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Programa piloto de optimización del diario del DOT: un estudio piloto para optimizar la aplicación del diario del DOT para medir el cumplimiento de la PrEP

8 de octubre de 2021 actualizado por: Susan Buchbinder, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Diario DOT (D2): desarrollo de una aplicación móvil con DOT automatizado combinado y diario sexual diario para monitorear y mejorar la adherencia a la PrEP: programa piloto de optimización del diario DOT

Los investigadores están trabajando con una empresa de tecnología, AiCure, para desarrollar una aplicación para teléfonos inteligentes, DOT Diary, que combina dos estrategias de adherencia a los medicamentos. DOT Diary recuerda a las personas cuándo es el momento de tomar su medicamento y utiliza tecnología de detección de movimiento para confirmar visual y automáticamente que se tragó la píldora. El objetivo de este estudio es comprender las experiencias de las personas que usan esta nueva aplicación mientras toman profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH para la prevención del VIH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el proyecto de investigación DOT Diary, la aplicación para teléfonos inteligentes AiCure aDOT se adaptó para monitorear y apoyar el uso de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH entre hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (YMSM). La aplicación aDOT utiliza terapia de observación directa (DOT) automatizada que utiliza la cámara del teléfono inteligente y el software de inteligencia artificial para confirmar que la persona adecuada está tomando el medicamento correcto en el momento correcto. Se ha integrado un diario sexual en la aplicación aDOT para ayudar a los YMSM a comprender si están recibiendo protección de PrEP para episodios sexuales individuales y cuándo es particularmente importante tomar PrEP (p. ej., después de un episodio sexual).

En la siguiente etapa del desarrollo de la aplicación, los investigadores están realizando este estudio para identificar las áreas de la aplicación que requieren refinamiento para maximizar la aceptabilidad y la facilidad de uso de la aplicación de monitoreo de cumplimiento del DOT. Los investigadores evaluarán la aceptabilidad general y la facilidad de uso de la aplicación integrada DOT Diary (D2) durante un período de 8 semanas. YMSM en riesgo de adquirir el VIH. Los investigadores llevarán a cabo este protocolo piloto entre YMSM en Atlanta y el Área de la Bahía de San Francisco, dos regiones metropolitanas muy afectadas por el VIH, pero que difieren en términos sociodemográficos, así como en la disponibilidad y aceptación de los servicios de prevención del VIH, incluida la PrEP. Estas diversas ubicaciones de investigación permitirán la recopilación de datos para informar el desarrollo de aplicaciones entre un amplio grupo de YMSM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University, School of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se autoidentifica como hombre
  • Edad 18-35 al momento de la inscripción
  • Informa haber tenido sexo anal con un hombre o una mujer trans en los últimos 12 meses y uno o más de los siguientes criterios en los últimos 12 meses:

    • Cualquier sexo anal sin condón (no en una relación mutuamente monógama con una pareja VIH negativa)
    • Dos o más parejas sexuales anales
    • ITS autorreportada (gonorrea, clamidia, sífilis)
    • Tener una pareja sexual seropositiva conocida
  • VIH negativo según lo determinado por una prueba de VIH de cuarta generación negativa en la selección y una prueba rápida de cuarta generación negativa en el momento de la inscripción
  • Actualmente tomando PrEP o interesado en iniciar PrEP
  • Elegible para tomar PrEP

    • Depuración de creatinina ≥60 ml/min según lo estimado por la ecuación de Cockcroft-Gault en la selección
    • Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) negativo
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Capaz de leer y hablar inglés.
  • Propiedad de un teléfono inteligente compatible con DOT Diary
  • Cumple con los requisitos del localizador local

Criterio de exclusión:

  • Cualquier prueba de VIH reactiva en la selección o inscripción
  • Signos o síntomas de infección aguda por VIH en la selección o inscripción
  • Antecedentes de fractura ósea patológica no relacionada con traumatismo
  • Tomar medicamentos nefrotóxicos
  • Historial de participación en el brazo activo de un ensayo de vacuna contra el VIH
  • En una relación sexual mutuamente monógama con una pareja VIH negativa durante los últimos 12 meses
  • No vive, trabaja ni juega en los condados del Área Metropolitana de Atlanta, San Francisco, Alameda, Marin, Contra Costa, Santa Clara o San Mateo
  • No se puede comprometer a participar en el estudio durante 8 semanas
  • Cualquier condición médica, psiquiátrica o social u otras responsabilidades que, a juicio del investigador, harían insegura la participación en el estudio, complicarían la interpretación de los datos de resultado del estudio o interferirían de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención de optimización del diario DOT
Aplicación móvil DOT Diary y comprimido oral de emtricitabina/tenofovir disoproxilo
Comprimido oral abierto diario de emtricitabina/tenofovir disoproxilo
Otros nombres:
  • Truvada
Aplicación móvil DOT Diary para el seguimiento de la adherencia a la medicación y las actividades sexuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la aplicación móvil DOT Diary
Periodo de tiempo: 8 semanas
La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es un cuestionario de 10 ítems con 5 opciones de respuesta: totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo. Estos se puntúan 0-4. A continuación, se suman las puntuaciones (asegurándose de que todas las respuestas positivas, mayor facilidad de uso, obtengan las puntuaciones más altas). La puntuación final se multiplica por 2,5. Las puntuaciones posibles van de 0 a 100, y la usabilidad máxima alcanza la puntuación más alta. Aunque los puntajes van de 0 a 100, estos no son porcentajes y deben considerarse solo en términos de su clasificación percentil.
8 semanas
Aplicación móvil DOT Diary Facilidad de uso
Periodo de tiempo: 8 semanas
Escala Likert de 5 puntos (1=totalmente en desacuerdo con que la aplicación es fácil de usar; 5=totalmente de acuerdo con que la aplicación es fácil de usar) en una sola pregunta del atributo clave de facilidad de uso de DOT Diary durante 8 semanas por HSH en PrEP .
8 semanas
Cumplimiento y persistencia del uso del DOT y los componentes del diario sexual del diario DOT por jóvenes HSH en PrEP
Periodo de tiempo: 8 semanas
El cumplimiento y la persistencia del uso del DOT y los componentes del diario sexual del DOT Diary por jóvenes HSH en PrEP se miden por el porcentaje de dosis tomadas con confirmación visual de la ingestión de la píldora
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de situaciones y motivos del uso subóptimo de la aplicación
Periodo de tiempo: 8 semanas
Análisis combinado de situaciones y razones para el uso subóptimo de la aplicación, con el fin de optimizar la aplicación
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Si se solicita, compartirá los datos resumidos de los participantes con toda la información de identificación eliminada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles desde la publicación de los resultados primarios hasta 3 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Debe tener la aprobación del IRB.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Comprimido oral de emtricitabina/tenofovir disoproxilo

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