- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03387462
Programa piloto de optimización del diario del DOT: un estudio piloto para optimizar la aplicación del diario del DOT para medir el cumplimiento de la PrEP
Diario DOT (D2): desarrollo de una aplicación móvil con DOT automatizado combinado y diario sexual diario para monitorear y mejorar la adherencia a la PrEP: programa piloto de optimización del diario DOT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el proyecto de investigación DOT Diary, la aplicación para teléfonos inteligentes AiCure aDOT se adaptó para monitorear y apoyar el uso de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH entre hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (YMSM). La aplicación aDOT utiliza terapia de observación directa (DOT) automatizada que utiliza la cámara del teléfono inteligente y el software de inteligencia artificial para confirmar que la persona adecuada está tomando el medicamento correcto en el momento correcto. Se ha integrado un diario sexual en la aplicación aDOT para ayudar a los YMSM a comprender si están recibiendo protección de PrEP para episodios sexuales individuales y cuándo es particularmente importante tomar PrEP (p. ej., después de un episodio sexual).
En la siguiente etapa del desarrollo de la aplicación, los investigadores están realizando este estudio para identificar las áreas de la aplicación que requieren refinamiento para maximizar la aceptabilidad y la facilidad de uso de la aplicación de monitoreo de cumplimiento del DOT. Los investigadores evaluarán la aceptabilidad general y la facilidad de uso de la aplicación integrada DOT Diary (D2) durante un período de 8 semanas. YMSM en riesgo de adquirir el VIH. Los investigadores llevarán a cabo este protocolo piloto entre YMSM en Atlanta y el Área de la Bahía de San Francisco, dos regiones metropolitanas muy afectadas por el VIH, pero que difieren en términos sociodemográficos, así como en la disponibilidad y aceptación de los servicios de prevención del VIH, incluida la PrEP. Estas diversas ubicaciones de investigación permitirán la recopilación de datos para informar el desarrollo de aplicaciones entre un amplio grupo de YMSM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University, School of Public Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se autoidentifica como hombre
- Edad 18-35 al momento de la inscripción
Informa haber tenido sexo anal con un hombre o una mujer trans en los últimos 12 meses y uno o más de los siguientes criterios en los últimos 12 meses:
- Cualquier sexo anal sin condón (no en una relación mutuamente monógama con una pareja VIH negativa)
- Dos o más parejas sexuales anales
- ITS autorreportada (gonorrea, clamidia, sífilis)
- Tener una pareja sexual seropositiva conocida
- VIH negativo según lo determinado por una prueba de VIH de cuarta generación negativa en la selección y una prueba rápida de cuarta generación negativa en el momento de la inscripción
- Actualmente tomando PrEP o interesado en iniciar PrEP
Elegible para tomar PrEP
- Depuración de creatinina ≥60 ml/min según lo estimado por la ecuación de Cockcroft-Gault en la selección
- Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) negativo
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Propiedad de un teléfono inteligente compatible con DOT Diary
- Cumple con los requisitos del localizador local
Criterio de exclusión:
- Cualquier prueba de VIH reactiva en la selección o inscripción
- Signos o síntomas de infección aguda por VIH en la selección o inscripción
- Antecedentes de fractura ósea patológica no relacionada con traumatismo
- Tomar medicamentos nefrotóxicos
- Historial de participación en el brazo activo de un ensayo de vacuna contra el VIH
- En una relación sexual mutuamente monógama con una pareja VIH negativa durante los últimos 12 meses
- No vive, trabaja ni juega en los condados del Área Metropolitana de Atlanta, San Francisco, Alameda, Marin, Contra Costa, Santa Clara o San Mateo
- No se puede comprometer a participar en el estudio durante 8 semanas
- Cualquier condición médica, psiquiátrica o social u otras responsabilidades que, a juicio del investigador, harían insegura la participación en el estudio, complicarían la interpretación de los datos de resultado del estudio o interferirían de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervención de optimización del diario DOT
Aplicación móvil DOT Diary y comprimido oral de emtricitabina/tenofovir disoproxilo
|
Comprimido oral abierto diario de emtricitabina/tenofovir disoproxilo
Otros nombres:
Aplicación móvil DOT Diary para el seguimiento de la adherencia a la medicación y las actividades sexuales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aceptabilidad de la aplicación móvil DOT Diary
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) es un cuestionario de 10 ítems con 5 opciones de respuesta: totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo.
Estos se puntúan 0-4.
A continuación, se suman las puntuaciones (asegurándose de que todas las respuestas positivas, mayor facilidad de uso, obtengan las puntuaciones más altas).
La puntuación final se multiplica por 2,5. Las puntuaciones posibles van de 0 a 100, y la usabilidad máxima alcanza la puntuación más alta.
Aunque los puntajes van de 0 a 100, estos no son porcentajes y deben considerarse solo en términos de su clasificación percentil.
|
8 semanas
|
Aplicación móvil DOT Diary Facilidad de uso
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Escala Likert de 5 puntos (1=totalmente en desacuerdo con que la aplicación es fácil de usar; 5=totalmente de acuerdo con que la aplicación es fácil de usar) en una sola pregunta del atributo clave de facilidad de uso de DOT Diary durante 8 semanas por HSH en PrEP .
|
8 semanas
|
Cumplimiento y persistencia del uso del DOT y los componentes del diario sexual del diario DOT por jóvenes HSH en PrEP
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El cumplimiento y la persistencia del uso del DOT y los componentes del diario sexual del DOT Diary por jóvenes HSH en PrEP se miden por el porcentaje de dosis tomadas con confirmación visual de la ingestión de la píldora
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de situaciones y motivos del uso subóptimo de la aplicación
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Análisis combinado de situaciones y razones para el uso subóptimo de la aplicación, con el fin de optimizar la aplicación
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-22864
- 1R01MH109320-01 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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