Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотный проект DOT Diary Optimization: пилотное исследование по оптимизации приложения DOT Diary для измерения приверженности PrEP

8 октября 2021 г. обновлено: Susan Buchbinder, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Дневник DOT (D2): разработка мобильного приложения с комбинированным автоматическим дневником DOT и ежедневным сексуальным дневником для мониторинга и улучшения приверженности PrEP: пилотный проект по оптимизации дневника DOT

Исследователи работают с технологической компанией AiCure над разработкой приложения для смартфонов DOT Diary, которое сочетает в себе две стратегии соблюдения режима приема лекарств. Дневник DOT напоминает людям, когда пора принимать лекарство, и использует технологию обнаружения движения для визуального и автоматического подтверждения того, что таблетка была проглочена. Цель этого исследования — понять опыт людей, использующих это новое приложение во время доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП) для профилактики ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках исследовательского проекта DOT Diary приложение для смартфонов AiCure aDOT было адаптировано для мониторинга и поддержки использования доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП) среди молодых мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (ММСМ). Приложение aDOT использует автоматизированную терапию под непосредственным наблюдением (DOT), которая использует камеру смартфона и программное обеспечение искусственного интеллекта, чтобы подтвердить, что правильный человек принимает правильные лекарства в нужное время. Сексуальный дневник был интегрирован в приложение aDOT, чтобы помочь YMSM понять, получают ли они защиту от PrEP для отдельных сексуальных эпизодов, и когда особенно важно принимать PrEP (например, после сексуального эпизода).

На следующем этапе разработки приложения исследователи проводят это исследование, чтобы определить области приложения, которые требуют доработки, чтобы максимизировать приемлемость и простоту использования приложения для мониторинга соблюдения DOT. Исследователи оценят общую приемлемость и простоту использования интегрированного приложения DOT Diary (D2) в течение 8 недель. YMSM подвержены риску заражения ВИЧ. Исследователи проведут этот пилотный протокол среди YMSM в Атланте и районе залива Сан-Франциско, двух столичных регионах, сильно пострадавших от ВИЧ, но различающихся по социально-демографическим характеристикам, а также по доступности и использованию услуг по профилактике ВИЧ, включая PrEP. Эти разнообразные исследовательские центры позволят собирать данные для разработки приложений среди широкой группы YMSM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University, School of Public Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Идентифицирует себя как мужчина
  • Возраст от 18 до 35 лет на момент зачисления

  • Сообщает об анальном сексе с мужчиной или транс-женщиной за последние 12 месяцев и имеет один или несколько из следующих критериев за последние 12 месяцев:

    • Любой анальный секс без презерватива (не во взаимно моногамных отношениях с ВИЧ-отрицательным партнером)
    • Два или более партнеров по анальному сексу
    • Самооценка ИППП (гонорея, хламидиоз, сифилис)
    • Наличие известного ВИЧ-положительного полового партнера
  • ВИЧ-отрицательный, что определяется отрицательным тестом на ВИЧ 4-го поколения при скрининге и отрицательным экспресс-тестом 4-го поколения при зачислении
  • В настоящее время принимает ДКП или заинтересован в начале ДКП

  • Право на получение PrEP

    • Клиренс креатинина ≥60 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта при скрининге
    • Поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) отрицательный
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Умение читать и говорить по-английски
  • Владение смартфоном, совместимое с DOT Diary
  • Соответствует требованиям местного локатора

Критерий исключения:

  • Любой реактивный тест на ВИЧ при скрининге или регистрации
  • Признаки или симптомы острой ВИЧ-инфекции при скрининге или регистрации
  • В анамнезе патологический перелом кости, не связанный с травмой
  • Прием нефротоксичных препаратов
  • История участия в активной части испытания вакцины против ВИЧ
  • Во взаимно моногамных сексуальных отношениях с ВИЧ-отрицательным партнером в течение последних 12 месяцев
  • Не живет, не работает и не играет в округах Атланты, Сан-Франциско, Аламеда, Марин, Контра-Коста, Санта-Клара или Сан-Матео.
  • Невозможно принять участие в исследовании в течение 8 недель
  • Любое медицинское, психиатрическое или социальное состояние или другие обязанности, которые, по мнению исследователя, могут сделать участие в исследовании небезопасным, усложнить интерпретацию данных результатов исследования или иным образом помешать достижению целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство по оптимизации дневника DOT
Мобильное приложение DOT Diary и эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил в таблетках для приема внутрь
Лекарство: Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил пероральная таблетка
Ежедневная открытая таблетка эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила для приема внутрь
Другие имена:
  • Трувада
Другой: Мобильное приложение ДОТ Дневник
Мобильное приложение DOT Diary для отслеживания соблюдения режима приема лекарств и сексуальной активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость мобильного приложения DOT Diary
Временное ограничение: 8 недель
Шкала юзабилити системы (SUS) представляет собой анкету из 10 пунктов с 5 вариантами ответа: полностью не согласен или полностью согласен. Они оцениваются 0-4. Затем баллы суммируются (удостоверяясь, что все положительные ответы — повышение удобства использования — получают более высокие баллы). Окончательная оценка умножается на 2,5. Возможные оценки от 0 до 100, при максимальном удобстве использования достигается более высокая оценка. Хотя баллы составляют от 0 до 100, это не проценты, и их следует рассматривать только с точки зрения их процентного ранжирования.
8 недель
Мобильное приложение DOT Diary Простота использования
Временное ограничение: 8 недель
5-балльная шкала Лайкерта (1 = категорически не согласен с тем, что приложение простое в использовании; 5 = полностью согласен с тем, что приложение простое в использовании) по одному вопросу о ключевом атрибуте простоты использования дневника DOT за 8 недель МСМ на ДКП .
8 недель
Приверженность и постоянство использования компонентов DOT и сексуального дневника DOT Diary молодыми МСМ, получающими ДКП
Временное ограничение: 8 недель
Приверженность и постоянство использования компонентов DOT и дневника полового акта DOT Diary молодыми МСМ, получающими ДКП, измеряется процентом принятых доз с визуальным подтверждением приема таблеток.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ситуаций и причин неоптимального использования приложения
Временное ограничение: 8 недель
Комбинированный анализ ситуаций и причин неоптимального использования приложения с целью оптимизации приложения
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Emory University
San Francisco Department of Public Health
AiCure

Следователи

  • Главный следователь: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-22864
  • 1R01MH109320-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По запросу будет предоставлена ​​сводная информация об участниках с удалением всей идентифицирующей информации.

Сроки обмена IPD

Данные доступны с момента публикации первичных результатов через 3 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Должен иметь одобрение IRB.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил пероральная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться