편의성의 주요 속성에 대한 단일 질문에 대해 5점 Likert 척도(1=앱이 사용하기 쉽다는 데 전혀 동의하지 않음; 5=앱이 사용하기 쉽다는 데 매우 동의함) .
8주
PrEP에서 Young MSM의 DOT 및 DOT Diary의 성 일기 구성 요소 사용 준수 및 지속
기간: 8주
PrEP에서 젊은 MSM에 의한 DOT 일기의 DOT 및 성적 일기 구성 요소 사용의 준수 및 지속성은 알약 섭취를 육안으로 확인하여 복용한 복용량의 백분율로 측정됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앱의 최적이 아닌 사용에 대한 상황 및 이유 평가
기간: 8주
앱 최적화를 위해 앱을 차선으로 사용하는 상황 및 이유에 대한 통합 분석
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
Emory University
San Francisco Department of Public Health
AiCure

수사관

  • 수석 연구원: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-22864
  • 1R01MH109320-01 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청하는 경우 모든 식별 정보가 제거된 요약 참가자 데이터를 공유합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 1차 결과 발표부터 3년까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

IRB 승인을 받아야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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