Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DOT Diary Optimization Pilot: een pilotstudie om de DOT Diary-app te optimaliseren om PrEP-adherentie te meten

8 oktober 2021 bijgewerkt door: Susan Buchbinder, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

DOT Diary (D2): ontwikkeling van een mobiele app met gecombineerde geautomatiseerde DOT en dagelijks seksueel dagboek voor het monitoren en verbeteren van PrEP-adherentie: DOT Diary Optimization Pilot

De onderzoekers werken samen met een technologiebedrijf, AiCure, aan de ontwikkeling van een smartphone-app, DOT Diary, die twee therapietrouwstrategieën combineert. DOT Diary herinnert mensen eraan wanneer het tijd is om hun medicatie in te nemen en maakt gebruik van bewegingsdetectietechnologie om visueel en automatisch te bevestigen dat de pil is ingeslikt. Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in de ervaringen van mensen met het gebruik van deze nieuwe app tijdens het gebruik van hiv-pre-expositieprofylaxe (PrEP) ter preventie van hiv.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het DOT Diary-onderzoeksproject is de AiCure aDOT-smartphone-app aangepast voor gebruik bij het monitoren en ondersteunen van hiv-pre-expositieprofylaxe (PrEP) bij jonge mannen die seks hebben met mannen (YMSM). De aDOT-app maakt gebruik van geautomatiseerde direct geobserveerde therapie (DOT) die de camera van de smartphone en kunstmatige-intelligentiesoftware gebruikt om te bevestigen dat de juiste persoon de juiste medicatie op het juiste moment inneemt. Er is een seksueel dagboek geïntegreerd in de aDOT-app om YMSM te helpen begrijpen of ze bescherming krijgen tegen PrEP voor individuele seksuele episodes, en wanneer het bijzonder belangrijk is om PrEP te nemen (bijvoorbeeld na een seksuele episode).

In de volgende fase van app-ontwikkeling voeren de onderzoekers dit onderzoek uit om delen van de app te identificeren die verfijning behoeven om de aanvaardbaarheid en het gebruiksgemak van de DOT-app voor nalevingsbewaking te maximaliseren. De onderzoekers zullen de algehele aanvaardbaarheid en het gebruiksgemak van de geïntegreerde DOT Diary (D2)-app over een periode van 8 weken beoordelen. Het doel van deze pilotstudie is om de app te verfijnen en te optimaliseren voor verdere tests in een grotere en langere pilotstudie onder YMSM loopt risico op hiv-acquisitie. De onderzoekers zullen dit proefprotocol uitvoeren onder YMSM in Atlanta en San Francisco Bay Area, twee grootstedelijke regio's die zwaar getroffen zijn door hiv, maar toch verschillen in sociodemografie, evenals in de beschikbaarheid en acceptatie van hiv-preventiediensten, waaronder PrEP. Deze diverse onderzoekslocaties zullen het verzamelen van gegevens mogelijk maken om app-ontwikkeling te informeren onder een brede groep van YMSM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University, School of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Identificeert zichzelf als een man
  • Leeftijd 18-35 bij inschrijving

  • Meldt anale seks te hebben gehad met een man of transvrouw in de afgelopen 12 maanden en een of meer van de volgende criteria in de afgelopen 12 maanden:

    • Elke condoomloze anale seks (niet in een wederzijds monogame relatie met een hiv-negatieve partner)
    • Twee of meer anale sekspartners
    • Zelfgerapporteerde soa (gonorroe, chlamydia, syfilis)
    • Een bekende hiv-positieve seksuele partner hebben
  • Hiv-negatief zoals bepaald door een negatieve 4e generatie hiv-test bij screening en een negatieve snelle 4e generatie test bij inschrijving
  • Gebruikt momenteel PrEP of geïnteresseerd in het starten van PrEP

  • Komt in aanmerking om PrEP te nemen

    • Creatinineklaring ≥60 ml/min zoals geschat met de Cockcroft-Gault-vergelijking bij screening
    • Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) negatief
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Engels kunnen lezen en spreken
  • Smartphone-eigendom compatibel met DOT Diary
  • Voldoet aan lokale locatorvereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Elke reactieve HIV-test bij screening of inschrijving
  • Tekenen of symptomen van acute hiv-infectie bij screening of inschrijving
  • Geschiedenis van pathologische botbreuken niet gerelateerd aan trauma
  • Nefrotoxische medicijnen nemen
  • Geschiedenis van deelname aan de actieve arm van een hiv-vaccinproef
  • In de afgelopen 12 maanden een wederzijds monogame seksuele relatie gehad met een hiv-negatieve partner
  • Woont, werkt of speelt niet in Atlanta Metropolitan Area, San Francisco, Alameda, Marin, Contra Costa, Santa Clara of San Mateo Counties
  • Kan zich niet committeren aan studiedeelname gedurende 8 weken
  • Elke medische, psychiatrische of sociale aandoening of andere verantwoordelijkheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onveilig zouden maken, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zouden belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DOT Dagboek Optimalisatie Interventie
DOT Diary mobiele app en Emtricitabine / Tenofovirdisoproxil orale tablet
Geneesmiddel: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil orale tablet
Open-label dagelijkse emtricitabine/tenofovirdisoproxil orale tablet
Andere namen:
  • Truvada
Ander: DOT Dagboek mobiele app
DOT Diary mobiele applicatie voor het volgen van therapietrouw en seksuele activiteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van DOT Diary mobiele app
Tijdsspanne: 8 weken
System Usability Scale (SUS) is een vragenlijst van 10 items met 5 antwoordmogelijkheden: helemaal mee oneens tot helemaal mee eens. Deze worden gescoord 0-4. De scores worden vervolgens opgeteld (ervoor zorgen dat alle positieve reacties - verhoogde bruikbaarheid - de hoogste scores krijgen). De uiteindelijke score wordt vermenigvuldigd met 2,5 Mogelijke scores zijn van 0-100, waarbij maximale bruikbaarheid de hoogste score behaalt. Hoewel de scores 0-100 zijn, zijn dit geen percentages en moeten ze alleen in termen van hun percentielrangschikking worden beschouwd.
8 weken
DOT Diary Mobiele app Gebruiksgemak
Tijdsspanne: 8 weken
5-punts Likertschaal (1=helemaal niet mee eens dat app makkelijk te gebruiken is; 5=helemaal mee eens dat app makkelijk te gebruiken is) op een enkele vraag over het belangrijkste kenmerk van gebruiksgemak van DOT Dagboek gedurende 8 weken door MSM op PrEP .
8 weken
Naleving en persistentie van het gebruik van de DOT- en seksuele dagboekcomponenten van DOT-dagboek door jonge MSM op PrEP
Tijdsspanne: 8 weken
Therapietrouw en persistentie van het gebruik van de DOT- en seksuele dagboekcomponenten van DOT-dagboek door jonge MSM op PrEP wordt gemeten aan de hand van het percentage ingenomen doses met visuele bevestiging van het innemen van de pil
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van situaties en redenen voor suboptimaal gebruik van de app
Tijdsspanne: 8 weken
Gecombineerde analyse van situaties en redenen voor suboptimaal gebruik van de app, ten behoeve van app-optimalisatie
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Emory University
San Francisco Department of Public Health
AiCure

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Buchbinder, MD, Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-22864
  • 1R01MH109320-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zal op verzoek beknopte deelnemergegevens delen waarbij alle identificerende informatie is verwijderd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar vanaf de publicatie van de primaire resultaten tot en met 3 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Moet IRB-goedkeuring hebben.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Risicogedrag

Klinische onderzoeken op Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren