DOT ダイアリー最適化パイロット: DOT ダイアリー アプリを最適化して PrEP アドヒアランスを測定するためのパイロット研究
DOT ダイアリー (D2): PrEP アドヒアランスのモニタリングと改善のための自動化された DOT と毎日の性的なダイアリーを組み合わせたモバイル アプリの開発: DOT ダイアリー最適化パイロット
調査の概要
詳細な説明
DOT Diary 研究プロジェクトでは、AiCure aDOT スマートフォン アプリが、男性とセックスをする若い男性 (YMSM) の HIV 曝露前予防 (PrEP) の使用を監視およびサポートするために使用できるように適合されています。 aDOT アプリは、スマートフォンのカメラと人工知能ソフトウェアを使用する自動化された直接観察療法 (DOT) を使用して、適切な人が適切なタイミングで適切な薬を服用していることを確認します。 YMSM が個々の性的エピソードに対して PrEP からの保護を受けているかどうか、および PrEP を服用することが特に重要な場合 (性的エピソードの後など) を理解するのに役立つように、性的日記が aDOT アプリに統合されています。
アプリ開発の次の段階で、研究者はこの調査を実施して、DOT 遵守監視アプリの受容性と使いやすさを最大化するために改良が必要なアプリの領域を特定しています。 研究者は、統合された DOT Diary (D2) アプリの全体的な受容性と使いやすさを 8 週間にわたって評価します。 YMSM は HIV 感染のリスクがあります。 研究者は、アトランタとサンフランシスコ ベイエリアの YMSM の間でこのパイロット プロトコルを実施します。この 2 つの大都市圏は、HIV の影響を強く受けていますが、社会人口統計学的な点だけでなく、PrEP を含む HIV 予防サービスの利用可能性と普及率も異なります。 これらの多様な研究拠点により、YMSM の広範なグループ間でアプリ開発に情報を提供するためのデータの収集が可能になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94102
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University, School of Public Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男としての自己認識
- 入学時18～35歳
過去 12 か月間に男性またはトランス女性とアナル セックスをしたことを報告し、過去 12 か月間に次の基準の 1 つ以上を満たしている:
- コンドームなしのアナル セックス (HIV 陰性のパートナーとの相互一夫一婦制の関係ではない)
- 2 人以上のアナル セックス パートナー
- 性感染症の自己申告（淋病、クラミジア、梅毒）
- 既知のHIV陽性の性的パートナーを持つ
- -スクリーニング時の陰性第4世代HIV検査および登録時の陰性迅速第4世代検査によって決定されるHIV陰性
- 現在PrEPを服用している、またはPrEPの開始に興味がある
PrEPを受ける資格がある
- -スクリーニング時のCockcroft-Gault方程式によって推定されるクレアチニンクリアランス≥60 ml /分
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陰性
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 英語を読み、話すことができる
- DOT Diaryに対応したスマートフォン所有
- ローカルロケーターの要件を満たしています
除外基準:
- -スクリーニングまたは登録時の反応性HIV検査
- -スクリーニングまたは登録時の急性HIV感染の徴候または症状
- 外傷に関連しない病的骨折の病歴
- 腎毒性薬の服用
- -HIVワクチン試験のアクティブなアームへの参加の歴史
- 過去12か月間、HIV陰性のパートナーと相互に一夫一婦制の性的関係にある
- アトランタ都市圏、サンフランシスコ、アラメダ、マリン、コントラ コスタ、サンタ クララ、またはサン マテオ郡に住んでいない、働いていない、または遊んでいない
- 8週間研究への参加を約束できない
- 治験責任医師の判断において、治験への参加を安全でなくする、治験結果データの解釈を複雑にする、または治験目的の達成を妨げるその他の医学的、精神医学的、または社会的状態またはその他の責任。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DOT ダイアリー最適化介入
DOT Diary モバイル アプリと Emtricitabine / Tenofovir Disoproxil Oral Tablet
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オープンラベルの毎日のエムトリシタビン/テノホビルジソプロキシル経口錠剤
他の名前：
服薬順守と性行為を追跡するための DOT Diary モバイル アプリケーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DOT ダイアリー モバイル アプリの受容性
時間枠：8週間
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、10 項目のアンケートで、5 つの回答オプションがあります。強く同意しない、強く同意する。
これらは 0 ～ 4 で採点されます。
次に、スコアが合計されます (すべての肯定的な応答 (使いやすさの向上) には、より高いスコアが与えられます)。
最終的なスコアは 2.5 倍されます。可能なスコアは 0 ～ 100 で、最大のユーザビリティが高いスコアを達成します。
スコアは 0 ～ 100 ですが、これらはパーセンテージではなく、パーセンタイル ランキングの観点からのみ考慮する必要があります。
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8週間
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DOT Diary モバイル アプリの使いやすさ
時間枠：8週間
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PrEP に関する MSM による 8 週間にわたる DOT ダイアリーの使いやすさの重要な属性に関する 1 つの質問に対する 5 段階のリッカート尺度 (1 = アプリが使いやすいことに強く同意しない、5 = アプリが使いやすいことに強く同意する) .
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8週間
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PrEP の若い MSM による DOT および DOT ダイアリーの性的なダイアリー コンポーネントの使用の遵守と持続性
時間枠：8週間
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PrEP の若い MSM による DOT および DOT ダイアリーの性的なダイアリー コンポーネントの使用の遵守と持続性は、ピルの摂取を視覚的に確認しながら服用した用量のパーセンテージによって測定されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリの準最適使用の状況と理由の評価
時間枠：8週間
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アプリの最適化を目的とした、アプリの準最適使用の状況と理由の組み合わせ分析
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8週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Susan Buchbinder, MD、Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17-22864
- 1R01MH109320-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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