UCSD Get Fit, Be Fit Study
23 mars 2020 uppdaterad av: Cheryl Rock, University of California, San Diego
Effekter av pistaschkonsumtion i en viktminskningsintervention på viktförändring, kostintag och metabola faktorer
Syftet med Get Fit, Be Fit-studien är att undersöka effekten av att införliva pistagenötter i en intensiv 4-månaders kognitiv-beteendemässig viktminskningsintervention hos överviktiga och feta män och kvinnor, att undersöka effekter på metabola faktorer samt att övervaka och undersöka förändringar i kostintag och matval under interventionen, i en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker om pistagenötter hjälper till att främja viktminskning och förbättra riskfaktorer för metabola och kardiovaskulära sjukdomar hos 100 överviktiga eller feta män och kvinnor som deltar i en 4-månaders beteendemässig viktminskningsintervention.
Deltagarna kommer att tilldelas en kognitivt beteendemässig viktminskningsintervention och kommer att ges antingen allmänna kostråd som en del av beteendeläroplanen eller ordineras en individualiserad pistageberikad kostplan med reducerad energi.
Den pistageberikade kosten förskriver 42 g/dag pistagenötter, eller cirka 13-20 % (i genomsnitt 18 %) av energiintaget inom ett intervall på 1200-1800 kcal/dag.
Kostintaget kommer att bedömas vid tre tidpunkter (baslinje, en månad och fyra månader) för att undersöka förändringar i kostintag och val av mat som kan tyda på kompensatoriskt intag som svar på regelbunden nötkonsumtion.
Resultaten från denna studie kommer att bidra till att förstå pistagenötters roll i viktkontroll, inklusive ytterligare kunskap om de metabola faktorerna kopplade till kronisk sjukdom, och kommer att utöka kunskapen om hur pistagenötter i kosten kan bidra till att förebygga och hantera fetma.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor som bor i San Diego-området
- Ålder 21 och äldre
- BMI ≥ 27,0 kg/m2 och ≤40 kg/m2
- Ingen känd allergi mot trädnötter
- Icke-diabetiker
- Icke rökare
- Vill och kan delta i klinikbesök, gruppsessioner och telefon- och internetkommunikation med bestämda intervall
- Kan tillhandahålla data genom frågeformulär och per telefon
- Villig att hålla kontakt med utredarna i 6 månader
- Villig att tillåta blodinsamlingar
- Kan utföra ett enkelt test för att bedöma kardiopulmonell kondition
- Vill och kan vara fysiskt aktiv
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att delta i fysisk aktivitet på grund av allvarliga funktionshinder
- Oförmåga att begränsa konsumtionen av nötter under fyra månader
- Historik eller förekomst av en samsjuk sjukdom för vilken koständring och ökad fysisk aktivitet kan vara kontraindicerad
- Självrapporterad graviditet eller amning eller planering av graviditet inom det närmaste året
- För närvarande aktivt involverad i en annan kostinterventionsstudie eller organiserat viktminskningsprogram
- Att ha en historia eller närvaro av en betydande psykiatrisk störning eller något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa deltagandet i rättegången.
- Före registrering
- Försökspersoner kommer att screenas för diabetes och anses inte vara berättigade med ett fastande blodsocker ≥125 mg/dL.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pistageberikad kost
Deltagarna i denna grupp kommer att få individuell rådgivning om en diet med lägre kalorier, få pistagenötter som ska konsumeras dagligen i fyra månader och få tryckt material om att införliva pistagenötter i sin kost.
|
Sammansättningen av föreskrivna dieter kommer att baseras på individuella preferenser, med målet att konsumera 1,5 oz pistagenötter per dag och ökad energiförbrukning.
Under den fyra månader långa interventionen kommer försökspersonerna att delta i individuell rådgivning och gruppsessioner, med personliga, telefon-, e-post- och sms-kontakter för att ge stöd och beteendevägledning och strategier.
Pistaschmandlar kommer att tillhandahållas till deltagarna.
Det övergripande innehållet i interventionen består av nyckelelement i kognitiv beteendeterapi för fetma.
Den fysiska aktivitetsdelen betonar planerad aerob träning, ökad fysisk aktivitet i livsstilen och styrketräning.
|
|
Aktiv komparator: Allmän kostvägledning
Deltagarna i denna grupp kommer att få allmän kostvägledning som en del av en 4 månader lång gruppintervention.
|
Under den 4-månaders gruppinterventionen kommer försökspersonerna att delta i gruppsessioner, ta emot telefon-, e-post- och/eller sms-kontakter för att ge stöd och beteendevägledning och strategier.
Det övergripande innehållet i interventionen består av nyckelelement i kognitiv beteendeterapi för fetma.
Den fysiska aktivitetsdelen betonar planerad aerob träning, ökad fysisk aktivitet i livsstilen och styrketräning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: 4 månader
|
Viktminskning efter en 4-månaders kognitiv beteendeintervention bland den pistageberikade dietarmen jämfört med studiegruppen för allmän kostvägledning.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risk för metabola och kardiovaskulära sjukdomar
Tidsram: 4 månader
|
Det differentiella svaret i riskfaktorer för metabola och kardiovaskulära sjukdomar, inklusive lipider, glukos, insulin och insulinresistens bland den pistageberikade dietarmen jämfört med studiegruppen för allmän kostråd efter fyra månader.
|
4 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostintag och val av mat
Tidsram: 4 månader
|
Den differentiella responsen i kostintag och val av mat i samband med förskrivning av den pistageberikade kosten jämfört med allmän kostråd vid 2 månader och 4 månader.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cheryl L Rock, PhD, RD, University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2017
Första postat (Faktisk)
2 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 172109
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .